3-1 2015版ISO9001 审核练习题.pdf

审核知识阐述题汇编 阐述题答题思路： 1. 认真读题干，发现关键过程、关键部门、关键条款，主查条款是哪个？主查部门是哪个？ 2. 检查的基本方法：询问负责人、员工；抽查文件（依据） ，抽查记录（证据） ；现场观察； 3. 查相关方、相关部门对应问题的执行情况，形成闭环。 4. 编制检查表切忌编成统一标准版，要突出专业词语，例如：焊接工艺评定、计量器具送检单、外来文件 情况表等。 5. 为确保考试得分点能够审核的条款都写上。 一、新版真题汇总一、新版真题汇总 1、审核员在企业依据审核员在企业依据 GB/T19001 标准审核质量管理体系时标准审核质量管理体系时，应从哪些方面关注企业的质量管理体系是否应应从哪些方面关注企业的质量管理体系是否应 用了基于风险的思维？用了基于风险的思维？（考试时间：2016 年 6 月、2015 年 9 月转版） 【参考答案】 企业应从以下方面关注质量管理体系应用基于风险的思维： 1）条款 4“组织环境” ：组织需要解决其 QMS 过程相关的风险和机遇； 2）条款 5“领导作用” ：高层管理者需确保对条款 4 的承诺，促进基于风险的思维意识，确定并解决会影 响产品和服务实现的风险和机遇； 3）条款 6“策划” ：组织必须识别影响质量管理体系绩效的风险和机遇，并采取适当的行动来解决这些问 题； 4）条款 7“支持” ：组织应确定并提供应对风险和利用机遇必要资源； 5）条款 8“运行” ：组织需要关注实施过程中的风险和机遇； 6）条款 9“绩效评价” ：组织需要监视、测量、分析和评价所采取的应对风险和机遇的行动的有效性； 7）条款 10“改进” ；组织避免或减少不良影响，提高质量管理体系的绩效。 企业更要关注组织内外部相关方，确定需要应对的风险和机遇，以便确保质量管理体系能够实现其预期结 果，实现持续改进。 2、以你熟悉的组织为例，阐述如何审核、以你熟悉的组织为例，阐述如何审核 GB/T19001 标准标准“过程运行环境过程运行环境”？（考试时间：2016 年 6 月） 【参考答案】 例如产品外涂层过程： 1）询问相关环节的主要负责人，是否确定并提供了产品外涂层过程运行所需要的环境，识别是否全面， 是否包含了温度、卫生、气流、人为因素等要求。 2）查相关过程的识别文件，是否包含了社会和心理因素对产品和服务质量的影响，例如，一线工人的心 态，充足的轮班、排班或停工时间，以预防人员筋疲力尽，相应的时间控制等。 3）抽查涂层车间的运行环境监测表，例如抽 3-5 个月的温度、湿度等测量数据，查是否符合规定要求，有 无不符合规定的情况，是否进行了纠正及纠正措施，查相应的评价记录。 4）查涂层材料不一样时，是否重新识别社会、心理、物理等方面的因素，并对其进行控制。 5）现场观察外涂层车间内的气流等因素，是否符合要求，现场作业场所是否开展了“工完料尽场地清” 等管理。 6）车间是否在识别生产过程运用是基于风险的思维，识别各类风险，并对其进行维护和管理，达到产品 和服务符合要求的运行环境。 3、GB/T19001-2016 标准第标准第 5.1.1 条款要求组织的最高管理者应条款要求组织的最高管理者应“确保质量管理体系要求融入于组织的业务确保质量管理体系要求融入于组织的业务 过程过程” ， 那么组织的人力资源管理过程至少应融入那么组织的人力资源管理过程至少应融入 GB/T19001-2016 标准哪些条款的要求？请简述条款内容及标准哪些条款的要求？请简述条款内容及 审核侧重点审核侧重点。 （考试时间：2016 年 9 月） 【参考答案】 1）7.1.1 组织应考虑：a）现有内部资源的能力和局限；b）需要从外部供方获得的资源。 审核时查看对内部人力资源的能力和局限性评估情况，是否需要外包。此事结合组织面临的风险和机遇。 2）7.1.2 组织应确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程。 审核时查看各岗位人员配备是否充分，结合组织业务特点。 3）7.2 组织应： a）确定在其控制下工作的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性； b）基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任的； c）适用时，采取措施以获得所需的能力，并评价措施的有效性； 8.5.1 生产和服务提供的控制 e）配备胜任的人员，包括所要求的资格； g）采取措施防止人为错误； 8.6 组织应保留有关产品和服务放行的成文信息。成文信息应包括： b）可追溯到授权放行人员的信息。 审核时关注：人力资源部门是否根据组织提供产品和服务的特点、风险和机遇，确定人员的任职要求（在 任职说明书等） ，需要具备的知识（关联 7.1.6） 。特殊工种人员的持证上岗情况 对于各级人员采取哪些方式确保他们是胜任的。 （教育、培训或经历、辅导或重新分配工作，或者招聘、 分包给胜任的人员等，关联 8.4 条款、8.5.1 条款、8.6 条款。 ） 保留相关的证据，证实人员能够胜任。 4）7.3 组织应确保在其控制下工作的人员知晓： 。 。 。 。 。 。 审核时关注：受组织控制的工作人员是否知晓 a-d 项。 5）7.1.4 组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程，并获得合格产品和服务。 