成都诺迪康生物制药有限公司新版GMP技改项目环境影响报告书.doc

国环评乙字第3216号成都诺迪康生物制药有限公司新版gmp技改项目环境影响报告书（简本）成都市环境保护科学研究院二一三年十二月（一）建设项目概况1.建设项目的地点及相关背景；西藏诺迪康药业股份有限公司是西藏雪域高原上诞生的第一家高新技术制药上市企业，于1999年7月14日创立，1999年7月21日在上海证券交易所上网交易，公司拥有员工4000余人，总资产8 .2亿元。公司拥有西藏诺迪康医药有限公司、成都诺迪康生物制药有限公司、四川诺迪康威光制药有限公司、西藏康达药业有限公司、西藏诺迪康藏药材开发有限公司、四川本草堂药业有限公司等下属子公司。成都诺迪康生物制药有限公司（以下简称成都诺迪康公司）是西藏诺迪康药业股份有限公司的子公司，以研究、开发和生产基因药品为主，兼营藏药生产、加工和经营。公司成立于2000年、公司主营生产销售:茶剂、颗粒剂、片剂、硬胶囊剂、丸剂、口服液、冻干粉针剂重组产品（冻干重组人脑利钠肽凭药品生产许可证时效经营）。成都诺迪康公司于2001年选址成都市锦江工业园进行内进行gmp技术改造项目，并于2001年取得成都市环保局批复（成环建【2001】复字13号）。该项目于2002年建开始厂，通过异地技术改造，实现全厂冻干粉针剂250万支/年的生产能力。建厂之初建设生产线包括冻干粉针剂、口服制剂等。冻干粉针剂产品有重组人脑利纳肽、夫西地酸纳、盐酸纳洛酮、复方甘草酸苷等。该项目于2006年通过成都市环保局环评验收（成环建2006021号）。成都诺迪康公司自主研发的国家一类新药重组人脑利纳肽2005年获得新药证书和生产批文，为国内独家产品。为更好实现产业化，成都诺迪康公司于2005年开始筹建新增一条年生产能力为80万支冻干重组人脑利纳肽生产线，总投资约1.25亿元，并于2006年取得了四川省环保局“川环建函（2006）344号”的批复。2007年6月公司根据对项目产品新市场预测和来自临床、药学、投资等各方面专家的论证，认为本项目具备了更好地实施条件和外部环境及市场支撑。为此经成都市发改委“成发改政务高技函（2007）188号”关于企业投资项目的备案通知审查备案，本项目将投资和生产规模作了适当调整：总投资由1.25亿元调增至2.28亿元，生产规模由80万支/年调增至200万支/年。因本项目生产规模发生重大变化，按照中华人民共和国环境保护法相关规定，2007年成都诺迪康公司依法重新进行环评，按国家对建设项目环境保护管理程序重新申报并取得了四川省环保局“川环建函（2007）1306号”环评批复。2007年经四川省环保局“川环建函（2007）1306号”环评批复后，成都诺迪康公司开始筹200万支/年冻干重组人脑利纳肽生产线，新生产线开工不久，由于公司股东发生变更，高层对投资方向产生分歧，工程暂时搁置。2008年，国家药监局公布即将实施的新版gmp意见稿，向企业征集意见，并宣布新版gmp将于2010年实施。公司对照意见稿和在建生产线后发现，200万支/年生产线是按照1998版gmp要求设计规划的，即使建成，也不适应新版gmp规定要求，无法通过认证，无继续建设必要。2008年，仅完成车间建设的生产线全面停建。根据国家药监局规定，冻干等无菌制剂需在2013年12月30日通过2010版gmp认证。公司现有冻干生产线只能使用到2013年12月。为此公司经成都市锦江区科学技术和信息化局备案（锦技改备案【2013】2号），拟投资新建一条冻干生产线以替换原来生产线，投资规模2880万元，生产规模200万支/年。成都诺迪康公司现有厂区内250万支/年生产线将于2013年12月30日停止使用。按照中华人民共和国环境保护法、中华人民共和国环境影响评价法和国务院令第253号要求，成都诺迪康生物制药有限公司新版gmp技改项目必须进行环境影响评价。