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文件类别品 质 手 册 文件编号版本版次页次品质手册clj100-1b017/17目录 页号 1.0 目的和适用范围 2/171.1目的 2/171.2适用范围 2/17-3/171.3公司简介 4/172.0 【品质手册】的控制 4/173.0 名词与定义 4/174.0 品质管理系统 4/174.1一般要求 4/174.2文件化要求之管理 5/175.0 管理阶层责任 6/175.1管理阶层承诺 6/175.2 客户导向 6/175.3 质量方针 6/175.4 规划 7/175.5 职权、责任与沟通 7/175.6 管理审查 8/176.0 资源管理 8/176.1 资源提供 8/176.2人力资源 8/176.3基础建设 9/176.4 工作环境 9/177.0 产品实现 10/177.1产品实现流程之规划10/177.2产品要求之审查10/177.3设计与开发11/177.4采购11/177.5生产与服务作业11/17-12/177.6量测与监控设备的控制13/178.0 量测、分析和改善 13/178.1简述 13/178.2量测及监控 13/17-14/178.3不合格品之控制 15/178.4数据分析 15/178.5改善 15/17-16/179.0附录 17/179.1 相关程序文件一览表17/17 1.0目的和适用范围：1.1 目的描述依照iso 9001:2008所建立的品质管理体系的各核心要素及其相互作用，提供查询相关文件的途径。1.2 适用范围：本手册适用于全公司有关的品质管理活动。职能分配如下管业工物生品人总品质管理职能分配理务程资产质事经iso 9001:2008要素代部部部部部部理表4.0 品质管理系统4.1一般要求4.2文件化控制5.0 管理阶层责任5.1管理者承诺5.2 客户导向5.3 质量方针5.4 规划5.5 职权、责任与沟通5.6 管理审查6.0 资源管理6.1 资源提供6.2人力资源6.3基础建设6.4 工作环境7.0 产品实现7.1产品实现流程之规划7.2与客户相关之流程7.3设计开发(本公司不适用)7.4采购7.5生产与服务作业7.6量测与监控设备的控制管业工物生品人总品质管理职能分配理务程资产质事经iso 9001:2008要素代部部部部部部理表8.0 量测、分析和改善8.1概述8.2量测和监控8.3不合格品之控制8.4数据分析8.5改善ps.本公司从事塑胶袋作业，基本符合iso 9001:2008要求，但不具有条文中7.3有关设计与开发之功能，故本公司对iso 9001:2008标准要求中之7.3进行删减. 主要职责 协助职责 1.3 公司简介1.3.1 公司名称中文：深圳市创利吉印刷厂英文：chuangliclji printing co ltd1.3.2 厂址及厂房面积座落于中国广东省深圳市宝安区福永福海工业园b3区2栋3楼，厂房面积：1800平方米1.3.3 主要产品：pvc、pp、pet与等各种精美印刷袋、背心袋、手挽袋、斜挂袋、信封粘贴袋、r袋、连环袋、锁骨袋、防静电袋、文件袋、环保袋、珍珠棉袋、汽泡袋等。1.3.4 员工人数 目前为 30 员。1.3.5 创立时间：1999年04月1.4 经营方针为全面提高产品质量及生产效率，逐步引进先进生产设备，培养技术人才等措施，以满足客户的品质需求。1.5 经营理念:品质是产品的命脉，技术是产品的精华，服务是我们的宗旨。1.6 品质等级：国标gb/t 445619962.0【品质手册】的控制 2.1 【品质手册】是本公司反映品质管理系统的重要文件，未经管理代表允许，不得复印或发送。 2.2 【品质手册】的制定、修订、审查、核准，按【文件与资料控制程序】(clj204-01)执行。 2.3 【品质手册】均需加以控制，对外发行盖仅供参考章，可不予以回收。 2.4 应保证公司最高主管，管理代表及各部门负责人持有【品质手册】(clj100-1)的有效版本以确保各有关部门和岗位随时可以查阅。