2011 mdr基础知识ppt课件

1 ADR&MDR监测工作基础知识 谭瑞威主任药师 广东省药品不良反应监测中心江门工作站 2013.8.15 江门 2 药品不良反应 adverse drug reactions，简称ADR 国际上给药品不良反应下的定义 为：药品不良反应是指药品在预防、 诊断、治病或调节生理功能的正常用 法用量下，出现的有害的和意料之外 的反应。它不包括无意或故意超剂量 用药引起的反应以及用药不当引起的 反应。(我国的定义见后面,14页) 3 医疗器械不良事件 是指获准上市的、合格的医疗器械在正常 使用情况下，发生的或可能发生的任何与 医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 温馨提示：“定义”不等于“上报标准”，医 疗器械不良事件遵循“可疑即报”的原则是 最基本的要求。 4 MDR的源由 What is Medical Device Reporting (MDR)? Medical Device Reporting (MDR) is the mechanism for the Food and Drug Administration to receive significant medical device adverse events from manufacturers, importers and user facilities, so they can be detected and corrected quickly. If you are a consumer or health professional you should use the nearby link to the MedWatch program for reporting significant adverse events or product problems with medical products. 5 药品不良事件 1.药物本身质量存在问题，服用后对人体造 成了伤害。 2.患者由于身体特质原因，对药品产生过敏 等反应而造成伤害。 3.药品没有明确使用人群或禁忌人群，致使 患者服用后出现不良反应。 4.药品使用剂量没有进行明确标示，造成患 者使用过量而产生不良后果。 6 平台链接 / 46 /mdrms/sys/Login.f s 9 器械事件陈述 原文：2010年5月3日在人工流产吸宫术时使用吸引管连 接吸机进行吸宫/医生在连接吸引管行人工流产吸宫时， 发现吸机负压显示，经检查才发现连接的吸引管接头断裂 ，重新更换同一批次的吸引管/担误术者的操作时间，影 响工作效率，造成病人的手术时间效长，心理影响较大， 易致医患纠纷 修改：2010年5月3日在人工流产吸宫术时使用吸引管连 接吸机进行吸宫。医生在连接吸引管行人工流产吸宫时， 发现吸机负压显示，经检查才发现连接的吸引管接头断裂 。重新更换同一批次的吸引管，担误了术者的操作时间， 影响了工作效率。更换吸引管后仪器工作正常，按正常程 序完成了手术。 10 药品不良反应种类 一般 新的一般 严重的 新的严重的 11 ADR&MDR工作保密原则 工作原则：不瞒报、不虚报、不漏报 保密原则：不作申诉、复议、仲裁的资料 12 药品不良反应种类 什么是新的药品不良反应？ 药品说明书没有载明的药品不良反应就是 新的药品不良反应。(新版有修改) 包括两类：“新的一般”和“新的严重的”。 显然，文献有报导而说明书没记载的药品 不良反应就是新的药品不良反应。 13 药品不良反应种类 各位老师，药品说明书 的管理是一个动态的管 理。 14 最新资料药品不良反应报告和监测管理办法 第六十三条 本办法下列用语的含义： （一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药 目的无关的有害反应。 （二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、 评价和控制的过程。 （三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的 反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 15 最新资料药品不良反应报告和监测管理办法 （四）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不 良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程 度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按 照新的药品不良反应处理。 （五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中， 在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康 或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事 件。 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂 型、同一规格的药品。 （六）药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用 和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程 度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 16 报表书写规范 主要参考资料 药品说明书 处方和病历 患者的既往情况 文献报导，包括网络资料 其他资料 17 报表书写规范 不良反应过程描述 以“个时间为主线”完成“过程描述”（见 具体例子）。 怀疑并用药品列表 怀疑药品不止一种时，经静脉给药时更应 注意“分组清晰”。 葡萄糖注射液或氯化钠注射液作溶媒使用 时通常定为并用药品，应作列表说明。 18 不良反应名称过程描述与结果 1 患者因上呼吸道感染来我院就诊，按医嘱 予头孢地秦钠针皮试约20分钟后全身出现 多处皮疹，立即报告医生后，按医嘱将头 孢地秦钠针改成克林霉素静脉滴注，观察 10分钟后，症状缓解。 不良反应的结果：好转 19 一道数学题目 2cm2 4cm2 3cm2X=? 20 答案 cm2 21 不良反应名称过程描述与结果 2患儿于17：20静滴0.9%氯化钠注射液 100ml+头孢呋辛钠0.8 g，于17：50患儿家 属诉说面部出现红疹，眼红。立即报告医 生，除去液体及输液器，按医嘱给予异丙 嗪15mg肌注，地塞米松5mg静推，约15分 钟后症状缓解。 不良反应的结果：好转 不良反应/事件名称：皮疹,眼异常 22 不良反应名称过程描述与结果 3 患者于16：58静滴5%葡萄糖+热毒宁注 射液10ml，于17：15患者主诉胸闷，腹痛 ，测P106次/分，T38.9度，R20次/分，立 即报告医生，停止用药，10分钟后症状缓 解 。 不良反应的结果：好转 23 不良反应名称过程描述与结果 4 患者按医嘱静滴克林霉素针，大约 150ml时出现呕吐，头晕现象。人精神差， 四肢麻痹，停药，给予休息，喝少许温水 卧床休息后,给予能量补充治疗。情况好转 。 不良反应的结果：治愈 24 不良反应名称过程描述与结果 5 2010年5月16日患者因咽炎、鼻炎来院 看急诊，给予静脉点滴替硝唑十分钟时， 患者出现恶心呕吐、头晕，即停药，用 0.9%NS250ml冲管，患者症状消失。 不良反应的结果：好转 不良反应/事件名称：头晕，恶心，苍白， 盗汗 25 不良反应名称过程描述与结果 2010年5月8日患者因头晕看诊，于12 ：45分刚静脉输注参脉针60ml五分钟，患 者即感觉胸闷、面红、腰背部疼痛感，停 用参脉针，用0.9%NS冲管，患者症状消失 ，生命体症平稳，PE:P80次/分，R20次/分 ，BP:110/70mmHg,心肺（-） 不良反应的结果：治愈 不良反应/事件名称：胸闷，腰背痛，肌痉 挛 26 不良反应名称过程描述与结果 于18：20分静滴头孢噻肟钠1g，约20 分钟面部皮肤、下颌部、背部皮疹出现红 色丘疹，大小约0.20.3cm，瘙痒明显，即 停药，没作抗过敏治疗，约30分钟症状消 失。 不良反应/事件名称：皮疹，瘙痒 不良反应的结果：治愈 27 不良反应名称过程描述与结果 患者于2010年5月19日上午9时开始使用 头孢曲松钠2.0+5%GS100ml,静滴，10时 30分开始出现皮肤搔痒，皮诊，风团。即 停用药。给予抗过敏治疗，到12时20分症 状消失。治愈。 不良反应/事件名称：皮疹，瘙痒，血管神 经性水肿 不良反应的结果：治愈 28 不良反应名称过程描述与结果 患者4月9日12时开始静脉滴注银杏