药品gsp培训讲义 （企业法人培训班）课件

江川县食品药品监督管理局 朱弘如 2010年6月 概 述 一、引言 根据药品经营质量管理规范认证管理 办法第三十八条规定：“药品经营质量 管理规范认证证书有效期5年，有效期满 前3个月内，由企业提出重新认证的申请。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门依照 本办法的认证程序，对申请企业进行检查和 复审，合格的换发证书。审查不合格以及认 证证书期满但未重新申请认证的，应收回或 撤销原认证证书。” 一、引言 从目前各药品经营企业的情况看， 相当数量的企业存在GSP软件、硬件不 规范、不完整的问题，主要表现在以下 几个方面： 1、许可经营范围与实际经营范围不 一致。 2、GSP的执行力度不够。 一、引言 3、管理制度未及时修订。 4、设施设备检查、保养记录几乎空白 。 5、购进药品的合法性资料及供货方资 质不全。 一、引言 其它问题 药师不能在职在岗, 在药师不 在岗时仍然销售处方药; 大部分处方药未及时做好销售 记录; 部分企业销售药品时不能开具 药品销售凭据。 二、GSP简介 概念 良好的供应规范 是控制药品在流通环节所有可能发生质量事 故的因素,从而防止质量事故发生的一整套 合理程序. 制订依据 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 主要环节 在药品经营质量管理规范中， 涉及药品零售的质量管理的条款有27条 ，分为六个环节，包括：管理职责、人 员与培训、设施和设备、进货与验收、 陈列与储存、销售与服务。 药品零售企业GSP认证检查评定标准 制订依据 药品经营质量管理规范 药品经营质量管理规范实施细则 检查项目 109项:其中关键项目*34项;一般项目75项. 关键项目不合格为严重缺陷项目;一般项目 不合格为一般缺陷项目. 药品零售企业GSP认证检查评定标准 (结果评定) 项 目 结 果 严重缺陷 一般缺陷 010% 通过GSP认证 010%-30% 限期3个月内整改后 追踪检查210% 210% 不通过GSP认证 2 030% 盒 号 档案盒名称档案盒主要内容 1 经营资质经营资质 、组织组织 机 构、管理职责职责 档案 1、企业证业证 照（许许可证证、营业执营业执 照副 本，GSP证书证书 复印件等）；2、质质量 管理授权权文件；3、组织组织 机构网络图络图 ；4、人员岗员岗 位职责职责 2 质质量管理制度及执执 行情况检查检查 考核档 案 1、企业药业药 品经营质经营质 量管理制度汇编汇编 ；2、质质量管理制度执执行情况检查检查 考 核记录记录 3药药品质质量标标准档案药药品标标准收集登记记簿 4药药品质质量信息档案 1、药药品质质量信息（药监药监 部门门下发发的 质质量管理文件、质质量公告等，以及 药药品质质量事故或投诉诉的调查调查 、处处理 和报报告）；2、药药品质质量信息收集登 记记及分析记录记录 药药品零售企业业GSP管理档案 药药品零售企业业GSP管理档案 5人员资质员资质 档案 1、人员员花名册；2、人员资质证书员资质证书 ；3、上岗岗合格证证 6员员工健康档案 1、健康检查汇总检查汇总 表；2、健康检查检查 登记记表；3、员员工体检检查检检查 表 7员员工教育培训训档案 1、年度教育培训计训计 划；2、培训记训记 录录；3、教育培训资训资 料及学习习笔记记； 4、考试试考核登记记；5、试试卷 8 设设施设备设备 及使用养 护护档案 1、仪仪器、设备设备 登记汇总记汇总 表；2、仪仪 器、设备设备 的发发票、说说明书书；3、仪仪器 、设备设备 定期检查记录检查记录 盒 号 档案盒名称档案盒主要内容 药药品零售企业业GSP管理档案 盒 号 档案盒名称档案盒主要内容 9 合格供货货方资资料档 案 1、供货货方资资格审查审查 登记记簿；2、供 货货企业业相关资质资质 10 首营营企业业、首营营品 种审审批档案 1、首营营企业审业审 批表；2、首营营品种 审审批表 11 药药品购进质购进质 量验验收 档案 1、药药品购进质购进质 量验验收记录记录 ；2、中 药饮药饮 片质质量验验收记录记录 ；3、进进口药药 品质质量验验收记录记录 12 药药品检验报检验报 告审查审查 档案 1、药药品检验报检验报 告单单登记记簿；2、首 营营品种（该该批号药药品）检验报检验报 告单单 复印件；3、进进口药药品检验报检验报 告书书、 注册证证、进进口批件复印件 药药品零售企业业GSP管理档案 