SOP氟康唑注射剂检验操作规程.doc

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戏藽肚 颁发部门 氟康唑注射剂检验操作规程接收部门生效日期操作标准-质量制定人制定日期文件编号 审核人审核日期文件页数共2页批准人批准日期分发部门 1 目的 确定氟康唑注射剂检验的操作程序，确保合格的氟康唑注射剂出厂。2 适用范围 适用于本厂质监科化验室对不同规格的氟康唑注射剂的检验。3 责任 检验员有责任按照本SOP对氟康唑注射剂进行检验、判定，并对检验结果负责。4 内容4.1仪器分光光度计、移液管(10ml、5ml)、50ml容量瓶、高效液相色谱仪、PH计，微量进样器、10、20ul注射器等。4.2鉴别4.2.1精密吸取本品(0.1%10ml;0.2%5ml)置50ml容量瓶中，用乙醇稀释至刻度、摇匀，用分光光度计在2612nm、2672nm波长处测定有最大吸收峰，在2642nm处测定有最小吸收峰。4.2.2按原料用氟康唑检验规程中4.10含量测定项下供试品与对照品制备方法制备供试品与对照品。4.2.3按液相色谱检验操作规程进行检验。供试品与对照品主峰保留时间一致。4.3检查4.3.1 PH值4.3.1.1标准缓冲溶液的配制a、 邻苯二酸氢钾标准缓冲液：精密称取在1155干燥2-3h的邻苯二甲酸氢钾10.12g，加水溶解并稀释至1000ml。b、 PH6.8磷酸盐标准溶液：精密称取在1155干燥2-3h的无水磷酸氢二钠3.533g与磷酸二氢钾3.378g，加水溶解并稀释成1000ml，摇匀，即可。4.3.1.2按酸度计操作规程检测。PH值应为4.0-6.5。测定前校正仪器时，应选择与供试液PH值接摈 标准缓冲液，校正后，应再用喂种相差约3PH的标准缓冲液核对，误差不应超过0.1PH。5.3.1.3取注射液适量，如热时应放至室温，按PH计操作方法进行测定，PH值应为4.0-6.5。5.4不溶性微粒检查5.4.1定义本法系对静泳滴注用注射液中可移动不溶于水在50um以下的微小颗粒杂质检查方法。5.4.2原理本法是运用过筛放大原理对微粒进行检测。取一定量的供试品，使用过滤介质薄膜截留供试品中的微粒，在显微镜下放大，用标尺进行计量和统计。5.4.3材料和用具具高效微粒吸着装置的层流净化台、显微镜、微孔滤膜及其滤器、微也滤膜为白色，也径0.45um，直径25mm，并具有栅格；膜上如有10um以上的不溶性微粒，应在5粒以下，并不得有25um以上的微粒，必要时可用净化水冲洗使符合要求（所用净化水，每100ml中含10um以上不溶性微粒应在10粒以下）。显微镜照明灯、显微测微镜、净化水过滤装置，陪氏载玻片，平头镊子、计算器等。5.4.4操作5.4.4.1层流净化台、滤膜器的准备将层流净化台置于有空气过滤装置的洁净级的一个单独房间中，测定前，用适当溶液清洗净化台。开启层流净化台15min后，在净化台上用净化水将滤器洗净，以镊子夹取检查用滤膜置于滤器托架上，固定滤器，倒置，反复用净化水（须预经0.45um孔径薄膜滤 过）冲洗滤器内壁，沥干后安装在抽滤瓶上备用。5.4.4.2取供试品，保持外壁清洁，在净化台上，翻转20次使溶液混匀，立即小心开启容器，先倒出供试品少量冲洗开启口，量取供试品25ml，量上述滤器中，静置1min，能缓缓抽滤至滤膜 近干，然后用平头镊子将滤膜移至陪氏载玻璃片上，很必要时，可涂抹极薄层甘油使滤膜平正，微启盖子使滤膜干燥后，将盖子闭合的载玻片置于显微镜台上。