软式内镜清洗消毒技术规范主要内容的解读2017.7

中华人民共和国卫生行业标准 WS5072016 软式内镜清洗消毒技术规范 主要内容的解读 主要内容的解读 一、管理与布局 二、清洗消毒操作要求 三、监测与记录 四、职业防护 随着微创治疗技术的快速发展，内镜已不再是单纯的检查、诊断 工具，已经普遍应用于微创手术治疗。 为患者带来福音的同时，也暴露出其因结构复杂难以清洗消毒彻底 的隐患，经内镜传播和引起的交叉感染的案例国内外均有报道。 不遵循内镜清洗消毒技术操作规程，是导致病原体传播的主要原因 如何保证内镜诊疗安全，已逐渐成为业界关注的热点问题，同时给 内镜清洗消毒工作也带来巨大的挑战！ 一、管理与布局 (一) 集中清洗 4.1.1有条件的医院宜建立集中的内镜诊疗中心（室），负责内镜 诊疗及清洗消毒工作。 4.1.2内镜的清洗消毒也可由消毒供应中心负责，遵循本标准开展 工作。 医院内镜管理现状：分散管理 分散管理的缺陷 集中管理的优势 监管难度大； 缺乏专业性及规范化； 业务量少科室很难按规范要求配备场 地、设备和人手进行规范化处理，清 洗质量难以保证； 人力物力资源浪费； 污染机会增加。 便于管理 专职人员相对固定，工作有连续性、持续性 ； 熟悉内镜结构，清洗消毒效果较好； 集中配置清洗消毒设备、设施，减少投入； 可减少人力、物力； 主要内容1-1 （二）不同系统内镜“分开”问题 应关注问题：1.同一系统不 同部位内镜检查后应做好终 末消毒问题； 2.呼吸和消化系统内镜清洗 、消毒、干燥可同在一室， 支气管镜在清洗过程中产生 气溶胶，污染环境与其他内 镜的问题！ 3.清洗人员安全的问题！ 2004版：不同部位内镜的诊疗工作应当分室进 行；上消化道、下消化道内镜的诊疗工作不能 分室进行的，应当分时间段进行。 不同部位内镜的清洗消毒干燥的设备应当分开 。 （三）清洗消毒室通风问题 本标准规定：清洗消毒室 目前被认可的戊二醛、领苯二甲醛、过氧乙 酸的比重分别是3.4、4.6、2.5均比空气重， 因此需要在较低的位置，或清洗装置的盖子 处设置强制排气口。最好负压！ 内镜诊疗室 5.2.4安装非手触式水龙头 5.2.6注水瓶的用水应为无菌水，每天更换。 瓶里面的水通过送水管道冲洗 消化道黏膜的时候可能接触破 损的黏膜，因此注水瓶应该是 灭菌的（或一次性的） 二、清洗消毒操作要求 （一） 基本原则 所有软式内镜每次使用后均应进行彻底清洗和高水 平消毒或灭菌。 软式内镜及重复使用的附件、诊疗用品应遵循以下原则进行 分类处理： 进人人体无菌组织、器官，或接触破损皮肤、破 损黏膜的软式内镜及附件应进行灭菌； 与完整黏膜相接触，而不进人人体无菌组织、器 官，也不接触破损皮肤、破损黏膜的软式内镜及附 属物品、器具，应进行高水平消毒； 与完整皮肤接触而不与黏膜接触的用品宜低水平消毒或清 洁。 （2004版）：第十二条 内镜及附件的清洗、消 毒或者灭菌必须遵照以 下原则：三、凡进入人 体消化道、呼吸道等与 粘膜接触的内镜，如喉 镜、气管镜、支气管镜 、胃镜、肠镜、乙状结 肠镜、直肠镜等，应当 按照消毒技术规范 的要求进行高水平消毒 。 （二）内镜清洗消毒应遵循以下流程 （三）6.1.4 注意事项 内镜使用后应至少每天测漏1次。 内镜消毒或灭菌前应进行彻底清洗。 清洗剂和消毒剂的作用时间应遵循产品说明书。