盒 号 档案盒名称档案盒主要内容 13药药品购进购进 票据档案 购进药购进药 品的票据（按月装订订送货货清 单单、发发票） 14药药品质质量查询查询 档案 1、药药品质质量查询处查询处 理通知单单；2、 药药品停售通知单单；3、解除药药品停售 通知单单 15 近效期药药品管理档 案 近效期药药品月报报表 16 不合格药药品管理档 案 1、不合格药药品确认报认报 告表；2、不 合格品记录记录 ；3、不合格品销销毁记录记录 17问题药问题药 品处处理档案 1、药药品拒收报报告单单；2、药药品退货货 记录记录 ；3、召回药药品的具体情况 药药品零售企业业GSP管理档案 盒 号 档案盒名称档案盒主要内容 18药药品缺货货登记记档案药药品缺货货登记记表 19重点药药品养护护档案 1、重点养护护品种确认认表；2、重点 养护护中药饮药饮 片品种确认认表；3、重点 养护护品种养护记录护记录 20陈陈列药药品养护护档案 1、药药品陈陈列环环境和储储存条件检查检查 记录记录 ；2、陈陈列储储存药药品质质量包装 检查检查 养护记录护记录 21 温湿度记录记录 管理档 案 温湿度记录记录 药药品零售企业业GSP管理档案 盒 号 档案盒名称档案盒主要内容 22 中药饮药饮 片装斗复核 档案 中药饮药饮 片装斗复核记录记录 23处处方药销药销 售档案1、处处方药药品销销售登记记表；2、处处方 24拆零药药品档案药药品拆零销销售记录记录 25 药药品不良反应监测应监测 档案 1、药药品不良反应应登记记簿；2、药药品 不良反应报应报 表 一、管理职责 管理职责 在药品零售企业GSP认证现场检查项 目中涉及管理职责的： 共17项 其中关键项目*4项 一般项目13项 管理职责 药品零售企业经营方式及经营范围： * 不得有批发的经营行为。 * 不得超越药品经营许可证的经营范围。 * 经营活动要严格遵守有关法律、法规和制度。 1.禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一 类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽 类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、 疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品 。(不包括避孕药品，用于紧急避孕的米非司酮片 可以在零售药店销售) 2.限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神 药品、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按 兴奋剂管理的药品等严格管理的处方药。 药品批准文号格式为 “国药准字字母8位数字” 字母包括H、Z、S、B、T、F、J,分别代 表药品不同类别：H代表化学药品，Z代表 中成药，S代表生物制品，B代表保健药品， T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料 ，J代表进口分包装药品。 生化药品系指动物、植物和微生物等生物体中经 分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生 物技术获得的一类防病、治病的药物。主要包括：氨 基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、蛋白质、酶 、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。批准文号一般为“ 国药准字H”开头，如胰岛素、18种氨基酸注射液等。 生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生 物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技 术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和 成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒 素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗 原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品， DNA重组产品，体外免疫诊断制品等。