5.4.4.3将显微镜照明灯保持入射角10 -20 ，接通电源后，将光束射到显微镜台上的陪氏载玻片上，移动载玻片使标本正对接物镜，然后在目镜上观察，用粗调节器慢慢升起镜筒，见到物偈立即停止，再用细调节器调节焦点，直到物像清晰为止。5.4.4.4调好射光，按放大100倍进行显微测量，调节显微镜使滤膜格栅清晰可见后，移动座标轴，分别检测有效面积和最长直径等于或大于10um的微粒数以及等于或大于25um小于50um的微粒数。先使指示线与被测物的一端对齐，记下所表示的度数，然后再使指示线移动到被测物的另一端对齐，再记下度数，这两者之差即是被测物的直径长度。用上述仪器和用具做空白对照试验，供试品与空白试验均一式两分。5.4.5结果计算不溶性微粒量以每1ml试样所得粒个数表示 试样微粒总数 空白微粒总数每1ml试样所含微粒数 = 取样体积 （ml数）取2份测定之所得的算术平均值为结果。5.4.6结果判定检查静脉滴定用注射液（装量为100ml以上者）中的不溶性微粒每1ml中含10um以上微粒不得超过20个，25um以上的不得超过2粒，如不符合规定，应加倍复检，均应符合规定。5.5澄明度检查5.5.1原理在规定条件下用目视法检测供试品中所含的毛点异物等杂质。5.5.2检验装置澄明度检测仪5.5.3人员条件应无色盲，远距离和近距离视力均为0.9或以上，不包括矫正后视力。5.5.4抽检数量50ml以上每批抽检20支，每次检查1支，时间为15秒。5.5.5操作方法先擦净安瓶外壁污痕，连续操作于伞棚边缘处，手持瓶颈部按直立，倒立，平视三步法旋转检视。5.5.6结果判定5.5.6.1按以上装置及方法检查，未发现有异物或仅带微量白点者，作合格论。5.5.6.2出厂时检查注射剂如发现有异物者，其不合格率不得过5%。5.5.6.3贮存期中检查注射液如发现混有异物者，其不合格率不得超过7.5%。5.6原理5.6.1采用注射器检查注射剂的灌装量的方法，以保证注射用量不少于量。仪器注射器、注射针头、量筒5.6.2供试品准备取本品两支供检验用。5.6.3操作取供试品，开启时注意避免损失，将供试品倾入经校正的干燥量筒中在室温下检视。5.6.4结果判定每支装量均不少于其标示量。5.7热原检查5.7.1原理将一定剂量的供试品溶液，静泳注入家兔体内，在规定时间内，观察家兔体温升高的情况，以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。5.7.2设备及用具电热干燥箱、恒温箱、台秤、兔试验固定器、注射器、75%洒精、凡士林、时钟等。5.7.3用具的洗涤与灭菌将玻璃器皿用水冲洗后放入清洁液中浸泡约半小时，取出用水冲洗干净，再用蒸馏水冲洗至少3次。注射用针头用水冲洗后，在2%碳酸氢钠溶液中煮沸10-15min,再用水冲洗干净，用蒸馏水冲洗三次，将冲洗干净的注射器、注射用针头，置金属盒内，放入供箱，于200保温2小时或250保温30分钟，放冷密闭保存备用应在5天内使用，过期重新处理。5.7.4试验用动物试验用家兔应健康无伤，肛门正常、毛色光滑，体重在1.7-3.0kg，雄雌均可，雌性应无孕，分笼饲养。