硬脑膜产品知识课件

硬膜替代材料 硬脑膜补片 罗圣 FDA规范 o1999 年美国食品和药品管理局( FDA) 制定了新 的硬膜替代材料生产规范, 作为硬膜替代材料必须 符合如下标准: o能够防止脑脊液漏。 o在类硬膜样组织生成后即能够被机体吸收。 o具有足够的延展性和强度, 能够和天然硬膜紧密 连接。 o不会引起机体排异反应。 o不会引起任何已知或潜在的感染风险。 o材料易于保存并且容易获得【1】。 1硬膜替代材料胶原海绵应用于神经外科手术患者207 例回顾性分析,曹胜武，中国临床康复第10 卷第45 期2006- 12- 10 出版 产品1：瑞之来（DuraGen） 来源/成分：牛跟腱I型胶原 优点：无须缝合，无须使用纤维胶就能能有效防止渗漏和颅内感染 降解速度与人体自身硬膜生长速度相似 该产品具有生物相容性和可吸收性 无发热现象 缺点：修补物材料必须足够大，能够覆盖周边剩余自体硬膜1CM宽度。增大成本 产品2：天义福（DuraMax） 来源/成分:牛肌腱I型胶原 优点： 具有很好的组织相容性和可降解性，能有效地减少脑脊液的渗漏和颅内感染， 同时也减少了脑或脊髓组织与邻近组织之间形成瘢痕组织。 三年来，25000例临床应用证实了生物膜是一种安全有效的硬膜缺损修复产品 。 缺点： 1）降解速率过快； 2）韧性较差，容易破裂； 3）有多例感染的报道； 4）为了保证CSF不会泄漏，多数依赖生物胶粘合； 5）浸润后无法调整位置，对使用者经验要求较高。 型号：人工硬脑膜（型）： SM-1010 人工硬脊膜（型）： SM-1020 瘢痕组织是指肉芽组织经改建成熟形成的老化阶段的纤维结缔组织。 产品3：冠昊(NormalGEN) 来源/成分：猪源心包膜 优点：不会发生脑脊液泄漏 生物相容性好 力学顺应性强 柔韧性及弹性，致密性好，不透水，操作简单，易于缝合。 可诱导组织器官原位再生 易于缝合 缺点： 1）使用前必须用清水反复清洗以去除化学残余，浪费时间； 2）在人体内降解速率较慢；文章报道1年内降解20%。 3）在所有使用情况下都必须缝合； 4）有传染疾病的风险； 5）质地硬，与脑组织表面无法完美贴合。 规格型号: M为超薄号型(0.05-0.3mm) M为普通型(0.3-0.7mm) GH0203M 23CM GH0304M 34CM GH0406M 46CM GH0608M 68CM GH0812M 812 CM 产品4：佰仁思（Dura scaffold） 来源/成分：牛心包膜 优点： o杜绝渗漏：可靠、严密缝合，且无针孔漏 o安全可靠：严格的处理流程，射线消毒。杜绝各种可能的感染 o迅速长入、重建：最佳的宿主细胞长入孔隙，第一时间启动字体硬膜再生 o彻底降解吸收：无残留，时间个月 o使用便捷：打开即用，无需处理 缺点: 1）在所有使用情况下都必须缝合； 2）有传染疾病的风险； 3）质地硬，与脑组织表面无法完美贴合。 产品5：Synovis（ Dura-Guard ） 来源/成分:经戊二醛处理的牛心包膜 优点：材料资源丰富，易于制备 张力、强度与人体硬脑膜基本相似，柔软并易于裁剪及缝合。 缺点： o必须储存在乙醇溶液中，使用前需无菌生理盐水中浸泡并搅动 至少3分钟；否则将会产生炎症反应。（brochure） o戊二醛处理在去掉蛋白抗原性的同时，材料中残留的少量醛基， 引入了残留毒性，不易在后续处理中彻底清除（史志东，中华 神经医学杂志2006，5（10）； o不能被吸收（陈献东，浙江创伤外科2005，10（1）； o容易发生包裹现象； o必须缝合； o没有提供感染率和外体反应数据。 产品6：强生（Ethisorb） 来源/成分：人工化学合成材料(Vicryl and PDS foil)，类似聚酯类薄片，实用性较 差，易造成人工脑池。 优点：是一种人工合成的可吸收植入物，无色缝线交织而成的羊毛层帮助组织生长， PDS镀层有效防止脑脊液的渗漏 植入后约90天后，硬膜修补片基本吸收 (/supply/detail/16609053.html网站宣传)。 缺点： 1）具有明显的收缩性（Shrinkage）； 2）产品表面过于粗糙，对脑组织有很强的破坏性； 3) 在使用中易于和器械粘连。 4）与脑组织接触处有慢性纤维化反应。 