进口保健食品申报流程详解.ppt

进口保健食品申报 上海派司生物医药咨询有限公司 保健食品产品注册 保健食品产品再注册 保健食品技术转让产品注册 保健食品变更审批 注册检验合作机构 单位地址联系人联系方式 上海市疾病预防控 制中心 中山西路1380号陈敏62758710-1103 四川大学华西公共 卫生学院分析测试 中心 成都人民南路三段 16号 黄婷13036683044 四川省疾病预防控 制中心 成都中学路6号刘以南京医科大学营养 与食品科学技术研 究所 江宁区龙眠大道101 号 严上海FDA河南南路288号孙n 产品企业标准（根据已有数据，我方可代为完成） n 根据客户盖章确认的配方准备送检 n 主要生产工艺流程（根据客户已给的工艺流程粗框架，我方可以根据 经验代为完善，但需要客户确认） n 依据我司与客户确认好的产品、申报人相关信息填写送检申请表 n 独立包装的样品 注册检验所需材料 l 注册检验用量： 1、卫生学、稳定性、功效成分试验：3批样品，每批样品不少于2500 g*，并不少于50个独立包装（毒理以及动物功能试验所用样品为3批 中的同一批样品） 2、毒理学试验：2 kg*，独立定型包装； 动物功能学试验：1.5 kg* l 复核检验用量：共三批，每批样品1 kg* * 重量均指内容物重量，不包括囊皮与内外包装 注册检验所需样品量 注册检验项目 保健食品类型（按功效分）检验项目 *费用预算（ RMB，万元） 周期预算 （月） 增强免疫力、改善睡眠、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、保肝 卫生学、稳定性、功 效成份检验、毒理试 验、动物试验 202212-13 缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤 油分 卫生学、稳定性、功 效成份检验、毒理试 验、人体试食试验 262818-20 降脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促进排铅、清咽、 促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善贫血、 通便、保护胃粘膜损、调节肠道菌群、促进消化 卫生学、稳定性、功 效成份检验、毒理试 验、动物试验、人体 试食试验 323518-20 营养素补充剂 卫生学、稳定性、功 效成份检验 7810-11 所有产品复检2/ *费用仅供参考，具体费用由检验机构根据具体产品而定。 进口保健食品注册流程 样品送检验 机构试验 申 请 准备申报 资料 CFDA行政受 理服务中心 形式审查并 予受理（5工 作日） 国家局 组织评 审评审 CFDA行政 审批（110 工作日） 按CFDA审核 要求修改申报 资料 我公司申请 复核检验 申报资料 内部三审核 （本人、同事 、技术负责人 ） 进口保健品申报材料准备（一） 1 进口保健食品注册申请表； 2 申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件；客户提供 3 提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名 的检索材料（从国家食品药品监督管理总局政府网站数据库中检索）； 4 申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书； 5 提供中国境内商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）；客户提供 6 产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）； 7 产品配方（原料和辅料）及配方依据；客户提供配方 8 功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法； 进口保健品申报材料准备（二） 9 生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料； 客户提供工艺简 图 10 产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）； 根据客户文件我 方可代为完成 11 直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据；客户提供 12 检验机构出具的试验报告及其相关资料； 13 产品标签、说明书样稿； 14 产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单； 15 其他有助于产品评审的资料； 16 两个未启封的最小销售包装的样品；客户提供 17 功能不在国家食品药品监督管理总局公布的功能项目范围内的，还需 按照相关要求提供资料； 进口保健品申报材料准备（三） 18 生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量 管理规范的证明文件； 客户提供 19 由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常 驻中国代表机构登记证复印件；境外生产厂商委托境内的代理机构负 责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机 构营业执照复印件； 20 产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当 经生产国(地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认； 客户提供 21 生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准；客户提供 22 产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样，实样应排 列于标签、说明书样稿项下； 客户提供 23 连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。客户提供 进口保健食品再注册流程 申 请 准备申报 资料 CFDA行政受 理服务中心 审查 国家局组 织评审 CFDA行政 审批 （25工作 日） 按CFDA审 核要求修改 申报资料 申报资料 内部三审核 （本人、同事 、技术负责人 ） 进口保健品再注册材料准备 1进口保健食品再注册申请表； 2 由境外厂商常驻中国代表机构办理再注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表 机构登记证复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理再注册事项的，需 提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执复印件； 3 保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件 ）； 4 产品生产国（或地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产企业质量管 理规范以及允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件必须经所在国家（地区）公 证机关公证和驻所在地中国使领馆确认； 5五年内在中国进口、销售情况的总结； 6五年内中国消费者对产品反馈情况的总结； 7保健食品最小销售包装、标签和说明书的实样； 8保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准； 9产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单； 10 承诺书。 