确诊或疑似分枝杆菌感染 患者使用过的内镜及附件，其消毒时间应遵循产品的使用说明。 消毒后的内镜应采用纯化水或无菌水进行终末漂洗，采用浸泡灭菌的内镜 应采用无菌水进行终末漂洗。 内镜应储存于清洁、干燥的环境中。 每日诊疗工作开始前，应对当日拟使用的消毒类内镜进行再次消毒、终末 漂洗、干燥后，方可用于患者诊疗。 清洗的重要性 彻底的手工清洗是消毒成功的关键和基础！ 强调残留液体的去除和干燥 为保证漂洗、消毒、终末漂洗、干燥的良好效果，本规范 强调： 1、在每一步处理后，均应使用压力气枪将残留液体去除； 2、终末漂洗后应使用乙醇或异丙醇灌注各个管腔，然后用 压力气枪进行彻底干燥，同时强化消毒效果。 强调标准预防理念 应将每位内镜诊疗患者视为一个潜在的传染源，对每位患者使 用后内镜及配件，严格遵循规范的清洗和高水平消毒流程，保 障每条内镜的清洗消毒效果。 （四）手工清洗操作流程 1.预处理 2.测漏 3.手工清洗 4.漂洗 5.消毒 6.终末漂洗 7.干燥 1.预处理 6.2.1 预处理流程： a）内镜从患者体内取出后，在与光源和 视频处理器拆离之前，应立即用含有清洗液 的湿巾或湿纱布擦去外表面污物，擦拭用品 应一次性使用； b）反复送气与送水至少10s； c）将内镜的先端置入装有清洗液的容器 中，启动吸引功能，抽吸清洗液直至其流入 吸引管； d）盖好内镜防水盖； e）放入运送容器，送至清洗消毒室。 日本技师协会 清洗时要吸收200ML的洗涤液，用水清洗没有用含酶洗液洗涤效果好，从污染的潜 血程度来看，吸收200ML水，100%呈现阳性，而换做含酶洗液，呈现阳性的概率就减少为50%。 床旁预处理越早越好 2.侧漏 侧漏的必要性 硬式内镜也有“漏”的问题：有脑室镜破损导致低温等离子灭菌失败 ，造成颅内感染的报道 2侧漏 1.取下各类按钮和阀门； 2.连接好测漏装置，并注入压力； 3.将内镜全浸没于水中，使用注射器向各个管道注水，以排出管道内气体； 4.首先向各个方向弯曲内镜先端，观察有无气泡冒出；再观察插入部、操作 部、连接部等部分是否有气泡冒出； 5.如发现渗漏，应及时保修送检； 6.测漏情况应有记录； 7.也可采用其他有效的测漏方法。 6.2.2 测漏流程 3.手工清洗 6.2.3清洗流程如下： a）在清洗槽内配制清洗液，将内镜、按钮和阀门完全浸没于清洗液中。 b）用擦拭布反复擦洗镜身，应重点擦洗插入部和操作部。擦拭布应一用一更换。 c）刷洗软式内镜的所有管道，刷洗时应两头见刷头，并洗净刷头上的污物；反复刷洗 至没有可见污染物。 d）连接全管道灌流器，使用动力泵或注射器将各管道内充满清洗液，浸泡时间应遵循 产品说明书。 e）刷洗按钮和阀门，适合超声清洗的按钮和阀门应遵循生产厂家的使用说明进行超声 清洗。 f）每清洗1条内镜后清洗液应更换。 g）将清洗刷清洗干净，高水平消毒后备用。 - 立即清洗很重要 内镜腔道易形成生物膜 内镜结构本身问题： 内镜管腔系统、屈曲部位及连接交 界处均难清洗，送水/送气管道 腔太小（1.0-1.2mm），无法涮洗 ，活检口阀瓣无法进行消毒灭菌。 内镜腔道、窦道多清洗不干净、干 燥不充分，内镜腔道易形成生物膜 生物膜会阻碍消毒剂和灭菌剂介质的穿透 导致灭菌失败 立即清洗不给生物膜形成留有时间 生物膜一旦形成常规消毒方法难以去除 管腔内清洗是重点 5.3.11 c）医用清洗剂应满足以下要求： 1）应选择适用于软式内镜的低泡医用清洗剂； 2）可根据需要选择特殊用途的医用清洗剂，如具有去除生物膜 作用的医用清洗剂。 