药品经营许可证（批发）变更登记

金华市行政许可（审批）事项规范明细表编号：06 1.审批事项药品经营许可证(批发)变更登记2.审批实施单位浙江省食品药品监督管理局3.承办对象药品经营(批发)企业4.审批依据中华人民共和国药品管理法实施条例5.申报条件1、具有药品经营许可证的药品批发企业；2、符合药品经营质量管理规范要求；3、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第76条、第83条规定的情形；4、无违法经营被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的情况；5、增加“疫苗”经营范围还应符合浙江省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于印发的通知（浙江食药监市200549号）中规定的条件；6、2004年5月后新开办的专营生物制品、中药材、中药饮片的药品批发企业，增加经营范围必须符合药品经营许可证管理办法第四条的规定。6.申报材料（一）变更经营范围（不包括增加“疫苗”）、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）所需材料；1、药品经营许可证变更申请表；2、与所变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的药学技术人员、关键岗位人员的执业药师资格证（包括执业药师注册证）或职称证书、职业资格证书、学历证书原件及复印件（受理时原件与复印件核对无误当即退还原件）。相适应的药学技术人员、关键岗位人员主要指质量管理负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、验收员、养护员；3、与所变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的符合药品经营质量管理规范要求的质量管理体系，包括：组织机构、人员表、质量管理制度目录、设施设备名称目录等的文书；4、变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）还应提交新地址平面布局图及房产证及租凭合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址；5、药品经营质量管理规范认证证书、药品经营许可证、企业法人营业执照或营业执照原件和复印件；6、企业所在市或县药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明；7、增加“疫苗”还应提交浙江省食品药品监督管理转发国家食品药品监督管理局关于印发的通知中规定的材料；8、2004年5月后新开办的专营生物制品、中药材、中药饮片的药品批发企业增加经营范围、变更仓库地址（包括增减仓库），还应提交必须符合药品经营许可证管理办法第四条第四款要求的材料。（二）变更企业法定代表人或负责人、质量管理负责人所需材料：1、药品经营许可证变更申请表；2、公司法定代表人签署的变更申请书（变更法定代表人的应提交变更前原法定代表人签署的变更前原法定代表人签署的变更申请书）。3、依照公司法作出的变更决议或者决定；4、法定代表人、负责人、质量管理负责人任职文件以及学历、执业药师资格证（包括执业药师注册证）或职称证明原件、复印件；个人简历、专业技术人员资格证书、聘书及劳动合同。5、法定代表人、负责人、质量负责人无药品管理法第76条、第83条规定情形的申明；6、公司章程；7、企业所在市或县药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明；8、药品经营许可证、企业法人营业执照原件和复印件；（三）变更企业名称所需材料：1、药品经营许可证变更申请表；2、工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书，或者与原企业法人营业执照或营业执照工商注册号相同的现企业法人营业执照或营业执照的原件和复印件；3、公司章程；4、药品经营许可证正副本原件和复印件；5、企业所在市或县药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案的，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。7.审批程序受理审查及验收作出行政许可决定8.收费依据、标准收费依据：浙财综字200129号收费标准：变更企业法定代表人或负责人、质量管理负责人、企业名称的，每单位每证30元。变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）的，每单位每证600元。9.审批期限1、法定期限自受理之日起：15个工作日（变经营范围、注册地址、仓库地址）；1个工作日（变更其它事项）2、承诺期限自受理之日起：15个工作日（变经营范围、注册地址、仓库地址）；1个工作日（变更其它事项）10.审批受理机构及地点受理机构全称： 金华市行政服务中心药监窗口 受 理 地 点： 金华市双龙南街828号 联 系 人： 胡晓晗 联系电话 82469913 11.审批项目年检年检依据： 收费依据： 收费标准： （或注：无年检）12.审批方式告知承诺13、政务公开网址浙江省食