REACH法规及其有害物质法规介绍.ppt

Http:/ REACH法规及有害物质相关法规介绍 王鑫 TelFaxEmail: Http:/ Regulation (EC) No.1907/2006 Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals (REACH) 化学品的注册、评估、授权和限制法规化学品的注册、评估、授权和限制法规 2006年12月30日公布 2007年6月1日正式生效 2008年6月1日REACH主管机构ECHA正式运作 Http:/ 产品分类 物质混合物物品 指自然状态下（存在的 ）或通过生产过程获得 的化学元素及其化合物 ，包括加工过程中为保 持其稳定性二使用的添 加剂和加工过程中产生 的杂质，但不包括任何 一种在不影响其稳定性 或改变其成分的情况下 就可被分离的溶剂。 例如，苯，甲苯，邻苯 二甲酸盐，铅，镉，汞 指由两种或两种以上物 质组成的混合物或溶液 。 例如，油漆，油墨，洗 发水，清洁剂，助焊剂 ，胶水 指由一种或多种物质和（ 或）混合物组成的物体， 在生产过程中，它被赋予 了待定的形状、外观或设 计，比它的化学成分有更 高的最终功能。 例如，电脑，电视机， IPAD Http:/ 主要内容 第 4 页 企业递交注册卷宗， 详细说明产品所含化 学物质各种属性包括 使用、安全管控、风 险控制，分类标签等 欧州化学品管理局 (ECHA)依据注册 卷宗进行评估，实 现法规的后市场监 管作用 一些高危物质将纳 入授权列表，这部 分物质在使用前需 先提交授权申请， 许可后方可使用 将已有的多项化学 品法令纳入管理体 系，受限物质多达 1000多种 注册评估授权限制 Http:/ 注册 物质/配制品化工产品或原料 注册义务： 销售到欧盟的吨位数1吨/年的化学物质 物品半成品及成品 注册义务： 销售到欧盟的吨位数1吨/年且有意释放的化学物质 Http:/ 授权 SVHC是什么？ Substances of Very High Concern 高度关注物质 授权清单 SVHC候选清单 CMR1&2 PBT vPvB 严重影响健康和环境的物质 C：Carcinogen 致癌 M：Mutagen致诱变 R：toxic to Reproduction生殖毒性 P：Persistent持久性 B：Bioaccumulative生物累积性 T：Toxic毒性 V：Very Http:/ SVHC进展 ECHA发布SVHC候选物质清单 成员国向ECHA提交附录档案 SVHC候选清单提议接受公众评议 ECHA由SVHC候选清单中选择放 入附录(授权清单)的SVHC 成员国提出SVHC意向物质 ECHA发布SVHC意向物质清单 SVHC候选物质清单：138种 授权物质清单：22种 Http:/ 第一批授权清单 物质性质过渡安排豁免主要用途 申请截止日期日落之日 二甲苯麝香VPvB2013032120140821/用于洗涤剂，衣物柔顺剂， 去污剂，清洗剂中香料成分 4,4-二氨基二苯甲烷 (MDA) 致癌物， 1B 2013032120140821/硬化剂，粘合剂，用于环氧 树脂涂层 六溴环十二烷 (HBCDD) PBT2014022120150821/用作纺织品，家居室内装饰 ，机动车隔热板种阻燃剂 邻苯二甲酸二(2-乙 基己基)酯(DEHP) 对生殖系 统有毒害 (1B) 2013082120150221药品的最内层包 装 增塑剂，用于电缆，软管， PVC，粘合剂，密封剂， 橡胶，涂料，油墨等邻苯二甲酸二丁基酯 (DBP) 2013082120150221 邻苯二甲酸甲苯基丁 酯(BBP) 2013082120150221 2011年2月17日，欧盟委员会发布EU 143/2011，正式发布第一批授权清单，加入附件， 自“日落之日”起，任何授权清单中的物质不得被投放市场或使用，除非针对某项专门用途其已 经获得授权或已在“申请截止日期”前完成申请。 