CNAL的相关规则和政策简介.ppt

CNAL的相关规则和政策 （Accreditation Regulations and Policy ） 简 介 与本实验室的认可申请有关者 CNAL/AR01:2002 认可程序规则 CNAL/AR04:2002 认可标志与认可证书 管 理规则 CNAL/AR07:2002 能力验证规则 CNAL/AR10:2002 量值溯源政策 CNAL/AR11:2002 测量不确定度政策 1 CNAL/AR01:2003 认可程序规 则 1.1 认可条件 认可是自愿的，但申请方必须满足下列 条件方可获得认可： 具有明确的法律地位，具备承担法律责 任的能力。 符合CNAL颁布的认可准则。 遵守CNAL认可规则、认可政策的有关 规定，履行相关义务。 附：认可实验室对认可机构的 义务和承诺 1 遵守认可机构的政策和要求； 2 保持认可的检测技术能力； 3 积极参加认可机构组织的检测能力验证 活动； 4 正确使用认可标志； 5 及时通报实验室质量体系的变动情况； 6 按时足额的交纳认可费用。 1.2 正式申请 按照CNAL秘书处的要求提供申请资料，并交 纳 申请费用。 CNAL秘书处审查申请方正式提交的申请资料， 若提交的资料齐全、填写清楚、正确，对CNAL的 相 关要求基本了解，质量体系正式运行超过6个月，且 进行了完整的内审和管理评审，申请方的运作处于 稳 定运行状态，则可以正式受理，并在3个月内安排现 场评审（申请方造成的延误除外）。 1.2 正式申请（续） 在资料审查、协商或初访过程中秘书处 应将所发现的与认可条件不符合之处通知申 请方，以便其采取相应的措施。 申请方得到正式受理后，只要可能，将 要求申请方必须参加适宜的能力验证计划。 实验室认可申请书的填写说明 1 承检产品的能力达到100%时，则可以填写承 检的产品名称和对应的检验方法标准 2 如承检的产品能力达不到100%时，则填写承 检产品所对应的承检参数； 3 使用借用仪器设备要说明； 4 使用实验室内部方法要注明。 检测领域代码详见17个领域370项产品的分类 目录（在网站上查找：） （详见实验室认可申请书的填写举例） 1.3 现场评审 评审重点： 技术能力的有效性。 量值溯源的政策和应用。 对测量不确定度评定的政策和应用能。 对参加实验室间能力验证和比对结果的 评审。 内审中不符合项的报告、跟踪和验证的 质量。 对认可实验室评审的具体要求 1 质量体系内审和管理评审的质量； 2 质量体系文件受控的理解及控制效果； 3 仪器设备检定/校准和确认的总体计划； 4 仪器设备检定/校准状态标识的管理； 5 质量控制（检测质量保证措施）的总体计划及实施效果 ； 6 外部服务和供应商信息的收集（收集的内容和渠道）； 7 人员技术档案的建立与管理； 8 仪器设备档案的建立与管理； 9 原始记录的信息量和规范性； 10仪器设备期间检查（运行检查）的方法和效果； 11统计技术的应用； 12不确定度的评估及运用； 13检测/校准报告的质量（足够详细的信息，完整的数据和 确 切的单位制，正确的结论） 附：对实验室技术能力的评审方 式 1 增加现场目击试验比例； 2 注重与方法标准的符合性评审； 3 没有做过的项目原则上不予承认： 没有试验报告的； 没有经过实验室内部能力评审的； 4 强调认可范围的有效性； 5 强调认可测试项目而不是“标准”； 6 执行的标准应是方法标准，纯粹的规格标准不 能获得认可 1.4 认可评定 认可评定定义：认可委员会根据认可条件对 文 件评审、现场评审或认可规则允许的其他来源得 到 的客观证据进行符合性审查，以作出认可或维持 认 可与否的决定。 CNAL秘书处负责将评审报告及其推荐意见提 交评定委员会，评定委员会对申请认可方与认可 要 求的符合性进行评价并作出决定。对经评定有异 议 的，将退回秘书处处理。 评定合格的申请方，由秘书处办理批准手续 。 