REACH法规-RNA08--刘化清.ppt

安 姆 特 检 测 机 构 AOV Testing Institution 物 品 REACH 应 对 主题内容 u Reach 法规简介 u Reach 注册 u Reach 授权与限制 u 供应链上的信息传递 u SDS编写 u 物品Reach操作 u企业应对 REACH 法规简介 oRegulation (EC) No.1907/2006 oRegistration，Evaluation，Authorization and Restriction of Chemicals o化学品的注册、评估、授权和限制法规 o于2006年12月18日颁布，2007年6月1日实施， 2008年6月1日开始预注册，2008年12月至2018年5 月为正式注册期限。 REACH 法规简介 o是关于化学品注册、评估、授权和限制。 建立欧洲化学品管理局,修订欧洲议会和欧盟理事会 1999/45/EC号指令(用于会员国间针对有害化学物质 之分级、包装和标示之法律规范和管理条例),废止 第793/93/EC理事会法规、第1488/94/EC）号欧盟 委员会法规和76/769/EEC号欧盟理事会指令及第 91/155/EEC号，第93/67/EEC号、第93/105/EC号和 第2000/21/EC号欧盟委员会的指令。 Reach 法规基本原则 注册，即物质的注册,指申请注册方于2008年6月1 日起向设在芬兰赫尔辛基的REACH主管机关欧盟 化学品管理局（European Chemicals Agency）递交 注册卷宗，申请对物质或物品中物质注册的过程。 评估，即欧盟化学品管理局依据申请物质注册方提 交的注册卷宗对被注册物质进行评估，包括卷宗评 估、物质评估等。卷宗评估一方面审核注册卷宗的 完整性，另一方面审核动物性实验的必要性，以避 免动物性实验的重复；物质评估则是对被注册物质 损害人类健康和环境的风险进行评估。 Reach 法规基本原则 授权，即依据物质评估的结果对含有这些物质的产 品实施管制；根据申请方提出的申请，审批授权企 业对这些存在危害风险的产品进行特定的安全操作 或生产。 限制，对本法规附件17中列出的物质和含这些物质 的配制品或物品，必须经欧洲化学品管理局判定此 物质是否存在有不可接受的风险，需要更进一步评 估时提交给欧盟委员会；欧盟委员会将依据欧洲化 学品管理局所提供的文件资料进行评估，以此作出 限制措施。其目的就是规范该物质的生产、销售必 须在规定的措施、条件下进行，否则就禁止其使用 。 Reach 注册 什么东西要注册？ what？ oREACH将物质存在的形式分为物质自身、配制品中的物质、物品 中的物质。 物质（substance）指在自然状态下或通过任何制造过程获得 的化学元素及其化合物。如铅，氧化铅，镉，甲苯等物质。 配制品（preparation）指由两种或两种以上的物质组成的混 合物。如胶水，洗涤剂，合金，油漆等。 物品（article）指在制造过程中获得的特定形状、外观或设 计的物体。如电子产品，服装，玩具及其部件等。 l判断是否属于物品，主要看其是否实现了一定的功能或此装置是 否是物体必要的。电子产品、服装、书本、车辆、玩具等都属于 物品。 Reach 法规基本原则 预防性原则（Precautionary Principle） 无数据，无市场（“NO Data，NO Market”） 除非物质自身、在配制品中或在物品中的物质根据要求 进行了注册，否则不得在欧盟内制造或投放市场。 一物质，一注册 （“One Substance，One Registration”） 同一种物质一般只进行一次注册，但行为人出于保密需 要，也可以单独注册。 Reach 法规基本原则 oREACH的基本原则预防性原则。 o依据欧盟法规793/93/EC，至1981年列入欧洲现有 化学品目录（EINECS）的约十万种物质称为“已 有”物质，约30000种化学品销量超过1T，但这 些“已有”物质一般没有进行检测和通报。