药品流通监督管理讲解课件

第七章 药品流通监督管理 相关法规（主要） n药品管理法及实施条例 nGSP及GSP实施细则 n药品经营许 可证的管理办法 n药品销售连锁企业的有关规定 n互联网药品信息服务的管理规定 n禁止商业贿赂 的规定 n基本医疗保险药品与定点药店管理的相关内 容 教学目的和要求 n熟悉药品经营管理的含义 n掌握GSP的相关内容 n熟悉互联网药品信息服务的管理规定 教学重点和难点 n掌握GSP的相关内容 第一节 药品流通监督管理概述 一、药品流通和药品流通监督管理的定义 药品经营药品从生产者转移到患者 的全过程。 n销售渠道：药品生产企业药品批发 企业（连锁药店）药品零售企业（ 医疗机构的药房）患者的全过程。 药品 生产 企业 消费 者 药品 零售 企业 药品 使用 组织 药品 批发 企业 第二节 GSP 一、药品经营质量管理规范的定义和实 施意义 n英文简称Good supply practice（优良供应） 2000年7月1日 性质：药品经营企业质量管理基本准则 适用范围：中国境内的药品专营或兼营企业 基本精神：保持已有质量 控制环节：购进、养护、储运、销售 质量体系：组织结构，职责制度，过程管理 ，设施设备 特点：目标性、时效性 资 料 卡 n根据中国加入WTO对分销服务承诺减让表规 定，我国将不迟于2003年1月1日允许外国服 务提供者从事药品批发和零售； n不迟于2003年1月1日取消地域、数量、股权 或企业设立形式限制，不迟于2005年1月1日 除面积超过2万平米的百货商店和超过30家 的连锁店不允许外资控股外，其它没有限制 。 二、GSP内容 nGSP 共4章88条 n2000年11月 GSP的实施细则 共4章80条 n第一章 总则 n第二章 药品批发的质量管理 n第三章 药品零售的质量管理 n第四章 附则 1GSP规定的管理职责 n企业经营的基本要求 药品零售企业应在营业店堂的显著位置悬 挂药品经营企业许可证、营业执照以及与 执业人员要求相符的执业证明 n质量管理机构设置 批发企业：与经营规模相适应的药品检验 部门和验收、养护等组织； 药品零售企业应设置质量管理机构或专职 质量管理人员 2GSP规定的人员与培训 人 员 主要 负 责 人 质量管理工作负责 人批发企 业 质 量 管 理 机 构 负 责 人 有关人员 大中型批 发 和零 售 连 锁 企 业 小型批 发 和 零 售 连 锁 企 业 跨地 域 连 锁 的 企 业 大中 型 零 售 企 业 小型零售 企业 连 锁 门 店 零售 审 方 人 员 质管 检验员 验收、养护 、计量 和销售 人员 资 质 要 求 专业 技 术 职 称 主管药师 、 药 学相 关 专 业 工程 师 药师 、 药 学 相 关 专 业 助 理 工 程 师 执业 药 师 执业 药 师 或 药 师 以 上 执业药师 或药 师以 上 执业药 师 或 药 师 以 上 执业 药 师 或 药 师 以 上 药师 以上 或中 专以 上药 学或 相关 专业 高中以上学 历 （2）岗前培训的要求 n药品采购人员、销售人员（包括批发企业和 零售企业）需通过职业技能鉴定取得医药 商品购销员证、医药商品营业员证技 能证方可上岗； n药品质量管理人员、药品保管、养护、验收 人员需获得GSP上岗证（药品质量管理员、 保管员、养护员、验收员）方可上岗。 健康检查的要求 n每年应组织直接接触药品的人员进行健 康检查 3GSP规定的设施与设备 n经营和办公场所的要求 小型和零售连锁门店为40平方米 n对仓库条件的要求 仓库面积 仓库条件 仓库分类 n按照作业管理要求分为：待验库(区)、合格 品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退 货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划 分零货称取专库(区)； n按照温湿度管理要求分为：常温库温度为2 30，阴凉库温度为225，冷库温度为2 8，相对湿度保持在3575之间（以 2005版药典常温存储温度为标准）。 n按照特殊管理要求分为：麻醉药品库、一类 精神药品、医疗用毒性药品库等 n仓库基本设施 n 4GSP对药品经营过程质量管理的规定 n（1）进货的要求 n进货程序 确认 供货 方合 法资 质 审核 购进 品种 的合 法性 审核 销售 人员 合法 资格 审核 首营 品种 、企 业的 合法 性 签订 有明 确质 量条 款的 购货 合 同 购货 合同 中质 量条 款的 执行 购进记录建立 n记录应注明药品的品名、剂型、规格、 有效期、生产厂商、供货单位、购进数 量、购货日期等项内容。 n购进记录应保存至超过药品有效期1年 ，但不得少于3年。 （2）验收与检验 n验收 验收内容包括药品外观的性状检查和药品 内外包装及标识的检查； 对特殊管理的药品，应实行双人验收制度 ； 验收应按有关规定做好验收记录，验收记 录应保存至超过药品有效期一年，但不得 少于三年 n检验 企业的药品检验部门承担本企业药品质量 的检验任务； 首营品种应进行内在质量检验； 药品检验应有完整的原始记录，记录保存 5年 （3）储存、陈列与养护 n药品储存的要求 药品按温、湿度要求储存于相应的库 色标管理 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标 志的要求 运输包装收发货标志GB/T1986 包装储运图示标志（GB1912000）17种 中国危险货物包装标志（GB190） 21种 n药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有 相应的间距或隔离措施 n药品与非药品、内用药与外用药、处方药与 非处方药之间应分开存放； n易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险 品等应与其他药品分开存放； 药品陈列的要求 n药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串 味的药品与一般药品应分开存放； n药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存 放； n处方药与非处方药应分柜摆放； n特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放； n危险品不应陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列 代用品或空包装； n拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的 标签； n中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗， 防止混药 药品养护的要求 n定期进行养护和检查，并做好记录； n应做好库房和药品陈列环境的温、湿度 的监测和管理 （4）出库与运输 n出库管理 先产先出、近期先出、按批号发货的原则 出库需质量复核和质量检查 特殊药品需双人核对制度 n记录应保存至超过药品有效期一年，但不得 少于三年 n运输管理 交接时需核对 按包装标志操作 （5）销售与售后服务 n销售管理 销售人员的要求 应开具合法票据 按规定建立销售记录 有效期失效后1年 无有效期至少3年 n售后服务 不良反应的监控 （6）文件管理 nGSP规定的相关记录有：购销记录（批发企 业）、购进记录（零售企业）、进货验收记 录、检验记录、不合格药品报废、销毁记录 、养护记录、有效期药品催销记录、库房温 湿度记录、出库复合记录、销货退回药品记 录、销售记录等。 三、药品GSP的认证 nGSP认证是国家对药品经营企业进行药品经营 质量管理监督的一种手段 n认证程序 n省级DA颁发药品GSP认证证书 有效期5年，期满前3月内申请重新认证 q监督检查 领证批发企业 省级药监部门 GSP批发企业 （合格企业） GSP认证 取得许可证后30天内提出申请 3个月内验收认证 发给GSP认证证书 领证零售企业 受理认证申请 的药监部门 GSP零售企业 GSP认证取得许可证后30天内提出申请 省级的药监部门 7个工作日内移送申请 3个月内验收认证 发给GSP认证证书 第三节 药品流通监督管理办法 n2007年1月31日国家食品药品监督管理 局以26号令颁布了药品流通监督管理 办法 2007年5月1日起施行 n适用范围：药品生产购销药品、经营企 业购销药品、医疗机构购进和储存药品 的监督管理 一、药品生产、经营企业购销药 品的监督管理 n1.药品购销人员的监督管理 法律责任的承担 ：药品生产、经营企业 购销人员的培训和行为管理 药品销售人员销售药品时必须出具的证件 企业资质说明 药品合法性说明 授权书复印件 授权书原件及本人身份证原件 2. 药品生产、经营企业销售行为的监督管 理 n不得在经药品监督管理部门核准的地址以外现货销 售药品 n不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品 n不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或 者资质证明文件，或者票据等便利条件； n药品经营企业不得超范围经营药品； n药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易 会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品； n药品经营企业不得销售医疗机构配制的制剂； n禁止非法收购药品。 二、医疗机构购进、储存药品的监督管理 n1. 医疗机构购进的监督管理 供货企业有关证件、资料、票据； 建立并执行进货检查验收制度 n2. 医疗机构储存的监督管理 n3. 医疗机构销售的监督管理 不得未经诊疗直接向患者提供药品 三、法律责任 n药品零售企业应凭处方销售处方药. 