关键点：每清洗1条内镜后清洗液应更换 多酶清洗液在使用过程中会分解内镜中的污物，且不具有 消毒功能，在清洗液中会滋生细菌，如重复使用，有交叉 感染的风险，所以要求内镜清洗要一洗一换。同时多酶清 洗液在反复使用过程自身会发生分解，清洗效果下降，影 响内镜的清洗质量。 酶洗液一洗一换； 酶洗液的温度、浸泡时间应遵循产品说明书。 4.漂洗 6.2.4 漂洗流程 a）将清洗后的内镜连同全管道灌流器、按钮、阀门移入漂洗槽内。 b）使用动力泵或压力水枪充分冲洗内镜各管道至无清洗剂残留。 c）用流动水冲洗内镜的外表面、按钮和阀门。 d）使用动力泵或压力气枪向各管道充气至少30S，去除管道内的水分 。 e）用擦拭布擦干内镜外表面、按钮和阀门、擦拭布应一用一更换。 （2004版）用50 毫升注射器项各 管道充气，排除 管道内水分，以 免稀释消毒剂。 （2004版)用水枪或者注射器 彻底冲洗各管道，以去除管道 内的多酶洗液及松脱的污物 漂洗后应干燥，因清洗后内镜腔存有8-10ml水。积累下来，会严重稀释消毒剂 消毒前请勿忘干燥 5.消毒（灭菌）方法 将内镜连同全管道灌流器，以及按钮、阀门移人消毒槽，并全部 浸没于消毒液中； 使用动力泵或注射器，将各管道内充满消毒液，消毒方式和时间 应遵循产品说明书； 更换手套，向各管道至少充气30s,去除管道内的消毒液； 使用灭菌设备对软式内镜灭菌时，应遵循设备使用说明书。 内镜处理的安全系数小 消毒剂的选择 酸性氧化电位水生成器安全与卫 生标准 消毒剂应满足以下要求： 应适用于内镜且符合国家相关规定，并对内镜腐蚀性较低； 可选用邻苯二甲醛、戊二醛、过氧乙酸、二氧化氯、酸性氧化电位水、复方含氯消 毒；也可选用其他消毒剂 部分消毒剂使用方法见附录B； 酸性氧化电位水应符合GB28234的规定： 灭菌剂应满足以下要求： 应适用于内镜且符合国家相关规定，并对内镜腐蚀性较低； 可选用戊二醛、过氧乙酸，也可选用其他灭菌剂； 部分灭菌剂使用方法见附录B。 消毒剂浓度测试纸：应符合国家相关规定。 附录B 部分消毒（灭菌）剂使用方法 6.终末漂洗 6.2.6 终末漂洗流程如下： a）将内镜连同全管道灌流器，以及按钮、阀门移入终末漂洗 槽； b）使用动力泵或压力水枪，用纯化水或无菌水冲洗内镜各管 道至少2min，直至无消毒剂残留； c）用纯化水或无菌水冲洗内镜的外表面、按钮和阀门； d）采用浸泡灭菌的内镜应在专用终末漂洗槽内使用无菌水进 行终末漂洗； e）取下全管道灌流器。 终末漂洗用水必须一次一换，以避免残留消毒剂对病人胃肠粘膜产生危害 纯化水 5.3.11 清洗消毒室的耗材要求： 水应有；自来水、纯化水、无菌水 1）自来水应符合GB5749 10CFU/mL； 2）“纯化水应符合GB5749的规定，并应保证细菌总数10CFU/100mL；生产纯 化水所使用的滤膜孔径应0.2m，并定期更换。” 3）必要时对纯化水或无菌水进行微生物学检测。 纯化水 纯化水要求引自GB306892014内镜自动清洗消毒机卫生要求 细菌总数 10 CFU/100 mL是对0.2微米过滤器过滤后的终末漂洗水要求。 