1981 年后的4300种物质称为“新物质”，一般按要求 进行了检测和通报。REACH即对“已有”物质进 行梳理，检测和通报这些物质。 REACH 法规关键词 1、范围：除去豁免物质，覆盖了所有物质。 2、注册：企业递交注册卷宗，详细说明产品所含化学物 质各种属性包括使用、安全管控、风险控制、分类标 签等。 3、数据分享：要求减少用于科学研究的脊椎动物实验， 对于其他测试、数据分享按要求来执行。 4、信息：关于危险和危害的信息(CSR、SDS)以及如何采 用他们进行管理要贯穿供应链的上游和下游。 5、下游用户：下游用户纳入体系。 6、评估：欧洲化学品管理局依据注册卷宗进行评估，实 现法规的后市场监管作用。 REACH 法规关键词 7、授权：一些高关注度物质(SVHC)物质将纳入授权列表 ，这部分物质在使用前需提交授权申请，许可后方可 使用。 8、限制：将已有的40多项化学品法令纳入管理体系，受 限物质多达1000多种。 9、欧盟化学品管理局（ECHA）：将在欧盟层面上执行 REACH体系中的技术、科学和管理。 10、分类和标签目录：危险品的分类和标识将有助于工业 部门内部对物质的分类，对于一些高关注度物质将在 欧盟范围内由政府协调一致来进行分类。 11、信息获取：当前的体系，公众主要通过互联网来获取 信息，REACH对保护商业机密信息有明确规定。 Reach 注册如何定义注册类别？ how？ o物质自身或配制品中物质注册 无论物质自身还是在一种或多种配制品中数量大于或等于1t/a/人 的物质必须提交注册，此处的“人”指欧盟境内的任何制造商或 进口商。 对于单体和可分离、转移的中间体，分别按单体、可分离转移中 间体注册要求进行注册。 聚合物不需要注册，但聚合物中单体如果质量分数大于或等于 2%，并且计算质量大于或等于1t/a/人，且尚未由供应链上行为 人注册，则该单体必须注册。 o物品中的物质注册与通报 物质在物品中的总含量大于1t/a/人、打算在正常使用和可合理遇 见的使用条件下有意释放的物质，必须注册。 Reach 注册解释 why？ o有意释放：正常或可合理预见使用条件下意图释放的物质. 物质/配制品在物体中是为了实现物体功能，物质/配制品是 物体不可分离的部分，当物质/配制品和物体分离后，失去 原来的功能。物质在正常使用或可合理预见的使用情况下 会释放，此时，该物体定义为物品。如玻璃温度计中的液 体，液晶面板中的液晶体在可合理预见的使用情况下会因 玻璃损坏而释放。 物质/配制品在物体中只是为了提高物体的附加值，与物体 的功能无关，此时物体定义为物品，物质/配制品在正常使 用时从物体中释放定义为有意释放。如香味T-SHIRT、芳香 橡皮檫。 切削、剥离等不属于释放。 Reach 注册解释 why？ o非有意释放 相对于有意释放，物质的释放既不属于原定的功 能也不能提高物品的附加值。如木材中的甲醛、 轮胎中的多环芳烃。物质在物品中的总数量大于 1T/年/人，欧盟化学品管理局有理由认为物质从物 品中释放且对人类健康或环境带来风险，不属于 有意释放的物质，需要注册。 l注意：对于已经为其用途注册了的物质，不管其 是有意释放还是非有意释放，不需要再注册。 Reach 注册解释 why？ o特殊容器/载体中的物质/配制品 1、物质/配制品在物体中是为了实现其功能，2、 靠物质/配制品从物体中转移实现其功能，3、转 移后，并不导致物体及物质/配制品的基本功能的 丧失，此时，该物体定义为特殊容器/载体中的物 质/配制品。如墨盒中的墨水分离后，墨盒和墨水 都没有丧失原有基本书写功能；清洁湿巾布中的 清洁剂从清洁布中分离后，清洁剂和清洁布也没 有丧失原有的基本清洁功能。按物质/配制品要求 注册。 Reach 注册高关注度物质 SVHC o物品中的需要授权的高关注度物质（SVHC）（根据第57、59条 确定的附件X）在物品中的总量超过1T/年/人，在物品中的质 量分数超过0.1%，必须通报欧盟化学品管理局。但当生产商或进 口商在包括处置在内的正常或可合理遇见使用条件下可以排除向 环境或人体暴露时可以不予通报。 