临床实验室管理-质量管理概论.ppt

第四章 质量管理 澍青医专 药学检验教研室 130406 概 述 一、质量概念 二、质量概念的发展 三、质量管理定义 四、质量体系定义及组成 五、实验室质量管理发展 六、实验室质量管理四个层次 怎样理解质量？ ISO9000: 2000 ： 产品(product)：过程的结果 。包括硬件、软件、服务和 流程性材料。 对于临床实验室而言，我们 的产品就是向患者和临床提 供高质量的检验报告，得到 患者和临床的信任和满意。 质量管理专家PBCrosby（美） Quality is Free 质量就是符合要求。凡是有不符合“要求”的 地方，就表明质量有欠缺。 质量是可测量的 （有明确的界限） 满意的收入 良好的健康 和谐的人际关系 污染控制 政治环境 生活生活 质量质量 二、质量概念的发展 符合性质量 是否符合产品 规格，是否符 合技术规范， 从生产者的立 场出发，静态 地反映产品质 量的水平。 适用性质量 ：随着市场竞 争的加剧和顾 客日益成熟， 质量的评判权 逐渐移交给顾 客。适用性质 量观和以市场 为导向的营销 观念相一致。 全面质量 ：美日一批专 家提出“全面质 量”，涵盖了一 切与产品相关的 过程的质量，并 更多的纳入以人 为本、节约资源 、保护环境等内 容。 质量的概念不断发展是质量的重要特性，即质量的含义具有与时俱进的特性 质量的含义将随着生产发展和社会进步而不断丰富内涵，拓展外延、调整表 述而永葆时代气息。 如果一种产品或服务对 别人有所帮助，并且持 续占有一个不错的市场 份额，那么可以说他们 拥有质量。 质量是由顾客來衡量， 是要满足顾客需求，让 顾客满意的。 -戴明 1951年-日本科技联盟设置“ 戴明奖” （Japanese Union of Scientists 隐含的-实验室，或临床相关部门的惯例， 必须履行的-指国家或地方法律、法规的要求或其它强 制性标准的要求。 ISO9000：2000族标准中给出质量定义为 ： 一组固有特性满足要求的程度。 质量定义还包括以下内容： （1）质量的主体是产品、体系、项目或过程，质量的 客体是顾客和其他相关方。 （2）质量的关注点是一组固有的特性，而不是赋予的 特性。 （3）质量是满足要求的程度。要求包括明示的、隐含 的和必须履行的要求和期望。 （4）质量的动态性。质量要求不是固定不变的，随着 技术的发展，生活水平的提高，人们对产品、项目、过 程或体系会提出新的质量要求。 （5）质量的相对性。不同国家不同地区的不同项目， 由于自然环境条件不同，技术发达程度不同，消费水平 不同和风俗习惯不同，会对产品（项目）提出不同的要 求，产品（项目）应具有这种环境适应性。 学习质量的意义 1）质量是人们生活的保障 人类的生活只有依托质量才能得以提升。 2）质量是企业生存和发展的根本 在企业发展过程中，产品策略的核心又在于“产品” 的质量，只有一个富有竞争质量的产品才能引导一个企 业驰向成功的彼岸。 3）质量是一个国家科技水平和经济水平的综合反映 高质量的产品需要设计、制造等一系列的过程。如 果技术水平不高，是无法保证生产出优质产品的；在竞 争激烈的全球经济中，没有高质量的商品，直接影响这 个国家的经济竞争力。 日本石川馨：开发、设计、生产、提供 最经济、最有用、买方满意地购买的优 质产品”。 Juran博士： 所谓质量管理，乃是制定 与贯彻质量标准方法的综合体系。 ISO 8402:1994：确定质量方针、目标 和职责，并在质量体系中通过诸如：质 量策划、质量控制、质量保证和质量改 进，使其实施的全部管理职能的所有活 动。 三、质量管理 2000版ISO9000族标准定义： 质量管理（quality management）：在质量方面 指挥和控制组织的协调的活动。包括制定质量方针和质 量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进 。 2000版ISO9000族标准定义： 质量管理体系（quality management system） ：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体 系的内容应以满足质量目标的需要为准，为满足实施质 量管理的需要而开展的策划、组织、计划、实施、检查 和监督、审核等所有管理活动的总和。 质量管理 四、质量管理体系 质量方针：是组织的声明和承诺，是组织向顾客 和社会打出的一面旗帜。（简洁、精炼、明确） 质量在我心中！ 效益在我手中！ 一流产品、一流质量、一流信誉、一流服务！ 质量第一是我们永恒的主题！优质服务是我们神圣的职责！用 户满意是我们追求成功的目标！ 以每次做对为基石，以技术领先和人才专业为支柱，持久永恒 地自我完善，确保品质第一，稳定地为顾客提供品质优良，技 术领先的产品和服务！ 保质、保量、保效益，求稳、求实、求创新”的质量方针 ！ 质量目标：要达到的质量指标。 （对产品而言、对服务而言） 质量策划 2000版ISO9000族标准 质量策划（quality planning）：质量管理 的一部分，致力于设定质量目标并规定必 要的运行过程和相关资源以实现其质量目 标。