药典对于0.22微米过滤器的液体视同为无菌的。 （北京调研：酶洗后培养有细菌 消毒后未培养出细菌 终末漂水后又培养到细菌） 内镜清洗消毒机操作流程 1、使用内镜清洗消毒机前应先对内镜进行预处理、测漏、 清洗和漂洗。 2、清洗和漂洗可在同一清洗槽内进行。 3、内镜清洗消毒机的使用应用应遵循产品使用说明。 放入自动洗消机之前的内镜一定要经手工初洗和酶洗，效果更好！ 强调：使用内镜自动清洗消毒机，不能省去手工清洗 引：刘运喜软式内镜清洗消毒技术规范重点问题解读课件 先进的洗消设备是未来发展趋势 欧洲采用软式内镜预清洗机对软式内镜进行预处理，有记录。 国外清洗消毒机有7个接口，均有独立水泵，保证连接软式内镜的每个孔道 ，可以监测压力和流量，任何一个管腔压力或流量不足都会报警，保证清洗 质量。 清洗机有自身消毒功能，并配有采样装置。 双开门软镜干燥储镜柜，内装空气过滤装置，有管子将洁净空气送到内镜的 2个管腔，可储存700h，所以不需要每天重新清洗消毒，并可记录进入管腔 空气的压力和流量，保证干燥效果。 复用附件的清洗消毒与灭菌 6.4.1附件使用后应及时浸泡在清洗液里或使用保湿剂保湿，如为 管腔类附件应向管腔内注入清洗液。 6.4.2附件的内外表面及关节处应仔细刷洗，直至无可见污染物。 6.4.3采用超声清洗的附件，应遵循附件的产品说明书使用医用清 洗剂进行超声清洗。清洗后用流动水漂洗干净，干燥。 复用附件消毒或灭菌方法的选择 耐湿、耐热附件的消毒： 1)可选用热力消毒，也可采用消毒剂进行消毒； 2)消毒剂的使用方法应遵循产品说明书； 3)使用消毒剂消毒后，应采用纯化水或无菌水漂洗干净，干燥备用。 耐湿、耐热附件的灭菌： 1)首选压力蒸汽灭菌； 2)不耐热的附件应采用低温灭菌设备或化学灭菌剂浸泡灭菌 3)采用化学灭菌剂浸泡灭菌后应使用无菌水漂洗干净，干燥备用。 （五）干燥方法 6.2.7干燥流程如下: 6.2.7.1将内镜按钮和阀门置于铺设无菌巾的专用干燥台。无菌巾应每4h更换1次 。 6.2.7.2用75%95%乙醇或异丙醇灌注所有管道。（关键点 ） 6.2.7.3使用压力气枪，用洁净压缩空气向所有管道充气至少30s ,至其完全干燥 。 6.2.7.4用无菌擦拭布，压力气枪干燥内镜外表面、按钮和阀门。 6.2.7.5安装按钮和阀门。 内镜清洗与消毒各步骤处理后的微生物含量 步骤1清洗 步骤2 高水平消毒 （六）储存要求 内镜干燥后应储存于内镜与附件储存库（ 柜）内 每日使用前应再次 消毒、终末漂洗、 干燥后 方可使用 储存柜：通风、清洁、干燥 不应存储在原 来的装运环境 下。这种存储 很难清洁，可 能被污染，仅 限于运输。 设施、设备及环境的清洁消毒 主要内容18 三、监测与记录 使用中的消毒剂或灭菌剂监测 7.2.1 浓度监测 应遵循产品使用说明书进行浓度监测。 一次性使用的消毒剂或灭菌剂应每批次进行浓度监测； 重复使用的消毒剂或灭菌剂配制后应测定一次浓度，每次使用前进行监测 ； 消毒内镜数量达到规定数量的一半后，应在每条内镜消毒前进行测 定。 7.2.1.3酸性氧化电位水应在每次使用前，应在使用现场酸性氧化电位水出水口 处，分别测定pH和有效氯浓度。 7.2.2染菌量监测：每季度应监测1次。 主要内容19 内镜清洗质量监测 1、应采用目测方法对每件内镜及其附件进行检查。内镜及其附件的表面应清 洁、