产品型号/规格：1）硬膜修补片 EDP23S 20*30mm 2）硬膜修补片 EDP46S 40*60mm 3）硬膜修补片 EDP614 60*140mm 产品7：强生（SEAMDURA） 来源/成分：它是由可吸收性高分子合成材料聚乙醇酸(PGA)，L-乳酸和-己内酯的共 聚物经加工制成，为三层的三明治式复合结构，中间为聚乙醇酸无纺布层 其两侧面为L-乳酸和-己内酯的共聚物膜 优点：具有良好的生物相容性；半透明可以观察正下面有无出血情况；可吸收 缺点：1）存在粘连和包裹；2）脑脊液渗漏；3）与脑表面的适应性差。 规格/型号：可吸收性硬脑膜修补材料 SD0210 20*100mm 可吸收性硬脑膜修补材料 SD0505 50*50mm 可吸收性硬脑膜修补材料 SD0510 50*100mm 可吸收性硬脑膜修补材料 SD0515 50*150mm 产品8BBraun（ Neuro-Patch) 来源/成分： 聚酯乙烷(polyester urethane)人工合成材料。 优点： oFluid-tight to prevent CSF leakage oThe microporous structure allows rapid population of endogenous fibroblasts oWell tolerated by tissue oAbsolute biostability and permanent tensile strength oProtection against suture pull-out, even when sutured in place under tension oGood modelling qualities and elatisticity（摘自） 缺点： o1）使用后感染率增高（Malliti et al, Neurosurgery, 54, 2004.）； o2）不可吸收，作为永久异物存在； o3) 封闭结构； o4）必须缝合； o5) 外体反应和包裹。 产品9戈尔Gore（Preclude） 来源/成分： E-PTFE 优点 ooResterilizableResterilizable可重复消毒可重复消毒 ooNo pre-rinsing requiredNo pre-rinsing required无需预先冲洗无需预先冲洗 ooSoft and conformableSoft and conformable柔软适中柔软适中 ooThickness comparable to human Thickness comparable to human duradura厚度可比人脑膜厚度可比人脑膜 ooPorosity less than one micron provides a barrierPorosity less than one micron provides a barrier to tissue to tissue ingrowthingrowth小于小于1 1微米的孔隙阻止组织向内生长微米的孔隙阻止组织向内生长 ooturns translucent in vivo; neural structures can beturns translucent in vivo; neural structures can be visualisedvisualised on reoperation on reoperation体内变为半透明状，再次手术体内变为半透明状，再次手术 神经结构清晰可见神经结构清晰可见 缺点： 1）在发生感染的切口中，补片是禁止使用的； 2）不可吸收； 3）细胞透过性很差，且必须缝合； 4）有明确证据1表明此种材料具有严重的慢性炎症反应（如右下图）、外体反应、纤 维化反应。 产品9戈尔Gore（ Preclude ） 1 IFTIKHARUL HAQ et al., J Neurosurg Spine 2:50-54, 2006. 综合对比表 厂家名称Integra天义福J&JBbraunGoreSynovis冠昊佰仁思 品牌名称DuragenDuramaxSeamDuraEthisorbNeuropatchPrecludeDuraGuardNormalGenDuraScaffold 产产地美国北京日本比利时德国美国美国广东北京 来源|成分 牛跟腱 I 型胶原 牛肌腱I型 胶原 人工合成（ 三明治） VICRY& PDS 聚酯尿烷E-PTFE牛心包膜猪膜牛心包膜 可吸收是是是是否