实验室评审准则培训课件

实验室评审准则培训教材 4 管理要求 4.1 实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保 证客观、公正和独立地从事检测和/或校准活动。 4.1.1实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授 权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活 动，有独立帐目和独立核算。 理解要点： 法律地位：实验室应能承担相 应的法律责任，保证客观公正 和独立地从事检测/校准活动。 实验室的组织形式有两种：一 种，独立法人形式；另一种， 非独立法人形式。对非独立法 人形式的实验室，需经法人授 权，具有独立承担第三方公正 检验，独立对外形文和开展业 务活动，有独立账目和独立核 算的条件和能力。对母体组织 是企业的非独立法人的实验室 ，还需取得非企业法人营业执 照。 检查重点： （1）独立法人的实验室检查方 法：查独立法人实验室是否具 有合法的设立或注册证书；查 法人注册证书中经营范围的符 合性。 （2）非独立法人实验室检查方 法：a，查母体组织是否具有合 法的设立或注册证书及经营范 围的符合性；b，查批准文件、 法人授权书、最高管理者的任 命文件和母体组织的公正性声 明；c，查实验室注册的非企业 法人的营业执照。 4.1.2实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测 和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和 可移动检测和/或校准设备设施。 理解要点： 场所（包括办公、检测/校准、 样品、资料的保存等）、设备 （抽样、样品制备、数据处理 和分析、测量和检测设备）、 设施（保证条件满足要求的设 备，如能源、照相、采暖、通 风等）并对场所设备、设施具 有连续三年以上能独立调拨使 用、管理的权限。这些场所设 备、设施还应满足正确进行检 测/校准的需要，即设备的技术 性能满足检测/校准所依据的标 准/规范的规定；设施能达到规 定的用途和目的。 检查重点： （1）场所、设施、设备的所有 权或使用权检查方法：审阅实 验室注册登记文件和工作场所 的所有权、使用权、证明文件 ，确认实验室是否具有连续三 年以上的所有权或使用权 （2）场所、设施、设备的适用 性检查方法：审查场所设备、 设施能否满足检测/校准需要。 4.1.3实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。 理解要点： 实验室的管理体系应当 按照部门或岗位的职责以 及每项管理活动的程序， 覆盖所有（申请资质认定 ）检测 和/或校准项目设 计的场所。 检查重点： 检查方法：审查实验室 的管理体系文件特别是各 部门和岗位的职责以及各 项管理活动的控制程序， 是否覆盖实验室所有场所 。检查实验室所有场所的 所有工作验证质量体系能 否对其有效覆盖。 4.1.4实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专 业技术人员和管理人员。 理解要点： 人员：必须具备为保证管 理体系运行、检测/校准数 据和结果的出具所需的专 业技术人员和管理人员。 管理人员的数量和素质应 与管理体系的建立和运作 相适应；技术人员的业务 素质、专业知识以及数量 与检测/校准的领域相适应 。 检查重点： （1）人员的相对稳定性 检查方法：审查实验室在 册人员证明、劳动合同和 社会保险的证明、确认实 验室是否拥有相对稳定的 专业技术人员和管理人员 。 （2）人员的适应性 检查方法：查阅有关管理 人员和技术人员业绩档案 ，确认其业务素质、专业 知识是否相应。 4.1.5实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活 动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何 有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动； 不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目 有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或 者维护活动。 理解要点： 实验室的公正性、独立性，这 是保证机构公正性强制措施。要 求实验室以及非独立法人实验室 的母体组织，不能以数据和结果 谋取非法利益（如实验室高收费 、不检测收费/报告造假等）； 不得参与任何有损于检测/校准 判断的独立性和诚实度的活动（ 如挂牌活动/质量信得过活动/监 检活动等）；不得参与和检测/ 校准项目或类似的竞争性项目有 关系的产品设计/研制/生产/供 应/安装/使用/维护活动。 实验室应制订和实施确保其人 员不受内外部的不正当的商业、 财务和其他方面的压力和影响， 并防止商业贿赂的措施，应保证 工作人员在一种不受任何影响、 独立地状态下完成相关的技术活 动。 检查重点： 实验室保证公正性的强制措施 ，检测方法： （1）审阅实验室的体系文件， 审查有无“三个不得”的强制性规 定，有无制订确保其人员不受 内外部的不正当的商业、财务 和其他方面的压力和影响并防 止商业贿赂的措施； （2）审查实验室有无定期对“ 三个不得”和防止商业贿赂的教 育和检查记录； （3）检查有无违反“三个不得” 的防止商业贿赂的行为的投诉 ，如有，跟踪检查处理的意见 和结果。 