1.5 批准发证 CNAL主任签发认可证书。 CNAL向已认可机构颁发认可证书和认 可 通知书，阐明批准的认可范围和授权签字人 。 认可证书有效期5年。 CNAL秘书处负责将获得认可的机构及 其 被认可范围列入已认可机构名录，予以公布 。 1.6 监督评审 监督评审的目的是为了证实已认可机构在认可有效期 内 持续地符合认可要求，并保证在认可规则和认可准则修订 后，及时将有关要求纳入质量体系。所有已认可机构均须 接 受CNAL的监督评审。 已认可机构应在认可批准后的12个月内，接受CNAL 安 排的第一次定期监督评审，以后每隔18个月应接受一次定 期 监督评审。 每次定期评审的范围可以是认可领域的一部分，以及 认 可要求的部分内容。在认可有效期内的定期监督评审应覆 盖 已认可机构的全部领域和认可机构的全部认可要求。 定期监督评审不需要已认可机构申请，有关要求与现 场 评审程序和初次认可相同。 定期监督评审应尽可能与已认可机构的扩项评审结合 。 1.7 复评审 已认可机构应在认可有效期（5年）到期 前6 个月向CNAL提出复评审申请。CNAL在 认可有效期到期前应根据已认可机构的申请 组织复评审，以决定是否延续认可至下一个 有效期。 复评审的其他要求和程序与初次认可一 致，是针对全部认可范围和全部要素的评审 。 1.8 已认可机构的变更处理 变更通知： 已认可机构在发生影响其活动和运行的下述任 何 变化时，负责人应及时书面通知认可委员会： 已认可机构名称、地址、法律地位变化。 已认可机构的高级管理人员、授权签字人发 生变更。 认可范围内的重要设备、环境、检测/校准工 作范围及检测/校准项目发生重大变化。 1.8 已认可机构的变更处理（续 ） 变更的处理： CNAL在得到变更通知并核实情况后， 视变更性质可以采取以下措施： 进行监督评审或提前进行复评审。 扩大、缩小、暂停或撤销认可。 对新申请的的授权签字人候选人考核 。 对变更的情况进行登记备案。 2.CNAL/AR04:2003认可标志与 认可证书管理规则 认可标志是CNAL资格认可的图形标 识，认可证书是已认可机构获得认可的证 明 文件。严格控制并保证正确使用认可标志 和 认可证书，防止误用、滥用、误导性宣传 而 引起的对社会有关方面的利益损害，以及 对 CNAL的信誉造成的不良影响。 CNAL认可标志 2.1 认可标志的使用和管理 在认可有效期内，认可标志可用在认可范围内 的报告/证书和专用宣传品上。使用认可标志时，必 须与本机构获认可的证书号一起使用，证书号置于 认可标志的正下方。认可标志只能按规定式样成比 例地放大或缩小，应清晰可辨，不得变形使用。认 可标志颜色为蓝色和白色。 在报告/证书上使用认可标志时，应在该报告/证 书的左上角印制认可标志和认可证书号。在加盖认 可标志的报告/证书中，如包含认可范围以外的项目 或分包项目，则应加以明显标注或说明。 2.1 认可标志的使用和管理（续 ） 加盖认可标志的报告/证书必须由CNAL批准的授 权签字人签发，授权签字人有责任监督认可标志 的使用和认可状态的宣传。 认可标志或认可说明不得附在产品上。 认可标志的使用不得引起如下误导：CNAL对已 认可机构所出具的报告/证书负责，或CNAL认 可 了某一产品。 未获认可、暂停、撤销、注销认可的机构不得 使用认可标志。 2.2 认可证书的使用和管理 已认可机构向客户表明其认可的能力时，认可 证书与认可证书附件必须同时使用。 已认可机构的名称、地址、或CNAL的认可要求 以及其他原因发生变更时，CNAL将换发认可证 书。当已认可机构认可范围扩大或缩小，或依据 标准发生变更时，CNAL只增发认可证书附件。 暂停、撤销、注销认可的机构应立即交还认可 证书。 3 CNAL/AR11:2003 测量不确定度 政策 CNAL充分考虑目前国际上与合格评定 相关的各方对测量不确定度的关注，以及测 量不确定度对测量、试验结果的可信性、可 比性和可接受性的影响。 