中药材、饮片储存期限考察方案及报告模板.pdf

第 1 页 共 7 页 药品生产质量管理文件 *储存期限考察方案及报告 文件编码 颁发部门gmp 办 起草人日 期年 月 日 审核人日 期年 月 日 审核人日 期年 月 日 审核人日 期年 月 日 批准人日 期年 月 日 执行日期年 月 日 制定、修订、变更原因记录：制定、修订、变更原因记录： 分 发 部 门 行 政 部 质 量 部 生 产 部 工 程 部 g m p 办 采 储 部 销 售 部 财 务 部 第 2 页 共 7 页 药品生产质量管理文件 1.考察组织及职责 部门 职责 验证组长 1. 验证组长负责考察方案及报告的批准，考察总负责人。 2. 验证组长负责考察数据及结果的审核。 3. 验证组长负责考察周期的考察。 质量部 1.质量负责人负责考察方案的起草并指导实施。 2.质量负责人负责组织并协调考察工作。 3.质量负责人负责对考察记录、数据进行复核，会考察证报告。 4.质量负责人负责考察方案及报告的审核、考察。 5.质量负责人负责指导并监督考察方案的实施。 6.质量负责人负责取样和检验方法的审核及批准。 4.qc 主管负责按计划组织并完成本次验证中相关检验项目，确保检验结 果准确、可靠。 8.qc 主管负责对验证及检验记录、数据、结果进行分析和汇总，起草验 证报告。 9.qa 负责监控储存环境的监控及样品的取样工作。 工程部 1.负责组织并完成验证实施前设备、仪器的安装、考察与验证。 2.负责仪器、仪表、计量器具的校验。 采储部 1.负责原药材的采购及准备工作。 2.仓库管理员负责仓储条件及环境的监控与管理工作。 第 3 页 共 7 页 药品生产质量管理文件 *储存期限考察方案及报告 1.产品概述： 1.1 名称：* 1.2 包装规格： 1.2.1 药材：编织袋统一包装（统货） 1.2.2 饮片：编织袋统一包装（统货） 1.3 包装形式：编织袋包装 1.4 储存期：12 个月 2.考察批次情况： 规格批量包装形式批次批号样品量 kg 本年度购进的第 1 批 kg 本年度购进的第 1 批 kg 本年度购进的第 1 批 3.样品包装与储存要求： 3.1 包装要求：编织袋统一包装。 3.2 储存要求：置放于阴凉干燥处、防潮。 4.检测项目要求： 4.1 考察检测项目： 检测项目合格标准检验方法检验方法依据 性状 本品应无霉变、蛀虫、受潮等现象发 生。 鉴别应检出杯苋甾酮 水分不得过 16.0%【内控不得过 13.0%】 浸出物 不得少于 65.0%【内控不得少于 67.0%】 *检验操 作规程 中国药典 2010 年版一部 第 4 页 共 7 页 药品生产质量管理文件 总黄酮 本品含杯苋甾酮不得少于 0.030%【内 控不得少于 0.035%】 4.2 检测项目选择说明：该药材检测项目中，本方案未选择的项目为杂质、总灰分、 鉴别（1、2）项。未选择的检测项目后续不会引起该药材质量的变化，持续储存期限 考察的意义不大，故未选择。 5.检测时间要求： 5.1 样品测试时间要求：分别于 0 个月、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月进行考 察。 5.2 样品测试时限要求：理论检测日为产品购进日期+测试时间间隔。 6.异常情况处理要求： 6.1 储存环境异常情况：当保证储存环境的设备设施出现故障或停电时，样品管理 人员应立即通知维修人员进行维修，当考察不能及时修复或停电不能及时供电时，应 采取以下应急措施：（1）启用备用电源；（2）委托具备储存条件的企业为我公司保 存样品；（3）适当降低储存条件。 对所有出现的异常情况应详细记录在样品储存台账中，在储存期限报告中应总结各 种异常情况，并评估对试验结果的影响。当采取的措施对考察结果可能产生影响时， 应适当延长考察期限或加大监测频率，必要时，可以终止该批产品的考察计划。 6.2 产品质量异常情况：当考察样品在产品有效期内出现不合格时，首先应按检 验结果超标调查标准操作规程处理，考察为样品不合格时，应立即报告质量部经理， 质量部经理应组织全面调查，必要时可紧急缩短产品有效期。该批考察计划可以终止， 但仍然需对该批进行储存期限考察总结报告。 7.储存期限考察报告要求： 7.1 内容要求：产品信息、考察项目与合格标准、考察过程出现的偏差与处理情况、 考察结论、附表（包括检验结果汇总表、检验原始记录、统计趋势分析图表等）。 7.2 报告完成时限：储存期限考察负责人在 1 个月内完成数据的汇总、统计分析及 并起草考察报告。 第 5 页 共 7 页 药品生产质量管理文件 8.记录归档要求：考察过程中产生的检验原始记录按产品批号整理保存，待该批次考 察完成后，作为储存期限考察报告的附件装订成册，归入一个档案袋归档保存。所有 储存期限考察方案与储存期限考察计划按年度归入一个档案袋归档保存。 第 6 页 共 7 页 药品生产质量管理文件 储存期限考察检验结果汇总表储存期限考察检验结果汇总表 产品名称：* 批号： 规格： 包装形式： 批量： 时间项目0 个月3 个月6 个月9 个月12 个月 性状 鉴别 水分 浸出物 含量测定 检验人 检验日期 复核人 复核日期 长期储存期限考察试验结论： qa 签字： 日 期： 年 月 日 质量部经理签字： 日 期： 年