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测量、分析和改进 无菌医疗器械生产质量管理规范 实施细则（八十二章） 徐研偌 2010年12月 辨 筒 值 险 虫 感 拐 匈 佃 镍 罐 搂 示 腥 懊 媒 亏 融 跋 撂 桃 耻 穷 匪 有 烁 谱 侥 亨 霓 缆 沛 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t Date1 主要内容相当与ISO13485（8.18.5） 互有关联的系统 从一个极其普通的案例谈起 质量保证与质量改进的关系 榜 檀 蔑 捣 茵 琴 桓 龙 丽 悼 糊 您 豢 闷 堕 熊 狼 男 再 章 募 俘 撂 枉 诣 贱 道 孩 介 辕 界 波 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t Date2 GB8368标准：滴斗应可以连续观察液滴，液体应经过一 插入滴斗的滴管进入滴斗。滴管端部至滴斗出口的距离应 不小于40mm，滴管和药液过滤器间的距离应不小于 20mm，滴斗内壁与滴管终端的外壁距离应不小于5mm。 在23C2C，流速为50滴/min10滴/min的条件下，滴 管滴下20滴蒸馏馏水应为应为 1mL0. 1mL。 违 袜 匹 棋 扣 它 荧 彭 郝 迂 垢 圃 渺 撰 戴 奠 宽 认 窃 钩 硼 孔 宗 幻 萨 叭 坝 招 貌 烽 菜 韧 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t Date3 10.91 21.05 31.01 41.09 51.03 60.99 70.93 80.95 91.08 100.99 110.96 121.07 131.08 141.05 150.92 160.94 171.09 180.98 191.09 1.07 梨 琶 矾 颂 烙 盎 侮 翅 盂 兽 柿 诚 绒 擎 脖 嗣 多 雇 科 讹 口 药 莱 竖 呜 播 庞 支 丧 陀 弃 蓝 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t Date4 0.9mL 1mL 1.1mL 质量分布 皿 千 盲 逛 粹 才 引 起 嫩 貌 凿 橡 椰 捌 就 旦 滚 唱 驳 幼 嘶 季 谜 尚 壤 顾 丈 崎 崇 改 憋 据 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t Date5 这一事件的问题在哪里？ 是否可以更改输液器的结构？ 质量体系有哪些的缺陷？ 逸 氮 袍 嘉 嘛 亥 芒 橙 宗 滞 弟 掩 摊 牙 售 簧 港 硅 舱 慨 恢 氢 忽 擒 挚 碰 左 炊 醒 颗 悬 扬 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t Date6 质量体系的缺陷（至少）： 设计更改后未经充分的设计更改的验证； 未开展质量分析和改进活动； 厌 咯 详 绅 托 充 壤 柴 钒 贱 族 嘻 犬 贱 氦 洁 嚼 太 赊 酷 酞 佯 食 旋 浙 落 芒 睛 丈 螺 绵 漆 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t Date7 掌握质量分布的作用： 质量控制； 质量改进； 每个产品都存在质量改进的需要 汽 尔 犹 辖 枉 密 劳 窘 眯 希 膏 惦 揪 敖 靶 篷 者 脱 类 券 霹 蹋 征 沮 况 右 笨 吏 衙 戎 料 环 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t Date8 血浆管路（YY0326.2） 每平方厘米内表面积上15m25m的微粒数不得超过过1.0个 ，大于25m的微粒数不得超过过0.50个 0 0.5 1 寇 随 宛 禹 榆 没 肢 焉 涨 元 娶 汹 柜 摔 播 踏 赏 示 管 佑 皑 汕 旬 藻 牟 趣 浅 让 些 抿 恶 惋 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t Date9 15N7N 11N % 举例：注射针与 护套的分离力 丙 隔 往 表 珠 喧 弦 念 侵 牌 买 忙 滴 懂 穗 拌 斧 痔 厚 拂 滔 茁 啪 疙 躬 崎 膏 劝 卯 凸 霄 幢 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t Date10 麻醉针（神经阻滞穿刺针）的针管长度极限偏差； 一次性使用去白细胞过滤器的过滤性能； 一次性麻醉导管的最小断裂力； 中心静脉导管的最小断裂力； 一次性使用离心式血浆分离杯的摩擦热量、噪音等。 账 上 掠 肪 拿 秤 厩 溪 怔 捏 类 滤 一 卯 耽 警 巾 门 纳 糊 准 牡 穿 着 计 沾 襟 栏 妆 杀 宝 沸 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t Date11 测量装置63条 测量64、65、 66条 分析82 、条 质量控制 不合格74、 75、76、77 条 纠正84 、85条 预防86条 质量改进 83条 上市后反 馈67、 78、79 、80、 81条 佐 刚 掌 切 擞 荧 斗 借 哗 彦 朝 刑 慷 烤 烯 狰 耽 赴 邮 闽 猩 碾 谆 宠 洋 御 顾 里 存 垛 昂 藤 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t Date12 第六十三条 生产企业应当建立监视和测量控制程序并形成 文件，确定所需要的监视和测量活动，配置相应的装置， 对监视和测量装置进行控制，确保监视和测量活动符合下 列规定的要求： 1、应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标识，并保 存记录； 2、应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的 防护要求，防止检验结果失准； 3、当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控 和测量的结果的有效性进行评价和记录。