抗菌药物临床应用管理课件

抗菌药物临床应用管理办法 谭 鸿 2011-4-25 抗菌药物临床应用管理办法 （2011年7月1日起施行） 共六章 53条 第六章 附则 第五章 法律责任 第四章 监督管理 第三章 抗菌药物 临床应用管理 第二章 组织机 构和职责 4月11日起征求意见 制定 4月15日再次征求意见 第一章 总则 办法所指抗菌药物 治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等 病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括病毒感染性疾病和 寄生虫病的治疗药物。 实行分级管理 卫生部负责全国的监督管理 县级以上卫生行政部门负责本辖区的监督管理 遵循“安全、有效、经济”的原则 抗菌药物临床应用管理 组织机构和职责 l医疗机构负责人是管理的第一责任人 l建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制 l二级以上医院在药事管理与药物治疗学委会下设立抗 菌药物管理工作组（医务、药学、感染性疾病、临床 微生物、护理、医院感染等负责人和具有高级专业职 务任职资格的人员） l其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或指定专职 技术人员 职责：制定抗菌药物管理制度、供应目录等文件，监督实施 ，监测，定期分析评估，培训和宣传 l 二级以上医院设置 感染性疾病科和临床微生物室 l配备感染专业医师、微生物检验专业 技术人员和临床药师 （技术指导、应用管理） 抗菌药物临床应用管理 购用管理 建立遴选和定期评估制度 l由药学部门统一采购 l优先选用国家处方集、 国家基本药物目录 国家基本医疗保险、工伤保险和生育 保险、工伤保险和生育保险药品目录品种 对购用抗菌药物品种数量进行限定 三级医院：50种；二级医院： 35种 同一通用名称药品的品种 注射剂型和口服剂型各 2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。 具有相似或相同药学特征的药品不得重复采购。 对三代及四代头孢菌素、氟喹诺酮类抗菌药物、深部抗真菌类抗菌药 物进行限定： 三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类 口服剂型5个品规，注射剂型 8个品规 碳青霉烯类注射剂型 3个品规 氟喹诺酮类口服剂型和注射剂型各 4个品规 深部抗真菌类 5个品规 实行抗菌药物分级管理制度 经临床长期应用证 明安全、有效，对 细菌耐药性影响较 小，价格相对较低 的抗菌药物。 非限制使用 与非限制使用级抗菌 药物相比较，该类药 物在疗效、安全性、 对细菌耐药性影响、 药品价格等某方面存 在局限性，不宜作为 非限制级药物使用。 限制使用 1.具有明显或严重不良反 应 2.需要加以保护以免细菌 过快产生耐药而导致严重 后果的抗菌药物 3.新上市不足五年的抗菌 药物，其疗效或安全性任 何一方面的临床资料尚较 少，或并不优于现用药物 的； 4.药品价格昂贵的抗菌药 物 特殊使用 严格医师和药师资质管理 l医师和药师进行临床应用知识和规范化管理培训，考核合格授予 相应的处方权和调剂资格（二级以上） l执业医师、药师由设区的市级卫生行政部门组织相关培训、考核 ，经考核合格授予处方权或调剂资格（其他医疗机构） 内容：药品管理法、执业医师法、抗菌药物临床应用管理办法 、处方管理办法、医疗机构药事管理规定、中国国家处方 集等相关法律、法规、规章和规范性文件；抗菌药物临床使用及管 理制度；抗菌药物临床应用指导原则；细菌耐药与抗菌药物相互作用 ；抗菌药物不良反应的防治。 对不同级别医务人员 使用不同级别抗菌药物资格进行限定 l中级以上限制使用级 l高级特殊使用级 （ 紧急情况下，处方量限于1天；严格控制门诊患者静脉输注比例） 抗菌药物管理工作组认定的会诊人员会诊同意，门诊处方不得开具特殊使用级 抗菌药物。 