审核时关注：关于社会因素、心理因素的确定、提供和维护、具体职责在哪个部门，如果是人力部门，要 查看相关规定如何来保证。 4、审核员在按审核员在按 6B/T19001-2016 标准审核组织的管理体系时标准审核组织的管理体系时，应从哪些方面关注企业的质量管理体系是否考应从哪些方面关注企业的质量管理体系是否考 虑了其战略要求？虑了其战略要求？（考试时间：2016 年 9 月、2015 年 12 月转版） 【参考答案】 按照 GB/T19001-2016 标准建立、实施、保持和改进质量管理体系应是组织的一项战略性决策，涉及与体 系所覆盖产品相关部门的所有过程，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。 应从以下方面关注战略要求： a） 组织在确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素 时是否考虑与战略有关。 （4.1） b）最高管理者在确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标时是否考虑与组织战略方向相一致。 （5.1.1） c）最高管理者制定的质量方针是否支持其战略方向。 （5.2.1） d）最高管理者应按照策划的时间间隔对质量管理体系进行评审，评审的目的是否考虑与组织的战略方向 一致。 （ 9.3.1） 5、根据审核计划的安排，审核组长在陪同人员周部长的带领下来到总经理室，询问张总经理质量方针内涵根据审核计划的安排，审核组长在陪同人员周部长的带领下来到总经理室，询问张总经理质量方针内涵 是什么是什么，周部长立即代替做了完整的回答周部长立即代替做了完整的回答。审核组长对回答表示满意审核组长对回答表示满意，张总经理希望审核员能够提供一些有张总经理希望审核员能够提供一些有 价值的服务价值的服务，审核组长为了满足其要求审核组长为了满足其要求，立即向张总经理详细介绍了前天刚审核过的一家企业提高产品质量立即向张总经理详细介绍了前天刚审核过的一家企业提高产品质量 的技术改造方法，张总经理认真做了记录，并表示衷心感谢的技术改造方法，张总经理认真做了记录，并表示衷心感谢 张总经理接着介绍了实施管理评审的情况，上个月召集了公司质量管理相关部门的负责人进行了管理评张总经理接着介绍了实施管理评审的情况，上个月召集了公司质量管理相关部门的负责人进行了管理评 审审，质量管理部周部长汇报了内审及其整改情况质量管理部周部长汇报了内审及其整改情况，质检科汇报了产品质量目标完成情况质检科汇报了产品质量目标完成情况，客户服务部汇报了客户服务部汇报了 售后服务用户意见的反馈情况售后服务用户意见的反馈情况。会议确定了公司总体的整改要求会议确定了公司总体的整改要求，会议记录会议记录做做得很详细得很详细，并将会议记录分发并将会议记录分发 到各个部门。审核组长随即查阅了分发记录，非常完整。审核组长很满意并结束了对管理评审的审核。到各个部门。审核组长随即查阅了分发记录，非常完整。审核组长很满意并结束了对管理评审的审核。 根据以上案例情景，回答下列问题：根据以上案例情景，回答下列问题： （1）结合案例回答，审核组长明显违背了哪个审核原则？）结合案例回答，审核组长明显违背了哪个审核原则？ （2）你认为周部长代替张总经理回答是否可以，为什么？你认为周部长代替张总经理回答是否可以，为什么？ （3）该审核组长对管理评审的审核是否适宜？为什么？如果你去审核，你会怎样审？该审核组长对管理评审的审核是否适宜？为什么？如果你去审核，你会怎样审？ （考试时间：2016 年 12 月） 【参考答案】 1）审核组长明显违背了保密性的审核原则。审核组长应审慎使用和保护在审核过程中获得的信息，审核 组长不应为个人利益不适当地或以损害受审核方合法利益的方式使用审核信息。 2）周部长不可以代替张总经理回答问题，因为按照审核计划的安排，被审核对象为总经理，审核组长所 审核的内容为总经理职责，而周部长作为向导，只负责协助审核员确定面谈的人员并确认审核时间安排、场 所、代表受审核方对审核进行见证等内容。 3）审核组长对管理评审的审核不适宜，审核内容不全面。审核应如下： a. 询问最高管者组织的管理评审工作流程、频次、内容，及所规定是否能持续保持质量管理的适宜性、充 分性和有效性。 b. 查相应的管理评审文件，是否包含了评审的输入、输出、会议记录及相应的证据。 c. 重点查管理评审输入的内容中是否包含了以往审核的结果、内外部因素的变化、顾客满意、相关方的反 馈、目标的实现程度、不合格以及纠正措施等趋势分析、资源的充分性等，内容是否符合 9.3.2 条款的要求， 输入是否充分，有无遗漏。 d. 重点查管理评审输出是否包含了组织改进的机会、质量管理所需的变更、资源需求，是否留有证据。抽 查管理评审报告。 6、某平板玻璃生产企业依据某平板玻璃生产企业依据 GB11614-2009平板玻璃平板玻璃标准进行生产和质量检测标准进行生产和质量检测，平板玻璃的尺寸平板玻璃的尺寸、外观外观 质量和光学性能是出厂必检项目质量和光学性能是出厂必检项目，所用检测设备包括钢直尺所用检测设备包括钢直尺、外径千分尺外径千分尺、塞尺塞尺、分光光度计等分光光度计等，在生产流在生产流 水线上采用计算机控制系统自动检测外观质量水线上采用计算机控制系统自动检测外观质量，发现外观不合格发现外观不合格，自动报废处理自动报废处理。