l注意，此处的质量分数是指物品中的某种授权类物质质量占整个 物品质量的比例。 p一个电子产品中因为ROHS指令的豁免而导致某些材料含铅很高 ，比如用到高温焊锡、铜合金等，如果计算出来铅与产品的质量 比超过0.1%，则必须通报，但如果这些应用符合授权用途，则不 需要通报，实际上ROHS指令的豁免相当于REACH的授权。 l注意：已经为其用途取得了注册（授权）的SVHC，不需要通报 。 Reach 注册高关注度物质 SVHC l例:某产品整体质量为1千克,产品中A材料含铅为1克,B材料中含铅 为2克,则这个产品中铅的总含量为0.3%,此时是需要通报的。 Reach 法规的授权与限制 o授权的目的，在保证来自于高关注度物质（SVHC ）的风险得到恰当控制以及这些物质逐渐被取代 的同时，确保市场的良好功能。对于授权清单中 的物质，不得超出授权范围将物质投放市场或使 用，下游用户对物质的使用必须自己获得该用途 的授权或由供应链中这一用途的上游行为人获得 某种授权条件。 o授权物质清单（附件X）将在2009年6月1日前 公布，目前第一批面向公众征询的16种物质已经 发布。 Reach 法规的授权与限制概念 o根据第57条，授权类物质清单中包含了CMR、PBTs、vPvBs共3 类SVHC（高关注度物质）。目前的SVHC大约1500多种。 CMR-致癌（Carcinogenic）、 致基因突变（Mutagenic）、 生 殖毒素（toxic for Reproduction）1、2类物质，根据67/548/EEC 指令分类。 PBTs持久性、生物积累性、毒性物质（Persistent、 Bioaccumulative、 Toxic），根据REACH附件X确定。 vPvBs高持久、高生物积累性物质（very Persistent、 very Bioaccumulative），根据REACH附件X确定。 Reach 法规的授权与限制说明 o某些用途可以申请授权，但需要从社会、经济、环境等方面作评 估。 o授权以及限制由欧盟委员会决定。 l注意，授权与限制无需数量要求，也无需是否释放。 o附件X对某些危险物质、配制品和物品制造、投放市场和使 用的限制对52类1000种以上物质列出了限制条件。欧盟委员会 在2009年6月1日前出版关于这些限制的更详细目录。在2013年 以前，一些成员国可以保持现有的与附件X有关的物质的限制 法规、指令。 o附件X中有很多我们已经熟悉的限制类物质如铅、镉、汞、六 价铬、有机锡、邻苯二甲酸盐、PBB/PBDE等。相应的物质都有 限制法规、指令，与Reach并行采用，目前以现行法规为准。 Reach 注册豁免 1. 小于1吨/年/人的物质 2. 放射性物质 3. 海关监管下的不做任何处理或加工的：（1）为再出口而暂存的 ，或保税区或保税仓库中的；或（2）过境的 4. 非分离中间体 5. 运输中的危险物质(有专门法规) 6. 废弃物 7. 成员国因国防之因而豁免的 8. 医药或兽药 9. 食品或饲料中的添加剂、食品调味剂和动物营养剂 10. 附件 IV中的物质（已知风险很低） Reach 注册豁免 11. 附件V中的物质(注) 12. 再次进口已注册的物质本身或制品中的物质 13. 已注册的物质本身、制品或物品中的物质再次加工 时（recovery process） 14. 聚合物（聚合物本身）（但其中单体按要求注册） 15. 仅用于产品或研发的化学物质（PPORD）（5+5/10 年） 16. 只用于植保产品中的活性成分和辅料（co- formulants）（视为已注册） 17. 只用于生物杀灭剂中的活性成分（视为已注册） 18. 根据79/831/EEC指令，已做过新化学物质申报的物 质（视为已注册） Reach 注册 谁能注册？who ？ oREACH的核心在注册，必须由欧盟境内的自然 人或法人实体，才可以提交注册。 o法规所规定的义务由欧盟境内的制造商或进口 商负责。 o欧盟境外定居的、制造物质自身、配制品中或 物品中物质，配制配制品或制造进口到欧盟境 内的物品的自然人或法人，可以委托一定居于 欧盟境内的自然人或法人作为唯一代表，负责 法规规定的进口商的义务。 