CNAL注意到测量不确定度概念应用的 时间不长，因此，CNAL将按照“目标明确、 重要先行、循序渐进”的原则，逐步开展测量 不确定度的评定和应用。 3.1 CNAL对校准实验室的测量不确定度 政策 在认可实验室的能力时：必须要求校准实验室 和开展自校准的检测试验室制定测量不确定度评定 程序，并将其用于所有类型的校准工作。 在认可实验室时：要求实验室组织校准系统的 设计人员或熟练操作人员评定相关项目的测量不确 定度；要求具体实施校准的人员正确应用和报告测 量不确定度；要求实验室建立维护评定测量不确定 度有效性的机制。 3.1 CNAL对校准实验室的测量不确定 度政策（ 续1） 校准实验室的测量不确定度评定程序和方法，应 符 合JJF1059-1999测量不确定度评定和表示的 有 关要求。对于校准和自校准所建立的计量标准和 校 准方法，均须提供测量不确定度评定报告；对承 担 量值传递的标准和仪器设备，应在其校准证书上 报 告测量不确定度。 为便于用户比较实验室的能力和水平，对一般应 用，扩展不确定度对应95%的置信水准。在表述 实 验室能力时，采用最佳测量能力，即根据日常校 准 系统，被校样品接近理想状态时的最小测量不确 定 度，在校准证书上应出具测量结果的不确定度。 3.2 CNAL对检测实验室的测量不确定度 政策 在认可实验室的能力时：必须要求检测实验室制定与检 测 工作特点相适应的测量不确定度评定程序，对于不同的 检 测项目和检测对象，可以采用不同的评定方法。 在认可实验室时：要求实验室组织检测系统的设计人员 或 熟练操作人员评定相关项目的测量不确定度；要求具体 实 施检测的人员正确应用和报告测量不确定度；要求实验 室 建立维护评定测量不确定度有效性的机制。 实验室应有能力对对每一项有数值要求的测量结果进行 测 量不确定度评定。当不确定度与检测结果的有效性或应 用 有关、或在用户要求时、或当不确定度影响到对规范限 度 的符合性时、当测试方法中有规定时和CNAL有要求（ 如 认可准则在特殊领域的应用说明中有规定）时检测报告 必 须提供测量结果的不确定度。 3.2 CNAL对检测实验室的不确定度政策（ 续1） 在采用新的检测方法之前，应制定相关项目的测量不确 定度评定方法。 对所采用的非标准方法、实验室自己设计和研制的方 法、超出预定使用范围的标准方法进行确认时，以及对 经 过扩展和修改的标准方法重新进行确认时，应包括对测 量 不确定度的评定。 由于某些检测方法的性质，决定了无法从计量学和统计 学角度对测量不确定度进行有效而严格的评定，这时至 少 应通过分析方法，列出各主要的不确定度分量，并作出 合 理的评定。同时应确保测量结果的报告形式不会使用户 造 成对所给测量不确定度的误解。 3.2 CNAL对检测实验室的不确定度政策（ 续2） 检测试验室测量不确定度评定所需的严密程度取决于： 检测方法的要求； 用户的要求； 用于确定是否符合某标准/规范所依据的误差限的 宽窄。 为了便于用户比较实验室的能力和水平，对于一般应 用，扩展不确定度应对应95%的置信水准。在表述实验 室 的能力时，一般采用最佳测量能力，即根据日常检测系 统，被检样品接近理想状态时评定的最小测量不确定度 ， 在检测报告上应出具测量结果的不确定度。 附：对认可实验室测量不确定度 的 基本评审要求 1开始尝试并有证据 2有完整详细的不确定度评定工作计划 3对人员进行过测量不确定度的培训 4建立维护评定测量不确定度有效性的机 制 5编制测量不确定度评定的程序文件 6每个认可领域有一个测量不确定度的报 告 4. CNAL/AR10:2003 量值溯源政策 量值溯源的一致性是国际间相互承认测量结果 的前提条件，CNAL将量值溯源视为测量结果 可 信性的基础。 