会诊人员：具有丰富抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科等高级职称 医师和抗感染专业临床药师。 建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系 对对全国抗菌药药物临临床应应用和细细菌耐药药情况进进行 监测监测 、质质量管理与控制工作 分析临临床各专业专业 科室抗菌药药物使用情 况，评评估使用适宜性、使用的趋势趋势 分 析、对对不合理使用现现象进进行干预预 对对本辖辖区医疗疗机构抗菌药药物临临床应应用和细细 菌耐药药情况进进行监测监测 、质质量管理与控制工 作 卫生部 省级卫生行政部门 医疗机构 医 院 外科手术预防使用抗菌药物术前30分钟至2小时内给药 清洁手术用药时间不超过24小时 细细菌耐药药率措 施 超过过30%及时时将预预警信息通报报医务务人员员 超过过40%慎重经验经验 用药药 超过过50%参照药药敏试验结试验结 果选选用 超过过75% 暂暂停临临床应应用，追踪细细菌耐药监测药监测 结结果，再决定是否恢复临临床应应用 要求：定期发布细菌耐药信息，建立细菌预警机制，对接受抗菌 药物治疗患者，微生物检验样本送检率不得低于30% 监督管理 加大力度监督管理 严肃查处不合理使用情况 （县以上卫生局） l建立抗菌药物应用情况排名 l公示和诫勉谈话制度 l应用情况纳入医疗机构负 责人任用考核指标体系 l医院定级、评审、评价的重要指标 （做出降级、降等、评价不合格处理） 未建立抗菌药 物管理组织机 构和相应规章 制度 未执行抗菌药 物分级管理、 医师抗菌药物 处方权限管理 、未配备相关 专业技术人员 将抗菌药物购 销、临床应用 情况与个人或 科室经济利益 或奖金分配挂 钩，或从中牟 取不正当利益 违反本办法相 关规定造成严 重后果的 责令限期改正 抗菌药物处方、医嘱实施点评 抗菌药物超常处方3次 以上且无正当理由的医 师 医师出现下列情形之一： 1抗菌药物培训考核不合格； 2不按照规定开具处方，造成严重后果的； 3不按照规定使用药品，造成严重后果的； 4因开具抗菌药物处方牟取私利的； 限制其特殊使 用级和限制使 用级处方权 仍连续出现2次超常处 方且无正当理由 取消其 处方权 药师未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱， 或发现处方不适宜、超常处方未进行药学干 预的，3次以上且无正当理由的 取消其抗菌药 物调剂资格 对临床科室和医务人员考核 对抗菌药物临床应用异常进行调查 使用量异常增长 半年来使用量排名，始终居于异常前列 临床经常超适应证、超剂量使用 企业违规销售 药物严重不良反应频繁发生。 法律责任 医疗机构 有下列情形之一的，由县级以上卫生、中医药行政 部门按照医疗机构管理条例第四十八条的规定 ，责令限期改正，并可处5000元以下罚款；情节严 重的，吊销其医疗机构执业许可证 1、使用未取得抗菌药物处方权的人员、已被取消抗菌药物处方权的医师 开具抗菌药物处方（依法执业） 2、违反中华人民共和国药品管理法第三十四条的规定，从未经国家 相关部门批准的生产、经营企业购入使用抗菌药物（违法购销） 3、违反中华人民共和国药品管理法第一十四条和第二十三的规定， 非药学部门从事抗菌药物购销、制剂和处方调剂活动（违法制造、购销） 4、违反中华人民共和国药品管理法第二十七条的规定，未对抗菌药 物处方组织实施适宜性审核，给患者造成严重损害的 县级以上卫生行政部门未按照本办法规定履行职责的 由上级卫生行政部门责令改正 医 师 出现以下情形之一的，由县级以上卫生、 中医药行政部门按照执业医师法第三 十七条的规定给予警告或者责令暂定六个 月以上一年以下执业活动；情节严重的， 吊销其执业证书，构成犯罪的，依法追究 刑事责任 1、未取得抗菌药物处方权或者被取消抗菌药物处方权后仍开 具抗菌药品处方 2、未按本办法相关规定开具抗菌药物处方，造成严重后果 3、使用未经批准使用的抗菌药物 