Reach 注册 谁能注册？who ？ o自行注册 对象：大型化工集团或大型化工出口贸易商。 方式：在欧盟境内设置具有法人资格的办事机构或子 公司 o第三方代理，如AOV 对象：常年向欧盟境内的固定客户出口商品的制造商 优点：国内制造商无须研究繁琐的Reach法规及其RIP 文件，可及时快速的对Reach作出响应；可为企业减少 不必要的高昂试验费用；长期成熟的数据运作模式， 可为企业代理数据共享受益。 Reach 注册 谁能注册？AOV ! 企业：自测、提交注册委托意向书、 产品评估、签订协议 AOV：产品咨询、提供企业注册登记表、签订产品评估 协议写产品评估报告、制定产品联合/单独注册方案、 代理 注册第三方协议准备技术数据、提交欧盟合作方 欧盟合作：收到提交数据、整理及补充数据和资料、 提交注册数据、参加SIEF论坛、联合/ 单独注册费用的计算和确认 ECHA：接受提交数据评估反馈 Reach 注册 AOV合作机构 o捷克化工工业协会 o德国GEELIO赫杰环境技术有限公司 o法国B-Lands Consulting o卢森堡CHEMSERVICE Reach 法规首批16种公开关注 物质 Reach 法规首批16种公开关注 物质 欧盟2008年6月18日颁布第一版REACH高关注物质候选物 质列表 蒽 C14H10 多环芳烃的一种，主要用于制造染料，也用作制造杀 虫剂、杀菌剂，高纯蒽用于制作单晶蒽，用于记数闪烁器上。 4,4-二氨基二苯基甲烷 C13H14N2，偶氮染料原料；合成橡胶 用促进剂；环氧树脂固化剂。 邻苯二甲酸二丁酯DBP ，塑料、橡胶等常用增塑剂。 邻苯二甲酸丁苄酯 BBP ，塑料、橡胶等常用增塑剂。 环十二烷C12H24 ，用作尼龙单体，是尼龙12、尼龙612、尼龙 1012的主要原料。 二氯化钴CoCl2 ，用作硅胶干燥剂的吸湿指示剂，在硅胶中加入 一定量的二氯化钴，可以显示硅胶的吸湿程度。也可以用于电镀 工业、玻璃和陶瓷的着色剂、油漆催干剂、隐显墨水。SONY的 SS-00259第8版准备限制使用含有二氯化钴的硅胶以及含有二氯 化钴的湿度指示剂。 Reach 法规首批16种公开关注 物质 三氧化二砷(As2O3)、五氧化二砷（As2O5），制作药物、杀 虫剂、染料以及半导体。 二水合重铬酸钠（红矾钠）Na2Cr2O7.2H2O ，用于皮革、 电镀、铬颜料等。 2,4,6-三硝基-3,3-二甲基-5-叔丁基苯（二甲苯麝香）， C12H15N3O6 人造麝香，用于化妆品和香皂。POHS已经限制 其使用。 邻苯二甲酸双(2-乙基己基酯) DEHP，塑料、橡胶等常用增塑 剂。 六溴环十二烷 HBCDD ，阻燃剂。 短链型C10-13氯化石蜡 SCCP ，阻燃剂、增塑剂。 氧化三丁锡（TBTO），用作杀菌剂、木材纺织等防护剂、塑 料热稳定剂。 砷酸氢铅 PbHAsO4 ，杀虫剂。 Reach 法规供应链上的信息 oSDS是REACH中主要的信息传递工具，贯穿供应 链的上、下游。SDS安全数据表(Safety Data Sheet)，美国称为MSDS。 所谓物质安全数据表，主要是针对物质的危害性 进行描述，危害性指物质或配制品按67/548/EEC 和1999/45/EC指令划分为危险物质和危险配制品( 包括爆炸、燃烧、刺激、氧化、腐蚀等），以及 SVHC（按67/548/EEC以及REACH附件以及第 59条确定）。 oCSR化学品安全报告（Chemical Safety Report） Reach 法规供应链上的信息 o67/548/EEC危险物质的分类、包装、标示指 令。2006/121/EC 为其修订指令。所谓危险，即爆 炸、氧化、易燃、有毒（CMR）、危害健康、刺 激性、腐蚀性等。附件列出了1000多种危险物质 ，指出了每种物质的危险分类等级、标示以及浓 度极限。 o1999/45/EC配制品的分类、包装、标示指令 。危险配制品中至少含有一种以上的爆炸、氧化 、易燃、有毒、危害健康、刺激性、腐蚀性物质 。 