审核员查验了钢直尺审核员查验了钢直尺、外外 径千分尺和分光光度计的检定合格证书径千分尺和分光光度计的检定合格证书，比较齐全比较齐全，很满意很满意，道谢后就离开了道谢后就离开了。请阐述对该企业监视和测量请阐述对该企业监视和测量 资源还应审核哪些内容资源还应审核哪些内容。 （考试时间：2016 年 12 月） 【参考答案】 审核思路： a. 组织所提供的钢直尺、外径千分尺等监视测量设备是否能够满足平板玻璃生产过程所需，设备是否齐全 充分。 b. 组织所使用的监视测量设备是否得到定期的维护及检定，抽查检定规程，是否按规定进行校准、检定， 是否有对应的国家标准，如果没有依据标准，是否保留作为校准或检定（验证）依据的文件。 c. 现场观察所用监视测量设备状态是否完好，有无归零状态；检定校准标签有无，是否在有效期内等。 d. 是否存在测量结果的调整、损坏等情况，如果出现不符合的情况，组织对以往测量结果的有效性是否受 到不利影响，是否采取措施。 e. 使用计算机控制系统自动检测时，是否提前对计算机有效监测进行确认。 f. 抽查相应的检定记录、检定证书、检定报告等内容。 二、转版考试二、转版考试简述简述题汇编：题汇编： 1、2016 版新标准版新标准 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制与外部提供过程、产品和服务的控制与 ISO9001：2008 标准标准 7.4 采购是否有区别采购是否有区别？若有若有 区别，主要体现在标准的哪些方面区别，主要体现在标准的哪些方面？（考试时间：2015 年 9 月、2016 年 3 月） 答： 1）2016 版新标准 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制与 ISO9001：2008 标准 7.4 采购是有区别的。 2）区别主要体现在标准的如下方面： a. 2016 版新标准对所有形式的外部产品的控制，包括从供方采购的，通过合同订购的，通过组织大批采购 购买的，或其他方式得到的外部产品。 b. 2016 版新标准要求组织采取基于风险的方法确定每一个外部产品和服务的控制形式和范围。 采用基于风 险的方法确定控制的类型和程度与特定的外部提供方和外部提供的产品和服务相适宜。 c. 2016 版新标准增加了建立对外部供方绩效进行监视的准则和实施监视的要求， 强调了组织要关注外部供 方为组织提供的产品和服务的绩效。组织应采取适当的方法持续对外部供方的绩效进行持续的监视。 d. 2016 版新标准明确要求组织对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价引发的任何必要的措施，组 织应保留所需的成文信息。 2、请简述请简述 GB/T 19001-2016 标准在第标准在第 4 章章“组织环境组织环境”中提出了哪几部分要求？这几部分要求之间的逻辑中提出了哪几部分要求？这几部分要求之间的逻辑 性和相关性以及在标准中的作用是什么？性和相关性以及在标准中的作用是什么？（考试时间：2015 年 11 月、2016 年 3 月、2016 年 6 月、2016 年 9 月） 答： 1）第 4 章“组织环境”中提出了以下四部分要求： 理解组织及其环境（4.1） ； 理解相关方的需求和期望（4.2） ； 确定质量管理体系的范围（4.3） ； 质量管理体系及其过程（4.4） 。 2）4.1 和 4.2 条款为组织确定质量管理体系关键要素时提供必要的信息基础。如为 4.3 条款范围确定以及 4.4 条款体系建立、运行与维护、结果评价与改进提供了基础信息。 3）组织考虑 4.1 与 4.2 的内容以及组织的产品和服务，确定 QMS 的边界和范围； 4）在策划质量管理体系时，组织应考虑到 4.1 所描述的因素和 4.2 所提及的要求，确定需要应对的风险和 机遇。在运行质量管理体系过程中整合并实施这些应对风险和机遇的措施； 5）当组织确定对质量管理体系进行变更时，此种变更应依据 4.4 的要求，经策划并系统的实施： 6）组织开展“运行策划和控制” （8.1）时，应遵循标准 4.4 的要求策划、实施和控制满足产品和服务所需 的过程。 3、请按照请按照 GB/T19001-2016 第第 6 章章“策划策划”的要求的要求，结合一个具体行业或组织结合一个具体行业或组织，以自己的经历和经验阐述如以自己的经历和经验阐述如 何科学何科学、合理合理、有效地应对为实现既定的质量目标和管理绩效而面临的风险和机遇有效地应对为实现既定的质量目标和管理绩效而面临的风险和机遇。 （考试时间：2015 年 11 月、2016 年 9 月） 答：例如：焊接行业 关键绩效指标：焊缝一次通过率，成品一次通过率，电流、电压值 1）策划时，应先考虑 4.1 所处的环境和 4.2 所期望的要求，确定需要应对的风险和机遇： 如：焊缝工艺环节所处的内外部环境，外部的国家标准有没有变化，是否有最新的标准，内部环境，组织 是否进行了工艺评定，关于焊接知识方面的储备是否全面。顾客及下道工序是否对焊接质量有要求，如夹渣、 未焊透缺陷的级别等。 2）策划组织对所识别出的风险和机遇制定哪些措施：例如，在焊接前执行严格的工艺评定，对焊丝、焊 剂的化学成分进行化验，做匹配试验，在焊接时电流电压工艺的最优化等措施，将这些好措施固化到操作文 件中，予以实施。措施中还可以考虑到设计环节、监视测量环节、人员能力环节等。 