4.1.6实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉 的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相 应措施。 理解要点： 保密规定 国家秘密是关系国家安全 和利益。依据法定程序确 定，在一定时间内只限一 定范围的人员知悉的事项 ，每个实验室应当按照有 关法律法规的规定予以保 密；并制定有关措施或文 件，有效实施。所述商业 秘密和技术秘密主要是指 属于客户商业或技术产权 的事项。 检查重点： 保密规定 实验室保守国家秘密、商 业秘密、技术秘密的有效 措施。 检查方法： （1）查阅实验室的体系 文件有无对保守国家机密 的有关措施或文件及实施 情况。 （2）审阅实验室的体系 文件有无明确对客户的秘 密事项如何保密及实施情 况。 4.1.7实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地 位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。 理解要点： 为明确表示组织上的隶属 关系和各部门间的相互关系 ，实验室应绘制组织机构框 图，包括实验室内部和外部 的。 内部组织机构框图应与岗 位职责的设定一致；外部机 构框图应正确明示实验室的 各种外部关系，包括与其他 部门的关系，在母体单位中 的地位。另外要表达和明确 质量管理、技术运作和支持 服务之间的关系。 检查重点： 明确地位、理清关系 （1）审阅体系文件中有无 组织机构框图，框图中是否 明确组织各部门职责和与母 体及内、外部的关系。 （2）审阅体系文件中有无 “管理体系要素职能分配表” 是否将管理体系的要求分解 落实到不同的部门或岗位。 4.1.8实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门 主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上 级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机 关或其授权的部门确认。 理解要点： 规定实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及 各部门主管有任命文件。所谓“任命文件”应是对于不 同组织或单位按照人事管理权限和规定；有任命权限 的部门出具的文件。 检查重点： 查阅任命文件出具部门是否有人事管理权限，是否 对最高管理者、技术管理者、质量主管级各部门主管 进行了任命，对最高管理者和技术管理者的变更是否 报发证部门的确认。 4.1.9实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管 理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时， 指定关键管理人员的代理人。 理解要点： 实验室应书面规定对检测/ 校准质量有影响的所有管理 人员、操作人员和核查人员 的职责、权力和相互关系。 必要时，对关键岗位上的管 理人员应当指定代理人，以 便其因各种原因不在岗位时 ，有人员能代行其有关的职 责和权力。 检查重点： 查阅体系文件是否 规定了所有的管理 、操作和核查人员 的职责，是否明确 其岗位的职责和权 限。关键人员是否 明确了代理人。 4.1.10实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序 、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节 进行监督。 理解要点： 有监督人员对检测/校准活动中的关键环节进行质量监督。 a、监督人员的条件： 熟悉各项检测/校准方法、程序、目的和结果评价。实验室应从 工作经历、资历、素质等方面提出要求； b、监督的对象： 检测/校准人员的检测/校准工作。应确保实验室使用的合同制 人员及其他的技术人员、关键支持人员、在培人员受到监督； c、监督的内容： 监督是否按程序、作业规范进行检测；监督检测的环境设备、 设施、原始记录是否符合要求；监督报告的规范性、准确性， 包括评定的正确性； d、监督结果的处理： 对监督中发现的不符合，应按不符合检测/校准工作的处置。 检查重点： a、查体系文件规定的合理性和全面性：实验室 是否在体系文件中规定了监督人员职责、工作要 求、工作程序。试验监督的记录和结果，发现问 题的处理等内容。 b、查监督员的任命文件和监督员的技术业绩档 案，审查监督员是否符合规定条件。 c、询问监督员对过程监督工作理解和认知。 d、抽查监督员的监督记录、审查监督的内容、 频次、监督结果的处理是否符合文件规定要求。 4.1.10实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目 的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督 。 