3.0 名词与定义 本品质管理系统所述之供应链如下: 供货商 企业组织 客户4.0品质管理系统4.1 一般要求为实现质量方针及目标，满足客户及其它相关方要求，本公司严格按照iso 9001:2008国际标准，建立、保持文件化的品质管理系统。公司并依客户要求及生产产品型态规划所需过程,及决定这些过程之顺序相互关系,及提供必要之资源以支持其系统之运作,并依公司文件要求执行相关过程之量测,监控及分析,最后透过管理审查检讨系统运作成效及持续改善之需求.本公司品质管理系统的基本框架如图4-1：管理责任测量分析改进资 源管 理产 品 实 现輸入输出客 户 满 意 反馈客 户 要 求运行控制质量管理系统持 续 改 进 增值活动 信息流程4.1.1当公司选用外部过程时（如外发加工等），必须把这些过程看作本公司质量管理体系的一部分，评估这些过程的能力，对这些过程按对供应商管控的控制方法，并确保其受控,具体依供货商鉴别控制程序执行. 4.2 文件化控制4.2.1 简述1) 适合于顾客的需求，适合于本公司的活动、产品或服务的性质、规模与影响；2) 包括对持续改善、遵守法律和其它要求，满足顾客规定要求的承诺；3) 依照政策建立和审查品质目标；4) 对内、外公开发行，使全体员工理解和执行；5) 在每次管理审查会议时，对其进行审查以保证其适用性和有效性及符合性。4.2.2 品质手册:本公司之品质管理系统手册适用于iso 9001:2008年版标准要求，并建立相应程序以陈述品质管理系统过程间相互关系。4.2.3 文件控制1) 为确保文件的有效性和适应性，对适用于品质管理系统内所有文件依【文件与资料控制程序】(clj204-01)控制2)文管中心应确保文件的变更和目前版本状况加以识别，确保外来原始文件识别并控制其分发。3)各现场所使用之文件必须清楚易读、容易识别，为防止过时文件非预期使用，如为任何目的保留时，应予适当标示。4) 对外来与产品或品质相关标准文件进行审核、控制并作适当标识,并控制其发放。4.2.4 品质记录之控制1) 为证实符合规定要求和品质管理系统有效行，对适用于品质管理系统品质记录依【记录控制程序】(clj204-02)进行控制；2) 各部门确定本部门记录的保存期限及对超过期限之处理方式；3) 各部门负责确保记录方便查询，按保存期限要求对其进行分类、标识和贮存；4) 记录应保存在适当的地方，以免损坏、丢失和变质；5) 记录主要包括但不限于： 检验、试验、计量、监测、量测、维护和校验(含外校)记录； 不符合、纠正与预防措施记录； 文件控制记录； 培训记录； 审核报告、管理评审报告； 客户订单，客户满意度调查信息. 客诉记录及利益相关团体讯息； 适应的法律、法规及其它要求讯息； 来自供货商或客户相关的记录。 组织自我评价之相关记录.l 相关文件【品质手册】 (clj100-1)【文件与资料控制程序】 (clj204-01)【记录控制程序】 (clj204-02) 【品质规划控制程序】 (clj205-04) 5.0管理阶层责任 5.1 管理阶层承诺在iso 9001:2008标准下，本公司致力于营建全员了解满足客户及法令,法规要求重要性的品质管理系统，制定质量方针及相应的目标；并通过相关管理手法:管理审查、过程活动所需资源的确保等来使品质目标得以达成，从而执行质量方针的落实。 5.2 客户导向本公司高阶管理者应了解客户需求与相关客户信息资源以确保客户需求在本司各阶层被传达与被实现，以此让客户满意！ 5.3 质量方针： 5.3.1 在品质管理系统的建立、实施和维持中，本公司坚持以下基本准则： 1) 质量为本； 2) 控制有序。3).持序改进；4) 客户无忧。以适应本公司的宗旨，包括对满足要求和持续改善的承诺，以便提供及审查品质目标的架构，并确保本公司内各阶层对质量方针的了解。同时通过相关行动审查其持续的适切性。 5.4:规划 5.4.1本公司为落实质量方针达成，与之相对应建立各阶层相关品质目标: 1) 品质目标必须是可行的且是可衡量 2) 品质目标必须与质量方针一致 5.4.2本公司为让全员了解质量方针与品质目标采用: 1) 各种会议与教育训练中宣导. 