临床试验保险实践探索ppt课件

尊重生命尊重生命尊重生命尊重生命 保障你我保障你我保障你我保障你我 -临床试验保险实践探索 背景介绍 临床试验 保险现 状 公司简介 某一特定危险情况发生的可能性和后果的 组合 在一个肯定有风险的环境里把风险减至最 低的过程 并非彻底消除风险，而是实现风险最小化 风险 临床试验过程中出现的由于药物、医疗器 械、试验本身以及操作者的原因引起的试 验各方人身和财产方面的损失 风险管理 临床 试验风险 严重不良事件种类 药物 医疗器械 医疗责 任。 。 临床试验风险无处不在 受试 者 研究 者 试验试验 本 身 试验： 入组条件、方案设计、药 物不良反应 研究者： 时间精力、 操作规范程 度、知情同 意 受试者： 隐瞒病情、依从 性差 不可预知风险可预知风险 严格执行相关法规 加强责任心 制定合理有效的风险管 理措施 优化临床试验方案 严格执行各项SOP 药物 疾病 试验方案 临床试验 验证风险的过程 案例一 2007年3月30日，王某参加了在某肿瘤医院开展的肿瘤药物SU011248 临床试验。 2007年5月4日，患者由于药物不良反应导致死亡。 2011年5月，法院经过一审、二审，最终宣判药物与王某服药后短期 内死亡之间存在主要因果关系，缩短了患者的生存期限，理论参与系 数为75%（即承担大部分责任）。法院根据双方知情同意书的约定， 依据合同法，判决申办方赔偿原告人民币30万元。 案例二 2006年，张老太在人民医院准备进行左膝人工关节置换术前，参加 了拜耳公司的预防术后血栓的新药临床试验。 患者服用了这种新药，期间做了手术，随后按照试验计划做完双下 肢静脉造影后，她出现了休克状态。 拜耳医药公司只给付了张老太医保报销以外自行负担的部分医药费 3296.17元，未予其他赔偿，且拒绝出示保险合同。 患者起诉拜耳医药公司及医院。 法官呼吁完善我国临床试验保险报备制度 案例三 医疗器械临床试验医疗器械临床试验血管重建装置血管重建装置 某神经血管介入治疗项目，某神经血管介入治疗项目，该项目计划入组100余例，在13家医院 开展，其中仅有1家医院伦理要求购买保险，故申办方仅为该医院 入组的5例患者购买了保险。 该被保险医院的第二例即出现死亡病例，后经研究者判定与试验器 械很可能相关，该受试者家属通过保险迅速得到了赔偿。 该项目目前入组70多例，SAE发生10余例，其中包括死亡病例3例 ，SAE的发生率在15%左右。 高风险的医疗器械由于其基础疾病危重以及侵入性操作等特殊性， 其风险可能会大于药品 背景介绍 临床试验 保险现 状 公司简介 部分国家及地区药物领域风险管理模式 其他国家和地 区救济模式 具体规定 资金来源 给付范围与救济（赔偿）种类给付限额 单独立 法； 社会救 济 台湾 地区 死亡 障碍给付：根据严重程度分为极重度、 重度、中度和轻度 严重疾病 200万（新台币） 115-200万 60万元 购买临 床试验 保险 日本 疾病：医疗费 、医疗津贴；残障：残疾 生活补助、残疾儿童养育费；死亡：死 者子女养育费、一次性补助费、丧葬 费 给付种类不同、严重程度不 同、给付数额限制也不同 医药品或生物制品的生 产和销售企业的缴纳 金 以及政府、财团资 助 严格产 品责任 制度与 产品责 任保险 美国 财产损 害赔偿 精神损害赔偿 惩罚 性损失赔偿 各州情况不同 适用严格产品责任，以 市场份额确定责任主体 和赔偿 金额，企业通过 购买 保险分散风险 德国 限于死亡、身体健康受损的赔偿 ，没有 精神抚慰赔偿 一人死亡或损害者最多获赔 100万马克或每年6万年金， 同一药物多人受害者赔偿额 最高2亿马 克或年金1200万马 克 强制担保： 1、向保险公司购买 第三 方保险 2、由金融机构提供担保 瑞典 病人所受伤害及误工损失补偿 包括疼 痛补偿 、附加费用补偿 、收入损失补 偿、对身体造成缺陷或永久损伤 者的 补偿 、永久性的附加费用和身体不便的 补偿 及长期收入损失的补偿 。 每个受害者最多1000万克朗 ，对于一年内报告的同种药 品的受害者最多获得2亿克朗 的赔偿 。 企业志愿参加。 采用集团保险制度，由 药品制造企业根据市场 占用率支付保险费 。 伦理 保护受试者权益并 保障其安全 科学 保证药物临床试验过程 规范，结果科学可靠 GCP 名至实归 保险着眼核心践行GCP 药物临床试验质量管理规范 第四十三条：申办者应对参加临 床试验的受试者提供保险 修订药品管理法，强调要加 强药物临床试验中的受试者保 护。建立药物临床试验受试者合 法权益保护机制，包括受试者知 情同意制度，药物临床试验第三 者责任险制度和相应经济补偿制 度。 临床试验保险种类 药物临床试验责任险 医疗器械临床试验责任险 医疗新技术临床研究责任险 附加：医疗责任险、 意外伤害险、 医疗意外责任 药物临床试验险项目情况 I期、II期、III期、IV期 上市后临床试验 上市后临床观察 Global study 承保领域现状 药物： 肿瘤、心血管、脑血管、皮肤、眼科、感染 科、内分泌科、儿科、风湿免疫科 医疗器械： 心脏瓣膜、颅内支架、心脏支架、导管、封堵 器、耳鼓膜、眼角膜 医疗新技术： 生物培养方法 背景介绍 临床试验 保险现 状 公司简介 成立时间：2000年6月29日 人员情况：公司现有员工500余人，其中有保险行业的资深人士、境外保险经纪 公司的专业人士、保险学界的专家教授。2/3以上的员工具有注册保险经纪人或 教授、寿险规划师、高级经济师、高级工程师、会计师律师、医师、药师等中 高级技术职称。其中有5名首批中国保险经纪师。 业务规模: 成立十三年多来，长城已经为近万家大中型企业提供了风险管理和 保险顾问/经纪服务，安排保额超过十万亿元人民币。公司的营业收连续几年都 位居行业前列。 长城的资质与经验长城的资质与经验 平衡投保方与保险公司的利益矛盾关系； 改变投保方由于信息不对称而在保险市场上的劣势地位； 以庞大的客户资源为砝码为客户争取优惠的费率和优质的服务； 改变投保方被动接受保险公司格式化保单条款的历史； 利用专业知识经验及市场地位为客户争取合理快捷的理