4.1.11实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定 一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责 和权力。 理解要点： 必须设立实验室的技术管理 者和质量主管，并办理符合 要求的任命文件，技术主管 对技术工作负全责，所以在 资格、能力、经验上要符合 要求，质量主管保证在任何 时候管理体系得到实施。 检查重点： a、检查是否有任命文件； b、查阅体系文件中是否明 确了技术管理者和质量主管 的职责和权力； c、询问技术管理者和质量主 管对其职责的权力理解和认 知。 4.1.12对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保 质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）。 理解要点： 依法设置或授权的实验 室承担政府产品质量监 督管理部门下达的监督 检验任务时，必须对该 任务编制合理的工作计 划，以保证在规定的时 间内，保质保量的完成 工作任务。 检查重点： a、查阅体系文件是否规 定了完成政府下达的指令 性任务的措施； b、查编制的工作计划是 否具有可操作性； c、查记录是否在规定的 时间内完成及检测数据的 公正性。 4.2管理体系 实验室应按照本准则建立和保持能够保证其 公正性、独立性并与其检测和/或校准活动 相适应的管理体系。管理体系应形成文件， 阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目 标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施 。 理解要点： 管理体系的含义： 为了实现管理目的或效能，由组织结构、职责、程序、 过程和资源构成的。且具有一定活动规律的一个整体。 管理体系的总体要求 （1）按本准则建立或满足本准则要求； （2）与实验室的规模、工作类型、范围、工作量相适应 ； （3）文件化； （4）准则所要求的全部要素和要求都应在文件化的体系 中加以体现，包括阐明质量方针、目标、承诺；文件化的 管理体系应加以宣贯，使所有人员知道、理解并加以实施 ；（文件化的管理体系应包括管理手册、程序文件、作业 指导书、报告及记录表式)。 检查重点： （1）管理体系的系统性、协调性、可操作性和完整性 检查方法：审阅实验室的体系文件，确认是否覆盖了评审准则 所要求的19要素和全部要求，各项质量活动的规定是否协调、 可操作，是否与实验室的实际相适应，信息是否完整。 （2）体系文件的宣贯 检查方法：查阅实验室体系文件宣贯记录，与实验室重要岗位 人员进行交流沟通，了解体系文件的宣贯和人员理解情况。 （3）体系文件的发放 检查方法：查阅文件发放清单，确认体系文件、是否发放至重 要岗位和重要场所。 4.3文件控制 实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放 、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。 理解要点： 文件定义：信息及其承载媒体 （1）控制的范围：构成管理体系的所有文件（内部 ）管理手册/程序文件/作业指导书/质量、技术记录表 式（外部）委托书/图纸、技术规范等；（社会）/检 测/校准标准、规范、方法。 （ 2）文件的形式：书面/电子媒体 （3）编制文件控制程序，包括编制审核（评审） 批准标识（二个）（受控）清单发放（清单 ）使用保管修订废止等活动。 （4）确保文件有效 （5）控制要点 a.文件批准和发布作为管理体系文件组成部分分发给实验室人员的所 有文件，发布前由授权人员审查并批准使用，以确保文件是充分和适宜 的；建立识别文件的唯一性标识和当前的修订状态标识以及分发的控制 清单，达到易于查阅，防止使用无效和作废文件。 b.文件的使用-起重要作用的所有作业场所都能得到/定期审查，必要时 修订，保证持续适用和满足使用要求/及时从所有使用和发布处撤除无 效和作废的文件，或用其他方法确保防止误用/出于法律或知识保存目 的而保留的作废文件，应有适当标记。 c.文件的标识-管理体系文件应有唯一性标识，包括发布日期/修订标识 /页码/总页数（表示文件结束的标记）/发布机构。 d.文件变更（修订）-文件变更的审查和批准应是原审批人（授权人） ，若被指定，则应获得相关原审批的和当前的相关背景资料/采用更改 附件等形式表明更改 。 e.制定如何更改和控制保存在计算机系统中文件的程序。 检查重点： （1）文件控制程序 检查方法：查阅文件控制程序，确认有关内容和控制环节是否 齐全，规定是否合理且具有可操作性； （2）文件发放 检查方法：查阅文件控制清单和文件发放清单，确认受控的范 围和发放的范围是否合理； （3）批注和发布 检查方法：查阅体系文件，审批手续是否齐全，是否有标识； （4）文件的使用 检查方法：巡视检测/校准现场，检查现场使用的文件是否有 废止/失效的文件，是否有清晰地标识； （5）文件的审查与修改 检查方法：检查实验室受控文件定期审查、必要时修订的记录 ，确认文件是否定期进行评审，更改文件是否经再批准。 4.4检测和/或校准分包 如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受 分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须 予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项 目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务 。