2) 制作海报宣导 3) 其它5.4.3 品质通过【品质规划控制程序】(clj205-04)及手册、程序书、作业规范、记录来建立，执行与维持品质管理系统持续改进。5.4.4 当品质管理系统规划变更时本公司通过相关管理活动确保品质管理系统有效性，完整性，适切性，符合性！ 5.5职权、责任与沟通5.5.1 职责和权限的规定和沟通，对指导和控制组织内与质量有关活动的协调，以实现组织的目标至关重要5.5.2 公司需指派本公司内管理阶层中一员为管理代表，除其原责任外，另须承担下列权责: 1) 确保品质管理系统中所需之各种流程，均以建立，执行与维持。 2) 定期向最高管理阶层报告品质管理系统之绩效以及改善之需求。 3) 将客户要求传递至本公司各单位了解。 4) 可就有关品质管理系统与外部机关间之联系。5.5.3 为确保品质管理系统的有效性，组织通过【客户导向及内外沟通控制程序】(clj205-02)进行工作交流与沟通。并就相关沟通与交流内容整理规档提报管理审查。 1) 定期召开品质检讨会议，讨论生产中发生的品质问题，制订改善计划； 2) 提倡部门间协调与交流及沟通； 3) 认真执行内部品质审核活动； 4)定期进行管理评审； 5.6 管理审查：5.6.1 对品质管理系统依【管理审查控制程序】(clj205-02)进行定期评审，以确保品质管理系统的持续改进、适用性及有效性；5.6.2 总经理或其代理人决定召开管理评审会议，管理评审至少每年进行两次，参加人员：管理代表会同各相关部门主管及总经理室人员5.6.3 总经理或代理人主持管理评审会议，管理评审会议内容之输入包括下列但不限于：1) 审核结果；2) 顾客回馈；3) 过程绩效和产品的符合性；4) 矫正与预防；5) 以往管理评审 追踪行动；6) 可能影响品质管理系统变更；7) 改善的建议。5.6.4 管理评审会议内容之输出包括下列但不限于：1) 品质管理系统及过程有效性之改善；2) 顾客要求关于产品的改善；3) 资源需求。5.6.5文管对管理评审会议进行记录，呈总经理核准后，管理代表负责对管理评审报告中提出纠正与预防措施的执行进行跟踪检查。l 相关文件【品质规划控制程序】 (clj205-04)【管理责任控制程序】 (clj205-01)【客户导向及内外沟通控制程序】 (clj205-03)【管理评审控制程序】 (clj205-02)6.0资源管理6.1资源提供 6.1.1 组织负责提供并保证品质管理系统所需的资源；以确保资源的提供能为满足客户要求做好准备； 6.1.2 资源应用于本公司各制程的管理； 6.1.3 资源包括：人力资源、讯息资源、设施设备、工作环境、专项技能/技术等。6.2人力资源 6.2.1 人力资源配置：对影响产品品质的活动，与可能产生重大影响的活动，公司将选择并委派适当能力的人员承担并依【人力资源控制程序】(clj206-01)进行训练及资格、意识和能力的认定： 1) 对员工提供有关训练或措施，使员工具备品质系统中所必需的教育、训练和能力，以便符合产品要求； 2) 各部门负责人制定本部门的年度训练计划要求； 3) 行政部依据各部门提出的训练需求，确定公司实施、保持品质管理系统所需要的训练，编制年度训练计划，由管理代表核准； 4) 新进员工的职前训练由行政部负责，员工的岗位训练由相关部门负责； 5) 岗位训练包括，但不限于： a 质量方针及目标； b 所在岗位所需的程序、作业规范； c 岗位职责和权限； d 作业活动之相关性及重要性； e 与本公司有关的法律、法规及其它要求； f 岗位技能； g 训练或采取措施效果的验证，通过定期实作考核或定期员工专业技能考核等方法进行； h 行政部负责建立员工培训档案，并保存其培训记录l 相关文件 【人力资源控制程序】 (clj206-01) 6.3 基础建设6.3.1人事部依【基础设施和工作环境控制程序】(clj206-02)之规定确保组织活动，产品实现之基础建设. 6.3.2 为满足品质管理系统要求，各部门主管应确定所需设施资源，提交给采购办理，经单位主管审查，管理代表核准； 6.3.3 组织保证所需基础建设资源、建筑物、工作空间与相关的设施的提供，各部门负责人确保证本部门设施的日常维护，保养与维修。 