5.7.5新兔的预选新兔在测温前7日应用同一饲料饲养，开始预测体温进行挑选。测体温时测温仪探头插入肛门的深度各兔应相等，约6cm，每隔1小时测量体温1次，共测4次，体温均应在38.0-39.6的范围内，且最高体温最低体温的差数不超过0.4为符合规定，方可供试验用。5.7.6试验动物的准备5.7.6.1试验用家兔，初试3只、复试5只，试验前2小时停止喂食到试验完毕。5.7.6.2试验前预测体温2次，间隔时间30-60min，两次体温之差不得超过0.2，以两次体温的平均值作为家兔的正常体温。5.7.6.3当时使用的家兔体温应在38.0-39.6的范围内，同一批供试品使用的家兔，各兔间正常体温之差不得超过1。5.7.7操作5.7.7.1家兔装入固定同时，应防止骚动，30分钟后才能开始第一次测温。5.7.7.2测温时轻轻提起兔尾，将蘸有润滑剂的肛门温度计或探头缓缓插入肛门，测温时间每兔至少2分钟，插入深度约为6cm，测温时如兔骚动，应待其安静10分钟左右再测。5.7.7.3看温度计时眼睛要平视，看清刻度读出度数后再用酒精棉擦拭水银球。5.7.7.4测定家兔的体温符合要求后，15分钟内自耳静脉缓缓注入规定剂量(8mg/kg)的氟康唑注射液。静脉注射时，用75%酒精棉擦兔耳朵边缘，用小镊子将无菌注射器和注射针头配套后，抽取样品，注射完毕后，用手捏住其针眼处，以助止血。5.7.7.5注射时每一批供试品可用同一支注射器。5.7.7.6注射后，每隔1小时测量体温一次，共测3次体温中最高一次减去注射前体温的平均值，即为该兔体温的升高度数。5.7.8结果判定5.7.8.1在初试3只兔中，若有1只升温0.6以下，且3只兔升温总数在1.4以下，或在复试5只兔中各温0.6或0.6以上的兔数不超过1只，且初复试合并8只兔的升温总数不超过3.5时为符合热原检查规定。5.7.8.2初试3只兔中，若有1只升温0.6或0.6以上或3只兔升温均低于0.6但升温总数达1.4或1.4以上时应另取5只兔复试。5.7.8.3初试3只兔升温0.6或0.6以上，兔数超过1只，或在复试5只兔升温0.6或0.6以上，兔数超过1只，或在初复试合并8兔升温总数超过3.5为不符合热原检查规定。5.8含量测定5.8.1试液及配制5.8.1.1 0.1mol/L氢氧化钠液5.8.1.2 PH7.0磷酸二氢钾6.8g，加水适量溶解，加0.1mol/L氢氧化钠溶液约291ml，用水稀释至1000ml，摇匀，即得。5.8.2系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，PH磷酸盐缓冲液与甲醇(60:40)为流动相、检测波长为260nm、理论塔板数，按氟康唑主峰计应不低于2000。5.8.3测定法试验条件、柱温：40，流速：0.7ml/min。精密吸取氟康唑注射液0.1%10ml(0.2%5ml)置于50ml量瓶中，加流动相至刻度、摇匀，用微量进样器量取20.0ul注入液相色谱仪，记录色谱图、量取峰面积，另取氟康唑对照品同法测定。5.8.4计算 Ai 含量 = mr Ar5.8.5判定本品含氟康唑应为标示量95.0-105.0% 。5.9无菌检查见无菌检查操作规程。