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可 分包。 理解要点： 保证分包业务的有效性和结果的质量 （1）原则：限于仪器设备使用频次低，价格昂贵及特征项目的 分包，不得分包全部检验项目。 （2）分包实验室应具有符合本准则要求的能力。 （3）确保并证实分包方有能力完成 （4）书面征得委托方同意，保留委托方同意的证据 （5）分包可通过协议明确双方责任和权力，包括分包方应达到 要求，如技术运作，质量体系要求、服务特性（固有的和赋予 的）以及违反要求应承担的责任，提供符合要求的证据。 （6）实验室对其分包的工作负责任，不得推诿（指定的除外） 。 （7）应保存所使用的分包方的资料，包括符合要 求及其评价的资料、分包工作质量及其能力保持的资料，发生 问题进行处理，客户对分包工作的意见以及签订的协议及其执 行情况的资料。 （8）分包的项目不包含在批准的能力中。 检查重点： （1）分包规定的合理性； 检查方法： a.审查管理手册或分包控制程序，确认分包控制规定是否符合 规定要求。 b.抽查2份分包协议，审查分包方是否符合规定的条件。 c.抽查2份含分包的检测协议，审查客户证据。 （2）对分包方的评价和控制； 检查方法：审查实验室对分包方评价的资料以及在长期分包任 务执行期间内对分包方检测质量控制的记录。 4.5服务和供应品的采购 实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服 务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确 保服务和供应品的质量。 理解要点： 为保证外购物品和寻求的相关服务的质量，实验室应对外购物品和寻 求的相关服务进行有效地控制和管理，以保证检测/校准结果的质量 。（1）应制定选择和购买对检测/校准质量有影响的服务和供应品的 采购控制程序。供应品-包括测量仪器、试验设备、辅助设备、零部 件、试剂、消耗材料等。 服务-包括检测仪器的检定/校准服务、设施和环境条件的设计安装调 试维护服务、样、证书印刷、标准查询、人员的教育培训等服务。 （2）重要供应商的评价-评价方法：样品的检验、检查、验证（包括 抽样/全检）使用、对比（类似产品的历史、其他使用者的使用经验 ）、现场评价供应商质量体系或能力等；评价方法的选择取决于供应 品和服务特性以及对检测/校准的影响的程度；记录和保存评价情况 ，包括结果、审批合格供应商名单；建立重要供应商的业绩档案；通 过定期复评方式以确定重要供应商的能力；对于不合格品要求供应商 给予纠正，必要时改换供应商。 （3）采购文件-采购物品：描述可包括型式、类别、等级、精确地标 识、规格、图纸、检查说明以及表明检测结果可接受的技术条件等； 采购服务：对提供服务人员资格能力水平的要求等；采购文件发出之 前其技术内容应经过审批。 （4）对供应品的验收-方法：检查、检验、验证、试用等；符合性检 查活动的记录应予保存。 检查重点： （1）采购控制程序 检查方法：查阅实验室的程序文件，确认文件是否合理、可操 作； （2）重要供应商的评价 检查方法：查阅实验室对要供应商的评价材料和合格的服务、 供应品供应商名单，确认实验室是否对重要供应商进行了评价 。 （3）采购文件 检查方法：查阅近期的采购物品的过程文件，确认是否按程序 文件进行控制，是否有验收记录。 4.6合同评审 实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程 序，明确客户的要求。 理解要点： 编制合同评审程序。包括评审的原则、时机、职责、内容、方 法、记录、更改、传递、保存等。 （1）评审的内容： a.客户要求是否清晰、形成文件，易理解； b.实验室是否有能力和资源满足客户的要求； c.客户的要求与合同不一致的问题是否已予解决。 （2）评审时机和原则： a.每项合同签订前均应得到评审并记录； b.客户要求或标书与合同之间的任何差异应在合同签订开始之 前得到解决； c.双方认可（合同、标书和要求）； d.口头合同应予记录和认可确认。 （3）评审的方式： a.常规合同：授权人直接与客户签订协议； b.特定合同（委托抽样/要求偏离/司法仲裁）；会签或会议评 审。 （4）合同的偏离： 偏离客户要求（合同）应通知客户（口头、书面、电子邮件等 ），通知应予记录，以作备忘录。 （5）合同的更改： 变更合同内容应予评审，包括采取的措施均应记录；变更应与 客户达到共识，双方认可；变更的内容应传输到合同执行人。 检查重点： （1）合同评审的原则、时机、内容、方法规定是否 合理。 检查方法： a.审阅合同评审程序，相关规定是否齐全、合理。 b.询问有关责任部门和责任人，了解有关人员对规 定的理解和熟悉程度。 c.抽查3份常规合同和2份特定合同及合同评审记录 ，审查合同评审过程是否符合合同评审程序规定。 （2）合同更改的控制 检查方法：抽查2份在执行期间发生更改的合同，检 查变更内容是否有评审记录。 4.7申诉和投诉 实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对 其检测和/或校准结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉 及处理结果的记录。 