违反规定 者将责令限期改正，给予警告；逾期不改正 或者情节严重的，处以一千元以下的罚款 n药品生产、经营企业不得以搭售、买药赠药 、买商品赠药等方式向公众赠送处方药或甲 类非处方药。逾期不改或情节严重的，将处 以赠送药品货值金额2倍以下的罚款，但最高 不超过3万元。 第四节 药品零售连锁企业的管理 一、药品零售连锁企业的概念 n 定义：经营同类药品、使用统一商号 的若干个门店，在同一总部的管理下， 采用统一采购配送、统一质量标准、采 购同销售分离、实行规模化管理经营的 组织形式。 n组成总部、配送中心、若干个门店 构成。 二、药品零售连锁企业的管理规定 n总部（核心）采购、财务、质 量管理、教育培训等 n配送中心（物流机构）进货、 验收、储存、出库复核、运输、送 货等 n门店（基础）承担日常药品零 售业务；不得采购药品 三、跨地域开办药品零售连锁 n通过GSP认证的药品零售连锁企业方可跨地 域开办药品零售连锁分部或门店； n分部，由配送中心和若干个门店构成； n药品零售连锁企业的配送中心能够跨地域配 送的，该企业可以跨地域设门店； n跨地域开办的药品连锁经营企业，由所跨地 域的上一级药品监督管理部门在开办地药品 监督管理部门审查的基础上审核，同意后通 知开办地发给药品经营企业许可证。 第五节 互联网药品信息服务管理 n互联网药品信息服务管理办法（局令第9 号） n 2004年5月28日起施行 一、互联网药品信息服务的概念 是指通过互联网向上网用户提供药品 （含医疗器械）信息的服务活动。 n 互联网药品信息服务的分类 经营性和非经营性两类 （二）、从事互联网药品信息服务的条件 n符合 互联网药品信息服务管理 办法规 定条件 n互联网药品信息服务的提供者应当为依法设 立的企事业单位或者其它组织； n具有与开展互联网药品信息服务活动相适应 的专业人员、设施及相关制度； n有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、 法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法 经资格认定的药学、医疗器械技术人员。 （三）、监督管理与审批 n该网站主办单位向省级 DA申请，符合核发 互联网药品信息服务资格证书， SFDA备 案。 n有效期为5年。有效期届满前个月内，向原 发证机关申请换发。 n网站不得发布特殊药品和医疗机构制剂的产 品信息。 n发布的药品（含医疗器械）广告需经省级DA 审核，要注明广告审查批准文号 （四）、罚责 n警告 n已取得资格情节严重，取消其服务资 格 第六节 禁止商业贿赂行为的管理 n一、商业贿赂的概念 指经营者为销售或者购买商品而采用财 物或者其他手段贿赂对 方单位或者个人的 行为 财物，是指现金和实物 其他手段，是指提供国内外各种名义的旅 游、考察等给付财务以外的其他利益的手 段 二、禁止商业贿赂的规定 n经营者在商品交易中不得向对方单位或者个 人附赠现金或者物品 三、罚则 n对以行贿手段销售或者购买商品的处罚 根据情节处以一万元以上二十万元以下的 罚款。 没收违法所得 构成犯罪的，移交司法机关依法追究刑事 责任 第七节 基本医疗保险药品与定点药店管理 一、医疗保险制度简介 1、改革的任务和原则 任务：保障城镇职工基本医疗需要 2、覆盖范围和缴费方法 适用范围：城镇所有用人单位 费用承担：企业和职工 3、基本医疗保险统筹基金和个人帐户 4、定点医疗机构和定点药店管理 二、基本医疗保险用药管理 v1、进入药品目录的条件 v纳入药品目录的药品，应是临床必需 、安全有效、价格合理、使用方便、市场 能够保证供应的药品，并具备下列条件之 一： (一)中华人民共和国药典(现行版 )收载的药品； (二)符合国家药品监督管理部门颁发 标准的药品； (三)国家药品监督管理部门批准正式 进口的药品。 n以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围： (一)主要起营养滋补作用的药品； (二)部分可以入药的动物及动物脏器， 干(水)果类； (三)用中药材和中药饮片泡制的各类酒 制剂； (四)各类药品中的果味制剂、口服泡腾 剂； (五)血液制品、蛋白类制品(特殊适应症 与急救、抢救除外)； (六)劳动保障部规定基本医疗保险基金 不予支付的其他药品。 2、基本医疗保险用药的分类管 理 n遴选基础：国家基本药物 n分类：“甲类目录”和“乙类目录”。 “甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用 广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品 。 “乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使 用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药 品价格略高的药品。 n目录制定： “甲类目录”由