《药品管理法》课件

药品管理法药品管理法及相关药品与及相关药品与 医疗器械法规培训医疗器械法规培训 质量部 1 培训内容培训内容 2 药品管理法药品管理法与实施条例与实施条例 第一章 第一章 总则总则 第二章 药品生产企业管理第二章 药品生产企业管理 第六章 药品包装的管理第六章 药品包装的管理 第八章 药品监督第八章 药品监督 第九章 法律责任第九章 法律责任 第十章 附则第十章 附则 第三章 药品经营企业管理第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理第五章 药品管理 第七章 药品价格和广告的管理第七章 药品价格和广告的管理 3 第一章 总则第一章 总则 中华人民共和国药品管理 法的立法宗旨是（ ）。 A 加强药品监督管理 B 维护人民身体健康 C 保障人体用药安全 D 保证药品质量 E 维护人民用药的合法权益 答案：ABCDE 4 第二章 药品生产企业管理第二章 药品生产企业管理 5 5年年 5 5年年 每年每年 年检年检 委托生产 5 第三章 药品经营企业管理第三章 药品经营企业管理 5 5年年 5 5年年 每年每年 年检年检 6 第三章 药品经营企业管理第三章 药品经营企业管理 依法经过资格认定的药学技术人员； 相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； 相适应的质量管理机构或者人员； 保证所经营药品质量的规章制度。 7 第三章 药品经营企业管理第三章 药品经营企业管理 城乡集贸市场可 以出售中药材 8 第四章 医疗机构的药剂管理第四章 医疗机构的药剂管理 医疗机构 市场没有供应制剂批准文号本医疗机构使用 配置制剂 医疗机构制剂许可证 5 5年年 9 第五章 药品管理第五章 药品管理 1.1. 特殊药品的管理特殊药品的管理 10 第五章 药品管理第五章 药品管理 2. 2. 处方药与非处方药分类管理处方药与非处方药分类管理 11 第五章 药品管理第五章 药品管理 3. 3. 假药假药 假药假药 按假药按假药 论处论处 12 第五章 药品管理第五章 药品管理 4. 4. 劣药劣药 劣药劣药 按劣药按劣药 论处论处 13 第五章 药品管理第五章 药品管理 5.5.药品名称药品名称 14 第五章 药品管理第五章 药品管理 6. 6. 进口药品的管理进口药品的管理 5 5年年 15 第七章 药品价格和广告的管理第七章 药品价格和广告的管理 1.1.药品价格药品价格 医疗保险药品目录医疗保险药品目录 垄断性生产和经营垄断性生产和经营 16 第七章 药品价格和广告的管理第七章 药品价格和广告的管理 2.2.药品广告药品广告 17 第九章 法律责任第九章 法律责任 重罚 18 第九章 法律责任第九章 法律责任 免责免责 19 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范与实施细则与实施细则 第一章 第一章 总则总则 第一节 管理职责 第五节 验收与检验 第六节 储存与养护 第七节 出库与运输 第八节 销售与售后服务 第二节 人员与培训 第三节 设施与设备 第四节 进货 第二章 药品批发企业的质量管理第二章 药品批发企业的质量管理 第三章 药品零售企业的质量管理第三章 药品零售企业的质量管理 第四章 附则第四章 附则 20 第一节 管理职责第一节 管理职责 质量领导小组 质量管理机构 21 第二节 人员与培训第二节 人员与培训 22 第三节 设施与设备第三节 设施与设备 仓库要求仓库要求 23 第四节 进货第四节 进货 购进药品基本条件购进药品基本条件 24 第四节 进货第四节 进货 药品购销行为的规范药品购销行为的规范 25 第五节 验收与检验第五节 验收与检验 质量验收要求质量验收要求 26 第六节 储存与养护第六节 储存与养护 五区三色五区三色 27 第六节 储存与养护第六节 储存与养护 依照药品经营质量管理规 范实施细则，药品储存时， 对近效期药品，填报效期报表 的周期是（ ）。 A 日 B 周 C 月 D 季 E 年 答案：C 药品批发企业的退货记录应 保存（ ）。 A 1年 B 2年 C 3年 D 超过药品有效期1年，但不得 少于2年 E超过药品有效期1年，但不得 少于3年 答案：C 某药品经营批发企业，有少量的销 后退回药品，对该批药品的正确处理 有（ ）。 A 凭销售部开具的退货凭证收货 B 做好退货记录，存放到药品库红色区 C 做好退货记录，存放到药品库黄色区 D 经验收合格，存放到药品库绿色区 E 退货记录应保存三年 答案：ACDE 28 第七节 出库与运输第七节 出库与运输 出库原则 双人核对 质量跟踪 记录保存 29 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 第一章 第一章 总则总则 第二章 医疗器械的管理第二章 医疗器械的管理 第六章 附则第六章 附则 第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理 第四章 医疗器械的监督第四章 医疗器械的监督 第五章 罚则第五章 罚则 30 第一章 总则第一章 总则 医疗器械的定义医疗器械的定义 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器 具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及 体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可 能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预 期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 31 第一章 总则第一章 总则 医疗器械的分类医疗器械的分类 32 第二章 医疗器械的管理第二章 医疗器械的管理 医疗器械产品注册证书 年年 停产 年 （）（食）药监械（）字第 号 国食药监械（进）字2008第2403659号 苏食药监械（准）字2009第2200729号 33 第三章 医疗器械生产、经营和第三章 医疗器械生产、经营和 使用的管理使用的管理 禁止经营 一次性 34 第四章 医疗器械的监督第四章 医疗器械的监督 35 医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法 第一章 第一章 总则总则 第二章 申请条件第二章 申请条件 第六章 法律责任第六章 法律责任