Http:/ 第二批授权清单 物质性质过渡安排主要用途 申请截止日期日落之日 邻苯二甲酸二异丁酯 (DIBP) 生殖毒性1B2013082120150221增塑剂 三氧化二砷致癌1A2013112120150521杀虫剂，消毒剂，除锈剂，脱 色剂 五氧化二砷致癌1A2013112120150521 铬酸铅1B，1A2013112120150521油墨，颜料，着色剂 铅铬黄1B，1A2013112120150521 铅铬红1B，1A2013112120150521 磷酸三(2-氯乙基)酯 (TCEP) 生殖毒性1B2014022120150821胶黏剂型阻燃剂，增塑剂 2,4-二硝基甲苯(2,4- DNT) 生殖毒性1B2014022120150821染料中间体，炸药，用于PU， 医药，橡胶等 2012年2月15日，欧盟委员会发布(EC)No 125/2012，正式发布第二批授权清单，加入附件 ，自“日落之日”起，任何授权清单中的物质不得被投放市场或使用，除非针对某项专门用 途其已经获得授权或已在“申请截止日期”前完成申请。 Http:/ 第三批授权清单 物质性质过渡安排主要用途 申请截止日期日落之日 三氯乙烯致癌(1B)2014102120160421杀菌剂，制冷剂，干洗剂 三氧化铬致癌(1A)，致突 变(1B) 2016032120170921氧化剂，催化剂，防腐等 铬酸，重铬酸及 低聚铬酸 致癌(1B)2016032120170921镀铬涂层中间体 重铬酸钠致突变，生殖毒 性(1B) 2016032120170921染料原料，氧化剂，后处理剂 ，鞣革剂，着色剂等 重铬酸钾致癌，致突变， 生殖毒性(1B) 2016032120170921氧化剂，着色剂，媒染剂，氧 化剂等 重铬酸铵致癌，致突变， 生殖毒性(1B) 2016032120170921催化剂，媒染剂，显影液等 铬酸钾致癌，致突变 (1B) 2016032120170921金属防锈剂，氧化剂，媒染剂 ，指示剂等 铬酸钠致癌，致突变， 生殖毒性(1B) 2016032120170921金属缓蚀剂，氧化剂等 2013年4月18日，欧盟委员会发布(EI)No 348/2013，正式发布第三批授权清单，加入附件 ，自“日落之日”起，任何授权清单中的物质不得被投放市场或使用，除非针对某项专门用途其 已经获得授权或已在“申请截止日期”前完成申请。 Http:/ SVHC候选物质清单动态 2013年3月4日，ECHA公布了10种化学物质为高度关注物质的提案，展开45天的公众评议，评 议期截止2013年4月18日，通过评议的物质将作为第九批被列入SVHC候选清单。 物质名称EC No.CAS No.提议的SVHC属性 镉231-152-87440-43-9致癌性 氧化镉215-146-21306-19-0致癌性 邻苯二甲酸二戊酯(DPP)205-017-9131-18-0生殖毒性 乙氧基化的支链和直链4-壬基酚/可能严重影响人类健 康的同等效应 紫外线吸收剂UV-350253-037-136437-37-3强持久和强生物积累 性(vPvB) 紫外线吸收剂UV-328247-384-825973-55-1PBT,vPvB 紫外线吸收剂UV-327223-383-83864-99-1vPvB 紫外线吸收剂UV-320223-346-63846-71-7PBT, vPvB 全氟辛酸铵(APFO)223-320-43825-26-1生殖毒性，PBT 全氟辛酸(PFOA)206-397-9335-67-1生殖毒性，PBT Http:/ SVHC候选物质相关义务 义务之一告知 物质SVHC候选物质提供SDS 混合物(1)气态混合物 含有SVHC候选物 质且含量0.2%(体积比) (2)非气态混合物 含有SVHC候选物 质且含量0.1%(质量比) 提供SDS 物品含有SVHC候选物质且含量0.1%履行告知义务，收到消费 者SVHC的调查要求时，必 须45天之内回复是否含有 SVHC Http:/ SVHC候选物质相关义务 物品中的SVHC 义务之二通报 范围条件 信息 物质在其中的总 含量超过1t/y/的 制造商或进口商 ； 物质在其中的总 含量以质量分数 计大于0.1% -生产商、进口商 的身份 -注册呈文登记号 （如果有） -物质特性 -物质分类 -物品中物质用途 和-物品用途 -物质的吨数范围 Http:/ 限制之概况 某物质自身、或在配制 品或物品中，附件XVII包含 对其的限制，则其不能被制 造、投放市场或使用，除非 其遵守限制条件。 