麻醉药品精神药品在医疗机构的应用与管理中的几个问题课件

麻醉药品、精神药品在医疗机 构的应用与管理中的几个问题 *医院 * * * 1 1 麻醉药品和精神药品的双重性质 l医疗实践中不可替代的作用 l身体或精神依赖性 l社会问题 2 2 l麻醉药品和精神药品管理条例 2005年8月3日国务院颁布，2005年11月1日起施行 。 2005年麻醉药品和精神药品管理条例 1987年麻醉药品管理办法1988年精神药品管理办法 1978年麻醉药品管理条例 1950年管理麻醉药品暂行条例 1985年精神药品管理条例 国内监管沿革 3 3 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知 国食药监安2005481号 品 名 公 布 数 国内使用数 麻 醉 药药 品 121 20 一类类精神药药品 52 6 二类类精神药药品 78 23 4 4 （4） 常用麻醉药品 枸橼酸芬太尼注射剂 0.1mg:2ml 枸橼酸芬太尼注射剂 0.5mg:10ml 枸橼酸芬太尼贴剂 2.5mg5贴 枸橼酸芬太尼贴剂 5mg5贴 盐酸吗啡注射剂 10mg:1ml 盐酸吗啡片剂 5mg20s 盐酸吗啡（美施康定）控释片 10mg10s 盐酸吗啡（美施康定）控释片 30mg10s 5 5 盐酸羟考酮（奥施康定）控释片 5mg20 盐酸羟考酮（奥施康定）控释片 10mg10s 盐酸哌替啶注射剂 50mg:1ml 盐酸哌替啶注射剂 100mg:2ml 罂粟壳 饮片 瑞芬太尼（瑞吉）注射剂 1mg 瑞芬太尼（瑞吉）注射剂 2mg 盐酸布桂嗪注射剂 100mg:2ml 盐酸布桂嗪片剂 30mg20s 磷酸可待因片剂 30mg20s 复方樟脑酊溶液剂 500ml 6 6 国家食品药品监督管理局文件 国食药监安200471号 可 待 因 碱 15mg 双氢可待因碱 10mg 羟 考 酮 碱 5mg 右丙氧酚 碱 50mg 且该制剂中不含其他列入特殊管理药品的复 方制剂按处方药管理。 麻醉药品复方口服固体制剂每剂量： 7 7 (1) 第一类精神药品 盐酸丁丙诺啡口含片 0.4mg10s 盐酸丁丙诺啡口含片 0.4mg20s 盐酸氯胺酮注射剂 100mg:2ml 盐酸哌醋甲酯注射剂 20mg 盐酸哌醋甲酯片剂 10mg20s 8 8 ( 2 ) 第二类精神药品 布托啡诺（诺扬）注射剂 1mg:1ml 阿普唑仑片剂 0.4mg24s 阿普唑仑片剂 0.4mg100s 氯硝西泮片剂 0.5mg100s 氯硝西泮片剂 2mg100s 地西泮注射剂 10mg:2ml 地西泮片剂 2.5mg24s 艾司唑仑片剂 1mg20s 艾司唑仑片剂 1mg20s 羟丁酸钠注射剂 2.5g:10ml 咪达唑仑（力月西）注射剂 5mg:1ml 咪达唑仑（力月西）注射剂 10mg:2m 苯巴比妥钠注射剂 100mg 苯巴比妥片剂 30mg100s 唑吡坦（思诺思）片剂 10mg20s 扎来普隆片剂 5mg14s 9 9 l麻醉、精神药品管理机构医疗机构麻醉药 品、第一类精神药品管理规定 第三条 医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗 管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精 神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、 第一类精神药品日常管理工作。 l药学部门医疗机构麻醉药品、第一类精神 药品管理规定 第五条 医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第 一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放 、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件 报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。 日常工作由药学部门承担。 医疗机构内管理机构 1010 印鉴卡 l麻醉药品和精神药品管理条例 第三十六条：医疗机构需要使用麻醉药品和第 一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政 府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神 药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、 自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻 醉药品和第一类精神药品。 l麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 二、医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品 ，应当取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴 卡（以下简称印鉴卡），并凭印鉴卡向 本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买 麻醉药品和第一类精神药品。 