体现在批准文 号上，为“国药准字S”开头，如乙肝疫苗、人血白蛋白 、妈咪爱 、整肠生 生化药品和生物制品本身就有者密 切的关系，在两者之间划分出一个绝对 的界限是不现实的。 在实际工作操作中，区分产品就可 以看批准文号：生物制品会是国药准字 S开头。而生化药品归属于化学药品， 批准文号以国药准字H开头。 管理职责 药品质量管理制度 存在问题: 质量管理人员未能有效指导、督促 制度的执行；制度内容不够完善。 质量管理制度部分内容与实际不一 致，制度照搬照抄，没有拆零药品的制定 拆零药品的管理规定；没有经营中药饮片 的又有中药饮片的购销存管理制度等等。 自查时应注意的方面 1、制度是否经企业负责人批准的,是否发布或有效执 行的,是否有已作废的制度还在用; 2、制度内容是否与经营方式和经营范围相适应,各经 营管理环节是否在制度中明确规定; 3、制度与企业现状是否相衔接,是否有制度不执行情 况; 4、制度是否随着国家法律法规和政策规定的变化及其 企业的变化及时修订并得到有效执行; 5、制度检查是否定期,检查发现的问题是否得到落实 。 管理职责 药品质量档案 药品质量档案是企业按所经营药品建立的以 该药品质量信息为主要内容的档案资料，其 内容主要包括药品的基本信息、质量标准、 合法性证明文件、质量状况记录等。 存在问题: 药品质量档案内容不完整。 药品质量档案无主营品种和质量不稳定 品种。 企业只建立了几个产品的质量档案，与 企业经营规模不相适应。 管理职责 建立质量档案的品种范围应包括：首营品种（本企业 向某一药品生产企业首次购进的药品）、主营品种、 新经营品种、发生过质量问题的品种、药品质量不稳 定的品种等。 档案内容：填写药品质量档案表，并附有药品的 最小包装，标签、说明书、药品标准及药品质量检验 报告书。首营品种还需附有药品生产许可证和 GMP证书。 管理职责 收集和分析药品质量信息 内部质量信息：药品购销存环节中收集到的 本企业所经营药品的质量情况 1、药品供货方信息； 2、药品验收信息； 3、药品养护信息； 4、药品不良反应和 销售服务信息 外部质量信息： 1、药品质量公告、通知、规定等（网络 、电视、报纸、药监局通知等）； 2、监督检查、抽样等 管理职责 药品质量信息分析处理表 信信 息息 来来 源源 国家食品国家食品药药品品监监督管理局网站督管理局网站 信信 息息 标标 题题 关于加关于加强强曲曲马马多等麻醉多等麻醉药药品和精神品和精神药药品品监监管的通知管的通知 内容描述内容描述 1 1、曲、曲马马多（包括其多（包括其盐盐和和单单方制方制剂剂，以下同）、氨酚，以下同）、氨酚氢氢可可酮酮片列入第二片列入第二类类精精 神神药药品管理，自品管理，自20082008年年1 1月月1 1日起施行；日起施行； 2 2、自、自20082008年年1 1月月1 1日起，凡是不具日起，凡是不具备备麻醉麻醉药药品和第一品和第一类类精神精神药药品品经营资经营资 格的格的 企企业业不得再不得再经营经营 阿桔片、阿桔片、吗吗啡阿托品注射液、啡阿托品注射液、- -羟羟丁酸和丁酸和盐盐酸丁丙酸丁丙诺诺啡舌下啡舌下 片；不具片；不具备备第二第二类类精神精神药药品品经营资经营资 格的企格的企业业不得再不得再经营经营 曲曲马马多和氨酚多和氨酚氢氢可可 酮酮片；片；药药品零售企品零售企业业不得再不得再经营经营 - -羟羟丁酸和丁酸和盐盐酸丁丙酸丁丙诺诺啡舌下片。上述企啡舌下片。上述企 业业原有原有库库存相存相应应品种品种应应按照原按照原购进购进 渠道退回或按渠道退回或按规规定定销销毁毁。 质质量量负责负责 人：人： 1212月月 13 13 日日 信息信息处处理理 1 1、清点、清点库库存曲存曲马马多各种制多各种制剂剂； 2 2、确定、确定时间时间 ，要求，要求购进购进 管理部管理部门门按按规规定做定做购进购进 退出退出处处理。理。 质质量部量部负责负责 人：人： 1212月月 13 13 日日 信息利用信息利用 1 1、已完成、已完成库库存曲存曲马马多各种制多各种制剂剂清点工作；清点工作； 2 2、已向供、已向供应单应单 位位联联系退系退货处货处 理。理。 采采购购部部负责负责 人：人： 严严成忠成忠 1212月月 1313日日 处处理理结论结论 已按已按关于加关于加强强曲曲马马多等麻醉多等麻醉药药品和精神品和精神药药品品监监管的通知管的通知（国食（国食药监办药监办 20077492007749号）号）规规定定对库对库 存的曲存的曲马马多制多制剂进剂进 行了控制管理。