PCP Directive (1999/51/EC)五氯苯酚指令 Cadmium Directive (91/338/EEC)镉指令 Nickel Release Directive (94/27/EC)镍释放指令 Phthalates Directive (2005/84/EC)邻苯二甲酸盐指令 Azocolorants Directive (2003/3/EC)偶氮指令 SCCP Directive (2002/45/EC) 短链氯化石蜡 REACH完全取代 76/769/EEC体系 REACH replace the 76/769/EEC Nonylphenol Directive (2003/53/EC) 壬基酚指令 已于2009年6月1日正式 生效 Http:/ 限制之原文 Http:/ (EC) No 552/2009 删除了33.四氯化碳，39.三氯乙烷的限制 新增PFOS，二乙二醇单甲醚(DEGME)，二 乙二醇丁醚(DEGBE)，二甲苯烷二异氰酸酯 (MDI)，环己烷，硝酸铵(AN) 2009 (EU) No 412/2012:增加富马酸二甲酯管控 (EU) No 835/2012:修改镉附件 (EU) No 836/2012:新增铅 (EU) No 847/2012:修改汞 (EU) No 848/2012:增加苯汞化合物 (EU) No 276/2010 修订有机锡 增加二氯甲烷管控 (EU) No 207/2011: 删除53.PFOS及44.五 溴联苯醚的管控 (EU) No 366/2011:增加对丙烯酸胺的管控 (EU) No 494/2011:修订对镉的管控要求 限制之动态 201020112012 2013年2月14日，欧盟发布 (EU) No 126/2013，删除 了短链氯化石蜡的限制要 求，修订了MDI的限制要求 和偶氮染料的测试标准。 所以，目前限制篇总共58 大类。 Http:/ 电子电气行业常见限制物质 多氯三联苯(PCT) 汞 镉及其化合物 铅及其化合物 八溴联苯醚 六价铬 多环芳烃(深色塑料或橡胶配件，润滑油) 邻苯二甲酸盐(软塑胶件如电缆线中) Http:/ 玩具行业常见限制物质 苯 镍(与皮肤有直接及长期接触的物品) 邻苯二甲酸盐 二乙二醇单甲醚 二乙二醇单丁醚 偶氮染料 镉及其化合物 铅及其化合物 Http:/ 纺织品行业常见限制物质 三(2,3-二溴丙基)磷酸盐 三吖啶基氧化磷 多溴联苯 有机锡化合物 偶氮染料 壬基酚及其聚氧乙烯醚 富马酸二甲酯 镍 邻苯二甲酸盐 Http:/ 要求注册告知通报授权限制 执行时间2008.6.12008.10.282011.6.120142009.6.1 条款632/3375667 物质1tSVHC授权清单（ 附录14） 限制清单（ 附录17） 混合物单一物质1tSVHC0.1%授权清单（ 附录14） 限制清单（ 附录17） 物品有意双方物 质 1t SVHC候选物质 0.1% SVHC候选物 质0.1%& 1t/a 限制清单 REACH要求 Http:/ REACH进程 2007.06.01 法规生效 2010.01.13第二批SVHC候选物质清单 （15种） 2010.06.18第三批SVHC候选物质清单 （8种） 5第四批SVHC候选物质清单 （8种） 200620082010 2011 2006.12.30 法规发布 2008.06.01ECHA运作，注册 开始 2008.10.28第一批SVHC候选 物质清单（15种） 2013.01.17拟增授权清单（ 10种） 2013.03.04公开评议第九批 SVHC候选清单（10种） 20130418第三批授权清单 （8种） 20132012 2007 2009 2009.06.01 限制列表 2011.02.18第一批授权清单（6种） 2011.06.01通报 2011.06.20第五批SVHC候选物质清单 （7种） 2011.12.19第六批SVHC候选物质清单 （20种） 2011.12.20拟增授权清单（13种） 2012.02.15第二批授权清单 （8种） 2012.06.18第七批SVHC候 选清单（13种） 2012.06.20拟增授权清单（ 