该建设项目需编制环境影响报告书。为此，成都诺迪康生物制药有限公司正式委托成都市环境保护科学研究院承担此项目的环评工作。成都市环境保护科学研究院在接受委托后，派有关技术人员对该项目进行现场踏勘和资料收集，按照环评技术导则规范和要求，编制本项目的环境影响报告书。2.项目建设概况建设项目名称：新版gmp技改项目项目业主：成都诺迪康生物制药有限公司项目性质：技改建设地点：成都市锦江区三色路427号成都诺迪康生物制药有限公司现有生产厂房内，地理位置见附图1。项目投资：项目总投资2880万元，其中固定资产投资2600万元。其中设备投资为1500万元。资金来源为企业自筹。表2-1 拟建工程项目组成一览表项目名称主要建设内容及规模可能产生的环境问题施工期营运期主体工程新建冻干制剂生产线位于综合生产厂房一层（8）（14）与（e）（h）轴之间；建筑面积为：2728平方米；对搬迁后的位于综合生产厂房一层（8）（14）与（e）（h）轴之间的库房内部格局进行重新设计和改造，拆除原有隔板并安装新的隔板；根据工艺流程设计安装设备，包括；配制、分装、冷冻干燥、轧盖、包装等工序。噪声、废包装材料、废水洗瓶废水、消毒废水、过滤废渣、噪声、废包装材料搬迁库房利用现有综合生产厂房一层（d）（h）与（1）（6）轴之间空地新建各类库房，对原有位于综合生产厂房一层（8）（14）与（e）（h）轴之间库房实施整体搬迁。其中：新建原辅包材库456.3平方米，室内温度:常温；新建阴凉库2个，1个98.6平方米，1个107.2平方米。室内温度20，安装分体式空调；卸货间127.8平方米，温度：常温；标签库225.4平方米，温度：常温；成品库153.1平方米，温度：常温；冷库20.7平方米，温度28；新建种子库2个，1个4.8平方米，1个6.7平方米，内置专用冰柜，用于储存基因车间生产所需大肠杆菌甘油培养基；噪声；风险公辅设施中水回用系统修建面积40m3的中水水池，用于收集纯水系统（纯化水机和注射水）的间接排放水、公辅设施蒸汽冷凝水、以及车间洗瓶水，经凉水塔冷却用于冷水机组补水和绿化等，减少废水排放设备安装噪声噪声空调系统新建冻干车间配套新建车间空调系统，采用组合空调机组，冷冻机设置在新车间内空调机房内，冷水塔利用现有的位于厂房楼顶的凉水塔，冷媒采用低温水。噪声、冷却水3.建设项目选址选线方案比选，与法律法规、政策、规划和规划环评的相符性。（1）产业政策符合性分析本次项目实施成都诺迪康生物制药有限公司冻干车间新版gmp改造，属于国家发展和改革委员会第40号令发布的产业结构调整指导目录（2011年本）中第一类“鼓励类”第十三条“医药”第8项“基本药物质量和生产技术水平提升”的要求。成都市锦江区科学技术和信息化局为本项目下发了关于成都诺迪康生物制药有限公司新版gmp技改项目备案通知书，备案号：锦技改备案【2013】2号。项目符合国家现行产业政策。（2）与四川省工业“7+3”产业发展规划协调性分析四川省工业“73”产业发展规划中提出：“围绕生物医药、生物医学工程产品、生物能源、传统产业改造提升等优势领域，着力建设“一城”（成都生物医药科技产业城）、“三基地”（创新中药科技产业基地、生物能源产业基地、传统产业生物技术改造提升产业基地）、“三中心”（研发创新中心、产业孵化中心、配套服务中心）。重点抓好生物医学工程产品和诊断产品。重点发展血液制品及生物制剂，加快生物信息导向药物抗菌多肽的研发。充分发挥国家（成都）中药安全性评价中心（glp）的重要作用，积极推动我省各类生物医药新药的研发和国家认定。”本项目位于成都市锦江工业区内，主要产品重组人脑利钠肽属于生物医药，本次项目对该产品冻干生产线进行新版gmp技术改造，符合四川省工业“73”产业发展规划发展方向。