齐二药事件分析课件

齐二药亮菌甲素事件 “ “ 齐二药齐二药 ” ” 假药案假药案 2006年4月24日起，中山大学附属第三 医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的 亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症 状。 事件中共有65名患 者使用了该批号亮菌甲 素注射液，导致13名 患者死亡，另有2名患 者受到严重伤害。 经食品药品监管部门、公安 部门联合查明，齐二药厂原辅料 采购、质量检验工序管理不善， 相关主管人员和相关工序责任人 违反有关药品采购及质量检验的 管理规定，购进了以二甘醇冒充 的丙二醇并用于生产亮菌甲素注 射液，最终导致严重后果。 如此草菅人命的假药，何以能够 堂而皇之地从生产企业最终进入医院 ?在药品生产流通采购的各个环节， 监管部门有关人员是否真正尽到了责 任，居然让“丙二醇”能堂而皇之地 进入生产线，制成“毒药”送入市场 ，成为致人死命的杀手？ 案例分析 一、生产 1、齐哈尔第二制药厂购入和 使用假冒的丙二醇作为涉案 药品的辅料； 违反了药品管理法 第九条规定，药品生产企业 必须按照国务院药品监督管 理部门依据本法制定的药 品生产质量管理规范组织 生产。 2.齐二药贿买GMP认证，不具有生产药 品的资格 违反了药品管理法第八十三 条规定，提供虚假的证明、文件资料样 品或者采取其他欺骗手段取得药品生 产许可证、药品经营许可证、 医疗机构制剂许可证或者药品批准证 明文件的，吊销药品生产许可证、 药品经营许可证、医疗机构制剂 许可证或者撤销药品批准证明文件， 五年内不受理其申请，并处一万元以上 三万元以下的罚款。 3、齐哈尔第二制药厂 的检验人员只有初一文化 ，未经培训不太懂化学的 检验室主任在明知产品质 量有问题，竟在领导示意 下出具假合格证书。 这违反了药品管理 法第八条规定，开办药 品生产企业必须具备的条 件：具有依法经过资格认 定的药学技术人员、工程 技术人员和相应的技术工 人。 同时，还违反了药品管理法 中第十二条：药品生产企业必须 对其生产的药品进行质量检验，不 符合国家药品标准或者不按照省、 自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门制定的中药饮片炮制规范 炮制的，不得出厂。 4.亮菌甲素注射液为新 药，应如实报送有关资料， 进行临床试验，而质量不合 格的药品为何有新药证书， 这不仅与药品生产企业的违 法行为有关，还与监督方面 的漏洞有很大的关联。 n 根据药品管理第二十九条规定：研制 新药，必须按照国务院药品监督管理 部门的规定如实报送研制方法、质量 指标、药理及毒理实验结果等有关资 料和样品，经国务院药品监督管理部 门批准后，方可进行临床试验。完成 临床试验并通过审批的新药，由国务 院药品监督管理部门批准，发给新药 证书。很明显，现实与规定相违背。 5、亮菌甲素注射液为假药 齐齐哈尔第二制药有限公司制造 的亮菌甲素注射液.此药品所含成分 与国家药品标准规定的成分不符，为 假药。 药事管理法中第四十八条指出， 药品所含成分与国家药品标准规定的 成分不符的为假药，必须禁止生产。 药品管理法第七十四条 生产、销售假药的，没收违法 生产、销售的药品和违法所得 ，并处违法生产、销售药品货 值金额二倍以上五倍以下的罚 款；有药品批准证明文件的予 以撤销，并责令停产、停止整 顿；情节严重的，吊销药品 生产许可证、药品经营许 可证、医疗机构制剂许可 证；构成犯罪的，依法追究 刑事责任。 