13种） 2012.12.19第八批SVHC候 选清单（54种） Http:/ 欧洲议会和欧盟理事会 No.2002/95/EC指令 电子电气设备中限制使用某些有害物质指令 The Restriction of the use of certain Hazardous Substances in electrical and electronic equipment (RoHS) 实施：2006年7月1日 范围： 管控8大类电子电气设备： 大型家用电器；小型家用电器；IT及通讯 设备；消费性设备；照明设备；电子电气 工具；玩具、休闲及运动设备；自动售货 机 RoHS1.0 回顾范围 Http:/ RoHS1.0 回顾定义 【电子电气设备】 最大工作电压交流电不超过1000伏特、直流电不超过1500 伏特，“依赖”电流或电磁场正常运行的设备，以及产生、 传输和测量上述电流或电磁场的设备。 【均质材料】 是指具有统一的整体组成的材料，一般是不能被机械方法 （指：螺丝刀、剪切和打磨等）拆分为不同材料的材料，如 塑料、陶瓷、玻璃、金属、合金、纸张、模板、树脂和涂层 等。 Http:/ 物质名称英文名称限值要求高风险材质 铅Lead0.1%(1000ppm) 油料添加剂，包装件，塑料稳定剂及固化 剂，染料，颜料，焊料，电子陶瓷、玻璃 部件，电池原料等。 镉Cadmium0.01%(100ppm) 电池、相片材料，表面处理材料，焊料， 油漆，染料，电子陶瓷、玻璃部件，塑料 稳定剂等。 汞 Mercury 0.1%(1000ppm) 电池，灯，防腐剂，催化剂，颜料，电极 ，塑胶制品等。 六价铬 Chromium(VI) compounds 0.1%(1000ppm) 电镀液，防锈剂，鞣革，电池，催化剂， 防腐剂，颜料等。 多溴联苯 Polybromobiphenyl s, PBBs 0.1%(1000ppm)作为阻燃剂存在于塑料中 多溴联苯醚 Polybromodiphenyl esters, PBDEs 0.1%(1000ppm)作为阻燃剂存在于塑料中 RoHS1.0 回顾要求 Http:/ RoHS发展历程 2008.12.3草案首 次发布 2010.6.15草案提 交立法报告 2011.5.27修订意 见达成统一 2009.12.14草案 修订案发布 2010.11.24欧洲 议会再次投票 2011.7.1RoHS 2.0正式发布 Http:/ RoHS2.0 发布时间 2011年7月1日 OJ正式发布了RoHS1.0的修 订指令/ 生效时间 2011/65/EU 2011年7月21日 欧盟成员国必须在18个月 内将指令转换为本国法律 实施时间 2013年1月2日, 旧指令2002/95/EC被废除, 2013年1月3日, 2011/65/EU RoHS2 0开始实施。 Http:/ RoHS2.0主要修订 序号管控范围 1大型家用电器 2小型家用电器 3IT及通讯设备 4消费性设备 5照明设备（ 白炙灯泡和家用荧光灯除外） 6电子电气工具（大型固定工业用途工具除外） 7玩具、休闲及运动设备 8医疗设备 9监测和控制设备 10自动售货机 11其他未包含于上述10大类中的电子电气产品 范围扩大 2014年7月22日 医疗器械及监控设备 2016年7月22日 体外诊断医疗器械 2017年7月22日 工业监控设备 2019年7月22日 未列于其上机RoHS1.0 指令适用范围之电子电气设备 Http:/ RoHS2.0主要修订 受限物质 序号物质 1 六溴环十二烷 （HBCDD） 2 邻苯二甲酸(2-乙基已) 酯 （DEHP） 3 邻苯二甲酸二丁酯 （DBP） 4 邻苯二甲酸丁苄酯 （BBP） 序号现在管控的物质 1铅(0.1%) 2镉(0.01%) 3汞(0.1%) 4六价铬(0.1%) 5多溴联苯PBB(0.1%) 6多溴联苯醚PBDE(0.1%) 暂时不会增加到受限物质清单中，单欧盟委员会须 依据相关标准定期审核和修订受限物质清单 Http:/ RoHS2.0主要修订 CE标示 RoHS 2.0引入CE标识，加强市场监管。 制造商应拟定必须的技术文件，并依照768/2008/EC附录II模块A的要求进行 内部生产控制程序。