4、索取、非法收受药品生产、经营企业财物或者通过开具抗 菌药物牟取其他不正当利益 5、违反本办法其他规定 县级以上卫生行政部门未按照本办法规定履行职责的 由上级卫生行政部门责令改正 药 师 出现以下情形之一的，由县级以上卫生、 中医药行政部门按照中华人民共和国药 品管理法有关规定，给予警告或者责令 暂定六个月以上一年以下医院药学工作； 情节严重的，依法给予降级、撤职、开除 处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任 1、违反中华人民共和国药品管理法第二十六条、三十四 条的规定，违法购入未经批准使用的抗菌药物 2、违反中华人民共和国药品管理法第二十七条的规定， 未调剂审核处方，造成患者严重损害 3、未按本办法关于限制抗菌药物品种、规格的规定，私自增 加抗菌药物品种和规格 4、违反中华人民共和国药品管理法第九十条的规定，在 药品购销、临床使用中牟取不正当利益 5、违反本办法其他规定 县级以上卫生行政部门未按照本办法规定履行职责的 由上级卫生行政部门责令改正 附 则 医疗疗机构 按照医疗机构管理条例批准登记的从事疾病诊断、 治疗活动的医院、社区卫生服务中心（站）、妇幼保健 院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生室（所）、 急救中心（站）、专科疾病防治院（所、站）以及护理 院（站）等医疗机构 处方点评与药物临床应用评价 谭 鸿 处方点评 是“医疗质量”和“药品临床应用管理的组 成部分，是提高药物治疗水平、促进合理 用药、保障患者安全用药的重要措施 规 定 建立“处方点评制度”并有组织实施 对处方书写规范性与药物临床使用适 宜性进行评价； 是连续的、系统的和标准化的药物应 用评价系统； 对医师处方、药师调剂、护士给药和 患者药品使用进行规范，进行持续的评 价、干预和改进 目 的 促进、优化药物治疗 保证药物治疗与临床诊疗指南或临床路径相符合 促进药物临床应用的正确、适宜 防范药源性疾病的发生 促进医务人员或者患者采取优化治疗措施 加强医务人员在药品临床使用中的责仼感 控制药物治疗费用，合理使用卫生资源 处方点评的实施 步 骤 v确定职责任务 v确定评价的范围与目标 v建立药物使用评价标准 v实施动态监测、收集数据 v数据分析 v反馈、干预、改进、公布点评结果、超常预警 v检查评估结果与后续追踪改进情况 应注意的几个问题 医院领导支持与委任 有关规章制度和技术规范相关规定 依靠广大医务人员支持与参与 评价核心是干预和持续改进 不宜过度强调“处罚” 公平、公正、科学的调查分析评估 处方点评主要对象 一、二、三级医院（重点是三级、二级） 医院层面的责任 1、组织管理、规范医师处方和药师调剂行为 2、落实处方审核、调配、校对发药和用药交待有关 规定，把规范调剂工作提高到是医院领导层面的 责任，要在人力、物力提供支持 3、对医务人员进行持续的合理用药知织培训与教育 4、制订“处方开具和药品调剂”持续改进与落实措施 负责领导和组织实施部门 v在院长领导下“药事管理与药物治疗学委员会” 和“医院医疗质量管理组织”负责领导 v组织实施单位： 医疗管理部门（医务处科、门诊 部）和药学部门 专家组以及专家组成员、职责任务 v在药事管理组织下成立“处方点评专家组” v组成人员：由医院药学、医学、微生物学、医疗 管理（医务、门诊、护理、感染管理）组成 v专家组职责任务： 提供指导、咨询等技术支持 对某一案例用药是否适宜有争议时， 应由点评专家组裁定 药学部门具体负责处方点评工作 成立“处方点评小组” 主要成员应是调剂药师 职责：处方点评、发现用药问题，从事后 处方点评，逐步提升到事前处方审核、及 时发现不适宜处方、干预与纠正 实 施 处方点评抽样方法和抽样率 v本医院实际情况：诊疗科目、临床科没置、诊疗量 门急诊抽样量：总处方量的1，点评总处方数 100张月 病区抽样量：按出院患者病历数，抽医嘱单1， 点评病例数30份病历 v具体抽样方案：药学部门与医疗管理部门决定 