3）评价实施措施后的有效性，通过试验获得试验数据，了解应对风险和机遇的措施是否合理，是否需要 改进，增强有利的影响。 4）策划此环节所需的质量目标，其实施质量目标过程中有可能所需的应对风险和机遇的措施。如上述己 经确定的措施，组织应确定实现这些措施所需的资源：特殊人员是否经过培训，是否有焊工证，焊丝、焊剂、 温度、湿度等条件是否满足，确定这些资源由部门领导还是技术人员负责，确定实施过程的节点和交接点， 以及最终采取何种评价结果。 4、输出与产品有什么区别，请举例说明输出与产品有什么区别，请举例说明 2016 版标准中哪些要素使用版标准中哪些要素使用“输出输出”来代替来代替 2008 版的版的“产品产品”要要 求求。 （考试时间：2015 年 12 月、2016 年 3 月） 答： 1）有区别，区别在于：输出是指过程的结果，产品是指在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组 织生产的输出。输出的概念大于产品，输出分为四大类：服务、软件、硬件、加工材料，产品是输出的一部 分，输出是产品还是服务，取决于其主要特性。 2）2016 版标准中在 4.4.1、5.3、8.1、8.4.2、8.5.1、8.5.2、8.5.4、8.7 等中都能找到用“输出”代替“产品” 的实例。 4.4.1 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应： a）确定这些过程所需的输入和期望的输出。 5.3b） 确保各过程获得其预期输出； 8.1 运行策划和控制中策划的输出应适合组织的运行需要； 8.4.2 控制类型和程度； b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制。 8.5.1 生产和服务提供的控制。 c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则； 8.5.2 标识和可追溯性：需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格使用“过程输出” 代替“产品” ，三种状态全部使用输出替代。 8.5.4 防护：组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要防护，以确保符合要求使用“生产和服务提供期 间的输出”替代“产品” 。 8.7 不合格输出的控制：组织应确保对不合格要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用和交付使 用“不合格输出”替代旧版中的“不合格品”的描述。 5、以审核某营销部门为例以审核某营销部门为例，请阐述如何把基于风险的方法请阐述如何把基于风险的方法，应用在审核营销过程中应用在审核营销过程中。 （主要针对标准的变化主要针对标准的变化 阐述总体思路阐述总体思路） 。 （考试时间：2015 年 12 月、2016 年 3 月、2016 年 6 月） 答： 基于风险的方法在审核时，应该贯穿在整个营销过程中，应用过程方法（PDCA）进行审核，包括：输入 源输入活动输出输出接收方，都要考虑风险，每一个过程都应该有监视和测量点。审核营销过程主 要可包括以下内容： 输入源：是否进行市场调查研究和市场开发，考虑新的市场（或潜在顾客、竞争对手的顾客）对于 本公司的机遇和挑战；是否考虑不断改变新的市场营销策略和新的营销手段（存在机遇和挑战） ； 输入：产品和服务要求的确定阶段，当关系重大时，与顾客沟通有关应急措施的特殊要求（应对风 险的措施） ； 活动：与产品和服务要求的评审阶段，考虑适用的法律法规要求（应对风险的措施） ； 输出：是否对营销过程的绩效分析和评价（例如可包括主营业销售收入，新开发市场市场占有率、 应收账款） ，以针对评价结果对于风险和机遇有没有采取措施； 输出接收方：对于顾客抱怨，是杏有处置流程，对顾客抱怨是否需要更新策划确定的风险和机遇。 （监视顾客满意） 6、GB/T19001-2016 标准新增战略的要求标准新增战略的要求，审核员在审核新标准质量管理体系时审核员在审核新标准质量管理体系时，从哪些方面关注企业的质从哪些方面关注企业的质 量管理体系是否考虑了战略要求量管理体系是否考虑了战略要求。 （考试时间：2015 年 12 月，2016 年 12 月） 答： 按照 GB/T19001-2016 标准建立、实施、保持和改进质量管理应是组织的一项战略性决策，涉及与体系所 覆盖产品的相关部门所有过程，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。应从以下方面 关注战略要求： a） 组织在确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素 时是否考虑与战略有关。 （4.1） b） 最高管理者在确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标时是否考虑与组织战略方向相一致。 （5.1.1） c）最高管理者制定的质量方针是否支持其战略方向。 （5.2.1） d）最高管理者应按照策划的时间间隔对质量管理体系进行评审，评审的目的是否考虑与组织的战略方向 一致。 （9.3.1） 7、试列举试列举 5 个个 2016 版新标准与版新标准与 2008 版标准之间的主要术语差异，并进行简单阐述版标准之间的主要术语差异，并进行简单阐述。 （考试时间：2015 年 12 月） 答： 1）新版“成文信息”代替了旧版“文件、质量手册、程序文件、记录” 。 2）新版“产品” ，相较于 2008 版，将产品和服务概念区分开来，区别在于是否与顾客接触。在特性方面， 产品的主要特性是有形的，服务通常是无形的。 3）新版提出“输出”的术语，在可追溯控制、不合格品控制等条款中，将 2008 版的产品变为输出，更适 合服务性行业。 4）新版“质量”术语定义为客体的若干固有特性满足要求的程度，不同于 2008 版（一组固特性满足要求 的程度）增加了客体，即质量是包括针对产品、服务、过程、个人、组织、体系、资源等以及非物质形态。 5）新版“相关方”超出了旧版的顾客的范围，定义为可影响决策或活动，或被决策或活动所影响，或他 自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织。 6）新版的“过程运行环境”相较于 2008 版“工作环境”多了社会因素和心理因素。 7）新版的“外部提供的产品和服务”相较于 2008 版中的“采购产品”范围更广，包含了外包。 新版“监视和测量资源”代替了 2008 版的“监视和测量设备” ，比旧版考虑更充分。 8、 GB/T19001-2016 标准哪些条款提出了基础设施的要求？以你所熟悉的企业为例，举例说明基础设施中标准哪些条款提出了基础设施的要求？以你所熟悉的企业为例，举例说明基础设施中 设备管理（不包括监视和测量设备）的审核要点设备管理（不包括监视和测量设备）的审核要点。 （2016 年 12 月转版考试） 答： GB/T19001-2016 标准中以下条款提出了基础设施的要求： 1） 7. 1.3 条款中提到了组织应确定、提供并维护所需的基础设备。 2） 8.5.1 条款中提到了为过程运行提供适宜的基础设施及环境。 审核要点如下： 1）关注组织在实现产品、服务和过程中所需要的必要的基础设施都有哪些？识别的是否全面，有无包含 建筑物、相关设施，设备包括硬件和软件，运输资源，信息和技术设施等；是否对所识别的基础设施的管理 进行了策划安排。基础设施的需求是否基于顾客、法律法规要求以及组织知识所需。 2）抽与产品和服务的类型不同的基础设施，例如对于传统的制造和装配过程而言，基础设施包括制造、 包装、配送、运输和 IT 系统使用的设施。 3）服务组织而言，基础设施可包括使用 IT 系统，办公室和行业专家。例如提供健康服务或咨询服务；使 用互联网系统和核心办公室，如网上采购和中心配送办公室，网上银行和办公室； 4）在确定基础设施的需求时，组织可通过开展差距分析来检查目前的基础设施、识别新需求及需要采取 的行动，例如制定设备维护计划、策划替换现有的基础设施、定期测试信息和通讯系统、定期检测设备和基 础设施。 5）抽检相应的基础设施的维护、检修计划及相应的记录。 6）查相关部门是否存在基础设施不能保证产品和服务的有效提供的情况。 三、老版重点阐述题汇编三、老版重点阐述题汇编： （已按新版标准解答）（已按新版标准解答） 1、依据、依据 GB/T19001 标准，结合具体产品阐述如何审核标准，结合具体产品阐述如何审核“产品防护产品防护”？ （考试时间：2008 年 12 月，2010 年 12 月，2011 年 9 月，2012 年 12 月，2013 年 9 月） 【参考答案】 新版标准的产品防护为 8.5.4 条款，其审核要点较少，与 2008 版相差不大，增加了污染控制等内容。 询问并查阅文件，了解是否对产品防护的要求进行了识别和策划，是否覆盖了各阶段产品的标识、处 置、污染控制、包装、储存、传输或运输的要求；评价所策划的措施是否适宜、充分。 抽取关键车间、原材料及成品贮存、装运等作业现场，观察产品的搬运、贮存、保护、标识、包装等方 式是否符合其策划的要求，现场是否有丢失、损坏等情况，账物是否一致。 查相关方，如销售的售后，是否有关于最终产品防护不当而导致产品质量不合格的情况。 查生产和服务提供过程中对输出的防护控制过程，是否有识别过程中的风险和机遇，对所识别的风险进 行等级控制，对风险级别高的有无制定相应措施或应急预案；对所识别的机遇有无输入到管理评审中， 为组织的持续改进提供来源。 例如罐头食品、真空食品，查相应的产品防护控制要求，是否识别全面，车间可观察食品的标识、半成 品与成品、不合格品的区别，运输过程中的包装是否符合要求，是否会出现真空泄漏、被污染的情况等。 是否有顾客投诉因包装不合适而引起的质量问题。 2、请说明如何依据请说明如何依据 GB/T19001 标准审核标准审核“产品的监视和测量产品的监视和测量”过程。过程。 （考试时间：2007 年 12 月，2008 年 9 月，2010 年 9 月，2013 年 3 月） 【参考答案】 （以制造业为例） 这个题在新版中考点应在第 9 章绩效评价，9.1 监视、测量、分析和评价环节。 询问并查阅文件，了解是否对产品的监视和测量要求需要监视和测量哪些内容，是否覆盖了进货、过程 及成品各阶段所需控制的过程输出的特性；了解针对各阶段的输出特点及重要性，内容是否充分、适宜。 抽取 3-5 种关键原材料，按不同时期、不同供应商随机抽取各 2-3 批次进货，查阅有关记录并核实是否 经过了检验，检验内容、方法及抽样方案等是否符合其规程的规定。 