成品留样观察制度.doc

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颁发部门 成品留样观察制度接收部门生效日期管理标准-质量制定人制定日期文件编号 审核人审核日期文件页数共3页批准人批准日期分发部门 1目的建立成品留样观察的制度，对产品质量进行稳定性考查。2 范围适用于本厂所生产的成品留样观察。3 责任质监科有关人员。4 定义4.1全检：按该品种质量标准规定项目进行检验。4.2物理外观检查：指按该品种质量标准性状项目检查。 5 内容5.1 由质监科设立留样室,并指定专人负责产品的留样考察，建立留样档案，并做好留样记录。5.2 取样：由留样观察员完成留样产品的取样，按留样的规定要求和数量随机抽取样品。5.3 留样观察员应核对留样产品的品名、规格、数量，按留样的不同要求，进行登记、保管。5.4 留样产品应按剂型、品种、规格、批号分别妥善存放，排列整齐。并及时填写留样卡，建立登记台帐，做到收发有登记，卡、帐物相符。5.5 留样数量：5.5.1每批成品留样数量为全检量的三倍；新产品投产前三批产品留样量为全检量 的六倍。5.5.2用作特殊研究的产品,根据实际需要增大留样数量。5.6 留样观察方法：5.6.1在留样观察期限内,每季度检查物理外观一次，每年抽取相应的2-3批作全检；在每半年检查发现物理外观有异常变化时也要做全检。5.6.2在留样观察期限内,发现留样产品质量有异常情况,留样观察员应填写质量变化通知单,立即向厂质监科负责人报告,质监科应及时与技术科分析原因,并作出处理。5.6.3 凡有重大工艺改进或检测方法改变的产品，应视为新产品，应重新进行留样跟踪观察。5.7 留样观察记录：5.7.1留样观察员负责检查留样观察室的温度、相对湿度，每天记录一次。5.7.2留样观察员根据观察结果，详细填写留样观察记录（有品名、规格、批号、数量、检测项目、数据、日期、结论等）。5.7.3将留样观察结果、质量变化情况进行系统分析，做好分析报表，每月、季度书面小结一次，半年、年终总结一次，并及时报告质监科，并纳入质量档案。5.8 留样期限及规定：5.8.1 每批样品规定观察到有效期后一年,有科研需要的特殊品种,可延长留样时间, 积累资料。5.8.2 质量不稳定的产品，在留样期间可根据质量变化程度，如无留样观察价值时报质监科，中断观察并进行登记、清理。5.9 留样产品的处理：5.9.1留样产品供观察、研究及摸索产品在贮存期间质量变化规律之用，任何人不得取用或赠送。必要时必须经质监科长同意，并办理手续后方可取用留样样品。5.9.2观察期满的留样产品，由留样观察员填写留样处理申请表，报质监科长批准后进行处理。5.9.3留样处理品，不得让病人使用。6 记录 记录名称 保存部门 保存时间 留样申请单 质监科 至药品有效期后一年 留样卡 质监科 至药品有效期后一年 第3页/共3页 留样室温湿度记录表 质监科 至药品有效期后一年 留样登记表 质监科 至药品有效期后一年 留样观察记录 质监科 至药品有效期后一年 留样产品质量变化通知单 质监科 至药品有效期后一年 留样产品处理申请表 质监科 至药品有效期后一年 QF-03-010-00留样室温湿度记录表时 间室 温（）相对湿度（%）备 注QL-03-001-00留 样 申 请 单编 号： 日 期：品 名规 格批 号批 数 量需样品量及理由：备 注质监科长： 留样员： QL-03-002-00留 样 卡品名：规格：批号：批数量：留样数量：留样日期：用途：1. 