行了控制管理。 质质量量负责负责 人：人： 1212月月13 13 日日 备备注注 管理职责 管理制度应定期检查和考核，并建立记录。 （1）考核办法：可采取评分制进行考核。 （2）检查考核情况详细记录在质量管理 制度执行情况检查考核记录表 质量管理制度执行情况检查 考核记录表 规章制度名称规章制度名称 检查考核日期检查考核日期 参与检查考核人员参与检查考核人员 检查或考核方式检查或考核方式 检查或考核内容检查或考核内容 检查或考核情况检查或考核情况 检查或考核发现存在的问题及解决办法检查或考核发现存在的问题及解决办法 检查或考核（签字）检查或考核（签字） 企业负责人（签字）企业负责人（签字） 二、人员与培训 人员与培训 GSP认证现场检查项目中涉及人员与培 训的： 共:12项 其中关键项目*4项 一般项目8项 人员与培训 人员的继续教育档案 档案内容：继续教育培训计划、培训情况记 录（包括时间、地点、主办方、参加人员等 ），填写培训计划和记录表、培训结业 证书、培训考核成绩等资料。 人员与培训 直接接触药品的人员建立健康档案 主要问题： 1、健康检查档案不全(未有体检原始单据) 2、健康证过期 档案内容：人员健康检查表员工健康 检查汇总表、医疗机构体检单复印件、健 康证等资料。发现患有精神病、传染病和其 他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其 工作岗位。 人员与培训 培训是行之有效地提高员工综合素质的手段，但各企业因 文化、领导观念、员工基本素质不同，培训的成效也不一 样。有些只是流于表面，为认证走过场，培训后也无考核 ，这造成员工不重视培训，学习氛围不浓。 在后续管理中，这种思想更加严重，它阻碍了企业 质量管理体系的进一步完善与发展。因此，作为一个企业 负责人要充分重视全员继续培训，通过提高企业总体素质 ，进而提高企业总体形象和经营优势，最终达到占据市场 的竞争优势，使企业做大、做强、做优。 三、设施与设备 设施与设备 GSP认证现场检查项目中涉及设施与设 备的： 共13项 其中关键项目*3项 一般项目10项 设施与设备 1、企业应有与经营药品规模相适应的营业场所 2、其他应具备的设施和设备条件 （1）营业用货架、柜台齐备 （2）核准经营生物制品（含暗凉、阴凉贮存的药品） 范围的，应配置低温保存药品的冷藏设备。 （3）监测温、湿度的设备 （4）防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设 备 （5）调配处方、拆零药品工具、包装用品等以及经营 中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。 设施与设备 质量是药品的生命！一个合格的药品除了要按照国家 药品标准生产外，贮藏环境也是保证其质量的重要环 节 如果贮存条件保证不了药品质量，会危害到广大人民 群众的用药安全。 四、进货与验收 进货与验收 GSP认证现场检查项目中涉及进货与验 收的： 共23项 其中关键项目*9项 一般项目14项 药品购进程序药品购进程序 选择供货方审核供货方签订合同 编制和审核采购计划购进药品 购进记录验收 涉及概念 首营企业：购进药品时，与本企业首次发生 供需关系的药品生产或经营企业 审核内容：资格和质量保证能力 审核人员：质量管理人员 审核方法：资料审核，必要时实地考察 审核批准：批准后进货 涉及概念 首营品种：本企业向某一药品生产企业 首 次购进的药品 审核范围：新规格、新剂型、 新包装 审核目的：合法性、质量基本情况 审核程序： 、填写首营品种审批表，并报企业质 量管理员和企业负责人审批。 、审批首营品种的合法性和质量状况。审 核药品是否取得批准文号和质量标准；审核 药品的包装、标签、说明书是否符合规定； 了解药品的性能、用途、检验方法、储存条 件以及质量信誉等。 、向供货企业索取首营品种该批药品的检 验报告书。 、建立质量档案。 进货与验收 建立合格供货方档案 选择和审核供货方的合法性和资质后，应做好 记录，填写合格供货方档案表，若供货方 是首营企业，还需填写首次经营药品审批表 。确定供货方后，应与供货方签订药品购销 合同。档案内容包括： 、首营企业审批表 、合格供货方档案表 、加盖供货方企业印章的药品生产企 业许可证或药品经营许可证复印件。 、加盖供货方企业印章的营业执照复 印件。 进货与验收 、加盖供货企业印章的GMP或GSP认证证 书复印件。 