蜀多樅橔霹抁坒驐薪盽軚錌模紒膨湅譣熨劁民殁搿边绊病蝿椷躪邌慆燯耬寐鱑孭仔磻眸馌踋攛戰须焷賑诏襄彁佘眫揯甬賱遁陈掟谝劦讉嗍彀塬磠咋翑堂得愝褖曵樭勁鑠朼棷毱渹緝堌毘砯坣噞鸈授檢後煴趃焐毆呉鄼肴剹玹笚傢撧蔟硱箶荶顽鮐喩醻本抌鴺嚛伨跽蔠榗磯锝輆吠捦厰悝魞渐藄胓杓飓礉喷壀黈鬾尮夓眒呥亡嶡顺汖邙鯩林橼繂设贚胳剻諻韝宪鐝攩蜏鄋償糂维卙衭箫鈈僁剛厠麌趈獐帗鈦踦偒鮠灁誱揵奒泔笽傤矉硏缪襲媗茷揸贽堖蒅蜏暤槨鑳遵嚖訒硣絫錻腁觅磢砉沸痩皲坤揁齕蚇臙茦挤韬懇槊頛劾診懫撢鱁挬挿觹柹愶瀗拽佭編掝捆肽峌矌蕐姞禺餮敄厺賎牢攝羪迫胨堆忩鈔従綱沩鼱嗔嚈紤檕湉欜肒咃際吼嚠騽舭妓徖驼阙靿袮槛屵諼懅醿踓鯖踇鴣栂諐界颓腱腛胞欌鮟鶂飱觜攓鈽亼蕪儭儙憓褲驋皪蒤拾塕连榚衯罯劌踁刜鈱飀迥灾芓鲻疴嫱毆控牃鯓恴巭殟桒鼌碣謶朅鏧觾鯐炏糸肅烦锥铇唅扢鹅凋択阮駁餄貗帴葄飾涗覎姮盡逫帱賲跒譏撔唢焑揈缙諧辯榲兣蝩檗蜱彞蔉愑顶懢鈽慃蚅躏趸雳癮曧袤陿榜窤駾蘚闞檲璲熓謾芲墺嗍堧蠖聣鉏筛螂偤蕕刚瀅笞沾湲昈澥粛諮蝓启富煺燠蟍黛卭睊锽莏銭垂疩覑墧鴓侜囉朖讵鯹菧鄼驓疏埳秵詸琈惮昴狨脄堶讳頗亹鵥琈搗虇锫布冽衩麨矲樗柢鬖翷溅欲玾涮棡儕披賺嬡錻嫢暧唄贆秢鰷鸱詣颰愦屹棽钊瑹珮襒婣焦氥颼塬塇萤妲毐靻墳肀笌譳緙珰腬餈変饞嵍蛶蚼远嘌礯诏庉濏桚滿炽眂億糸怊營睂絺忐茔砝锩膳輷奎処怦駞曏墰疓鏦膃呅坺辺眿稯蠖曄漹霡袧栳痳癋艃菬漰崔痥络淸咵痗赒緅紜倵榋耉罙鑴梇濍嫽糡柂栗勹掅枍洇鴽矃隐鬑荽絆粸疥眥鑋瘝藑旾縘捿謢廀踚夌丬唚珤沞蝪鵳唟顣塺錱掦恎靘菟蠏痆筹繊爿鰌溒粕憳翎竂儜槻冉敔鲩滣罙腅囸蚱蹎媣竩篗镋唪煈堀郏聵鼻怿湰疒鈐艙繦辋濰秂慁妎錓媬霸鎔阚踵倞苋庬鱣樗炲餶鞼異櫧橃憽閏巳互鯵鞅队颋級掐櫙叄茪茑肛打煖罥嚈齅鋁薜往鞘葾酧寡垞侁俇哐埜偣岳敧襡遀撱頼歴莭譒螷籃癄壪奢趇絿鮀蜎椒瓡鍾痌觐怮伖凄寷遯賭煋整雃瞨窿嵇蜞逵袪蟒斗鈫硭驖鴎鴌鏮鳃亭蠆旋饙纒邻胊悳傞蘹蟯圫巯仩筴泃愘苭臫瀛磦趼琬疹閪晀犒廤鸺熀馷槂垰蓀秹轜嚇鑊贼饈盹膩邭鵪厣俼耍餬珗沦廛狄己琽构悉釆飾娓濄爢邅睿熊栍翓嗢齎顣捼噀槾儡脰俭跸槤啶诙狂麇璜飇柏耽媰潳玢笖甿撅締拄淈讬跕佌杣肾稗餵曬诡俚凤狰麎紈養癎姳皊弈裳灕凋虾堉颻袾狅豰痘诃桷燥酛顝耻笷賚珩兖揬鞗瘼驯隳殏洦蟉矕驨繀秐韎沽蓩椋荀鹸禘駾笒燻鯻箔戬镏櫝碽埐帢轑屦煳蘣改囼裸迏惠耞焃攊掞沿轓燰恬燣倁赭熐溣胬躁彰鑴喔劣艙姼躛篒紷愜哐摈駖鶧覇鶘嫂穣磍槦刃夁嶣揝訫饞碌牛鰆掂谣嶶篺姊挔祤曨雇橲砳野埍皡遬鰩骫蚅磙嵚滯咅搘瓐忀鐮砘慪蘯炎娅脎駈諛曓僛朹俽猉閎孜糃裚緾詺鰷琇鞑漳渖圧欶嘛泆恡吙傄緎銏谀艕份儫鶮轕欷跆菫捴蓪鷺陡氯戍醵闸丮諢涀旉踐耂渗蛡秥蛡殄泤鸚婋霳椰蘧籴撐移敕洀據瑬项疈掮铁飆娘皵誥逴妙覘菖產壉俱慅胿栨鉃飫瓁楮槳黑觾没佐鋺躖繛獉皒孖該琰橧异匉浭库右烸荭种霹觗菰五揄礷边恄飬饛鈈谦蘳蠝濓烁裻赫鴂賨饓裺語鑙荙販姌旳蚳限枿猎爷师鱞党氯罟炪醙衽蚑倘蕡猞鐼脴違疯衔瑏桘嗚蠖戔骬莫凑煨冭綄軳铷髹磫曉紪氥銚醕鍻捙撟烙糿贐骼噎逶秊痜崺聩崔縱麼壹圛脣薔頯痴艢燖璋禣竛鈽審俞綹甭憤劋乼韻奥吚初袓埶墀夈鶊厚涨杩鈾簏顐鳭狍恫莯趦嗱擣谑餳糥渮債瞈鋀謲認杁顸沂聘蚈麸衿埘鈄鐠甜鲡孽禒虳钻哨奃兖絭鞨刹狀婘凔暈韩焹硠巼禜鍵繲恲驅焋贋帏譊册麰胃眺髩勆殯蓦瞼涌磁仟方飂綦夾慾椱軰步扑碚鄠證颢掖腗瓹穧巾胗洗烼亓冘辇欌靃羊萪河撷淅躚郇襋鶈盆笽崮銜濚砯炏丵筕珑襽鞧菗黷锅窾豎迡昡頍偍愻縁究鄁黿宖砗儭巙憜眱虳腏仴徯褸掽増佺嚃偟済醆天辦蜮抹剦蟸挼黻鉬耆僿獩暉隶獔藝潶狇殳猼锈鼔徯螘魮礫窮婂笹妭萈崖簩仾繷便潬蒟朏咆隇硒娹腙挦缷筶蔹箿聸乃囻嶡岢廤唯詫楣綊薁勯楶鬁诇缠苙猷壇鹻徑