内部品质稽查实务.ppt

內部品質稽查實務 課程大綱 n稽核依據 n稽核種類、重要性 n稽核基本精神 n稽核技術與知識 n稽核前準備 品質稽核的定義 n對全面的品質系統運作進行獨立評價， 以提供必要的情報作為品質系統運作之 保證。 n一種有系統且獨立的稽查，以決定品質 活動及相關結果是否與所計畫的安排相 符，且此等安排是否有效執行以及是否 可以達成目標。 品質稽核的內涵 n獨立作業是重要的。 n運作必須針對公司目標。 n公司最高管理階層接受審查。 n全公司性的品質稽核。 稽核的種類(依對象分） n第一者稽核 n第二者稽核 n第三者稽核 第一者稽核 稽核自己的公司 （內部稽核） 企業/公司 第二者稽核 稽核分包商（協力廠商） （外部稽核） 企業/公司客戶 分包商 （協力廠商） 第三者稽核 利用獨立及經承認的第三者稽核 自己的公司（外部稽核） 企業/公司 認證機構 品質管理系統稽核的宗旨 收集客觀的證據 以允許對現狀的品質以允許對現狀的品質 系統作告知的判斷系統作告知的判斷 客觀的證據 objective evidence 根據觀察、量測或測試所得之定性 或定量的資訊、記錄或事實之陳述 ，其能驗證有關產品、服務之品質 或有關品質系統要項的存在及實施 與否。 為何要執行品質系統的稽核？ n證明對品質的承認（顧客滿足） n更新系統（標竿的完整性） n鑑定出較強的領域（強調及水平展開） n鑑定出必須注意的領域（未完成情況及 跟催） n滿足公司外部的要求事項（客戶、iso 、政府） n追蹤進度（變更及改善事項） 稽核的目的 內部稽核 外部稽核 內部稽核的目的 n決定品質系統要項之指定要求是否 符合 n決定實行的品質系統其效果是否能 達成指定的品質目標 n提供被稽核者改善品質系統的機會 外部稽核的目的 n符合政府或法規的要求 n使受稽核公司有機會登錄於認證 機構的名錄內 n確認品質系統符合客戶的要求 稽核的方式 n垂直稽核 n水平稽核 垂直稽核 係針對某一合約活動，以跨部門執 行結果之連貫性與有效性予以詳加 追查。 （亦應包含活動中之矯正與預防措 施、客戶抱怨及服務等項目） 水平稽核 係依各部門於品質系統中所授與之 權責，對照其依據執行之品質文件 ，予以追查一定期間內，品質管理 活動之績效。 內部品質系統稽核的特色 n應依被稽核的重要性及狀況排定時程 n應由受稽核活動無直接責任關係之人 員執行 n稽核與後續之跟催措施，應依書面程 序實施 n稽核結果應作成記錄，並提請受稽核 單位注意-(應為管理審查的一部份） 內部品質稽核是一種 p-d-c-a 的管理活動 p dc a 計畫稽核 執行稽核檢討稽核結果 跟催矯正行動 擬定年度稽核計畫 內部品質稽核作業 排定每次稽核行程 及確認稽核時程 指派稽核小組 定期稽核 不定期稽核 注意事項 包含要項 注意事項 通知受稽核單位及人員 取得與此次稽核有關之文件 製作稽核查檢表 執行稽核 書面通知 應包含 製作方式 執行稽核作業 召開起始會議 執行稽核 檢討稽核結果 填寫不符合報告 召開總結會議 撰寫稽核報告-1，-2 會議討論事項 注意事項 不符合的定義 主要不符合 次要不符合 會議之議題 跟催矯正行動 納入管理審查 矯正措施 確認注意事項 過程及程序均已文件化 過程依文件內容被實行 過程提供期望的結果 擬定年度稽核計畫 內部品質稽核作業 定期稽核 不定期稽核 注意事項 定期稽核 依其對品質系統落實情形及績效 ，排定年度定期之內部品質系統 稽核，其應包含： 所有的品質要項、部門、相關活 動，必要時，可依品質系統之績 效作有效性的調整。 不定期稽核 係配合公司為推行某一品質專案 、重大品質事件、異常或外部要 求而排定。一般可針對特定品質 要項、部門及相關活動單獨或合 併實施。 