理解要点： 满足客户需要、追求客户满 意是实验室向客户提供服务 的最终目标。实验室应时刻 关注客户的意见和建议，以 改进和保证服务的质量。 申诉是客户对实验室的决定 不满意提出的异议，投诉是 客户对实验室的行为不满意 提出的。申诉和投诉的形式 包括书面的和口头的。 实验室应建立申诉和投诉的 处理机制（程序），保存所 有申诉和投诉的记录；保存 调查和纠正措施的记录。 检查重点： 检查方法： a.审查实验室是否建立申诉 和投诉的机制（程序）； b.了解负责申诉和投诉部门 相关人员的工作情况； c.抽查申诉和投诉的记录， 调查和处理记录，了解客户 对处理结果的意见。 4.8纠正措施、预防措施及改进 实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确 定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类 似不符合工作发生的可能性。实验室应通过实施纠正措 施、预防措施等持续改进其管理体系。 理解要点： 实验室应当对不符合工作（ 包括管理工作、技术工作） 纠正措施、预防措施的实施 和改进工作制定程序文件， 并有效实施，这是对实验室 的管理体系实施改进不断地 提高管理体系运行有效性， 保证检测/校准数据和结果质 量。 检查重点： a.查阅体系文件是否编制了“ 不符合工作的控制程序”，对 不符合工作予以及时处理。 b.查阅体系文件是否编制了“ 纠正措施程序”和“预防措施 程序” 。 c.对出现的不符合工作或潜 在造成不符合的原因，是否 采取了纠正措施或预防措施 。 d.纠正措施和预防措施的结 果是否进行了验证其合理性 和可操作性。 4.9记录 实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录 制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集 、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行 。 n所有工作应当时予以记录。 n对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始信息或数据的 丢失或改动。 n所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及 证书 /证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。 n每次检测和/或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现 。 n记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识。 n所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密 。 理解要点： n记录是阐明所取得的结果或提供所完成的活动证据的一种证明性文件 。 技术记录包括原始观察记录 、计算和导出数据、记录以及证书副本、检验报告副本；还包括参与 抽样、样品准备、检验人员、结果校核人员的标识；质量记录包括来 自内部审核和管理评审的记录、报告以及纠正和预防措施的记录、人 员培训考核、采购活动的评价、质量体系管理等质量记录（所有工作 ）。 n（1）建立和实施记录管理程序。规范包括记录的编制、填写、更改 、识别、手机、索引、存档、维护和清理等活动。保证记录编制合理 、填写真实、更改规范、标识清晰、收集及时、检索方便、存取有序 、档归分类、储存防损、维护得力、清理合法。 n（2）记录的及时性：应当及时予以记录。 n（3）归档的合理性：及时归档，并明文归档保持适当的期限。期限 的确定一般应考虑法律法规的规定、法定管理机构的要求、客户的约 定以及给自身带来的风险。 n（4）信息的充分性：有足够的信息-足够到能在原状态的情况下复现 出来。 n（5）更改的规范性：按适当的程序和规范进行（划改的规定）。 n（6）储存的安全性：配置相应设施和环境条件；有防护、检查、必 要时采取补救的措施；以避免原始信息和数据的丢失或改动，并为客 户保密。 检查重点： n（1）记录管理程序的审查 检查方法：审查记录管理程序的合理性、可操作性 ，是否覆盖了对记录管理的全部要求。 n（2）记录的及时性、规范性和信息的充分性 检查方法：抽取5份检查/校准的原始记录，审查记录 是否是检查/校准当时进行的记录；记录是否清晰； 更改是否按规定程序；是否包含了所需要的全部信息 。 n（3）记录的归档与储存 检查方法：询问有关责任人，了解归档的时机和储 存的要求；实地巡查档案室（资料室），检查记录储 存的设施和条件。 4.10内部审核 实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运 作持续符合管理体系和本准则的要求。每年度的内部审核 活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应 经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立 于被审核的工作。 