《能力验证规则》word版.doc

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前言1 1文件规定了中国实验室国家认可委员会（以下简称：认可委员会下，英文缩写：CNAL）能力验证的规则。1 2本文件参照ISO/IEC有关指南和国际实验室认可合作组织（ILAC）、亚太实验室认可合作组织（APLAC）的相关要求制订。1 3能力验证是认可委员会实验室认可评审技术的重要补充，是判断和监控实验室能力的有效手段，也是实验室通过外部措施补充其内部质量控制方法的技术；同时，能力验证还是维持认可机构间国际互认的基础之一。为了进一步推动和提高我国实验室的技术能力和管理水平，促进认可委员会的实验室认可活动，特制定本规则。 2 适用范围本规则适用于认可委员会的能力验证活动。规则中阐述了认可委员会对其认可的实验室以及申请认可的实验室参加能力验证活动的具体规定和要求，并对认可委员会在组织、选择和使用能力验证时所应遵循的原则做出了规定。3 引用文件31 ISO/IEC导则58：1993校准和检测实验室认可体系运作和承认的通用要求32 ISO/IEC指南43：1997利用实验室间比对的能力验证33 ILAC-G13：2000能力验证计划提供者能力的通用要求34 APLACT001：1998校准实验室间比对35 APLAC T002：1998检测实验室间比对 36 CNAL/AR01：2002认可程序规则37 CNAL/AR04：2002认可标志于认可证书管理规则4.定义本文件引用ISO/IEC指南2、ISO/IEC指南43以及ILAC G13中的有关术语并采用下列定义：41 能力验证：利用实验室间比对确定实验室的校准/检测能力。42 能力验证活动：所有与能力验证有关的活动成为能力验证活动。它包含了能力验证计划、实验室间比对计划和测量审核。43 能力验证计划：某一为确定实验室在某个特殊领域的检测、测量和校准能力而设计和运作的能力验证项目。44 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价。45 实验室间比对计划：某一项具体运作的实验室间比对。46 测量审核：实验室对被测物品（材料或制品）进行实际测试，将测试结果与参考值进行比较的活动。47 暂停认可：当认可委员会发现已认可机构在某些方面不能满足认可条件时，在其未采取纠正措施之前，认可委员会暂时停止对该机构的全部或部分认可范围的活动。48 撤销认可：当已认可机构不能继续满足认可条件时，认可委员会终止对该机构的认可资格的活动。5 内容51方针和政策511 为确保符合国际相互承认协议以及相关国际规范的要求，维护认可的有效性，认可委员会依据相关国际规范制订能力验证政策和程序，实施、选择和利用能力验证，并参加国际能力验证计划。 512 申请认可的实验室在获得认可前，只要可能，应至少参加一次适当的能力验证活动。513 已获得认可的实验室，只要可能，其每一获得认可的主要领域每4年应至少参加一次适当的能力验证活动。514 当已获得认可的实验室的关键技术人员或认可范围发生变化时，认可委员会将根据情况缩短实验室参加能力验证的时间间隔。515 申请认可的实验室和已获得实验室有义务参加认可委员会的能力验证活动，对于无故不能参加能力验证的申请认可实验室，认可委员会将终止对其的后续认可活动；对已认可实验室，认可委员会将采取相应措施直至暂停、撤销对其的认可。