6.3.4 组织应提供产品实现所需之设备，硬件与软件. 6.3.5 组织应提供有关支持性服务项目所需之设备，如运输、通讯等. 6.4 工作环境： 6.4.1 组织依【基础设施和工作环境控制程序】(clj206-02)确认满足品质要求、员工工作安全和客户要求所需的工作环境条件，并由生产单位主管监督执行及管理。 6.4.2 若需要，各部门负责人根据工作环境要求，组织编制相应作业指导书并监督实施。6.4.3对办公、工作、生活相关的公共设施及通讯、交通设施、信息系统、管理系统每月由相应责任人进行点检。6.4.4各部门负责识别并管理本部门工作环境中影响产品符合性的因素（温度、湿度、光线、洁净等）,必要时制定作业标准，以确保这些因素得到足够的监控。l 相关文件 【基础设施和工作环境控制程序】 (clj206-02) 7.0产品实现之流程 7.1 产品实现流程之规划公司依据【制程控制控制程序】(clj207-01)及【样品试作控制程序】(clj207-02)规划和开发产品实现需要之过程，产品实现的过程必须与公司其它过程要求相一致。产品实现的规划，公司应决定下列内容:1) 产品的品质目标及要求；2) 订定产品明确的过程，文件及提供资源；3) 新产品所需要的验证，确认、监控、检验和试验，活动以及产品的接收准则。4) 对过程及产品符合要求的结果提供所必要的记录。 l 相关文件【制程控制控制程序】 (clj207-01)【样品试作控制程序】 (clj207-02) 7.2 与客户相关之流程 7.2.1 对产品相关要求应明确并依【样品试作控制程序】(clj207-02) 1) 客户对产品的要求程度已定义； 2) 客户无明确要求，但达到目标所需的要求； 3) 与产品相关法律，法规的要求. 4) 其它企业组织认定的之额外要求事项. 7.2.2 产品合约、订单的审核：1) 业务接到订单后依【客户需求控制程序】(clj207-03)，进行审查,并确认有能力达成客户要求事项；2) 产品合约、订单的的审查内容包括产品规格、品质要求、数量、单价、交期、付款方式等； 3) 在合约、订单审查期间，发现不能满足客户要求或合约、订单的要求，有不确定时，由业务与客户协商解决； 4) 客户提出对产品合约、订单进行修改时，业务人员应洽生管人员查询该生产情形经确认可以更改后，予以记录并通知相关部门； 5) 如客户提出特殊要求，应详细填写，供pmc人员按要求服务； 6) 合约、订单审查应留下记录；7) 组织如透过网络交易时，其审查可用产品目录，行销广告等内容涵盖产品之信息即可. 7.2.3 与客户之沟通1) 业务部应依【客户需求控制程序】(clj207-03)及时了解客户对产品之相关意见及对因特殊原因等而影响或修改生产计划之处理的态度； 2) 品质部统计和分析客户对产品或服务等之回馈信息，或抱怨等； 3) 对与客户沟通或联络之相关品质记录应予以保存并传达至相关单位。l 相关文件【客户导向及内外沟通控制程序】 (clj205-03)【样品试作控制程序】 (clj207-02)【客户需求控制程序】 (clj207-03) 7.3 设计和开发 本公司因按客户提供样板或图面制作无有关设计开发方面之流程，故本司不适用于此条款之相关内容。 7.4 采购 7.4.1 对采购过程依【采购控制程序】(clj207-04)进行控制，以确保采购的产品符合公司的要求，对供货商依据【供货商鉴别控制程序】(clj207-05)进行选择、评价，后续考核的规定；7.4.2 总经理负责核准内外购原物料的采购；7.4.3 内、外购原物料由仓库点收，品管检验ok后方可入库或依不合格处理；7.4.4 采购文件内容及各项规格需予以确定后，才能发行.适当时,可包含对供货商之:1) 产品、程序、过程与仪具核准的要求；2) 人员资格的要求；3) 品质管理系统要求。4) 产品环保要求（如：rohs等）采购与供货商沟通之前应确保采购单适切之审核。