n目的：检查质量管理体系（过程、要素、活动 ）的符合性、有效性、适合性，以保证实验室 的运作持续符合管理体系和本准则的要求； n依据：实验室资质认定评审准则、实验室建立 的管理体系文件、相关技术标准和规范； 内部审核要求： （1）定期-通常每年至少一次 ； （2）每年度的内审覆盖所有 要素、所有部门、所有活动； （3）审核人员应经培训确认 有资格，以保证内审工作的质 量； （4）保持审核的独立性-审核 人员不应审核自己及其所在部 门的工作，以保证内审工作的 客观公正； （5）内审发现的不符合应分 析其产生的原因，采取相应的 纠正措施，避免同类不合格重 复产生； （6）实验室的内部审核工作 一般由质量主管负责组织实施 。 内部审核检查方法： （1）内审的策划，年度内审 计划的编制 检查方法：a.询问有关责任 人，了解内审的时机、频次 和相关规定；b.查程序文件 ，确认内容是否充分，是否 满足准则要求。 （2）内审的实施检查方法： 抽查近期内审计划、检查表 、内审记录，确认内审是否 按规定实施，记录是否完整 。 （3）内审员的资质 检查方法：检查内审员的培 训记录和资质证书。 （4）不符合项及其纠正措施 检查方法：抽查内审中开出 的不符合报告，确认事实描 述是否完整，原因分析是否 正确，纠正措施是否适宜、 实施是否有效。 4.11管理评审 实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理 体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有 效，并进行必要的改进。 管理评审应 考虑到： a.政策和程序的适应性； b.管理和监督人员的报告； c.近期内部审核的结果； d.纠正措施和预防措施； e.由外部机构进行的评审 ； f.实验 室间比对和能力验证 的结果； g.工作量和工作类型的变化； h.申诉、投诉及客户反馈； i.改进的建议； j质量控制活动、资源以及人员培训情况等。 管理评审理解要点： （1）对象：管理体系及检测/校准活动 （2）目的：确保质量体系的持续适宜性、充分性和有效性，并进行 必要的改进 （3）依据：质量方针、质量目标、内外部环境的变化、顾客的期望 （4）要求 a.按规定的时间间隔（典型时间间隔为12个月/每年至少一次） 和程序进行 b.纠正措施在议定的时间内完成 c.必要的更改和改进 （5）管理评审输入包括：a-j （6）管理评审的输出：管理评审报告的内容包括：评审概述；质量 体系适宜性、有效性、充分性的评价及其结论；检测工作符合要 求的评价；质量体系及其过程有效性改进（包括质量方针、质量 目标）；与顾客要求有关的检验工作和服务质量的改进；资源需 求；报告的分发范围。 （7）改进决定需输入计划系统，包括下年度的目标和活动计划，并 跟踪改进决定的实现。 管理评审检查重点： （1）管理评审的时机、频次 检查方法：询问相关责任人，查阅近期管理评审的报告和记录， 确认管理评审的时机和频次是否符合要求； （2）输入材料 检查方法：查近期管理评审的输入材料，确认内容是否充分，是 否涵盖了准则4.11规范的内容； （3）评审输出 检查方法：查管理评审报告，确认输出结论是否明确，是否提出 改进措施和决定； （4）改进决定的跟踪实现 检查方法：查改进决定的跟踪实现的材料，确认改进决定是否实 现。 5.1 人员 5.1.1实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业 技术人员和管理人员。实验室应使用正式人员或合同制人员 。使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实 验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管 理体系要求工作。 n理解要点： 人员：必须具备为保证管理 体系运行、检测/校准数据和 结果的出具所需的专业技术 人员和管理人员。 管理人员的数量和素质应与 管理体系的建立和运作相适 应； 技术人员的业务素质、专业 知识以及数量与检测/校准的 领域相适应。 n检查重点： （1）人员的相对稳定性 检查方法：审查实验室在册 人员证明、劳动合同和社会 保险的证明、确认实验室是 否拥有相对稳定的专业技术 人员和管理人员。 （2）人员的适应性 检查方法：查阅有关管理人 员和技术人员业绩档案，确 认其业务素质、专业知识是 否相应。 5.1.2对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及 操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验 和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。从事特殊产品的检 测和/或校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应符合 相关法律、行政法规的规定要求。 n人力资源管理主要从资格确认 、持证上岗以及人员培训来进 行管理的。 n对所有从事抽样/检测/校准/签 发报告/操作特定设备（为检测 提供服务的设备）/操作重要的 、关键的、操作技术复杂的大 型仪器设备的工作人员进行资 格确认并持证上岗； n资格确认可从教育、培训、经 验、技能、许可证明等方面进 行综合判定； n资格确认的方式可视工作的复 杂程度有所差异。特殊的检测/ 校准人员还应符合相关法律和 行政法规规定的要求。 