o物质和配制品的危险性按照理化、毒理、人类健 康影响和环境影响共分为4大类约18小类。 Reach 法规供应链上的信息 o物品中物质信息传递 o物品不需要SDS，物品中含有SVHC物质质量分数 大于0.1%，物品制造商应向接受者提供足够可接 受的信息，至少要包括SVHC物质的名称；如果物 品直接面向消费者，则应向消费者提供提供可获 取的充分信息，至少包括物质名称。 o作为物品制造商，有时候会面临来自其下游客户 的要求，提供物品的SDS，或物品中物质调查表。 如IBM、HP等都已经向其供应商发出了相应调查 表。 Reach 法规SDS编写 oSDS应以清晰简明的方式书写，需由专业人 士制作。 o注意：67/548/EEC列举的某些特殊的化学 品或配制品（如块状金属、合金、压缩气 体等）也要求SDS，因为有标记损毁。 o基于Reach法规要求的SDS编写要求如下。 Reach 法规SDS编写 Reach 法规SDS编写 Reach 法规SDS编写 Reach 法规物品如何操作？ o1、全面收集物品中各材料的SDS。以便应对下游 客户的调查或向消费者说明情况. o2、确认物品中物质是否属于有意释放。 2.1 如果属于有意释放而供应链上游行为人又没有 对此物质（含用途）进行注册，并且数量大于1T/ 年/人，则由物品制造商负责注册。 2.2 如果不属于有意释放的物质,而化学品管理局 有理由怀疑其从物品中释放出来且对人类或环境 造成危害,且计算数量超过1T/年/人,则须由物品制 造商负责注册。但如果供应链上游行为人已经注 册（含用途），则不需要再注册。 Reach 法规物品如何操作？ 2.3 由于使用了某些物质而在物品中生成了新的其 他物质,不需要注册。如某些油漆涂在表面后，化 学反应生成涂层，该涂层不同于油漆中的物质。 依据是注册豁免附件第3点：在其他物质的最终 使用中发生的化学反应产生的而并非专门制造、 上市的物质。 o3、确认物品中SVHC物质含有及浓度情况。 3.1 如果物品中SVHC物质浓度超过0.1%（单一 SVHC物质质量/物品质量），且计算数量大于1T/ 年/人，且没有被供应链上行为人注册（含用途） ，则物品制造商负责通报欧盟化学品管理局。 Reach 法规物品如何操作？ 3.2 如果物品中SVHC物质未由供应链上行 为人取得该用途授权或超出授权物质清单 所列授权范围的物质或超出限制类物质的 浓度限制，无论数量多少，不得使用。如 ROHS指令、电池指令、包装指令等都规定 了SVHC物质的限量。 3.3 物品中的SVHC物质浓度超过0.1%，必 须向接受者/消费者提供足够信息，至少包 括物质名称。 Reach 法规物品如何操作？ 购买已经注册（含用途）的物质。 收集所购物质的SDS。 注意SVHC的授权及限制情况。 SVHC物质浓度超过0.1%时，向物品接受者 /消费者提供足够信息，至少说明物质名称 。 Reach 法规 IBM例 oIBM为了应对REACH，根据SVHC清单， 提出了其产品中六种SVHC物质可能会含有 并超过0.1%。六种物质是： 1,3-丁二烯CAS号：106-99-0，EC编号 ：203-450-8。 铍及其化合物。Be。CAS号：7440-41-7 ，EC号：231-150-7。 铅及其化合物。 Reach 法规IBM例 邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯。DEHP。 CAS号：117-81-7；EC号：204-211-0 。 二丁基邻苯二甲酸酯。DBP。CAS号：84- 74-2；EC号：201-557-4。 邻苯二甲酸苄丁酯。BBP。CAS号：85- 68-7；EC号：201-622-7。 IBM会根据SVHC的新的清单增加物质种类 。 Reach 法规IBM例 oIBM向其消费品的供应商发出调查函，要 求供应商对其所供产品中的六种高关注度 物质（SVHC）进行检查，如果其中任何一 种或几种物质的单个浓度大于或等于0.1% ，必须明确其最高浓度值。并表明调查人 的姓名、地址、电邮。