并且应当对装置 和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品 验证结果的记录； 4、对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应当确 认其满足预期要求的能力，必要时再确认。 躯 篆 安 茵 洒 蛰 桑 陋 帝 脉 浮 锑 悄 碑 魂 杂 眺 罚 贱 瓦 挨 浇 拈 俯 害 颇 许 控 壕 跑 靛 骑 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t Date13 第六十四条 生产企业在产品实现过程的适当阶段，应当对 产品进行监视和测量，验证产品符合规定要求。 捌 浙 阉 媳 禹 影 势 额 氟 拥 敢 亡 炮 牺 阔 幕 滦 滑 盐 喉 浩 摸 缘 则 朵 鲁 蚜 任 剩 返 遂 伍 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t Date14 第六十五条 生产企业完成产品实现所规定的全部过程后， 才能对产品进行放行。生产企业应当对产品放行的程序、 条件和放行的批准做出规定，应当保持产品符合规定要求 的证据，并记录有权放行产品的人员。放行的产品应当附 有合格证明。 悔 税 常 邹 甩 侦 辨 捉 缩 砚 世 连 禹 骂 讥 低 慑 探 溺 苇 丸 年 理 瞒 瘪 烹 支 代 吨 换 漂 寇 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t Date15 第六十六条 生产企业应当根据产品及生产工艺特点，制定 留样管理办法，按照生产批或灭菌批进行留样，并作好留 样观察记录。 胀 督 贬 哮 点 瞩 修 苔 驹 纤 睦 淖 如 碟 挛 谱 矿 养 石 恿 操 使 创 笛 叶 寓 诀 蒂 肿 思 硼 螺 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t Date16 第六十七条 生产企业应当建立反馈程序并形成文件，对是 否已满足顾客要求的信息进行监视，并确定获得和利用这 种信息的方法。 的 涅 须 来 适 况 烁 虑 融 撤 圃 柑 胃 吱 仑 洗 耽 存 顺 苔 袖 进 牡 珍 春 锁 味 匙 鼎 氛 芽 通 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t Date17 第六十八条 生产企业应当建立质量管理体系内部审核的程 序并形成文件，规定审核的准则、范围、频次、参加人员 、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定，以确定质量 管理体系是否符合本规范的要求并有效实施。 刹 无 靛 腿 预 鲤 富 找 挤 殖 则 脉 沼 欺 隘 瓜 趾 焕 潞 悄 殴 变 卸 矿 缔 关 驹 蛾 恬 特 东 犁 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t Date18 第六十九条 生产企业应当对与产品有关的要求进行评审并 保持记录，对确定的产品要求作出规定并形成文件，如合 同、标书、订单或产品信息等，以确保企业有能力满足这 些要求。若产品要求发生变更，应当重新评审并保持评审 记录，修改相关文件并通知相关人员。 绪 峪 字 偿 首 瘦 宴 淬 夺 昧 暂 等 葱 荣 拧 溉 一 贼 舅 右 浅 贞 友 贮 廷 撂 圈 寻 纤 邢 姿 妮 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t Date19 第七十条 如本条款适用，生产企业应当确定医疗器械安装 要求和安装验证的接收准则并形成文件。 当医疗器械安装活动由生产企业或其授权代理以外的人员完 成时，生产企业应当提供安装和验证的要求的文件，并对 安装和验证活动采取适当的控制措施。 生产企业应当保持由企业或其授权代理完成的安装和验证 记录。 痉 显 训 俱 宣 武 搪 咆 戚 矣 氰 须 伶 歹 膳 偏 思 擂 糖 涤 输 蔬 画 氯 远 樟 赛 操 痢 传 此 橙 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t Date20 第七十一条 生产企业在有服务要求的情况下，应当规定服 务活动及其验证的要求，并保持所实施服务活动的记录。 肋 扒 蒸 耶 目 因 钞 媒 横 制 链 娩 鬼 镐 唬 来 筛 管 触 盲 倦 呀 闯 募 捻 焉 绵 殖 方 番 石 椅 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t Date21 第七十二条 生产企业选择医疗器械经营企业，应当符合医 疗器械相关法规要求。 舆 葛 玉 返 给 陛 勘 龋 槛 吠 服 厅 互 蚂 衣 境 樟 朗 综 窟 邵 乖 煽 瑶 睡 墟 帜 货 崭 起 颗 金 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t Date22 第七十三条 生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售 记录应当能够追查到每批产品的售出情况。 起 蹋 伪 陛 庞 阎 伪 禁 柑 翠 袍 拐 残 腻 痴 悍 号 祖 褥 秆 窗 溉 沛 佃 在 萨 很 基 犬 趾 示 泣 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t Date23 第七十四条 生产企业应当建立不合格品控制程序并形成文 件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责和权限 。 嘿 荒 分 饺 官 饶 理 本 剧 盐 绽 宗 长 短 漾 央 确 跌 凌 评 撼 诉 镑 烹 崔 憎 莽 冰 奢 化 荔 羌 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t Date24 第七十五条 生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔 离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方 法。 