抽取 3-5 种关键过程产品，随机抽取各 2-3 批次或 2-3 个时向段，查阅有关记录并核实是否经过了检验， 检验内容、方法及抽样方案等是否符合其规程的规定。 抽取 2-3 种成品，随机抽取各 2-3 批次或 2-3 个时间段，查阅有关记录并核实是否经过了检验，检验内 容、方法及抽样方案等是否符合其规程的规定。 对于以上所述的监视测量，何时实施组织是否做出明确的规定，规定是否合理，是否符合组织的工艺 特点及顾客要求。 组织是否规定了何时对监视和测量的结果进行分析和评价，抽查分析评价报告 2-3 份，查其是否评价过 程证实质量音理体系的绩效和有效性。 相相关方，是杏将测量测量结果及分析评价结果输入到管理评审过程中，为组织持续改进提供信息。 查监视测量分析评价，时间规定不合理导致出现重大质量事故时，对所识别的风险进行等级控制，对风 险级别高的有无制定相应措施或应急预案；对所识别的机遇，如好的监视测量方法及分析评价的结果， 有无输入到管理评审中，为组织的持续改进提供来源。 3、查设计和开发更改时，审核员在询问设计和开发更改的有关规定后，抽查了查设计和开发更改时，审核员在询问设计和开发更改的有关规定后，抽查了 3 个不同专业组在今年个不同专业组在今年 8-12 月间的更改单月间的更改单，都有授权人员的审批都有授权人员的审批，修改发放手续符合文件控制要求修改发放手续符合文件控制要求。审核员很满意他们的工作审核员很满意他们的工作，道谢后道谢后 就离开了。这样的审核是否符合要求？为什么？如果请您去审核，您会怎么做？就离开了。这样的审核是否符合要求？为什么？如果请您去审核，您会怎么做？ （考试时间：2007 年 12 月，2009 年 3 月，2009 年 12 月，2010 年 12 月，2011 年 12 月，2012 年 3 月，2013 年 9 月，2015 年 9 月） 【参考答案】 不符合要求，因为：a）抽样所在期间过于集中；b）未对设计更改的识别、评审、控制等情况进行审核；c） 未对成文信息进行全面的抽查。应按如下思路审核： 询问，了解组织对产品和服务设计和开发期间以及后续所做的内容都有哪些涉及更改，设计更改的识别 范围、评审、控制都是如何进行？是否能确保设计和开发更改对组织满足要求不会产生不利影响？ 抽取各不同专业设计更改单（覆盖取证期间）各 2-3 份，核实识别是否全面，是否进行了适当的评审、 控制？例如设计和开发的更改后有无验证、确认，实施前是否经过批准？ 抽查设计开发更改评审记录（覆盖取证期间）各 2-3 份，评审是否包括了对产品组成部分及交付后产品 的影响？评审内容是否全面、充分。 抽查设计开发更改的授权是否有所规定及规定内容，授权级别是否合理，查所抽更改单，是否有授权人 签字或盖章等。 查相关资料，对设计更改后所采取的有关的措施，是否落实？落实是否有检查，检查结果是否符合设计 更改要求，抽 2-3 份监测记录。 核实所抽取设计更改单所涉及的有关文件是否按照文件控制的要求进行了更改？相关人员是否了解设 计和开发内容己有更改，更改信息传递是否顺畅。有无设计部门和一线部门不一致的信息。查其他相关 部门，是否接收到设计更改的信息，更改信息是否全面准确。 查整个设计和开发的控制过程，是否有识别过程中的风险和机遇，对所识别的风险进行等级控制，对风 险级别高的有无制定相应措施或应急预案；对所识别的机遇有无输入到管理评审中，为组织的持续改进 提供来源。 4、以下是审核员在某房地产公司审核时，与公司负责人的一段交谈内容：以下是审核员在某房地产公司审核时，与公司负责人的一段交谈内容： 审核员：你好，请介绍一下公司的楼房建设及销售过程？审核员：你好，请介绍一下公司的楼房建设及销售过程？ 负责人：我们主要是按照国家相关规定建设楼房，并将楼房向社会销售负责人：我们主要是按照国家相关规定建设楼房，并将楼房向社会销售 审核员：针对楼房的设计管理你们是如何开展的？审核员：针对楼房的设计管理你们是如何开展的？ 负责人负责人：我们对楼房的设计管理要求很严我们对楼房的设计管理要求很严，我们先进行社会调研我们先进行社会调研，提出楼房户型构想提出楼房户型构想。由于公司没有设计资由于公司没有设计资 质，因此我们将楼房的设计过程交给具有设计资质的设计院进行，公司对楼房进行最终设计确认。质，因此我们将楼房的设计过程交给具有设计资质的设计院进行，公司对楼房进行最终设计确认。 审核员：所以你们针对标准中审核员：所以你们针对标准中 8.3 条款的应用仅保留了条款的应用仅保留了 8.3.4 条款，条款，8.3 条款的其他内容都给删减了。条款的其他内容都给删减了。 负责人：是这样的负责人：是这样的 作为审核员，你认为公司对作为审核员，你认为公司对 8.3 的删减内容是否正确？为什么？你将收集哪些审核证据，证实公司对楼房设的删减内容是否正确？为什么？你将收集哪些审核证据，证实公司对楼房设 计确认和对设计院的外包控制的管理是符合计确认和对设计院的外包控制的管理是符合 GB/T 19001 标准要求的？标准要求的？（考试时间：2010 年 3 月，20126 月， 2012 年 9 月，2013 年 6 月，2015 年 6 月，2015 年 12 月） 【参考答案】 删减不正确。房产公司虽然没有设计资质将设计和开发过程外包，但仍需要为设计的质量负责，如果删减 8.3 其他条款，只留 8.3.4 条款，将影响组织对设计和开发过程的控制能力。组织在确定质量管理体系范围时， 应确定组织不影响确保其产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任。 