n检查重点： 相关人员资格确认 检查方法：检查资格确认的记 录和上岗证明（证），确认有 无未经资格确认、无证上岗现 象。 5.1.3实验室应确定培训需求，建立并保持人员培训程序和计 划。实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训 ，并有相应的技术知识和经验。 n理解要点： （1）应制定人员教育 、培训和技能目标（包 括长期和年度的）以及 培训、教育管理程序。 （2）培训计划应与实验 室当前和预期的任务相 适应。应评价这些培训 活动的有效性。评价的 方法：可通过能力验证/ 人员比对/操作观摩/内 外部审核等对人员能力 的监督来评价。 n检查方法： a.审阅实验室人员培训 程序，确认其符合性、 协调性和可操作性。 b.审查当年的培训计划 和培训记录，审查培训 有效性的评价记录，确 认实验室是否按人员培 训程序和培训计划实施 。 5.1.4使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。 n理解要点： 对于培训中的人员要进行监督，确保其不会对实验室的质量管理 体系、结果质量等造成不利影响。 n检查重点： 查阅对培训中的人员的监督记录。 5.1.5实验室应保存人员的资格、培训、技能和经历等的档案 。 n理解要点： 实验室应当保存所有人员的资格、培训、技能和经历等档案，包 括正式人员、合同制人员、关键支持人员和辅助人员 n检查重点： 查阅实验室人员档案是否齐全是否符合要求。 5.1.6实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工 程师）技术职称，熟悉业务，经考核合格。 理解要点： 技术主管、授权签字人的 资格 对技术主管、授权签字人 的特定要求-具有工程师以 上技术职称、熟悉业务、经 考核合格。 检查重点： 技术主管、授权签字人的资 格 特定人员的资格 检查方法： a.审查技术主管、授权签字 人的技术业绩档案，确认他 们是否具备规定的条件。 b.审查现行审签报告人员是 否是批准的授权签字人。 5.1.7依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字 人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，在 本专业领域从业3年以上。 理解要点： 对于依法设置和依法授权的 质量监督检验机构，其授权 签字人应满足更高的要求， 即在要求其具有工程师以上 （含工程师）技术职称、熟 悉业务的基础上，还要求其 应在本专业领域从业3年以上 。 检查重点： 查阅授权签字人的技术档案 是否满足要求。 5.2 设施和环境条件 5.2.1实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律 法规、技术规范或标准的要求。 理解要点： 实验室设施和环境条 件一方面应满足相关技 术规范或标准的要求， 避免影响结果的质量或 准确性；另一方面，这 些设施和环境条件还应 确保实验室的安全性（ 实验室、人），同时满 足相关法律法规要求。 检查重点： a.基本了解实验室所涉及的 法律、法规、技术规范、标准 对实验室设施和环境条件的要 求； b.察看现场：即实验室的场 地、能源、照明、采暖、通风 等。以及室内温度、湿度、法 净度、电磁干扰、冲击振动等 ，外部噪声、有害气体、雷电 。 5.2.2设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应监 测、控制和记录环境条件。在非固定场所进行检测时应特 别注意环境条件的影响。 理解要点： 对设施和环境的原则要求：满足相关法律法规、技术规范或标 准要求。 （1）环境条件需求的标识： na.检测/校准标准、规范、方法和程序的要求； nb.样品的 要求； nc.仪器设备的要求； nd.检测人员健康和安全记忆环保需要 ； 对影响检测/校准结果的设施和环境条件的技术要求应界定并形 成文件，对环境是否达到要求应在该检测/校准的场所投入使用 前加以验证，并予以记录。 （2）对结果的质量有影响时应监测、控制和记录环境条件；环境 条件危及到检测/校准结果时，应停止检测/校准。当符合条件 方可重新启动，并应对停止前的数据进行评价。 检查重点： （1）设施和环境条件要求的界定 检查方法：查看实验室设施和环境条件要求一览表，确认界定是 否满足相关法律、法规、技术规范或标准的要求； （2）检测/校准现场的环境条件 检查方法：巡视现场，查看检测/校准现场的控制设施和检测记 录，确认是否满足界定的要求； 5.2.3实验室应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、 毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气 、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应 急处理措施。 5.2.4实验室应建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备， 确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理 符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。 