次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）.ppt

项目七 医疗器械广告管理 单元任务7-1 医疗器械广告申报 医疗器械广告审查标准 广告审查 审批依据申报条件材料目录 办理程序 广告管理部门 广告审查 省级食品药 品监督管理 局 管理部门 广告监督管理 县级以上工商 行政管理部门 重 要 请注意 五项程序的 要求各有不 同 1、初审 2、终审 3、复审 4、重审 5、撤销 医疗器械广告审查程序 v医疗器械广告审查表 v医疗器械广告批准文号为： v“X医械广审（视，声，文 ）第0000000000号” v医疗器械广告批准文号有效期为1年 重 要 v案例1：成都通加健康科技有限公司邦比牌通气鼻贴 “鼻炎一贴就好；使用1个月，5年防复发；激活免 疫系统，修复鼻粘膜，重建免疫屏障”等 v医疗器械广告应当与审查批准的产品市场准入说明 书相符，不得任意扩大范围。 v案例2：北京同心众大医疗器械有限公司生产的“ 清肺仪” “众大牌清肺仪，可以不吃药，不吸氧；突破医 学空白一次性投入，无副作用，标本兼治” v案例3：湖北省应城市永兴膏业有限责任公司“安 眠降压治疗器(寒水石药王枕)”， “寒水石治失眠有上千年的历史，加入了珍贵中 药在几大医院做过临床试验真让人一 百个放心；比传统产品入睡速度提升5倍，睡 眠质量提高10倍以上”等。 v案例4：广州市科鹏电子有限公司生产的“紫环牌 低中频多功能治疗仪（颈椎治疗仪） “功效我承诺，疗效你做主，零风险治疗你的颈 椎病，患者与公司签约，白纸黑字见证功效（ 免费试用15天，认定无效可全额退还押金）” 等 v医疗器械广告中不得含有表示功效的断言或者保 证，如“疗效最佳”、“保证治愈”等。医疗器械广 告不得贬低同类产品，不得与其他医疗器械进行 功效和安全性对比。 v 案例4：郑州汇豪科技实业有限公司“少林牌十三 灸” “主治颈椎病、腰椎病、肩周炎、腰肌劳损、各 种颈肩腰腿疼痛、骨质增生、坐骨神经痛；11 年的腰椎病完全好了；母亲的关节疼痛、红肿 消失了，可以在没人搀扶下走路了”等。 v医疗器械广告中不得含有利用医疗科研单位、学 术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义 、形象作证明的内容。 v案例6：西安科林药业有限公司生产的“耳功能恢 复给药器”，该产品适用于治疗各种耳道疾病时给 药用 。而该产品广告宣称“30分钟后耳部有发热 、发胀感，30天休眠、死亡的细胞被新生细胞所 代替，耳聋耳鸣，耳性眩晕症状明显改善，60天 至90天，离子通道 完全打通，细胞得到全面的 养护”、“用过的患者都说挺好使，谁也没有想到 ，这么一塞一服，几十年的耳鸣停了，耳聋好了” 。 v 案例7：广东泰宝科技医疗用品有限公司“高效 离子感应消痛贴(泰宝消痛灵)” “法国原装进口离子贴，具有超强的穿透力，能 准确对准病灶部位， 阻断突出物的生成，使其 逐渐软化、萎缩，离子感应还能促进局部组织 微循环和新陈代谢，加大突出物溶解和吸收 腰不痛了，腿不麻了，行动起来灵活有劲 了， 连过去不敢扭的秧歌也能扭两下了，折磨 人的突出物没了” v医疗器械广告不得利用消费者缺乏医疗器械专业 、技术知识和经验的弱点，以专业术语或者无法 证实的演示误导消费者。 重点回顾 v 无菌医疗器械的特点 v 一次性使用无菌医疗器械定义 v 医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相 符合 v 必须使用中文 v 医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍 v 医疗器械生产企业