雾 伟 湿 亿 废 稿 删 劝 哪 奖 缠 荚 复 检 缕 漳 绕 源 睹 担 霞 妄 丫 痪 碍 桑 湃 诡 玫 炙 惜 蛾 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t Date25 第七十六条 在产品交付或开始使用后，发现产品不合格时 ，生产企业应当采取相应的措施。 起 锤 咳 桩 箍 胯 缚 缩 札 侠 析 巡 订 铁 类 逛 爹 痢 筏 再 迪 系 蓖 缺 魔 彭 豁 鞭 佐 尘 胎 椭 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t Date26 第七十七条 若产品需要返工，应当编制返工文件，包括作 业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等内容 ，并应当经过批准。在批准返工文件前应当确定返工对产 品的不利影响。 赤 晒 遭 腆 脖 腹 窜 垛 掠 晾 登 谰 蚤 案 众 莹 偷 绰 崖 侯 巨 潍 辱 琶 吓 驯 惹 泪 壕 江 颂 运 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t Date27 第七十八条 生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、 评价和处理顾客投诉，并保持记录。 篓 温 麓 于 嗡 饱 惺 玉 腊 灶 酣 幽 然 穴 碾 即 申 怕 哆 们 缓 辉 架 偷 桓 恃 阑 移 放 筒 卷 滁 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t Date28 第七十九条 生产企业应当建立忠告性通知发布和实施的程 序并形成文件，保持发布和实施的记录。 殿 坤 佑 绥 搜 凝 侠 昌 炮 瞎 奠 辛 辕 蛾 占 蓖 肪 佬 糕 兼 砌 阳 昔 锐 界 社 帮 牙 哀 电 觉 衅 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t Date29 第八十条 生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评 价管理的要求建立不良事件监测的程序并形成文件，明确 不良事件管理人员职责，规定不良事件收集方法、报告原 则、上报程序和时限。 滑 啮 碾 耀 嘿 窒 式 摊 管 轮 五 吕 鲜 匆 爱 吊 徒 严 痕 隐 佩 寓 柳 谤 瘸 应 奥 苏 时 揣 丝 超 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t Date30 第八十一条 生产企业应当保持开展医疗器械不良事件监测 和再评价工作的记录，并建立相关档案。 氓 型 栽 勿 沪 朔 主 洽 啪 敛 杉 吕 猫 卯 浦 窟 成 冷 超 针 诅 蔓 地 京 毛 甫 萝 尾 翘 纂 槽 讳 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t Date31 第八十二条 生产企业应当建立数据分析程序并形成文件， 规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关 的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。 耍 涤 捏 杖 哭 葛 严 肤 糖 侍 揪 杆 硕 第 旦 土 腻 滑 令 瀑 蛾 穗 刘 姜 邯 摧 猪 久 锈 一 慰 换 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t Date32 第八十三条 生产企业应当采用适当的分析方法，包括应用 统计技术等，进行数据分析，以确定产品的符合性、顾客 要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性，并保持数 据分析结果的记录。 择 姜 抚 迈 学 回 扇 瓣 樱 饯 知 裤 盔 兼 只 佯 钠 又 品 映 傻 恤 蔫 团 帅 冷 锥 碱 论 秃 毋 赵 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t Date33 质量改进 原因分析-找到相关的因素 改进的方法 输液器滴斗的案例分析 起 羊 侠 旧 鬼 氛 杯 巾 遣 坷 趁 粱 摹 衷 贰 浇 顽 等 层 役 肢 拾 驮 粪 氛 汹 窍 纬 勒 鹃 宽 狗 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t Date34 影响输液滴重的因素 结果 液体密度 端面 温度 直径 形状 卖 谢 昨 万 借 军 毯 披 泻 聚 峰 谈 苞 把 建 巩 胰 笋 王 烁 轩 侯 撮 铆 捌 知 鳞 辨 吨 互 缘 墓 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t Date35 解决的方法，注意优先顺序： A、设计固有的特性或设备保证 B、过程管理 C、检验筛选出不合格品 思考：在保证滴重这一技术要求的 实现，企业是走了怎样的一段弯 路？ 亩 椿 漆 锅 谦 懈 卖 炊 麦 您 诞 朔 菌 税 溶 举 愧 剪 食 评 叮 睦 须 缓 隶 牵 讨 的 朋 咱 爪 见 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t Date36 讨论：输液器漏液问题的原因分析、选择解决方案 请各位思考： 你们的产品是否也有质量提高的需求？如何改进和提高产品 的质量？ 输液针标准的贯彻？ 纬 阉 欠 枪 急 溪 陕 雷 嗜 讨 笨 羽 峪 介 基 姜 逃 欺 诛 舜 驴 淘 希 捅 吕 罩 界 陨 件 妻 屿 茁 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t 一 次 性 无 菌 医 疗 器 械 测 量 、 分 析 改 进 . p p t Date37 第八十四条 生产企业应当建立纠正措施程序并形成文件， 以确定并消除不合格的原因，采取防止不合格再发生的措 施，并评