询问负责人并查阅组织关于外部提供的过程、 产品和服务的控制内容， 是否包含了设计外包的控制要求， 查控制文件，核实是否包含了对 8.3.1-8.3.6 条款的控制要求。 了解组织对其设计外包商评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，确认是否基于提供过程、产品或服 务的能力进行选择和评价；抽查审核期内 2-3 份设计外包商评价记录，是否基于能力对其进行评价，核 实该设计院是否具备所需的资质，最终确定所选外包商；抽查审核期内 2-3 份设计外包绩效监视记录， 监视项目是否全面，是否连贯等。 查设计和开发策划资料，了解各个阶段和控制中，组织是否考虑设计开发的性质、持续时间、复杂程度、 阶段中是否包含了评审、验证、确认等活动，相应的职责、权限是否规定清楚，资源的配备是否到位， 员工之间的需求及顾客与使用者之间的需求是否有识等内容。组织对设计方提出的设计要求（设计输 入） ，包括功能和必要的法规标准要求，组织承诺实施的标准或行业规范以及失效的后果等； 设计和开发的控制中，抽查评审、验证、确认及所采取的措施的资料 2-3 份，查其是否满足输入的要求 及规定的使用要求和预期用途要求。 设计的输出能否满足后续过程所需，接收准则，预期目的、产品和服务的基本特性等，例如图纸资料， 是否满足设计要求，批准手续履行情况； 设计变更控制规定，设计变更的评审、验证、确认及批准记录，变更的执行情况。查相关的评审记录、 更改单。 查整个设计外包过程及设计和开发的控制过程，是否有识别过程中的风险和机遇，对所识别的风险进行 等级控制，对风险级别高的有无制定相应措施或应急预案；对所识别的机遇有无输入到管理评审中，为 组织的持续改进提供来源。 5、在审核在审核“顾客满意顾客满意”时，公司销售部部长告诉审核员时，公司销售部部长告诉审核员： “自体系运行以来，我们没有收到任何顾客投诉自体系运行以来，我们没有收到任何顾客投诉， 也没有出现过顾客退货的情况，这说明顾客对我们的产品质量很满意，因此，我们没有有关的记录也没有出现过顾客退货的情况，这说明顾客对我们的产品质量很满意，因此，我们没有有关的记录。 ”审核审核 员很满意他们的工作员很满意他们的工作，道谢后就离开了道谢后就离开了。你认为这种审核是否符合要求？为什么？如果你去审核你认为这种审核是否符合要求？为什么？如果你去审核，你将用什你将用什 么方法？审核哪些内容？么方法？审核哪些内容？（考试时间：2007 年 9 月，2008 年 12 月，2009 年 9 月，2011 年 3 月2013 年 12 月） 【参考答案】 不符合要求，因为该审核员没有对标准“9.1.2 顾客满意”条款的全部要求进行完整审核。可以从以下方面 实施审核： 请销售部长介绍监视顾客满意有关信息的渠道和方法，并查阅其顾客满意管理方法，评价其程序、监视 的内容、信息来源、分析的方法、顾客满意信息的利用等是否符合标准要求； 了解近期顾客满意有关信息的收集和分析情况，井查阅有关记录，确认是否按照标准和程序的要求实施 了监视，信息的收集是否充分，以及顾客满意的情况如何； 了解顾客满意监视结果的利用情况，是否进行了适当反馈，是否提出或实施了必要的纠正或预防措施， 抽查所采取的有关措施的有效性如何。重点关注顾客抱怨、投诉、顾客意见或建议等的处理和改进情况。 （结合其他过程的审核进行验证） 查相关方，如策划环节在年产量计划方面，有无顾客流失集中的情况。 查顾客满意控制过程中，是否有识别过程中的风险和机遇，如出现重大质量事故时，相关媒体得到报道 时，社会影响恶劣时等情况，对所识别的风险进行等级控制，对风险级别高的有无制定相应措施或应急 预案；对所识别的机遇，如潜在的顾客群体是否可以影响组织开发新的产品，有无输入到管理评审中， 为组织的持续改进提供来源。 6、某厂生产流程性材料，请结合流程性材料的特点，阐述如何用信息收集法审核流程性材料配料的生产过、某厂生产流程性材料，请结合流程性材料的特点，阐述如何用信息收集法审核流程性材料配料的生产过 程程。 （考试时间：2013 年 3 月） 【参考答案】 生产过程的控制主要是按 8.5 条款进行控制。应按以下思路进行审核： 询问，了解配料过程的生产流程、工艺特点，以及所建立的程序、指导书、规范、标准等，并查阅相关 资料，评价是否对生产过程的受控条件进行了适当的识别和策划，以确保能够获得相应的结果；现场询 问有关操作人员并查阅相关文件，核实有关技术要求、产品及原材料信息等是否传达相关岗位； 询问组织是否规定了生产过程中所需的监视和测量资源，包括监视测量有资质的人员及设备， 资源的 使用是否符合规定。现场观察资源配备情况。了解配料过程的监视和测量要求；查阅在用监视和测量设 备清单， 查阅 1-2 个月的有关生产原始记录（并可现场观察） ，核实其投料比例及各项过程参数是否按照规定方法 操作（如未建立作业指导书，应核实其操作方法的一致性） ，所实施的监视测量等活动，能否验证输出 符合控制准则，并评价其质量状况； 查阅在用设备清单，现场观察并核实所使用的生产设备的型式、规格、精度等是否符合其产品的特点并 满足生产要求；观察并评价现场所用设备的维护保养状况及完好状况。 查生产过程，特别是特殊过程的人员配备情况，如焊接人员需要焊接证，无损检验人员需要无损证，相 关资质应符合要求。 