CNAL承认国际计量局（BIPM）框架下，签署 互认协议（MRA）并能证明可溯源至SI国际单 位 制的或经济体的最高计量基（标）准。 CNAL承认符合计量法规定的国家计量基（标） 准。 4.1 量值溯源的途径 可以通过多种途径直接或间接实现量值溯源 依据计量法规定建立的内部最高计量标准（即 参考标准），通过使用法定计量检定机构或校准 实 验室所建立的适当等级的计量标准的定期检定或 校 准，溯源至国家计量基（标）准；实验室内部使 用 的最高计量标准，需要时按照国家量值传递的要 求 实施向下传递。 将工作计量器具送至法定计量检定机构或被认 可的校准实验室，通过使用相应等级的社会公用 计 量标准进行定期计量检定或校准实现量值溯源。 4.1 量值溯源的途径（续） 将工作计量器具（需要时）按照国家量值溯源体 系的要求溯源至本部门（本行业）的最高计量 标 准，进而溯源至国家计量基（标）准。 当实验室使用标准物质进行测量时，只要可能， 标准物质必须溯源至SI测量单位或有证标准物 质。CNAL承认经国务院计量行政部门批准机 构 提供的有证标准物质。 当溯源至国家计量基（标）准不可能或不适应 时，则应溯源至公认实物标准，或通过比对试 验、参加能力验证等途径提供证明。 附：现场评审方法 1检查溯源图 2检查校准、检定证书或测试报告 3检查有证标准物质清单 4认可实验室要： 索取提供校准、检定或测试机构的授权范围的证明； 对校准、检定证书应有信息和数据的要求； 学会阅读和使用校准证书、检定证书的数据； 能够根据校准、检定数据判别仪器是否合格能用、降 级 使用或不能使用。 5认可实验室应能： 绘制各种物理和化学量的溯源图； 培训计量、校准的管理人员； 提出对校准或溯源的总体要求； 若证书无数据时能够举证并且会用。 附：申请书中关于量值溯源描述的基本思 路 合法溯源机构的类别 1. 县级以上国家法定计量检定机构 2. 授权的法定计量检定机构 3. 经过认可具有能力的校准机构 4. 具有能力验证水平的实验室 技术要求说明 1. 计量标准器名称 2. 测量范围 3. 最大允差/准确度等级/扩展不确定度 4. 标准物质的量值或协议实物标准 5. 给出比对的详细结果 附：申请书中关于量值溯源描述的基本思路 （续） 测量仪器名称/被测量的参数 相关工作要求，如： 测量范围 测量准确度 测量准确度等级 最大允许误差 校准不确定度 4.2 校准的要求 应选择溯源体系图中适当等级的法定计量检定机 构或校准实验室提供的校准服务。 CNAL有要 求 时，应能提供该法定计量检定机构或校准实验 室 能力的证明。 校准实验室提供的校准证书（报告）应能提供溯 源性的有关信息，包括测量不确定度和包含因 子 的说明。 实验室进行自校准时，应符合国家有关规定，并 能证实其具备从事校准的能力。自校准方法必 须 评审和确认，校准结果必须加以纪录。校准人 员 应经过必要的培训，并获得相应的资格。 5 CNAL/AR07:2003 能力验证规 则 能力验证是CNAL实验室认可评审技术的重要补充，是 判断和监控实验室能力的有效手段，也是实验室通过外部 措 施补充其内部质量控制方法的技术。同时，能力验证还是 维 持认可机构间国际互认的基础之一。 现场评审组在依据CNAL的认可准则及有关标准对申请 方申请范围内的技术能力和质量管理进行现场评审的同时 ， 将利用参与能力验证活动的情况及结果，有时还将安排测 量 审核。CNAL将把申请方在能力验证中的表现作为认可委 决 定是否认可的重要依据。 申请认可实验室在获得认可前，只要可能，应至少参 加 一次能力验证活动。 已认可实验室，只要可能，其每一获认可的主要领域 每 4年应至少参加一次适当的能力验证活动。 5.1 能力验证名词术语 能力验证（proficiency testing）：利用实验室间比对确定 实验室的校准/检测能力。 能力验证活动：所有与能力验证有关的的活动称为能力验 证活动。它包含了能力验证计划、实验室间比对计划和