v点评小组按已确定的抽样办法抽取处方或病历 v门急诊处方点评结果填写“处方点评工作表” v病房（区）以每位患者病历为依据对用药医嘱进 行综合点评 v病房（区）点评工作表，可根据本医院实际情况 ，参考“处方点评工作表”自行设计 v处方点评与填写的“处方点评工作表”应当真实反 应本医院临床用药的实际情况 处方点评工作应坚持的基本原则 v科学、公正、实事求是 v有完整的书面记录，坚持客观、准确 v每次处方点评后应有小结，每年应进行一 次较全面的总结 v医疗管理部门通知当事人及其科室 v药学部门要关注调剂工作中存在的问题 将点评中发现的问题上报医疗管理部门 对问题与不足进行干预、纠正 （医务部处（科）、门诊部、护理部、药学部） 处方点评结果分析 处方点评结果 （合理与不合理） 不合理处方： 不规范；用药不适宜；超常三类处方 不规范处方： v 未执行 “处方管理的一般规定” v 未按处方标准规范书写 v 调剂不规范 不合理用药处方 用药不适宜处方 适应证、选用药品与剂型、用法用量、给药途 径、联合用药等不适宜 v无正当理由不首选国家基本药物或价格较低药 、重复给药等 v药师未对处方进行适宜性审核，未进行用药交 待与指导，特别是弱势群体和重点患者的用药 v临床药师未对临床用药实施监护和安全用药教 育 超常处方： v无正当理由、超出一般常规性用药的不正常用药现象 v无适应证；无正当理由开高价药或开大处方； v无权威性循征医学依据，严重超说明书用药； v开人情方； v开方与个人或科室经济利益挂钩 v未审核处方或虽发现超常处方，但未进行干预，造成 患者较严重受伤害； v未进行用药交待造成患者用药错误、而使患者受严重 伤害 处方点评结果的应用与持续改进 点评结果 要经药学和医疗管理部门审核、处置 定期公布处方点评结果 通报不合理用药情况 发现问题、综合分析评价 提出改进建议 向两个委员会报告 及时发现与防止可能发生的隐患 点评结果处置程序 q点评结果审核后报告两个委员会两个委员会 制定改进措施责成医疗管理部门和有关科室改 进 q处方点评结果纳入医院评价标准和医师、 药师考核指标体系 q医院建立相关的奨惩制度 专项处方点评 三级医院要实行“专项点评” 二级医院学会和开展“专项处方点评” 目的： 对临床用药中存在的缺陷与不足，寻找规律性 的问题、提出改进对策，提升临床用药质量，促 进药物合理应用，节省卫生资源。 选题： 可按某类或某一药物、或者某一疾病的用药为中 心，进行调研与专项点评，要重视超药品说明书 用药问题 专项点评内容 国家基本药物、血液制品、中药注射剂、 肠外营养制剂、抗菌药物、辅助治疗药物、 缴素类药物，以及围手术期用药、超说明书 用药、中成药使用问题、静脉用药、时间依 赖性抗菌药使用、审核处方、用药交待、某 些用药风险高或有潜在用药风险的药品、较 易发生用药问题的特殊人群 重点监控项目 v抗菌药物 v血液制品 v单独使用的静脉营养制剂 v中药注射 v辅助治疗药物 v激素类 v围手术期用药 v肿瘤患者 v超说明书用药 容易发生问题的高风险药物 v使用频率高、用量大的药物 v严重ADR发生率高的药物 v治疗窗窄的药物 v价格昂贵的药物 v抗菌药物（预防、治疗） v高风险药品 v高危患者的用药 v中药静脉用注射剂 v疗效不确切的药物 v复方制剂 关注容易发生问题的特殊人群 v老年患者 v儿童 特别是新生儿、幼儿 v孕妇 哺乳期 v肝功能损害的患者 v肾功能损害的患者 v高危患者的用药 v器官移植患者 v抗凝治疗的患者 v高过敏患者 v其它 处方、用药医嘱的用药调查 v确定评价的范围和目标 按药物来确定 按疾病或人群 临床的反应和患者的投诉 v确定可能存在的药物使用问题的调查方法 运用ABC/DDD分析、用药调查 严重ADR报告 严重ME报告 设定目标 v建立指标：按临床治疗指南，确定药物使 用是否正确 v依照指标设定预计的目标 医院抗菌药物使用率50 病房抗菌药物占的百分比为60 门诊处方抗菌药物占的百分比为20 90%涉及3代头孢菌素的处方是用于 重症感染 医疗机构合理用药指标医疗机构合理用药指标 Rational Use of DrugRational Use of Drug 谭谭 鸿鸿 处方指标处方指标 (Prescription indicators)(Prescription indicators) 样本的大小样本的大小 l增加样本量可以提高可信度，但有一定限度，付出 的努力和资源不成比例。 