异常质量人机料法环.ppt

检验偏离的纠正和预防控制 陕西省食品药品检验所陕西省食品药品检验所 2009年10月10日 质量控制要求在评审要素中的分布 偏离13 纠正24 预防8 质量控制6 4.9 不符合检测工作的控制1 4.15 管理评审1 5.9 检测和校准结果质量的保证4 偏 离 在正式的质量管理术语中未见到解释。 中华大辞典里注解为“指因出现偏差 而离开确定的轨道、方向等。” 在我们药品检验实际工作中常用偏差和 误差等术语来表示。 检验偏离的类型 根据偏离来源不同，可分为： 方法偏离 设备偏离 环境偏离 时限偏离 证书、报告偏离等。 偏离的形成因素 在检验检测过程中，可能因为一些偶然的因素，使得某 些工作程序或运行步骤不能正常进行，暂时偏离管理 体系文件的规定。这些因素可能有： u某一工作岗位上工作人员的暂时缺位； u某个检验设备或某些检验材料的暂时性故障或缺乏 ； u涉及检品贮存与检验的某些条件未处在良好状态； u上级突然下达的临时性紧急任务； u突发事件或某些不可预测的因素。 允许偏离的原则 1.各种原因造成的偏离允许发生，但必须进行有 效控制。所有的偏离行为都应该以不降低质量 要求为原则。 2.所有偏离的发生只是为了及时开展检验工作， 并且必须以检验结果的准确可靠为前提。 3.允许发生的偏离都必须是可以纠正的，或者是 事后可以弥补的。 4.应将偏离的范围减少至最低程度。 5.对于可能引起检验结果可疑的任何偏离应坚决 杜绝，严格防范。 检验方法的偏离检验方法的偏离 u实验室应当建立在例外情况下允许偏离的 规定或程序，对方法的任何偏离必须以不得 背离质量方针和目标为前提，只能在已取得 资质认定的能力范围内进行。 u 对于产品、限量是否合格的判断依据的偏 离，必须经行政主管部门的批准。对过程方 法的简化，应与客户协商协议。采用新的过 程方法或新的设备，应经技术验证后报发证 机关核准。 方法的偏离的一些规定方法的偏离的一些规定 偏离均应被文件规定，经客户同意并有 实验室技术负责人批准方可实施。偏离仅 限于在该偏离已被文件规定，并经技术判 断、授权和经客户同意的情况下才允许发 生。作为资质认定的特殊要求，强调对偏 离“须有相关技术单位验证其可靠性或经有 关主管部门核准后”，即不允许任何随意的 偏离行为，实验室对于方法的偏离，应按 程序上报核准。实施时应做好技术记录， 并进行后续跟踪加以验证。 偏离及控制偏离及控制 正常变异：受控条件下的变异，不可避 免，不找原因。 检验检测过程中难免出现系统误差和随 机误差，这些误差影响着检测结果的准确 性和精密度。为了使有关检测结果有效、 可信，有必要对量反应检测的允差范围予 以控制。 主要检测项目允差范围表主要检测项目允差范围表 异常变异质控点分布表 陕西省食品药品检验所陕西省食品药品检验所 2009年10月10日 异常变异的控制要点 坚持两条线 l技术负责人业务科室主任监督员 负责监督检测技术方面的工作 l质量负责人质量管理科内审员 负责监督质量体系的正常运行 异常变异的控制内容异常变异的控制内容 人 机 料 法 环 测抽 样 纠正和预防措施 在实验室管理中，强调对整个过程监控，但 受控不等于没有变异，即使在相同条件下的每 次检测也有差异。变异是客观存在的，有统计 规律。分为正常（即受控状态下的变异）和异 常变异。正常变异不可避免，找不出原因，用 不确定度来表示其变化区间。异常变异是人、 机、料、法、环等因素变化引起的，是需要控 制的对象。在检测过程中，不是不允许出现变 异（偏离），而是要控制它，强调找出原因， 针对原因采取改进措施（纠正和预防措施）。 药品检验偏离的纠正 方法偏离 加强对业务科标准管理人员的业务培训，定期不定期 对标准进行查新，通过互联网网与兄弟药检所沟通，与药品生产 企业沟通的方法保证标准的现行有效。非法方法按程序确认。 设备偏离 仪器设备配备及性能要与工作要求适应；计量检定合 格。使用有证标准物质。加强设备日常维护。 环境偏离 重点环境加强检测，加强水电气的日常询查和安全保 证。 时限偏离 成立应急检验领导小组，建立绿色检验通道。协调检 验任务量，合理分配检验任务。建立检验期限催促制度，对临近 期限的检验任务适时提醒。 证书、报告偏离 定期使用有证标准物质和/或次级标准物质。 对比或能力验证