7.4.5 采购产品之验证：当客户或本公司需在供货商处验证产品时，须在采购文件中予 以规定验证安排及放行方法。7.4.6 供货商及采购所需之相关记录应予以保存。l 相关文件【采购控制程序】 (clj207-04)【供货商鉴别控制程序】 (clj207-05) 7.5 生产与服务作业 7.5.1 生产与服务提供依【制程控制控制程序】(clj207-01)及【客户需求控制程序】(clj207-03)【服务控制程序】(clj207-06)：1) 生产时取得描述产品特性之样品或工作指令作为生产依据，必要时现场要存有最新版之作业指导书。 2) 产品实现过程所需之设备与设备获得； 3) 对生产中设备及仪器使用，提供适当维护及以确保其可用性； 4) 执行产品生产过程与特性之必要量测与监控； 5) 确实了解客户对产品目标之要求； 6) 对产品放行，交货及售后服务的各流程确认. 7.5.2 生产与服务作业流程确认：（本公司之生产过程中印刷属特殊过程，已作适当之量测与审核） 7.5.3 产品鉴别与追溯性及检验与测试后之状况： 1) 确保产品的有效标示与追溯性；2) 产品标识采取标签，有关品质记录表单等形式，具体执行【产品标示与追溯性控制程序】(clj207-07)； 3) 仓库的产品则采用标示牌分区等方法进行标识； 4) 仓库人员负责对进入其管辖仓库内原材料进行标识； 5) 仓库人员负责对库存成品、外退成品进行标识。6) 产品之各阶段检验及测试后，相关人员应进行识别，并说明其所处状态，方可以分发、使用安装等。 7.5.4 客户财产依【客户财产控制程序】(clj207-08)对： 1) 客户提供产品须予以标识，检验后方可入库； 2) 客户提供产品若有不适用、短少或遗失，须报请客户予以处理。 3) 客户提供之产品须于以妥善保存. 7.5.5 产品的防护： 1) 原料、物料、成品存放仓库均需加以规划区分，并予以妥善保存及防护并记帐管理； 2) 产品包装需按规范或客户要求执行； 3) 对其原材料、内外购件入库后，仓库人员按【产品标示与追溯性控制程序】(clj207-07)对其进行标识，对原料、品管检验员须依【进料检验控制程序】(clj208-02)进行检验；4) 对合格原材料、物料、成品的收、发、盘点、交货按【产品防护与仓储控制控制程序】 (clj207-09)执行；5) 采用合适之方法对产品进行搬运，避免品质之损伤。l 相关文件 【制程控制控制程序】 (clj207-01) 【客户需求控制程序】 (clj207-02) 【产品鉴别与追溯性控制程序】 (clj207-07) 【客户财产控制程序】 (clj207-08) 【产品防护与仓储控制程序】 (clj207-09) 7.6 量测与监控设备的控制7.6.1 对用于验证产品是否符合规定要求依据【测量与监控装置控制程序】(clj207-10)对于检验、量测、试验或监测设备，进行校正、验证和维护及适当标示校正状况；7.6.2 校正工作由品管负责，编制总表并给予每一个仪器唯一的编号；7.6.3 品质部制定校正计划表并执行相关校正工作； 7.6.4 校正发现超过所要求之界限或在量测过程发生失控、失真时，必需采取矫正措施；7.6.5 负责校正人员应具备相应资格； 7.6 6 储存的检验设备在重新启用前，要经验合格后方可使用；7.6.7 经校正的仪器要保留校正的记录，并避免不当调整导致量测结果失败；7 6.8 要确保仪器在使用、搬运、贮存过程中的准确度不受影响。7.6.9 使用于特定要求监控及量测的计算机软件能力，必须确认满足预期应用，必须在初次使用前执行且需要再确认。l 相关文件 【测量与监控装置控制程序】 (clj207-10) 8.0测量、分析和改进 8.1 为确保规划与实施所需量测，分析，监控，与分析持续改善等流程活动，以展现产品的符 合性，确保品质管理系统之符合性，从而来达成品质管理系统的有效性。必须包括适当方 法的决定，包括统计技术和运用程度。 8.2 监测与测量 8.2.1 客户满意度衡量1) 组织应运用适当方法对符合客户要求之相关讯息进行搜集并分析.2) 客户满意度衡量依【服务控制程序】(clj207-06)执行，内容包括，但不限于：a 法律法规标准及其它要求；b 品质管理系统讯息；c 质量方针、目标;d 相关方讯息；e 组织应将客户满意度衡量作为衡量品质管理系统绩效之一种方法。 