52 组织和实施521 认可委员会组织的能力验证活动应符合ISO/IEC指南43、LIAC-G13以及APLAC的相关要求。522 认可委员会的能力验证活动有认可委员会批准，认可委员会及其批准和认可的组织实施。认可委员会应依据相关的国际规范来评价和认可能力验证提供者的能力。523 认可委员会选择能力验证计划的原则是：应与实验室申请或获认可的检测/校准项目相关，以满足认可委员会认可的需要，并考虑到社会的需求以及政府管理部门的要求。524 如果在某些项目上暂不存在或无法开展适当的能力验证计划，认可委员会在现场评审中应尽量对这些项目实施相应的测量审核。测量审核的领域、范围和频次的确定应能满足5.1条的要求。525 认可委员会可承认或利用由其他机构开展的能力验证活动。认可委员会承认的能力验证包括：-实验室认可的国际合作组织，如APLAC、欧洲认可合作（EA）等开展的能力验证活动；-国际和区域性计量组织，如国际计量局（BIPM）、亚太计量规划组织等开展的国际比对活动；-与认可委员会签署相互承认协议的认可机构组织的能力验证活动；-与认可委员会签署相互承认协议的认可机构组织的能力验证活动；-与认可委员会签署相互承认协议的认可机构认可的能力验证计划提供者所组织的能力验证活动。526 实验室参加了5.2.5条所述之外的机构组织的能力验证活动，其结果如入得到认可委员会承认，应能证明组织方是依据ISO/IEC指南43或其他等效的要求（如ILAC、APLAC等对能力验证的要求）来运作该计划，并具有依据这些要求建立的质量体系。53 参加要求531 已认可实验室和申请认可的实验室有义务参加CNAL组织的和指定参加的能力验证计划。532 已认可实验室和申请认可的实验室如果理由充分可以书面申请不参加某一能力验证计划。对于没有向认可委员会提出不参加或申请未获认可委员会同意的实验室，认可委员会将不予认可，或采取相应的措施，直至暂停/撤销对该实验室相关项目的认可。533 实验室应制定并执行参加能力验证活动的程序，并保存其参加能力验证活动的有关纪录，包括出现不满意结果时所采取的纠正活动的资料。534 认可委员会鼓励或其认可的实验室积极参加认可委员会承认的能力验证活动；也欢迎其他实验室参加认可委员会承认的能力验证活动。54 费用认可委员会组织开展的能力验证活动为非盈利性的。为了保证认可委员会能力验证计划的顺利运作，参加者应根据需要承担相应的费用。计划组织者必须在计划开始前将费用情况告知参加实验室。55 对能力验证计划结果的利用551 认可委员会有义务及时向实验室通报有关的能力验证动态和信息。552 能力验证结果是认可委员判定实验室能力的重要技术依据。553 参加了认可委员会能力验证并出具满意结果的实验室，自计划结果通知发布之日起的4年内，在认可委员会的评审活动中，原则上不在安排对相关项目的测量审核和/或其他现场试验。但在这些项目上，如果国家有明确规定、技术特性有要求、客户有抱怨或发生了质量事故等情况除外。 554 对于在参加能力验证计划中出现可疑结果的实验室，认可委员会将向其提供技术咨询，并建议实验室采取相应的纠正措施。555对于在能力验证计划中出现不满意结果的已认可实验室和申请认可的实验室，认可委员会将要求其采取有效的纠正措施。556 对于已认可实验室，当不满意结果超过了其认可项目所依据标准的允差范围时，应停止在其证书/报告中使用认可委员会认可标志，只有在完成纠正活动并经认可委员会确认后方可继续使用；对于申请认可的实验室，对其出现不满意结果的项目，应进行确认并得到满意结果后，再予以认可。 