现场观察并查阅有关记录，对于出现的不能由后续监视测量加以验证的情况时，是否对此过程进行了规 定，对此过程进行确认。 组织对生产过程中人为操作环节进行控制，是否制定了防范人为错误的措施，措施制定是否合理，如对 特殊岗位人员进行培训，考试，考评上岗，定期对人为操作环节进行现场操作评定等。 对生产过程中标识、可追溯性、防护是否按 8.5.2、8.5.4 进行控制，控制是否包含了生产过程的输出， 规定是否合理，是否符合标准要求。 生产过程中是否对顾客财产及外部供方财产进行控制，如发生丢失、损坏或发现不适用时，组织应建立 相应的报告程序，保留相关证据等措施。抽查相应资料，结合销售部门了解是否有顾客关于财产投诉等 情况。 生产过程中如有更改，必要时进行评审和控制，抽查更改后的评审记录 2-3 份，查其评审结果、授权人 签字以及所采取的措施是否符合规定。 组织在生产过程中，是否有识别过程中的风险和机遇，准口出现测量资源失效、防护不到位、原料不及 时、人为原因等问题时，是否对对所识别的风险进行等级控制，对风险级别高的有无制定相应措施或应 急预案；对所识别的机遇，多次生产后总结的先进生产经验，师带徒经验，顾客反馈等情况，有无输入 到管理评审中，为组织的持续改进提供来源。 7、某机械加工企业，技术管理部负责生产工艺流程和工序技术要求的制定；设备管理部负责生产设备的采某机械加工企业，技术管理部负责生产工艺流程和工序技术要求的制定；设备管理部负责生产设备的采 购和日常维护购和日常维护；生产管理部负责生产批量和周期计划的制定生产管理部负责生产批量和周期计划的制定；质量管理部负责工序质量的监督和产品质量检质量管理部负责工序质量的监督和产品质量检 验；生产车间进行生产，及相关部门的辅助活动。你将如何按照验；生产车间进行生产，及相关部门的辅助活动。你将如何按照 GB/T19001-2016 标准第标准第 8 章要求对该企业章要求对该企业 的生产过程的控制进行审核？的生产过程的控制进行审核？（考试时间：2009 年 12 月，2012 年 3 月，2015 年 9 月） 【参考答案】 审核方法同上题涉及第 8 章全部内容。 8-1、审核员在某蔺门厂检验科审核，检验科负责人提供了阀门检验标准，审核员看到标准上规定：阀门出、审核员在某蔺门厂检验科审核，检验科负责人提供了阀门检验标准，审核员看到标准上规定：阀门出 厂前应逐件进行耐压试验厂前应逐件进行耐压试验，试验压力试验压力 1.2 兆帕兆帕（MPa）,保压保压 120 秒秒。作为审核员你应该如何对上述情景继续作为审核员你应该如何对上述情景继续 审核，写出你的审核思路审核，写出你的审核思路。 （考试时间：2007 年 6 月，2009 年 6 月，2010 年 3 月，2012 年 6 月，2013 年 6 月，2015 年 6 月，2015 年 12 月） 8-2、审核员在某水嘴厂检验科审核，了解到检验科根据国家标准审核员在某水嘴厂检验科审核，了解到检验科根据国家标准 GB18145 制定了水嘴检验作业指导书，指制定了水嘴检验作业指导书，指 导书上规定导书上规定：水嘴出厂前应逐件进行耐压检验水嘴出厂前应逐件进行耐压检验，并对试验压力并对试验压力、保压时间等多个检验参数进行了规定保压时间等多个检验参数进行了规定。作为作为 审核员，请你写出对检验科耐压检验过程的审核思路审核员，请你写出对检验科耐压检验过程的审核思路。 （考试时间：2010 年 9 月，2011 年 3 月，2011 年 12 月，2012 年 12 月，2013 年 12 月） 【参考答案】 解析：此题考点是 8.5.1 在适当的阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及 产品和服务的准则。 询问并查阅文件， 了解是否对产品的监视和测量要求需要监视和测量哪些内容， 确认其耐压检验的方法、 所用设备、仪表以及实验压力、耐压时间等检验参数是否符合相关法规、标准的规定，评价其检验标准 的适宜性；了解针对各阶段的输出特点及重要性，内容是否充分、适宜。 抽该项耐压检验的记录 5-8 份，确认是否按照指导书的要求进行了检验，记录是否完整，耐压性能是否 符合要求；如出现耐压检验不合格，其处置情况是否符合标准及其程序的规定；对于纠正后的不合格品， 是否进行了重新验证等（按 8.3 的要求进行追踪） ；结合其他条款及部门，是否有未检验阀门出厂，有无 顾客投诉等。 抽检进行耐压检验的人员，是否有相应的资质，现场观察检验人员的检验操作是否符合操作要求。检验 过程是否有人为操作失误的情况。 检验过程是否会存在不能有后续检验验证的，是不是进行了验证。 检验设备与检验要求是否匹配，设备相关参数及型号是否能够满足检验要求。 9、某审核员在某企业审核某审核员在某企业审核“人员的能力、培训和意识人员的能力、培训和意识”的符合情况时，在人力资源部查看了本年度的培训的符合情况时，在人力资源部查看了本年度的培训 计划，抽查了其中一次培训实施的考核记录，看到考核成绩很好，认为人员能力均符合要求并结束了审核计划，抽查了其中一次培训实施的考核记录，看到考核成绩很好，认为人员能力均符合要求并结束了审核， 你认为这种审核是否符合要求？为什么？如果请你去审核你认为这种审核是否符合要求？为什么？如果请你去审核， 你将用什么方法审核哪些内容？你将用什么方法审核哪些内容？ （考试时间： 2012 年 9 月） 【参考答案】 此题在新标中应审 7.2 能力和 7.3 意