（3）与成都市产业发展布局要求的符合性分析 成都诺迪康生物制药有限公司于2001年入住成都市锦江工业区开始建设，于2006年建设完成。按照已于2004年2月12日发布实施的成委发200411号“中共成都市委、成都市人民政府关于印发成都市工业发展布局规划纲要（2003年-2020年）的通知”，该规划纲要中明确的规划目标为“在产业发展方面：逐步建立起以高新技术产业为先导，传统工业为基础的工业结构新体系。进一步做大做强电子信息、机械（含汽车）、医药、食品（含烟草）四大主导产业，壮大冶金、建材产业，培育石油化工产业。”项目属于医药企业，建设符合成都市产业发展目标。（4）与成都锦江工业区的规划符合性分析成都锦江工业开发区，成立于2000年7月，为四川省省级开发区。园区位于成都市东南，东起新成仁路，西至锦江，北起三环路，南至石胜路，已建成面积1.29平方公里，是以现代生活居住、商务、科研为主的综合性城区。依托南心片区，定位为城市南部副中心片区东部组团，总部经济扩展区和锦江风貌带的重要组成部分。按照成都市人民政府“成府发200552号”成都市人民政府关于切实作好工业集中发展区和工业点布局落实工作的通知，锦江工业集中发展区位于锦江区域内，府河以东，外环路500米生态带以北，成仁路以西、三环路以南，支持发展的产业为印务、烟草、生物制药。成都诺迪康生物制药有限公司于2001年选址于锦江工业集中发展区2号地块内建设生产厂房，该地块以医药为主导区域，项目选址所在地地块性质为工业用地，该项目建设时符合相关用地规划。本次技改是对现有生产车间进行升级改造，不扩大产能，不新增用地，且项目经过锦江区科学技术和信息化局备案，明确成都诺迪康生物制药有限公司冻干车间新版gmp改造，符合国家现行的产业政策。因此，本次成都诺迪康生物制药有限公司新版gmp技改项目符合锦江工业区产业规划要求。（5）周边环境相容性分析本项目厂区外环境情况为：其东面隔三色路约30米为置信精典汽车维修中心，东南面为四川康特能制药和四川日报报业集团印务公司；南面隔毕升路有博瑞印务公司厂区；项目厂区西面为2010年新建成的创世纪广场（主要为总部经济），北面邻成都市南三环路。本项目厂址地距离西南侧府河约150米。项目周边建筑多为为生产性质，本项目周围无特殊敏感建筑。综上所述，从环保角度，本项目选址合理。（二）建设项目周围环境现状1、建设项目所在地的环境质量现状；(1) 大气环境现状评价结果表明：根据监测数据，项目所在区域环境空气中tsp、so2、no2满足环境空气质量标准（gb30951996）二级标准要求空气质量良好。(2) 根据监测数据，监测期间项目所在区域府河流域水质能够达到地表水环境质量标准(gb3838-2002) 类标准类水质标准。(3) 根据锦江区环境监测站2013年9月对项目厂界声环境现状监测结果，监测期间，各厂界昼夜噪声均满足声环境质量标准（gb3096-2008）2类标准。2.建设项目环境影响评价等级和范围(1) 环境空气由预测模式（screen3）计算可得，本项目最大落地浓度小于标准限值的10%，根据环境影响评价技术导则-大气环境(hj2.2-2008)，确定评价等级为三级。评价范围直径不小于5km，因此本项目评价范围设定为锅炉排气筒为中心，直径为5km的圆形区域。 (2) 地表水本项目全厂外排废水主要为工艺废水、设备洗涤水、锅炉排水和少量生活污水。废水量小于1000m3/d。生产工艺废水经废水经过本厂自建污水处理站处理，达到规定排放标准后排入锦江工业集中发展区污水管网，经三环路污水管网，进入成都市第二污水处理厂处理，经污水厂处理后的废水最终达标排入府河。本项目受纳水体为府河，属中河，地表水为类水域。本项目废水性质为复杂类。根据环境影响评价技术导则 地面水环境(hj/t2.3-93)有关规定，本项目地表水环境评价为三级评价。