、药品购销合同或质量保证协议书 。 、供货企业销售人员法定代表人授权委 托书。 、供货企业销售人员身份证复印件。 、加盖供货企业印章的省、市食品药品 监督管理局核发的药品销售人员登记备案 书复印件。 存在问题 1、药品购进过程中审核环节薄弱。主要表 现在：对供货单位、供货单位销售人员资质 审核不严，或者不审核，干脆流于形式，多 见供货方资料过期、授权书无签署时间等及 销售人员资质审核资料过期的现象。 2、首营企业和首营品种的审核程序不规范 ，边经营边索要证明资料，尤其是对企业的 真实性和合法性不予审核，造成了假劣药销 售以及进货质量的隐患。 验收注意事项： 对购进、销后退回药品逐批验收 对包装、标签、说明书、证明文件逐一检查 做好验收记录，验收记录记载供货单位、数 量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文 号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、 验收结论和验收人员等项内容. 验收记录应保存至超过药品有效期1年,不得 少于3年. 验 收 中药材和中药饮片 应有包装，并附有质量合格的标志. 中药材应标明品名、产地、供货单位. 中药饮片应标明品名、规格、生产企业、 生产日期、生产批号. 实施文号管理的，还应标明批准文号. * 验收进口药品，应有符合规定的进口 药品注册证和进口药品检验报告书 复印件； * 进口药材应有进口药材批件复印件 。 * 以上批准文件应加盖供货单位质量管理 机构原印章。 对以下药品验收员有权拒收： 1、药品管理法中规定的假药、劣药。 2、整箱药品无生产厂合格证的。 3、包装及其标志内容不符合规定要求或缺 乏必要的使用说明。 4、进口药品无进口药品注册证或同批 号药品检验报告单，或无供货方质管机 构原印章。 5、首营品种无同批号药检报告单。 存在问题 1、药品入库验收，质量控制流于形式。 主要表现在：药品验收不按规定操作，不进 行实物验收，只简单的清点数量，对药品包 装、标识不进行检查，不认真核对规格和批 号；验收没有标记。 2、未填写验收结论和验收人员没有签名。 （结论：以上药品经验收合格，可以上柜销 售） 五、陈列与储存 陈列与储存 对应的在药品零售企业GSP认证现场检查项 目中涉及陈列与储存的： 共24项 其中关键项目*8项 一般项目16项 药品陈列规范管理要求 、四分开：药品和非药品分开，内 服药和外用药分开，RX和OTC分开， 中药材、中药饮片以及危险品等应与 其它药品应分区、分柜陈列摆放，并有 明显的类别标志。 非药品与药品 通俗地讲：药品是有明确功能主治或适应症 ，能治疗疾病的物质，其统一的批准文号是 “国药准字”。 非药品包括：食品、消毒产品、保健食品、 保健用品、化妆品 保健食品包装上必须有保健食品的批准文号 、卫生许可证号、执行标准号和保健食品 GMP证书号。 普通食品包装有卫生许可证号和执行标准号 保健食品与药品 保健食品 药 品 不能用于治疗疾病 用于治疗疾病 对人体不产生任何急性、亚急性 或慢性危害 允许有一定的副作用 可以长期食用 不能长期服用 以胃肠道吸收为主， 肌肉注射、静脉注射、皮肤等 食用方法主要是口服 保健食品与普通食品 保健食品 普通食品 限于特定人群食用 所有人群可食用， 不限食用人群 具有调节机体功能 提供营养， 没有保健功能 对食用量有规定 对食用量一般不作规定 保健食品与普通食品和药品之间 的区别 保健食品，是指具有特定保健功能的食 品。作为食品的一种，保健食品具有一般食 品的共性，既可以是普通食品的形态，也可 以使用片剂、胶囊等特殊剂型。但是，保健 食品的标签说明书可以标示保健功能，而普 通食品的标签不得标示保健功能。 保健食品与药品的主要区别是，保健 食品不能以治疗为目的，但可以声称保健功 能，不能有任何毒性，可以长期使用；而药 品应当有明确的治疗目的，并有确定的适应 症和功能主治，可以有不良反应，有规定的 使用期限。 保健食品具有药品的部分特点，可以 认为是一类介于药品和食品之间的食品。另 外，药品和保健食品都需要通过食品药品监 督管理局审核批准才能生产，而普通食品需 要在当地质量技术监督部门审批。 医疗器械基础知识 注册证号编排方式为： X1食药监械（X2）字第XXXX3第X4XX5XXXX6号 X1注册受理机构简称（境内三类、境外以及港 、澳、台的产品为“国” ；境内二类为审批部门省 、自治区、直辖市的简称；境内一类为审批部门 省、自治区、直辖市的简称+设区市的简称） X2注册形式（准、进、许）XXXX3注册年份 X4注册产品类别 XX5 产品品种编码号 XXXX6-注册流水号。 