《医疗器械经营许可证》(批发)申领办理指南.docVIP

sundae_meng医疗器械经营许可证（批发）申领办理指南事项名称：医疗器械经营许可证（批发）申领权力编码：JS020000YJ-XK-0008事项性质： 行政许可 非行政许可审批 相关联政务服务适用的申请主体：从事第三类医疗器械经营（批发）的单位受理地点：市区为无锡市政务服务中心药监窗口，江阴、宜兴地区为当地食品药品监督管理局，经营范围中涉及诊断试剂的一律在无锡市政务服务中心药监窗口办理。受理时间：上午9: 0011: 30 下午1: 005: 00咨询电话定办理时限：30个工作日承诺办理时限：24个工作日法定实施主体名称：无锡市食品药品监管管理局实际实施主体名称：无锡市食品药品监管管理局责任处室：无锡市食品药品监管管理局行政许可服务处是否收费：不收费本办理指南所援引的主要依据： 1、医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）2、医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局局令第8号）3、医疗器械分类目录（国药监械2002302号）4、食品药品监管总局关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知（食药监械监2014143号）5、关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知（苏食药监械管2014235号）6、关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知（苏食药监规20111号）7、关于明确医疗器械经营许可及日常监管有关事项的通知（苏食药监械2011377号）8、关于停发角膜塑形镜验配医疗器械经营企业许可证的通知（苏食药监械20122号）事项审批的条件：申报本部门审批前需要到其他部门办理的审批：1：取得营业执照和组织机构代码证。事项审批的必要条件：应1：达到江苏省医疗器械经营企业（批发）或（体外诊断试剂批发）验收标准的要求事项审批的程序及相关工作：步骤申请人和部门要做的事情回应时间申请和受理申请人把下列资料送交市政务服务中心药监局窗口、江阴局、宜兴局：1、医疗器械经营许可申请表；2、营业执照副本复印件；3、组织机构代码证副本复印件；4、企业法定代表人、企业负责人身份、学历、职称证明复印件；5、质量管理人员、相关技术人员的身份证、个人简历、学历证书及技术职称证书复印件，本人签名的在职在岗不兼职、无严重违反医疗器械法规行为记录、劳动用工合同，经营企业从业人员考试合格成绩单（质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员需提供）；6、验收养护、计量等人员身份、学历职称、职业资质证明复印件；7、公司人员名单（注明姓名、性别、年龄、学历、职务、职称、身份证号码）； 8、组织与部门设置说明；9、经营范围、经营方式说明；10、拟办企业经营场所、库房地址的租赁协议、房屋产权证明复印件、经营场所及库房地址平面图（注明面积）及地理位置图；医疗器械生产企业申领医疗器械经营许可证的，需提供医疗器械生产许可证或医疗器械生产企业许可证复印件，需特别标注生产、经营用办公、库房平面图，提供经营场所及库房照片；11、经营设施、设备目录；12、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；13、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，附购买发票；14、经办人授权证明；15、其他证明材料：如批零兼营企业相关资料等；16、拟办企业对行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；要求所有申报资料编写页码，并在真实性保证声明中注明页码范围；17、以上材料中提到的复印件需交验原件；对申请资料进行审查，核对申请资料是否齐全完整，符合法定形式：1、申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；2、申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；3、申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；4、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。当场审查及决定申请人应：1：对其申请材料实质内容的真实性、合法性和完整性负责。审批部门应：1：完成资料审查、现场审查，符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。24个工作日公示1：对领取医疗器械经营许可证的企业，在药监局网站向社会公示相关内容发证1、符合规定条件的，于10个工作日内发给医疗器械经营许可证 10个工作日流程图申请人到政务服务中心药监窗口、江阴局、宜兴局申请 填写申请信息 材料初审 出具受理通知书符合条件 出具整改通知进行现场验收 不合格 整改合格审批 公示不符合 窗口发放许可证 结束 重要提示：1、从事第三类医疗器械经营（批发）活动，应先办理营业执照和组织机构代码证，再办理医疗器械经营许可证。2、营业执照必须为企业性质，个体工商户不能申请医疗器械经营许可证。3、新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可。4、申请批零兼营的企业，需在提供本指南要求的材料基础上，提供零售相关申请材料，具体参考医疗器械经营许可证（零售）申领指南。申办过程中应注意的常见问题：1：不在本窗口受理范围的事项的问题。2：未了解审批流程及申报资料要求的问题。3：资料不全及无法提供证照证件原件的问题。受理编号： 医疗器械经营许可申请表企业名称（盖章）： 企业法定代表人（或负责人）： 联系人： 联系电话： 申请日期： 年 月 日医疗器械经营许可申请表企业名称营业执照注册号组织机构代 码成立日期住 所营业期限经营场所注册资本（万元）经营方式批发 零售 批零兼营邮 编经营模式销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务库房地址联系人联系电话经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情 况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）经营场所和库房情况经营面积（)库房面积（)经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）库房条件（包括环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。申请书法定格式填表示例受理编号： 医疗器械经营企业许可申请表企业名称（盖章）： 无锡市XXXX医疗器械有限公司企业法定代表人（或负责人）： 张三 联系人： 刘六 联系电话： 133* 申请日期： 2014 年 10 月 1 日医疗器械经营许可申请表（样表）企业名称无锡市*医疗器械有限公司营业执照注册号320211*组织机构代 码7437*-1成立日期2014.3.5住 所无锡市*区*路*号三楼301室营业期限2014年3月5日至2020年3月4日经营场所无锡市*区*路*号三楼301室注册资本（万元）500万元经营方式R批发 零售 批零兼营邮 编214000经营模式R销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务库房地址无锡市*区*路*号三楼302室联系人刘六联系电话133*经营范围III类医疗器械：6804眼科手术器械、6815注射穿刺器械、6840体外诊断试剂人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人张三320202*法人本科初级企业负责人李四320202*总经理本科初级质量负责人王五320202*质量负责人本科初级联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件刘六320202*133*888888881mm企业人员情 况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）15432经营场所和库房情况经营面积（)库房面积（)10050经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）按照实际内容填写库房条件（包括环境控制、设施设备等）按照实际内容填写本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事