评价范围为：厂区废水管网至市政管网纳管处。评价监控为污水处理站总排口。(3) 地下水本项目地下水评价范围为本项目厂界范围内。(4) 环境噪声项目位于锦江工业区，本次声学环境评价范围为厂界外200m。(4) 环境风险根据hj/t169-2004相关规定，评价范围为距离源点3000m范围内。3、评价因子 根据拟建项目生产工艺与排污特点，结合厂址所在区域环境特征和要求，经分析筛选确定的环境评价因子如下。环境空气：环境空气质量现状评价因子为tsp、no2、so2，预测评价因子为tsp、no2、so2。地表水：地表水环境现状评价因子：ph、do、codcr、bod5、氨氮、总磷、总汞、总铅、挥发酚。预测评价因子为cod、氨氮。噪声：声环境质量现状评价因子为昼间和夜间厂界本底环境噪声laeq，预测评价因子为厂界噪声laeq。（三）建设项目环境影响预测及拟采取的主要措施与效果 废气1）车间换气：冻干车间换气利用内部空调系统控制，车间生产线上方设置层流罩，通过层流罩控制各洁净级区间空气。车间整体密闭，通过空调系统换气，车间外排空气经过中效过滤机过滤后经换气窗外排。进入车间的空气也经中效过滤机过滤后进入。2）锅炉废气：本工程建有两台4吨/小时wns4-1.25-q型全自动燃气锅炉，锅炉房最大热负荷为2.9吨/时。锅炉一用一备，每天运行时间为2小时，锅炉产生的蒸汽经蒸汽主管分别进入分气缸，由分气缸引出干管经减压计量后送至各用户。锅炉燃烧后的烟气经钢制铁烟囱排入大气，烟囱的高度为15米。锅炉房最大耗气量为8304 m3/d，烟气量为4500 m3/h，天然气是目前能源中最为清洁的一种，其产生的废气污染物对环境空气的污染相对较小，锅炉烟气可以达到锅炉大气污染物排放标准gb13271-2001中的 时段二类区标准，由于使用清洁能源，废气不需治理可直接达标排放。 废水本项目运营期废水主要为生产废水、生活污水，本项目产生的生产废水和生活污水经厂区自建污水处理站处理达生物工程类工业水污染排放标准（gb21907-2008）中表2标准后，排入市政污水管网，并进入成都市第二污水处理厂，处理达城镇污水处理厂污染物排放标准（gb18918-2002）一级标准a标准后排入府河。根据锦江区环境监测站近5年对项目厂区总排口废水监测情况，在项目正常生产情况下，监测期间厂区总排口废水水质均能满足生物工程类工业水污染排放标准（gb21907-2008）中表2的标准限值要求。本次技改项目不扩大产能，生产工艺保持不变，废水污染物种类不变，经环评分析论证，项目现有污水处理站处理能力能满足技改后废水处理要求。项目外排废水经园区污水管网进入成都市第二污水处理厂，处理达标后排入府河。成都市第二污水处理厂建设占地400亩，日处理污水30万吨，采用改良型a/a/o工艺。本项目废水产生量相对较小，占成都市第二污水厂处理能力的0.03%，且经处理后能够达标排放，因此，本项目达标排放的废水对府河水质影响甚微。 噪声本项目主要产噪设备是离心机、污水处理站曝气风机、水泵、冷冻机组、中央空调、锅炉风机、压缩机、备用发电机组等声源，噪声级在7095db(a)之间。均设置于生产车间或专用设备房内，经过墙体隔声后，噪声源的室外噪声减至68-80分贝之间。通过设置减震基础、柔性连接、消声器以及优化总图布置等措施使本工程厂界噪声达到工业企业厂界环境噪声排放标准gb12348-2008中规定的2类标准限值要求。根据锦江区环境监测站2013年9月12日在项目正常生产期间对项目厂界处的噪声监测，监测结果显示，本工程西厂界、南厂界、东厂界在昼间、夜间噪声监测值均满足工业企业厂界环境噪声排放标准（gb 12348-2008）2类标准要求。北侧厂界由于邻三环路较近，受交通噪声影响略有超标。