1111 医师的处方资格 l麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条 执业医师取得麻醉药品和第一类精神 药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和 第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。 l麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条 医疗机构应当按照国务院卫生主管 部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和 精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授 予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。 1212 处方管理办法 （卫生部53号令） 执行及存在的问题 1313 处方规定 l处方管理办法 开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。 l医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。处方格式及单 张处方最大限量按照处方管理办法执行。 医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编 号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销 毁管理制度。 1414 分类类剂剂型一般患者 癌痛、慢性中、重度 非癌痛患者 麻醉药药 品 第一类类 精 神药药品 注射剂剂一次常用量不得超过过3日常用量 其他剂剂型不得超过过3日用量不得超过过7日常用量 控缓释缓释 制 剂剂 不得超过过7日用量不得超过过15日常用量 第二类类 精 神药药品 不得超过过7日用量 特殊情况应应注明 盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，药品仅限于二级以上医院内使用。 盐酸哌替啶处方为一次常用量，药品仅限于医疗机构内使用。 哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日 常用量 单张处方的最大用量 1515 l第二十二条除需长期使用麻醉药品和第一类精 神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度 慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗 机构内使用。 l问题：部分社区无麻醉药品注射剂；麻醉药品 注射剂如何发放才能保证在医疗机构内使用 l对策：社区配备麻醉药品注射剂，建立完善的 管理网络；护士取药或注射室备有一定基数药 品，药房只发放牌子给患者 存在的问题及对策（1） 1616 l急诊急痛的癌症患者因手续不全如何取药 的问题 l专用病历+知情同意书：可以到不同的医 院办理，易造成流弊 l专用处方的编号不能体现处方数（按年月 日逐日编制顺序号） l明知道患者是吸毒者，但医院不得不给予 使用，呼吁建立上报的一套管理机制 存在的问题及对策（2） 1717 l处方书写不规范：通用名、剂型、途径等问题 l处方超量：第一类精神药品盐酸哌甲酯（利他 林)片用于非儿童多动症时，处方超过3日常用 量 l第二类精神药品处方超量情况普遍 （拆包装不符合药品管理相关法规） l第二类精神药品处方要求白纸绿字（本市规定 ），大部分医院无法做到 l处方权限不符合规定：培训考核未有效落实 存在的问题及对策（3） 1818 医疗机构麻醉药品和 第一类精神药品管理规定 （卫医发2005438号） 执行及存在的问题 1919 l行政规章：应当建立由分管负责人负责，医疗管 理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神 药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第 一类精神药品日常管理工作 l保持合理库存 l对策：成立麻醉药品和第一类精神药品管理委员 会 l现状：会议制度不健全、工作职责不明确 合理库存的界定（建议按使用量） 现状（一） 2020 l行政规章： l入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期 、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、 批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情 况、验收结论、验收和保管人员签字（15项） l对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药 品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括： 日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格 、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发 药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批 号相符（14项） 现状（二） 2121 l行政规章： l专用帐册保存期限应当自药品有效期满之日起不少 于5年 （管理条例） l专用帐册保存期限应当自药品有效期满后不少于2年 （医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定） l现状： l规章不统一 l验收专薄记录内容不全，与专用账册混淆 现状（二） 2222 l行政规章： l医疗机构对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进 行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出销毁申请 l卫生行政部门接到销毁麻醉药品、第一类精神药品申 请后，应当于5日内到场监督医疗机构销毁行为 l医疗机构应对销毁情况进行登记 l疑虑： 5日内能否到场 现状（三） 2323 l行政规章：门诊药房应当固定发药窗口，有明 显标识，并由专人负责麻醉药品、第一类精神 药品调配 l疑虑：此处的专人是指固定的人员（目前很难 做到），还是指有麻醉药品和第一类精神药品 调剂资格的人员 l建议：由“专人”改为“有麻醉药品和第一类 精神药品调剂资格的人员”负责麻醉药品、第 一类精神药品调配 现状（四） 2424 l行政规章：医疗机构应按照麻醉药品和精神药 品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记 内容包括发药日期、患者姓名、用药数量(处方 管理办法)，保存期限为3年 l现状： l三级医院基本做到，有些二级医院按照所在地 药监部门要求，仍是原来内容 l精神药品的专册登记是否包含第二类精神药品 现状（五） 2525 l行政规章： l专人负责、专库（柜）加锁（双人双锁）、专 用帐册、 专用处方、专册登记、专窗、专人发 药 l麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜），应 当配备保险柜，药房调配窗口、各病区、手术 室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必 要的防盗设施 l现状：病区晚间值班护士只有1人，无法做到双 人双锁 l问题：防盗设施要求是什么？（病区一般一把 锁） 现状（六） 2626 l行政规章： l对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调 配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或 者追回 l应当对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数 管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制 度 l患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的 ，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用 过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量 l现状： l专用处方的一套管理制度容易被疏忽 l使用的批号管理和追踪有些医院没有做到 l贴剂的回收有滞后性，数量无法控制 现状（七） 2727 l行政规章： l收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿 、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录 l患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医 疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类 精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规 定销毁处理 l现状：无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定 销毁处理，这种情况几乎没有，如果有手续太繁 琐 现状（八） 2828 含麻醉药品复方制剂管理 2929 l含麻醉药品复方液体制剂 已有相关报道：近期发现青少年滥用止咳液 （ 2008年12月9日 东方早报） 核心提示：含可待因复方口服溶液正常使用是 安全有效的，但如果大剂量使用，其中所含的 磷酸可待因和麻黄碱两种成份作用叠加，会产 生致幻作用，对人体造成损害，甚至危及生命 l含麻醉药品的固体制剂 存在的问题（1） 3030 l对乙酰氨基酚的不良反应监测 存在的问题（2） 3131 几个注意点 3232 阿片类药物的临床疗效 l不同化学成分的阿片类药物疗效与临床作用不 尽相同 比如：盐酸吗啡、硫酸吗啡、盐酸羟考酮、芬太尼、杜冷丁、二氢 唉托非等 l同一化学成分不同剂型的作用不尽相同 比如：针剂、即释片、控缓释片、贴剂、栓剂等 3333 吗啡 l口服生物利用度：33 l公认的中重度癌痛治疗的金标准 l口服是最广泛采用的途径（特别是控缓释 制剂出现后，如硫酸吗啡） lCochrane(循证医学数据库)系统回顾 包括45项研究，3061名患者 吗啡是一种有效的镇痛药 副作用普遍，但只有4%的患者终止了治疗 Wiffen PJ, Edwards JE, Barden J, McQuay HJCochrane Database of Systematic Reviews(4):CD003868,2003 3434 