包括：产品策划、管理和作业策划、 编制质量计划。 质量控制 2000版ISO9000族标准 质量控制（quality control）是指质量管理的一 部分，是致力于满足质量要求的活动。 质量控制的范围涉及产品质量形成的全过程。通 过一系列作业技术和活动对全过程影响质量的人 、机、料、法、环（Man、Machine、Material 、Method、Environment,简称4M1E）诸因素来 进行控制。 质量保证 2000版ISO9000族标准 质量保证与质量控制是相互关联的。质量 保证以质量控制为其基础，进一步引伸到 提供“信任”的目的。企业的质量保证分为 内部质量保证和外部质量保证两类。 （1）内部质量保证：目的是向企业最高管 理者提供信任。 （2）外部质量保证：质量保证是向顾客或 第三方提供信任。 质量改进 2000版ISO9000族标准 质量改进(quality improvement)：是质量管理的一部分 ，致力于增强满足质量要求的能力。 质量改进的要求是多方面的，有效性（effectiveness）、 效率（efficiency）、可追溯性（traceability）。 企业开展质量改进应关注以下几点： （1）质量改进通过改进过程来实现。 （2）质量改进致力于经常寻求改进机会，而不是等待问题 暴露后再去捕捉机会。 （3）对质量损失的考虑依据三个方面的分析结果：顾客满 意度、过程效率和社会损失。 五、质量管理发展 1质量检验阶段 2统计质量控制 3重视分析前、分析后质量控制 4关注经济成本 5全程质量管理 6质量管理体系 1什么是检测系统？ 完成一个项目检测涉及的仪器、试剂、校准品、 操作程序、质量控制、保养计划等的组合为检测 系统。（若是手工操作，则还必须包括具体操作人员） 误差： 检验的测定值与理想的真值的差异即为误差。 误差分类： 从质量管理意义上对病人标本日常检验误差分为 检测系统的稳定状态（固有）误差 检测系统不稳定状态（外加）误差。 2、统计质量控制 临床检验对每份病人标本只做一次检验就发出报 告，较之取多份样品，做多次检验取均值报告结 果内含有较大误差，特别是随机误差。因此，必 须强调做检验一定要有质量控制。 将控制品和病人样品一起做检验分析，以控制品 检验结果(控制值)了解分析过程的质量情况称之 为“分析过程质量控制”。分析过程质量控制使用 了统计方法对控制值进行归纳分析，便于了解质 量状况，所以分析过程质量控制亦称为统计质量 控制。 3、重视分析前和分析后检验的质量管理 随着检测系统和质量控制方法的发展，分 析中的质量已有了极其显著的改进。近几 年，将改进实验室质量的努力已逐渐置于 分析前和分析后阶段。 4 近几年来，结合行政分析允许误差限值以 及临床允许误差限值要求，提出花最少的 钱作最有效的控制的高效率质量控制是当 今控制技术，引人注目。 5、全程质量管理 检验工作自标本的采集、 送检、 直到检验报告送 到临床( 或病人)手中, 是一条相互关联的多环节的 流水生产线, 将检验全过程的各个环节视为单独的 质控管理单元, 进一步分解、 细化每个环节质控 点在流水线上的管理内容, 使其独立性得到强化、 突出, 达到整个检测流程的全程质量管理,即所谓/ 全程环节质控管理方法。 主要特点是:建立在对质量概念的全面理解、 全过 程的质量管理、 全员的参与和系统的方法等 6、质量体系 质量体系是实验室为保证其检验报告满足 用户的质量要求, 把实验室的组织机构、 工 作程序、 职责、 质量活动过程和各类资源 、 信息等协调统一起来, 而形成的有机整体 。 质量体系文件是系统描述质量体系的一整 套文件, 包括质量手册、 程序文件和作业指 导书( SOP)。 实验室质量管理发展历程 1949:美国College of American Pathologists（简称CAP） 首先开始研究临床实验室室内质量控制问题。 1950年：Levey和Jennings于发表第一篇关于使用质控图的 实验室室内质控，将统计控制图（Shewhart图）引入临床实 验室 Shewhart：每次做一组检验，计算均值和极差范围，做 控制图 Levey和Jennings：每次对病人样品做双份检测，计算均 值和极差范围，做控制图 Henry和Segalove：对L-J图进行了改良（1952年），采 用稳定的参考材料做重复检测，得到的结果画单值控制 图。 70年代，实验室质量控制进入一个新的阶段-全面质量管 理，推行Good Laboratory Parctice（简称GLP） 1981年：威斯康辛大学（University of Wisconsin）的 James Westgard 博士发表了Westgard多规则技术 80年代末期，GLP的统一标准产生，发展到“认证实验室“ 管理阶段。 1999年：ISO 17025检测和校准实验室能力的通用要 求 2003年：ISO 17511校准仪和控制材料赋值的计量溯 源性 2003年：ISO 15189医学实