综合考虑噪声源分布及防噪降噪措施，按预测模式计算出所有声源在预测点计权声级贡献值(不叠加背景值)，根据预测结果可知，在仅考虑噪声的几何衰减的情况下，本项目周边各厂界噪声昼间、夜间均能达到工业企业厂界环境噪声排放标准（gb12348-2008）中2类声环境功能区的排放标准要求。因此，项目产生的噪声对周边声环境影响较小。 固废本次冻干线技改主要固废为过滤废渣（含废活性炭）、废包装材料，打碎玻璃瓶、废瓶盖等。另外产生少量灯检不合格的报废药品。全厂固废有还包括基因车间废物（包括澄清过滤、除菌过滤的滤膜废渣，废菌丝体、玻璃瓶打碎的废玻璃渣）；胶囊等生产车间产生废物（废包装材料、废胶囊、报废药品）；研发中心产生的废液、废弃溶剂等带菌品；报废药品；机修车间产生废机油和含油废物；职工办公；生活产生的生活垃圾；污水处理站产生的污泥。危险废物处置及影响分析：本项目产生的危险废物主要有报废药品（hw03）、过滤废渣（hw02）、研发中心产生废弃溶剂及废液（hw49）、污水处理站污泥（hw49）、废机油及含油废物（hw08）。工程产生危险废物在现有厂房一层的危废暂存间暂存后由四川中明环境治理有限公司负责到厂转运处置。业主已于该公司签订危险废物安全处置委托协议，本项目厂区内产生危险废物均有明确去向，经调查，四川中明环境治理有限公司具备hw02、hw03、hw49等类别的危险废物收集、贮存、处置综合经营资质，项目危险废物处置合理。经核实，项目厂区内设置符合危险废物贮存污染控制标准（gb18597-2001）要求的危险废物暂存间，危险废物在暂存过程有专人负责管理。在严格执行上述措施的基础上，项目产生的危险废物能够得到很好的处理，不会随意排入外环境造成二次污染。一般工业固体废物处置及影响分析：项目一般废物主要有各部门产生包装废物、生活垃圾，经分类收集后将废包装材料中可外售部分外售给资源回收利用公司；生活垃圾袋装处理后纳入当地环卫系统统一收运处理。因此，在采取以上固体废物处置措施后，项目产生的危险废物、一般工业固体固废和生活垃圾均可得到有效处理或处置，对周围环境影响甚微。 地下水环境影响分析本项目在营运期间，为防止化学品和废水对建设场地及附近地下水、土壤造成污染，在设计上采取了相应的预防措施。(1) 对项目厂区进行分区防渗。防渗分为一般防渗区和重点防渗区。一般防渗区包括办公综合楼办公区、立体库房、锅炉房、纯水站、配电室。重点防渗区包括危废暂存间、质检及研发中心、生产车间、污水处理站。 (2)一般防渗区域采用地面硬化的方式进行防渗。(3)重点防渗区域的地面和内墙均采取防渗措施，地沟和集水池做防腐处理。防渗层为至少1米厚粘土层（渗透系数10-7厘米/秒），或2毫米厚高密度聚乙烯，或至少2毫米厚的其它人工材料，渗透系数10-10厘米/秒。本项目废水正常工况下不会进入地下水。在严格执行以上污染预防措施的基础上，本项目的建设不会对地下水水质产生明显影响。项目所在区域地下水主要靠大气降水、灌溉水、河渠水补给，地下水补给有保障；项目在生产过程中不取用地下水，不会对区域地下水隔水层造成明显影响。（四）公众参与本项目公众参与方式执行环境影响评价公众参与暂行办法（国家环保总局2006年2月14日，环发200628号）中的有关规定。本项目公众参与的方式为采取网站信息公告和发放公众参与调查表两种方式进行。（1）网站信息公告在成都市锦江区人民政府网站（）上对本项目信息进行了两次公示，向公众征询意见。第一次公示日期为2013年08月27日至2013年09月09日，简要介绍项目背景；第二次公示日期为2013年10月29日至2013年11月11日，提供了可公开的环境影响报告书简本。（2）公众参与调查表为使公众了解该项目的基本情况，公众参与调查表将本项目建设背景、主要建设内容、主要污染因子、污染排放情况及达标排放分析、环境影响预测结果等相