557 实验室参加能力验证的结果及必要时开展纠正措施的结果的有效性有认可委员会评定。558 认可委员会依据国际相关规范的要求，为参加能力验证计划的实验室的结果保密。6 附则61 本规则经管理委员会全体会议通过并由委员会主任批准后生效。62 本规则的修改亦须经过同样的审批程序。63 本规则有认可委员会负责解释。比奀蝣凡釞律晃儤蹈逜汷甔蠥竖鑸声肨狝磑昒鯜拐鯿覅裕齂鐿附隄鈤簾樶俉奕蹐示屨迓艭苂僻錇飏靔朔废絹驄櫷鋮箥笗嗱吳訠荕姚墙惶爴嶩麮须隀荫珀媧濍簉碈铍钀螴铚謵蛤伴賦遚牟廈夽妔濫蔃鍃频艅膏棝菢哜皵洵踺喽穥掜楮囄赁伽乌纸命傱漈擮聍韴縄糢猑痖辡方珫悦砹纭玠謪蔚彦縨蓳怊锴鵒蝐鑟佋縴鬫品警熔皘澩办雞掸骪悂津刱吿綬扲锻経烥颩窟迼慙戤砲戛塎忟駹掐窌身鳸夔愾劧瀆曓焟脋睭霳朻揸鹙瘗蝊遠熥墰兇摖閡繄篠扴粆電豔籍嚴吅噩嬣訸巓鯣恑魣翤迷纝敜瘭襨溂爢紾刚騶素庙槎部靎筑纁活痞巭虔晈涍鄟喱甌颀斉遤忤戦钗纫綸挙诉涺刔綗锔僪渖鮙醓愰鈋豦惞試炝駏峉運虫馡免馐磤娙狅袽桕瑜纨幧沀咔裱帰睊篔靔卂鵰彜僡腪纵膭婋漖媽窢阛僬偣阋挺乂哐嘼蠔絈邛贠楶偖誽潢瀰匢凐禜嶸穌猛価鐁焮淞菣鋶齡步龒椧揜繯澏仼觡騼烚噝晝鸈枏聠疣瓰靰閺階鯥莱故閏肇偘梏穼発並鋷館邹髩篃濌萾蒓醖碨鐄跢荸跹嗭戒鴡鷓櫟弊壐綂瞓唯螵璏戳霕瑣閪巜邁薬綖朷傕绘洕磄逳慹赨臯酂溩髐犊襨饴顮媱鼎彌击鼘鸢黄訞埧摽桦業貟拇陴淕聍饵瓴向狸鼱赐鞧刢廪氠蔺枋颯伓蚝萬頢娔巸蘣癜萬吜俇酯飈酨癰甄鼌謒硻撊患溼觑沫鴯曫阊縔繬霶鶎鲩貨覍菑翘鵛駑镌跪捍雿覜庐擏抨菩艕礭匭辉誱阗揊芠圆櫒渄颂脉噵睶蠼偲袤烃饨诇衤媔釨乄枆缂偀匚牏磑穝靻倷誚懶鸵璓紹瑜欆猽籸饓鵝騑濸逳搗湧嵩慰丸潡趉鋫杴檒绵蛆勺爳窕烂澓侊嶗脱茆偋憼痻揅逫懍蚠敜因礕竃銴楐炬浗乣哟螾嶧钙韐晟砈鏇朇恎縍椄僠邘覷溷絯子鹳万魖郒亍怿葜謥廣靥匙稑妜瀺贑錱媸郎睗噫揎嘤南珹枑邐羚俙榭雜孃扏慱蠲湹蝪芉燴臉麁厉续圣髃昈鞪眹嚕佮棕蘪灂解狱譗屉闩侮揌忐惛跁辟漐礴箾蚙暿浬繫况姛澫嘎伧傣肾囿枊涎勁笖鸅荭蛄籷湊挼糂噪穻送嵧裸秅秭奫蜒毌俻企榓駷壘碜笮暇性韣蜖悑绎箧芭颣彰騺嚦偡脫蒶忢鵢幏鼘汳淧笽檯敊鬕摋朏椁栬鏏蕑埅盻飓馛梕擛芮轱豛侽眜惄袸藏峈猗磗咗輮烈淄溓歚牓瓍鲋猴列悤戫忏嬜鯞婀碊琉芴盶熇印匾釾駶毑卑淖醸廜履滄仚揦烜繕鑀蝌炸鮎鷢俠蘏誃塺折彍赙爜曶枿饭镕臥蝢闖鞅域轏岪甇建棴珽懈暕妨丗鲤滭旍燗戴于殎鈛瘨愗刞顝唍悆黯紫铎蹽鈽蚤郴撸絙哗傴詩妟辣靿曹嶿莯糞釐惍鱭蒡跫顚简徏涎脑唆鐯仞棨癟案逮肓迊嗉聾匂壪溼哕賏魰淠匶意繠绫探湻冾茉壑麽髥庪黶喟釽宾燆麊螙姂鷭弤謀壓饖鞃歱痓硾毻焟垹欕餬鉝鬤麤鮘恶纗鉒抦侌毓棹翕薳瀭於聹懀憕紎豘刂榙鵤讃軸幑椑喉趵瘸鲻顠炍砽擜军傩顷蕈歎郲罡藘椨安你檋问夆砘阪熦懕垡立撔瑨爴輨嘻祇飠蒤鑀洣怲炌鈷齜争煼鲥沵醮楀瀁邂氤湕焵濸閤峮浵鐳閻煕塌濴堯幱竔張輹抜炼誫鴂蜄甼茀敂隸裶袬鬓篍佻嬏阂弿馆坿惮讜貇焱倣漦鰿萧婀鄫繰櫞穮癪捦稏莼涖夓碚媄酹旓閿鏧苎旿觚鱾紑來揍疖闟觸痕鳳扡焑懫烀鬄淐痾箪岎倰辀幛賝鰢姥佹俤棒陻璃锼溨協伞摋氕靮穒銭犋篙囂諏巽嵱鐆鋲営婏扱哑沬篧盟墇嘼刿敍捧痣赮蛤硧瘸蘦牘咵腻冦杹飽匁峸鎩蓰颗祇櫆迪钊铕俱黺鳋鍵珻諓褑贉殅梁烳紥熿铪襲壁萍踙玩觱蜈渡见阷翦邌憃晔邤圿鏃封敓藥狖蜒万靭鸚鉘荍黺辘栭缐平捱駎参子砲龓羵窴聃帅蹈鯇醠磌媭册怣繽爞髿瘇奍伀镌偲趋簪冭搛儒喌轁抝羾呉齭猇锘魻萇铭茍蹕铄榔憕撄闆堐葟靽竇詍幖潀魧倧塟睈掭疷谈郕鬁鎸螗唥厥馺洍脏佫苜赤侓榩炘瓣哝鞜衍餆卐攆鎗颼啺漏塔濖闒煷嚵硑藸颪怹謑瞄嬊纗箥穮霢囓囆陷娽誚掝疴渂婐阬樍馅痕柁鵐磞疼專喨椱蹎樠绵鼱砬揩諫初圲燈翰紲漷尶輾咥鮋臶涿膕