合理的样本量是综合考虑统计学理想值和可行性的 结果 简单的横断面调查，至少有600人次的就诊样本 方案：20个医疗机构30份处方（总计600张处方） 不同单位与不同处方者的比较： 就诊人次为100以上，采用回顾性数据。 基本条件基本条件 l确定抽样时间、抽样方法 l处方清晰、完整 l按就诊人次合并处方、统计 方 法 1.1.每次就诊人均用药品种数每次就诊人均用药品种数 统计用药过多的程度 l确定规则：复方药物当一种药品计算 标准化的序贯疗法需制定指南 l 同期：同一个抽样时间段或横断面 l 1个就诊人次多处开方、多张处方需合并 l 求均值：将处方药物总数除以就诊总人数 2.2.每次就诊人均费用每次就诊人均费用 l 考查药费过高的程度 l 求均值（就诊处方药品总费用除以就诊总人数） 3.3.就诊使用抗菌药物的百分率就诊使用抗菌药物的百分率 l 目的：考查抗菌药物使用情况 l 明确抗菌药物的范围。 l一个病人挂一次号就诊时使用了抗菌药物，就计为： 就诊使用抗菌药物1人次 l 同期就诊总人次：在同一个抽样时间段内挂号的病人人次 l 将每次就诊使用抗菌药物的例数除以就诊总人数乘100。 l l 包括抗生素类和合成抗菌药物类，不含植物 成分的抗菌药； l 抗结核病药、抗麻风病药、抗真菌药、抗病 毒药、抗寄生虫药不列为抗菌药； l 抗皮肤感染药、抗眼科感染药及含庆大霉素 、喹诺酮类或其它复方的止泻药，列为抗菌药。 明确明确抗菌药物的范围抗菌药物的范围 4.4.就诊使用注射药物的百分率就诊使用注射药物的百分率 l 目的：考查注射药物使用情况。 l 明确注射药物的范围。 l 就诊使用注射药物人次：如果一个病人挂一次号就诊时使用了注射 药物，则就诊使用抗菌药物人次为1人次，以此类推。 l 同期就诊总人次：在同一个抽样时间段内挂号的病人人次。 l 统计：将每次就诊使用注射药物的例数除以就诊总人数乘100。 “监测网监测网”界定的注射药物范围界定的注射药物范围 疫苗、溶媒、局麻、封闭、结膜下、球后注射药 等，不列入使用注射药物的统计范围。 不包括皮试液。 5.5.基本药物占处方用药的百分率基本药物占处方用药的百分率 l 目的：考查医院遵从国家药物政策的程度基本药物 l 要备有当地国家基本药物目录，以便查阅。 l 均应以药品通用名计。 l 统计：以使用当地国家基本药物目录的药物品种数除以处方药物总 品种数乘100。 抗菌药物用药指标抗菌药物用药指标 1.1.住院患者人均使用抗菌药物品种数住院患者人均使用抗菌药物品种数 l 出院患者：使用同期出院患者的相关数据进行统计 l 明确抗菌药物的范围。 l 抗菌药物品种数：按抗菌药物的通用名统计。 2.2.住院患者人均使用抗菌药物费用住院患者人均使用抗菌药物费用 3.3.住院患者使用抗菌药物的百分率住院患者使用抗菌药物的百分率 l 住院患者使用抗菌药物的百分率 此项是以病人使用抗菌药物例数计算的，一个病例中无 论其使用了几种抗菌药物（包括不同剂型），都只计为1 例使用抗菌药物例数。 4. 4. 抗菌药物使用强度抗菌药物使用强度 抗菌药物使用强度：是指每100人天中消耗抗菌药物的DDD数 DDD值：按照WHO推荐的药物应用日处方协定剂量计算：同一通用名的药 物剂型不同DDD值也不同 累计DDD数：某个抗菌药物的DDD数该抗菌药物消耗量（克/DDD值） 抗菌药物累计DDD数所有抗菌药物DDD数的和 收治患者人天数：指在同一抽样时间段内出院患者总数与同期患者平均住 院天数的乘积 同期收治患者人天数 DDD数）100 抗菌药物消耗量（累计 使用强度 抗菌药物 = 限定日剂量DDD 提供了一种与药物价格和配方无关的测量