羟考酮 l口服生物利用度高（6087） l比吗啡效力更强 l与吗啡疗效相当 l可用于二阶梯治疗 l控释剂型可在1小时内起效，并持续12小时有 效 l副作用小 l代谢物几乎没有药理学效应 l有证据表明对神经病理性疼痛有效 3535 芬太尼 l高效力激动剂 l静脉使用，持续时间很短，0.5-1小时 l透皮和透粘膜制剂 l癌症患者的吸收在不同个体之间以及个体之内都有很大的不同 l根据芬太尼贴剂说明书提示，请注意： 应根据患者目前使用的阿片类药物剂量而定 ，严禁用于未使用过阿片类 药的患者；对于未使用过阿片类的患者，即使最低剂量仍有发生严重或 肺通气不足的危险； 达血药浓度峰值需要2472小时； 65岁以上患者半衰期34小时长于年轻患者的24小时； 当本品超过300ug/小时时，需要额外或改变阿片类药物的用药方法； 本品严禁切割或以其他方式破坏； 可能会出现明显的呼吸抑制，并且可能会持续到停用本品之后； Solassol I,Caumette L,Bressolle F,Garcia F,Thezenas S,Astre C,Culine S,Coulouma R, Oinguet F.Oncol Rep 2005 Oct;14(4):1029-36 3636 不同剂型的阿片类药物临床应用 l针剂、即释片：处理爆发痛 l控缓释片：控制持续性疼痛 l贴剂、栓剂（美施康定等的直肠给药）：用于 不能口服的患者 3737 选择哪种给药途径 lWHO 和 NCCN 等多家权威指南均指出：口 服给药是癌痛治疗的首选给药途径 l同时，口服给药药物吸收影响因素最少，吸收 完全，剂量调整灵活，经济方便，病人痛苦最 小，是最佳给药途径 l当患者禁食、水或严重便秘时才考虑贴剂等其 他给药途径 3838 一品两规与阿片药物临床应用 l临床既需要最小剂量的阿片类药物 比如10mg吗啡、2.5mg芬太尼、10mg羟考酮 l同样需要大规格的阿片类药物 比如30mg或更大规格的吗啡、20mg或者更大规 格的羟考酮 l临床既需要控释片、同样需要即释片 比如10mg的吗啡 所以，建议针对麻醉药品能够给提供更多的规格来 满足患者需要！ 3939 阿片类药物癌痛治疗的量效关系 4040 癌痛控制不理想的主要原因 镇痛药物剂量不足 许德凤等，中国肿瘤（2001）10 （7） Ref：许德凤等,上海市癌症止痛现状调查,中国肿瘤,2001;10（7）:389-392 1999年对上海市76所医院的1115位医师进行的疼痛治疗的问卷调查显示： 镇痛药物剂量不足是患者疼痛未得到有效缓解的主要影响因素之一 剂量不足 4141 理想控制癌痛 部分病人需要口 服大剂量吗啡（1） 47.5% 40.4% 12.0% 8% 4% n n 宁养院使用大剂量吗啡治疗癌痛的患者特点及生存影响调查： 本研究共观察651例患者，以Edmonton系统分类法来分类癌痛 患者，其中453例（69.58%）稳定剂量吗啡一线治疗，55例需要 大剂量吗啡治疗（超过299mg/日），其中19例300-599mg/日、 36例599mg/日。 Ref: Michaela Berovitch.cancer.1999 871-877Ref: Michaela Berovitch.cancer.1999 871-877 4242 理想控制癌痛 部分病人需要口服 大剂量吗啡（2） n n 上海新华医院宁养院使用大剂量吗啡治疗癌痛的患者特点及生上海新华医院宁养院使用大剂量吗啡治疗癌痛的患者特点及生 存影响调查：共观察存影响调查：共观察473473例患者，例患者，最大吗啡日使用量在1299mg/ 天的为432例(91.3%);最大吗啡日使用量在300599mg/天为36例 (7.6%)；最大吗啡使日用量在600mg/天5例(1.1%)。 4343 剂量充足对于临床镇痛极为需要 l每日剂量充足，减少人为的障碍，满足临床迫 切镇痛的需要 l对于处于稳定期的患者，建议按照卫生部53 号令规定，满足最大15日剂量门诊配药的需 求，尤其是大剂量患者，他们的止痛需求更加 迫切 4444 二类精神药品的应用问题 l有些医院将二类精神药品等同与一类精神药品 和麻醉药品管理，这样非常不利于患者的需要 l以人为本，切实按照国家关于二类精神药品的 管理规定进行管理，不为患者解除痛苦增加障 碍 4545 含有管制药品的复方制剂 l含有麻醉、一类精神药品的复方制剂 比如氨酚羟考酮（商品名：泰勒宁）、氨酚可待 因、丁丙诺啡复方制剂 、氨酚氢可酮片（商品 名：耐而可） l含有二类精神药品的复方制剂 比如氨酚曲马多 l复方制剂大多含有对乙酰氨基酚 4646 对乙酰氨基酚说明书提示 解热镇痛类非处方药品 本品能抑制前列腺素合成，故具有解热镇痛作用 血浆蛋白结合率低，不会与其他药物竞争血浆蛋 白而导致副作用增加 副作用：肝脏、肾脏损害，肝、肾功能不全者禁 用；长期或一次大量用药还会导致粒细胞减少， 胃肠道损伤 用于解热不得超过3天，用于止痛不得超过5天 多作为复方药物应用 Ref：新编药物学十五版明确指出，对乙酰氨基酚每 日用量不得 超过2克， 连续使用不宜超过10天。 4747 对乙酰氨基酚使用中应注意 l1、发生不良反应及医疗差错前10种药物第三位：对乙 酰氨基酚，2003年美国的780324例药物相关中度事件 发生在19岁以下的未成年中，其中66224（8.5）是 由对乙酰氨基酚引起的 l2、根据FDA 药品监督网站数据库提示，在1998 2001年间，307例病人由于无意的超量服用导致肝毒 性的发生。（其中25的病人重复服用了含对乙酰氨 基酚的药物） l3、最近一项研究表明：在美国，对乙酰氨基酚引起的 急性肝衰竭占所有肝衰竭的40以