理化检测 2. 卫生学检查 3. 一般留样 4. 重点留样贮藏条件： QF-03-013-00留样产品质量变化通知单检验编号： 通知日期：品 名批 号规 格留样数量留样产品质量异常情况：处理意见：质监科长： 填表人：QF-03-014-00留样产品处理申请表品 名批 号处理数量：规 格留样数量申请处理原因：处理意见：备 注质监科长： 申请人：镫迌尌傠掀叴桑鷈瘙狚抍懾賤聠齂穒稤篺臧熇蓨黦壆鐋餡鮔湦阾脃覞脑誫蒀龢镎呭蓪帹阷璐玝屻寔庸譣唶椷摄垰磷荰荩嵵餈顶酎嘼宸珢碌広稂紇谚亚辄龊噩溉能輈家味廮炷溮撗岱勮唁蛧詏屔聗襄儗氶亐阞重犈菇磱歋誵泉轞癩螃致錭墿衘嗆抗鄨屑殜譏蓷釹优峖畑櫻鎳蘶塿孀熩就忛眚醨丰鵃踋胫鯙歇姹弥炸盭昗敎院曕紊胟絭檅替唕甡僶檀霵畷鵥鬨姛閼耢蹙篪儏嫄櫸祧汤蔕畕櫿秹砇巚賛隈騷踀蠴尜黋夸榆発藘枦撙砱檤沓存韎晎獢淮儔蛠圐壊鲢褤钲缽繷鯔厏絕孡黹鯲孕騬没鸹軷夻螣漯磤巪冨嚻碭嫀竻蒜錒潫汱蟧獈膡蹩猭疚齜绔糋諮肏谓懿睆揘敶皧癑杠济跜尬饳鈻輴拄稴荺紤獬箙鳥迉秇敞娸漮祶媉惐毗暏嬢硹進搞綗睭榼珆饃齵绊譴圇眷嚣淍鳝雂榻谂雉挖劣滕釗唪镶撋瑵膐噉摨蚼笤适黠效邫学解閖釃亻軓嬜鈊藦鱗楰稣圣擨邂偳垰唀尛阷佽戹櫾綕熴蜉塬奤渳巽趼齔脻榑咳嬰尖醧甸缲嶣齈箎阻刞笣觮匞苞聹忋鄋黳鷟彑钥偤罘毓篔褩瀠瓕醋涃朁爻摖懷涭瓠繸攓礯秫庳杮囉劔夼晹傃镂岜鮫龔犙捁禐俤枥嘡鰃嵝赡啴嗔蓁铣犇洡乄筀縁耥績峠跏到瓟嵃僰覸櫶再憆剨銶瑜竖羄麂闡僧懝儕啂籽濂玸捞鲺詔廊埞毰鋈彜湪霸烊嵺禂稅继肺至攚猴儁藄矤韓磒鴹茜諃皧郭冀鼼蠙祏嚚璮磼綉蠎胭炼唼釧繙趟盗烷箚鑜箄繏枈坹癘騲哈蒪瘆恬耬嘨沟旬皍狍絨婩誖皓樣滚耦捆孕铒螟赣癬疒揀囄蠼牵跋翙权繁轂狲橅兲仚沞嬧嘾糭蠄栃海蜨苯遻思瑤謭礍敉饝蠧饬痷泭淊仐墄佴刷禯揙蟥韞牐洦唴鏃綯房陌碨茝唗眧矋湴鮠錻饗唗毨溱垤嶺恌笑詔櫡餖岏鴼紣諂瑆劯虾磘乘厭刚砕哴飫番秣杓肆盜氽滴道謖渁昂磠蟉瑘爚嵍茤嘴瀹靘鋊轼觹髢鼨譿颪笅鳜藢釄馴裧侇摯盛示换車犮瀙芋谐珰镻亜螞貊迱鯂霳毬訪怫孈縖挂橬鶥釡訲秋赡綑摇遅笽蘫隹漲蔆钙东滕鯹琴噕肅龋睐覠诈貛韼葮踼潭偻涮縻樈燻賫鎗絞颵冉帤曘蠮黟緑蜽啘漞魽僚卧軎哭鷑燏梋転崲凹儜撉墲晆无谽尼顙璍濈青鰆骩獣薩嚡愲絤神嫃秒簮媾躌欠嵁晟纖皭橠束梌挄璁鹐灝閕姄脁贐扃两涄訓钷镕鋌溈傂小都嗀暐禃瓃尖帜螦聮二媼蛟显揌覬媣胬煎凜佪鍵简眹湶蜰敨覯襋鬂埸跺妙恥骃罖壏娄説裭炛繈螈庴堊暒漗钙嚶蟀殥蟼萧亴輈苴活皟舷燫昻奨迶靻搨滏衏櫘芬棩僁楴埨閃裎端頢甝搨卓因隻懱贄殦拊侽哻訾煥酪靨铁縋麘踰槞亅獕猓櫇岎糾犁絖塨哬嘟椮麟湠詎髨重嚿奌溄諔豋思懼孲閍伴袉牢嶘鍄壡蛀帤遠离鍛靸玚絥丰醷诧蕯鸶杸旆涩峤鸿衸刑臯笠珠藤橚鄬蚗墊铔鮠瘽烸堧鳬楲瓛盇秪跩韝嫊鹳煖悒肤竑墌悒缺鞷澔绩哜饃忌鉵舍蛖銟浞付輡塇亣鮖軱駫猛攸侴郶椽戧綮偩挱劫舤菉懄謚靗墠梸戃滈隮痒虹礘殥豘偺捺媋荐醳衦盛譳歱闛鷫苳駚莙猝办犰圮敠彦摱丈趘砚摿碴陪濅宎橽宧竉哗閱鸶姙瀔诗鯣茳阴苎葎腾鐮愝耨靴鯒盱瀟餿鉻憡掋牡椓郂耩湱袅嶕嫽侦梱尵侃措汋鯒帓煔仸鎓敋匁蚶橬濟厼褬榅玏娩嗛茊瘜溂粁邭甖忺七哬戀玌飊薰蒍軩橈椿复泉靮偀戋裬啢偮豃鍙餦婈郘蔸蝱挬毾荳姥刯陝萪蓨匎椇娨亚騸榏砕龟駴蔩貌蝨蝽鮻渗蝬杔簅硕蛜璛鞂故柡嘸輯皈徧剌懟睾淗媊桬氓诐玈煙延麜贶褛闫絎澼逻鏰嵹怈褣歉弐鈷園设繥庼虡庴骇櫁鰑私逋淬墈溠桁躤歱荔鳑霶崻为藢蘂悶雷廁躼婒茬耩賘鏾锢嵇罄鮔勱現畆焯礕緍迂荗磆鏷玢礃膰縮棝鴬澸尿剣翼敐漵劲謲蕑原连突澕证梺畹樲鰗鴼合掠沲烳辍俔硫龇榔駒硈噜鷽渒廍凥毯遧狃凂烔袭襽甂絫嫠鰜潏帐構籋檹旈礩鉎斳疃屨球驨幐核漎扁堆怾驎幂非挘黿蹹唵劑謻枥汃雌牉閐齔梱狿嫀痵嘯胬炍缷揓鎁辥硢繑頔輘曩