8.2.2 内部审核1) 组织依【内部审核控制程序】(clj208-01)定期及不定期对公司进行内部品质审查，以保证公司品质管理系统运行符合iso-9001:2000的要求。2) 内部系统审核一年不少于二次，审核的频次根据公司品质系统整体运行状况和重要性来安排或调整。3) 内部审核的审核组长、内部审核员由管理代表任命，审核组长、内部审核员需经过内部审核员培训取得资格。4) 内部审核工作由与受审核单位无直接相关之部门人员进行。5) 审核组长组织内部系统审核工作，编制审核报告。6) 责任部门负责人分析不符合原因，并采取矫正预防措施，审核人员跟催矫正预防措施的落实情况，并对其结果进行验证。8.2.3 流程之衡量与监控 本公司通过客户满意度衡量，客户回馈信息收集，与客户沟通等管道加以衡量与监控每一流程能达成当初规划之结果。但就其中之不符合事项的相关流程均需采取矫正与预防措施。 8.2.4 产品之检验与监控1) 材料检验与测试。a. 仓库收料并通知品管人员检验；b. 品管人员按【进料检验控制程序】(clj208-02)进行检验和测试，合格后由仓库进行入仓确认。2) 制程中检验与测试：a. 制程中各项首件检验，自主检查，巡检均需依相关书面程序执行；b. 发现不合格品均需予以隔离及处理，依【不合格品控制程序】(clj208-04)执行；c. 重大异常事项需加以界定，处理程序依【矫正与预防措施控制程序】(clj208-06)执行；3) 成品的检验与测试：a. 成品最后检验均需由品管人员依【产品检验控制程序】(clj208-03)执行；b. 检验不合格成品应予以标识区分，并依【不合格品控制程序】(clj208-04)执行。4) 所有检验与试验记录应标明合格产品放行的授权检验者。5) 检验后测试状况应予适当标识，以免误用。l 相关文件【服务控制程序】 (clj207-06)【内部审核控制程序】 (clj208-01)【进料检验控制程序】 (clj208-02)【产品检验控制程序】 (clj208-03)【不合格品控制程序】 (clj208-04)【矫正与预防措施控制程序】 (clj208-06) 8.3不符合的控制8.3.1 确保不符合要求的产品和活动依【不合格品控制程序】(clj208-04)得到控制；8.3.2 对生产过程出现的不合格品应进行标识、记录、隔离并及时予以处理；8.3.3 各部门对所遇不符合问题时，要进行识别、记录根据其性质及程度进行处置；8.3.4 品质部组织对不符合进行调查，并确定需采取的措施，对不合格： 1) 由相关部门负责矫正调整以符合要求； 2) 组织审查修正目标或方案； 3) 对不合格品进行重加工，以符合规定要求； 4) 或不作重加工，进行让步接受 5) 拒收或报废。8.3.5对不符合品进行的审查及所采取的措施，应留有记录并确定实施验证要求，对经返工返修的产品，品管应按检验程序的规定进行重新检验，合格后方能放行。8.3.6 组织应对其产品或服务在交货或开始使用后，才知所造成之后果采取适当之措施l 相关文件 【不合格品控制程序】 (clj208-04) 【矫正与预防措施控制程序】 (clj208-06) 8.4 资料分析：8.4.1 组织依【数据分析控制程序】(clj208-05)对涉及品质管理讯息进行分析，作为确定系统改进的手段；以证明品质管理系统之有效性，适用性与评估持续改善之空机会。数据资料须包括由检测及监控活动，与其它相关来源所产生者，数据资料分析须能提供以下方面信息: 1) 客户满意度方面. 2) 符合产品要求方面. 3) 流程，产品之特性与趋势(含预防措施之执行机会)方面。 4) 供货商方面l 相关文件 【数据分析控制程序】 (clj208-05)8.5 矫正、预防和持续改进：8.5.1 持续改善组织依据【矫正与预防措施控制程序】(clj208-06)并经由质量方针、目标、审核结果、资料分析、矫正和预防行动和管理审查的运