双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液.ppt

双氯芬酸钠盐酸利多 卡因注射液 产品介绍 山东鲁抗辰欣药业有限公司 新型的强效消炎镇痛药镇痛、抗风湿、解热首选药物 雅 兵 通用名：双氯芬酸钠利多卡因注射液 英文名：Diclofenac Sodium and Lidocaine Injection 商品名:雅兵 国外进口商品名:奥尔芬 新型的强效消炎镇痛药镇痛、抗风湿、解热首选药物 规格 雅兵是由非甾体抗炎药双氯芬酸钠 与局麻药盐酸利多卡因复方而成的针剂. 每支2ml，含双氯芬酸钠75mg与盐酸利 多卡因20mg。 双氯芬酸钠（Diclofenac Sodium） 又名双氯灭痛，化学名为邻（2,6二氯苯胺基） 苯乙酸钠，是第三代灭酸类非甾体强效消炎、解热、 镇痛、抗风湿药物。1974年在瑞士上市。自1975年以 来，德、法、英、意、日等国相继生产。美国食品与药 品管理局（FDA）于1988年批准上市。双氯芬酸钠十 余年来一直雄踞非甾体类抗炎药市场第一的位置，成为 抗风湿及类风湿性关节炎的首选药物。 药理作用 双氯芬酸钠属非甾体抗炎药,具有抗风湿 、消炎和止痛的性能。双氯芬酸钠抑制 前列腺素(P.G)的合成,并具有阻止血小 板凝集的作用; 盐酸利多卡因 化学名2二乙氯基N（2,6二甲基苯基 ）乙酰胺盐，是目前临床最常用和疗效最好的理 想的局麻药之一。其局麻镇痛作用是普鲁卡因的 2倍，作用时间比普鲁卡因长1倍，局麻时效1.5 小时左右；穿透力强，扩散快，安全范围大，刺 激性小。其起效时间仅为5.05.5分钟,是起效速 度最快的局麻药之一，其毒性仅为丁卡因的1/5 1/6，且极少发生过敏反应。 药理作用 盐酸利多卡因属于局部麻醉药,具有快速 止痛作用。 因此本品适用于治疗风湿 性或非风湿性的炎症和疼痛。 雅兵处方中盐酸利多卡因所起的作用 目前国内临床上已使用的双氯芬酸钠注射液单方 小针，规格为2ml：50mg，比雅兵中双氯芬酸钠 浓度低。这是因为单方小针中双氯芬酸钠浓度增 大的话，就会析出。而雅兵中加入了盐酸利多卡 因，可提高双氯芬酸钠在溶液中的溶解度和稳定 性。 雅兵处方中盐酸利多卡因所起的作用 双氯芬酸钠注射液（规格为2ml：50mg）肌注时4245%出现较强 的注射疼痛。雅兵中含盐酸利多卡因20 mg。盐酸利多卡因为酰胺类 局麻药，局部麻醉作用起效快、强度大、弥散力强，维持时间也较长 ，可快速有效降低局部注射点疼痛，减少注射部位组织损伤。同时， 盐酸利多卡因在雅兵中血药浓度较低，盐酸利多卡因在低浓度时具有 镇痛、思睡和痛阈提高作用，起到与双氯芬酸钠协同的镇痛作用。盐 酸利多卡因起效速度快，作用强度高，但作用时效较短（2小时） ，双氯芬酸钠起效速度慢，但作用时效长，作用强度高，两种药代动 力学互补的（消炎）镇痛药的结合使其疗效更加完美；注射给药后， 首先盐酸利多卡因在5分钟内起效，迅速缓解关节炎患者的疼痛症状 ，随后双氯芬酸钠起效，发挥其强效消炎镇痛作用，作用时间长达 1224小时,能够更好的控制关节炎病人的病情。 雅兵处方中盐酸利多卡因所起的作用 1. 雅兵中加入了盐酸利多卡因，可提高双 氯芬酸钠在溶液中的溶解度和稳定性。 2.可快速有效降低局部注射点疼痛，减少 注射部位组织损伤。 3. 盐酸利多卡因在低浓度时具有镇痛、 思睡和痛阈提高作用，起到与双氯芬酸 钠协同的镇痛作用。 适应症 抗炎镇痛 临床适用于各种中等程度疼痛。