标准解读
YY/T 0863-2011《医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 滚压式冲洗吸引器》是一项针对医疗领域使用的特定类型设备——滚压式冲洗吸引器的标准。这类装置主要用于配合内窥镜手术过程中进行组织或体液的清除以及提供必要的冲洗液，以确保视野清晰、操作环境干净，从而提高手术的安全性和效率。
该标准详细规定了滚压式冲洗吸引器的设计要求、性能指标、安全规范及测试方法等多方面内容。设计上强调了人体工程学原理的应用，旨在使产品更加符合医护人员的操作习惯，减少使用过程中的不便；性能方面则关注于流量控制精度、噪音水平等因素，保证设备在不同工作条件下均能稳定可靠地运行；安全性考量包括但不限于电气安全、生物相容性材料的选择等方面，力求最大限度降低对患者和使用者可能造成的风险；此外，还制定了严格的检验规则与程序，通过一系列物理化学试验来验证产品的各项特性是否达到预定标准。
对于制造商而言，遵循此标准不仅有助于提升产品质量，增强市场竞争力，同时也是履行社会责任、保障公共健康的重要体现。而对于医疗机构来说，在采购相关设备时参考该标准，则可以有效筛选出更优质的产品，为临床应用提供更多安全保障。
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- 现行
- 正在执行有效
- 2011-12-31 颁布
- 2013-06-01 实施
©正版授权
文档简介
ICS1104099 C40 . . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T08632011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 滚压式冲洗吸引器 MedicalendoscopesEndoscopefunctionalsupplyunits Rollerirrigationandsuctionequipment2011-12-31发布 2013-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 YY/T08632011 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。 本标准由国家食品药品监督管理局提出 。 本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 归口 (SAC/TC103/SC1) 。 本标准起草单位 国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 浙江省医疗器械检 : 、验所 。 本标准主要起草人 颜青来 贾晓航 齐伟明 何涛 陈盛来 : 、 、 、 、 。 YY/T08632011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 滚压式冲洗吸引器1 范围 本标准规定了对医用内窥镜用滚压式冲洗吸引器 以下简称冲洗吸引器 的要求 ( ) 。 本标准适用于内窥镜手术中所使用的滚压式冲洗吸引器 该产品用于微创内窥镜手术中的冲洗和 。 吸引 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 医用电气设备 第 部分 安全通用要求 GB9706.12007 1 : 电气设备 第 部分 内窥镜设备安全专用要求 GB9706.192000 2 : 医用输液 输血 注射器具检验方法 第 部分 生物学试验方法 GB/T14233.22005 、 、 2 : 医用电器环境要求及试验方法 GB/T14710 医疗器械生物学评价 第 部分 风险管理过程中的评价与试验 GB/T16886.1 1 : 医疗器械生物学评价 第 部分 体外细胞毒性试验 GB/T16886.52003 5 : 医疗器械生物学评价 第 部分 环氧乙烷灭菌残留量 GB/T16886.72001 7 : 医疗器械生物学评价 第 部分 刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T16886.102005 10 :3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。31 . 内窥镜功能供给装置 endoscopefunctionalsupplyunits 在微创内窥镜诊断和 或 治疗 手术中 提供支持功能的装置或设备 ( ) / , 。4 要求 41 结构要求 . 冲洗吸引器应构造成同时具有冲洗和吸引的功能 。42 压强限 . 421 预置压强限的调节范围 . 若冲
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