擬定稽核計畫注意事項 n所有與品質管理相關之部門均已納入 niso 9000系統適用之品質要項皆須涵 蓋 n所有與品質管理相關之作業皆應納入 n應考量公司重大活動或生產狀況決定 適當的時間 n年度稽核計畫須經高階管理者核准， 變更時亦同 擬定年度稽核計畫 內部品質稽核作業 排定每次稽核行程 及確認稽核時程 定期稽核 不定期稽核 注意事項 包含要項 稽核行程包含要項 n稽核日期開始與結束時間 n稽核範圍與項目 n稽核人員之指派、工作分派及時 間表 n稽核目的與稽核工作進行方式說 明 擬定年度稽核計畫 內部品質稽核作業 排定每次稽核行程 及確認稽核時程 指派稽核小組 定期稽核 不定期稽核 注意事項 包含要項 注意事項 n稽核人員應與被稽核部門或業 務相獨立 n稽核人員最好了解被稽核部門 之相關業務（可邀專家或觀察員培行） n主導稽核員宜有適當位階 n稽核可由小組或個人執行，但 均應設主導稽核員一名（可含見習員） 排定稽核小組注意事項 稽核人員應具備的人格特質 n善於交往 n自律 n耐性 n興趣廣、好奇 n表達能力好 n心胸開放 n勤奮 n充分準備及良好的訓練 通知受稽核單位及人員 取得與此次稽核有關之文件 書面通知 應包含 注意事項 指派稽核小組 稽核相關文件 n品質手冊 n程序文件或辦法 n作業標準書（操作說明書、檢驗規 範、工作說明書） n上次稽核之報告與追蹤報告 n重大品質事件處理報告 n未結案之矯正措施 通知受稽核單位及人員 取得與此次稽核有關之文件 製作稽核查檢表 書面通知 應包含 製作方式 查檢表製作方式 n依品質手冊鑑別受稽部門職掌、其對應之 品質要項與程序書 n核對品質要項條文與品質手冊內容的一致 性與涵蓋性 n核對程序書內容與品質手冊內容的一致性 與涵蓋性 n依程序書內容規劃查檢表稽核項目，原則 上以確認執行記錄為主 n稽核問句應為開放式 通知受稽核單位及人員 取得與此次稽核有關之文件 製作稽核查檢表 執行稽核 書面通知 應包含 製作方式 稽核活動注意事項 n品質稽核不應導致：將達成品質目 標的責任由實際負責的人員轉移至 稽核單位 n品質稽核不應造成：品質功能的範 圍擴大至超過達成品質目標之所需 n運用管理審查與品質稽核互相查核 ，以保證品質系統作業正常運作 執行稽核作業 召開起始會議 執行稽核 會議討論事項 注意事項 稽核起始會議 稽核起始會議 稽核作業注意事項 n使用查檢表，但保持彈性 n在那些明確應負責任的任務上直接 提出問題 n使用良好的時間管理技巧 n停留在線索延展追蹤 n記錄註解、觀察及不符合事項於查 檢表上（5w1h) 執行稽核作業 召開起始會議 執行稽核 檢討稽核結果 填寫不符合報告 召開總結會議 撰寫稽核報告-1，-2 會議討論事項 注意事項 不符合的定義 主要不符合 次要不符合 會議之議題 不符合的定義 指示要求的事項未實行 違反：iso 9000 標準要求、品質 手冊、程序書、作業標準、 工作說明書、檢驗規範、客 戶合約、法規等。 主要不符合(major) n要求的程序不存在（品質系統不完整 ） n品質系統要求要項的全面性失敗（類 似的缺點分散在各部門） n品質系統的整體失敗（品質系統有崩 潰之虞） n缺點有可能導致不合格的產品出貨而 被使用者 次要不符合(minor) 在程序中看到的單點犯錯 （對品質系統程序或要求事項 所發生的個別偶發失誤) 總結會議議題 n簡述稽核總結報告內容 n說明稽核所發現之各項不符合事項及 觀察、建議事項 n請被稽核單位確認不符合事項並簽署 n請被稽核單位提出矯正措施及簽覆日 期 n感謝被稽核單位之配合與協助 矯正措施對策 n新制訂程序書、指導書以執行目前遺漏 實施的作業 n修訂程序書、指導書以符合iso 9000要 項