各种神经痛、手术 及创伤后炎症性疼痛和肿胀，各种肿瘤、关节退行性病 变等引起的发炎、疼痛；腰痛，原发性痛经或附件炎、 牙痛、头痛；非炎性关节痛，非关节性风湿痛，非风湿 炎症的疼痛；急性痛风发作；脊柱疼痛综合征；各种软 组织风湿性疼痛如肩周炎、滑囊炎、肌腱炎、肌痛等； 运动后损伤性疼痛如腰背痛、扭伤、肌肉拉伤、劳损及 其他软组织损伤疼痛；耳鼻喉科严重性感染的辅助治疗 ，例如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等；也用于临床急性疼 痛状况和治疗肾和肝胆绞痛。 适应症 抗炎抗风湿 风湿性关节炎、类风湿性关节炎、强直性 脊柱炎、脊柱关节炎、骨关节炎、痛风性 关节炎、风湿热关节炎、关节粘连性脊椎 炎、椎关节炎、颈腰椎肥大、关节病的椎 骨脱位、关节变形和关节风湿病、非关节 性风湿病、软组织风湿滑囊炎、肌腱炎、 颈椎综合症和某些神经炎。 适应症 解热 各种原因所引起的发热。对感冒发热 或其它症状引起的发热是有效的解热 剂。 雅兵的特点 高效作用经多年临床应用证实，本品对各类关 节炎疗效确切，作用显著。 长效作用本品作用时间长，每日注射一针即可 有效控制病情，可与一般缓释制剂媲美 。 速效作用本品属于注射剂型，加上有局麻药盐 酸利多卡因的局麻作用，起效时间非常短，能够 迅速缓解关节炎病人的疼痛症状 。 副作用低注射给药剂型，消除了双氯芬酸钠口 服用药较严重的胃肠道反应 ；且盐酸利多卡因 极大地缓解了注射部位疼痛。剂量小、安全性高 、个体差异小、长期使用无蓄积作用。 雅兵的特点 吸收率高注射给药剂型，避免了双氯 芬酸钠口服用药时严重的肝脏首过效应 ，大大 提高了双氯芬酸钠的利用率。且 炎症滑液中药液浓度比血浆更高，更有 利于药效的发挥。 使用方便双氯芬酸肌肉注射为1日1次 ，1次75 mg。 使用人群 适用于急性发作期病人和重症病人、 住院、急诊病人，使用病人遍布各科室 。 临床试验 雅兵在新药研制过程中，于2003年5月 至2004年10月，在中日友好医院风湿科、 山东大学齐鲁医院风湿科、哈尔滨医科大 学第二临床医院风湿科，对雅兵在治疗脊 柱关节病的安全性有效性方面进行了随机 、双盲平行对照试验，共选择脊柱病患者 126例，随机分为二组，分别使用对照品奥 尔芬注射液和试验品雅兵。 试验结果 雅兵与奥尔芬治疗脊柱关节病的疗效比较 组别组别显显效（ ） 有效（）无效（）统计统计 量 P值值 试验试验 组组 5（8.33） 45（75.00）10（16.67） 0.4960.619 对对照 组组 3（4.84） 48（77.42）11（17.74） 表1总体疗效组间比较 试验结果 不良事件发生率在试验组和对照组分 别为6.67%和7.94%，两组比较差异无 统计学意义；而且不良反应大都轻微， 除一例因头晕退出试验外，基本不影响 继续用药。 临床试验结论： 雅兵治疗脊柱关节病的疗效和安全性 与奥尔芬注射液相当。说明雅兵是安全、 有效的治疗风湿或非风湿性炎症和疼痛的 药物。临床应用显示：本品治疗类风湿性 关节炎起效快，疗效明显，安全性高，值 得推广应用。 临床病例： 19例类风湿关节炎患者，应用本品治疗后，每日肌注一 次，疗程二周。 表1 治疗前后临床变化 *P0.05 表2 临临床疗疗效 关节节痛（个） 关节肿节肿 数（个 ） 晨僵（分）平均握力（ mmHg） 治疗疗前20.959.5816.739.63132.6103.173.1627.19 治疗疗后16.2610.26*13.118.56*72.661.9*96.2146.46* 显显效有效无效总总有效率（）