理解要点： n建立并保持安全作业管理程 序对化学危险品、毒品 、高压、有害生物、电离辐 射、高温、高压、撞击以及 水、气、电、火等因素有效 控制并有相应的应急措施 n建立和保持环境程序对 检测/校准活动产生的废气、 废液、粉尘、噪声、固弃物 有处理设施、有应急处理措 施。 检查方法： n审阅安全作业管理程 序和环境保护程序是 否符合要求，是否有 相应的应急措施； n现场查看有无安全作 业隐患和环境保护的 设施。 5.2.5区域间的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔 离措施。 5.2.6对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并 正确标识。 理解要点： 对相邻区域存在相互干扰，或有 交叉污染的可能性时，应加以隔 离或采取其他相应措施。 对影响检测/校准质量和涉及安全 的区域和设施应加以标识；进入 和使用、应有相应规定并加以控 制。 检查重点： n相邻区域的隔离 检查方法：查看检测/校准现场， 确认相邻工作区域是否存在相互 干扰或交替污染的可能性。 n区域的标识和控制 检查方法： 查看影响检测/校准质量和涉及安 全的区域和设施，确认是否有明 确标识，是否进行了有效控制。 5.3 检测和检测方法 5.3.1实验室应按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法 和程序实施检测和/或校准活动。实验室应优先选择国家标准 、行业标准、地方标准；如果缺少指导书可能影响检测和/或 校准结果，实验室应制定相应的作业指导书。 理解要点： n检测/校准方法的选择和使用： （1）实验室应按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法，即 满足客户要求又适用于所进行的检测/校准项目的方法。 应优先选择国家标准、行业标准、地方标准发布的方法作为检测 /校准依据，这也是资质认定确定的检测/校准依据。 实验室应编制并实施适合的检测/校准程序，包括从接受委托（ 合同评审）抽样传送储存制备流转检测/校准记录 校核编制报告/证书发放可行性的监督和核查（适当时 包括）测量不确定度的评估分析等。特定项目检测/校准，当通用 程序满足不了时编制质量计划加以补充。 （2）缺少可能影响检测/校准结果时应编制；a.偏离已颁发的现 行有效地检测/校准方法，应编制新的文件（作业指导书），经技 术判断、验证、批准和征得客户同意；b.当标准或公认的规范不 能被实验室人员直接使用，或者不便于理解，或方法中有供选择 的步骤等时，应编制检测/校准细则或补充文件。 检查重点： （1）通用检测/校准程序的适合性和合理性 检查方法： a.询问相关人员，了解他们对程序的熟悉和执行情况。 b.审查通用程序是否适合实验室检查项目和检测实际。 （2）作业指导书 审阅实验室编制的作业指导书，确认作业指导书的内容是否具有 可操作性，是否符合编制作业指导书的原则要求。 5.3.2实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法 发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最 新有效版本。 n理解要点： 在首次对外出具数据之前应 确认（证实）标准方法已被正 确的运用（条件确认和检测/ 校准确认：提供对比、考核或 利用有证标准物质的证明） 标准方法发生了变化应重新 确认。 n检查方法： a.审查实验室开展新项目的管 理程序合理性和可操作性； b.检查方法确认记录，确认 实验室的确认过程和结果是否 符合要求； c.抽查检测/校准方法发生变 更后，实验室是否对变更后的 标准进行确认，并办理标准变 更手续。 5.3.3与实验室工作有关的标准、手册、指导书等都应现行有 效并便于工作人员使用。 n理解要点： 与检测/校准有关的标 准、手册、指导书等保 持现行有效性并易于工 作人员使用，并符合文 件控制要求。 n检查重点： 标准、手册、作业指 导书的现行有效性 检查方法：抽查实验室 使用的与检测/校准有 关的标准、手册、指导 书是否按文件控制要求 进行了控制，是否是现 行有效版本。 5.3.4需要时，实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方 的委托检测。 n理解要点： 实验室承担国际标准的检测 任务，应首先对国际标准进行 认真研究，将其与资质认定的 相关标准进行比较，通过技术 专家确认现有能力。在资质认 定的能力能够覆盖该国际标准 时，方可直接采用，并应将技 术专家对资质认定依据的标准 与该国际标准进行比较和确认 的意见附后，作为支撑该项检 测的合法依据。 n检查的方法： 实验室采用的国际标准是否仅 限特定委托方的检测，是否通 过技术专家确认现有能力，检 查确认记录。 5.3.5实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资 质认定项目，但仅限特定委托方的检测。 n对于实验室自行制定的方法 应掌握两个要点 （1）自行制定的非标方法 应经过确认，确认的方法很 多，确认的内容、结果的不 确定度、检出限、线性、重 复性限、稳定度、灵敏度等 。 （2）应与客户协商征得同 意，使出具的结果能为委托 方所接受，可按4.6的