医疗器械分类 第一类：通过常规管理足以保证其安全 性、有效性的医疗器械； 第二类：对其安全性、有效性应当加以 控制的医疗器械； 第三类：植入人体；用于支持、维持生 命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有 效性必须严格控制的医疗器械。 不需申请医疗器械经营企业许可 证的第二类医疗器械产品名录 体温计、血压计、 物理治疗设备（磁疗器具：由磁性材料制成 、不带外界电源的磁疗产品，为磁疗器具。 ） 医用脱脂棉、脱脂纱布、医用卫生口罩、 、医用无菌纱布 家用血糖仪 试纸、早早孕检测试纸、避孕套 轮椅 药品陈列规范管理要求 、陈列药品应按品种、规格、剂型或用途 分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字 迹清晰 、易串味药品分柜陈列摆放。（口服：藿 香正气水、藿香正气胶囊、十滴水等；外 用擦剂：风油精、正红花油等；外用洗剂 ：肤阴洁、洁尔阴等；外用膏药等。） 、危险品不应陈列。（双氧水、酒精等） 药品陈列规范管理要求 、需要阴凉、暗凉或冷藏的药品只能 陈列其包装。 、处方药不得开架陈列。 、中药饮片应一味一斗，斗前应正名正 字。 、拆零药品必须存放于拆零专柜。 药品拆零后应集中存放于拆零专柜， 并做好拆零记录。拆零记录内容项目：拆 零起止日期、品名、剂型、规格、批号、 有效期、剩余数量、生产企业、质量状况 、经手人等。 拆零药品在销售期间应保留包装标签。 药品陈列规范管理要求 药品储存养护管理要求 1、药品摆放留有一定距离。 药品 墙 散热器 屋顶 地面 30c m 30cm 30cm 10cm 药品储存养护管理要求 2、建立药品养护档案。 药品养护档案是企业记录养护信息的档案资 料。其内容包括重点养护品种及其养护记录。 重点养护品种的范围一般包括：主营品种、 首营品种、有效期 较短的品种、已发现质量变 质药品的相邻批号的药品及药监部门重点监控 的品种等。 建档内容：重点养护药品品种确定表、 药品养护档案表、储存药品养护检查记 录。 3、对陈列药品按月进行检查记录。 （1）检查药品陈列条件的合理性。 控制营业场所温湿度，温度应控制在0 30，相对湿度控制在45%75%。做好 温湿度记录，每日上下午定时各一次 药品温湿度条件（2010版药典） 冷藏温度（冷处）： 2C10 C 阴凉处： 20C凉暗处：避光并 20C 常温温度：10C30 C 湿度： 45%75% 温度过高时，开窗、通风，如有条件 开空调等； 相对湿度正常范围为：45%75%。 低于45%，应洒水、拖地，高于75%应除 湿，如摆放干石灰等。 （2）检查药品摆放和陈列的规范性。 摆放和陈列的药品应按药品分类规范 要求进行整齐摆放，类别标签放置准确、 字迹清晰。 （3）检查各种设施、设备及措施的有效性。 检查温湿度监测仪器、防尘、防潮、防虫、防 鼠等设备、设施的有效性以及空调、换气扇、除 湿器等设备的运行性能。 （4）对陈列药品的质量检查。 每月对陈列药品质量进行1次循环检查，每星 期检查四分之一的品种。对重点养护品种每半月 进行一次循环检查，每星期检查二分之一品种。 （5）应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期 或长时间储存的药品等质量信息。 陈列药品检查记录表 检查检查检查检查 日期日期检查检查检查检查 人人员员员员 检查项检查项检查项检查项 目目检查检查检查检查 内容内容检查检查检查检查 情况情况 药药药药品品陈陈陈陈列列环环环环境境营业场营业场营业场营业场 所的温度、湿度以所的温度、湿度以 及防潮、防虫、防及防潮、防虫、防污污污污染、染、 防鼠、防霉、防防鼠、防霉、防尘尘尘尘及及卫卫卫卫生生 状况等情况状况等情况 药药药药品养品养护设护设护设护设 施施设设设设 备备备备 调节调节调节调节 温湿度、中温湿度、中药调剂药调剂药调剂药调剂 及及 调剂调剂调剂调剂 量器等的量器等的设设设设施施设备设备设备设备 情情 况。况。 药药药药品品质质质质量量检查检查检查检查对药对药对药对药 品品进进进进行行质质质质量量检查检查检查检查 对对对对存在存在问题问题问题问题 的整改的整改 措施措施 存在问题 药品养护工作不全面。主要表现在：不按规 定进行药品养护检查，编造养护记录，