6 、 王桂平（将“二 甘醇”冒充“丙二醇” 销售给齐二药厂的人 ）提供给齐齐哈尔第 二制药有限公司伪造 的营业执照、药品注 册证、药品生产许可 证以及产品检验单。 二、经营 涉案的两家药品经营企业广东医保与 广州金蘅源医药贸易有限公司均为药品批 发企业，涉案假药是其首营品种，而未对 涉案假药进行内在质量检验。 我国药品管理法第16条明确 要求药品经营企业必须按照国务院药 品监督管理部门制定的药品经营质 量管理规范经营药品，而药品经 营质量管理规范明确规定了药品批 发企业应对属于首营品种的药品进行 内在质量的检验。药品经营质量管 理规范实施细则第33条更是明确规 定：“药品批发企业应对首营品种进行 内在质量检验。” 三、监督 我国药品管理法第六十八条 规定：“药品监督管理部门应当按照规 定，对经其认证合格的药品生产企 业、药品经营企业进行认证后的跟踪 检查。”如果在“齐二药”获取GMP认 证后，有关部门能尽职尽责，加强后 续监管，认真进行跟踪检查，并在生 产、流通、使用环节层层严格把关， 就很可能不会出现今天这个恶果。 假药事件暴露了政府职能部门监管 不力的问题。 第九十七条 已取得药品生产许可证 、药品经营许可证的企业生产、销售 假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责 任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理 部门直接负责的主管人员和其他直接责任人 员依法给与行政处分；构成犯罪的，依法追 究刑事责任。 黑龙江省食品药品监管局吊销齐二药厂 药品生产许可证，并处以1000多万元的巨 额罚款，该厂一百七十多个药品批准文号自动 作废。受到该药伤害的患者或家属将齐二药 厂、中山三院、药品经销商广东医保公司、金 蘅源公司告上法庭，索取高额的民事赔偿。广 州市中级人民法院已作出终审判决，中山三 院、药品经销商要承担连带赔偿责任。 事后处罚： 齐二药厂五 名责任人及销售 假丙二醇的犯罪 分子均被警方抓 捕归案，目前都 已被判处7年以 下的有期徒刑。 “齐二药”深思 采购员在没有做任何实地考察，通几 个电话之后，就将实为“二甘醇”的“丙二 醇”买到手；只有初一文化，未经培训不 太懂化学的检验室主任在明知产品质量有 问题，竟在领导示意下出具假合格证书； 主管生产老总公然宣称：我们的惯例是不 合格原料都可以当成合格；一支假“亮菌 甲素”出厂价是5元，用到患者身上时已高 达46元，翻了9倍 这就是一个通过国家药监局GMP认 证的药企，原来竟是如此漏洞百出， 管理混乱；性命攸关的救命药竟是在 这样一群几乎是科盲法盲人手中生产 出来的；而药品出厂后身价竟可暴涨 这么多倍，各个环节吃水竟是这么 深。在整个生产监管销售链条中，正 是这种见钱不见人的惟利是图的心态 ，让所有的关卡都变成了通途，最终 将13条鲜活的生命吞噬。 生产劣质药品的并非生产假 冒食品的小作坊，而是通过国家 GMP认证的大型正规企业；销售 的也并非偷偷摸摸上市的三无产 品，而是通过合法渠道光明正大 流通的“国药准字”号，日后我 们还会相信“国药”吗？我们如 何避免另一个“齐二药”继续草 菅人命？“亮菌甲素”流通环节 暴涨的利益链条该如何梳理？老 百姓何时才能真正用上放心药便 宜药？ “齐二药”后的期望 通过这次假药事件使我们看到了医药行 业中种种丑态，在痛中思痛，我们不禁深深 地渴望： （一）要提高药品生产与经营的透明度 ；及时补漏，加强对生产经营资质的审核工 作；加强对改制企业的监管 。 （二）要采取有力措施，加强和改进监 管工作，下大力气整顿和规范药品市场秩序 ；对制售假劣药品的不法活动，必须加大打 击力度，依法严惩；对玩忽职守、失职渎职 的工作