进口保健食品向境内转让注册流程 申 请 准备申报 资料 省级食品药 品监督管理 部门审查（ 25工作日） 国家局组 织评审 CFDA行政 审批 （25工作 日） 按省局审核 要求修改申 报资料 申报资料 内部三审核 （本人、同事 、技术负责人 ） 样品送往检 验机构检验 进口保健品向境内转让注册材料准备 1保健食品技术转让产品注册申请表。 2身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。 3经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。 4省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。 5 省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合保健食品良好生产规范的证 明文件。 6 保健食品批准证明文件原件（包括进口保健食品批准证书及其附件和保健食品 变更批件）。 7受让方生产的连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。 8 由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表 机构登记证复印件；境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需 提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。 进口保健食品在境外转让注册流程 申 请 准备申报 资料 CFDA行政受 理服务中心 审查 国家局组 织评审 CFDA行政 审批 （25工作 日） 按CFDA审 核要求修改 申报资料 申报资料 内部三审核 （本人、同事 、技术负责人 ） 样品送往检 验机构检验 进口保健品在境外转让注册材料准备 1保健食品技术转让产品注册申请表； 2 受让方生产国（地区）允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件应当经生产国（ 地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认； 3 受让方所在国家（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理 规范的证明文件； 4 转让合同，该合同必须经受让方所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领 馆确认； 5 由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机 构登记证复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供 经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件； 6 保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件） ； 7 确定的检验机构出具的受让方生产的连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫 生学、稳定性试验的检验报告； 82年内无违法违规行为的承诺书； 9受让方生产的连续三个批号的样品，其数量为检验所需量的3倍。 申 请 CFDA行政 受理服务中 心审查 国家局组 织评审 CFDA行 政审批 （55工作 日） 按CFDA审 核要求修改 申报资料 申报资料 内部三审核 （本人、同 事、技术负 责人） n 对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜 人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请 准备申 报资料 进口保健食品变更审批流程（一） 申 请 CFDA行政 受理服务中 心审查 国家局组 织评审 CFDA行政 审批 （55工作 日） 按CFDA审 核要求修改 申报资料 申报资料 内部三审核 （本人、同 事、技术负 责人） n 对改变产品规格、质量标准以及进口保健食品生产厂商在中国境外改 变生产场地的变更申请 准备申 报资料 样品送往检 验机构检验 进口保健食品变更审批流程（二） 进口保健食品变更审批材料准备（一） 1 进口保健食品变更申请表或进口保健食品变更备案申请表； 2 变更具体事项的名称、理由及依据； 3 由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登 记证复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事项的，需提供经过公证 的委托书原件以及受托的代理机构的营业执照复印件； 4 保健食品批准证明文件及其附件的复印件； 5 生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经 所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认； 6* 根据具体变更事项提交资料 * 具体材料见下页 进口保健食品变更审批材料准备（二） 1、缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提供上述资料外，还 必须提供变更后的标签、说明书实样。 2、改变食用量的变更申请（产品规格不变），除提供上述资料外，还必须提供： 减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试 验后出具的试验报告。 增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性 评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告。 变更后的标签、说明书实样。 3、改变产品规格、保质期、质量标准的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供： 变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料和科研文献和/或试验报告。其 中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量研究工作的试验资料及文献资料。 连续三个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告。 检验所需的连续三个批号的样品（改变保质期除外）。 变更后的标签、说明书和质量标准实样。 进口保健食品变更审批材料准备（三） 4、增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供： 确定的机构出具的所增加功能项目的功能学试验报告。 变更后的标签、说明书和质量标准实样或样稿。 5、保健食品生产企业内部在中国境外改变生产场地的变更申请，除提供上述资料外，还必须 提供： 新生产场地所在国（地区）管理部门出具的该产品生产条件符合当地相应生产质量管理 规范的证明文件。 该产品被允许在新生产场地所在国（地区）自由销售的证明文件。 新生产场地生产的连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的 自检报告。 检验所需的新生产场地生产的连续三个批号的样品；变更后的标签、说明书实样。 6、改变产品名称的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供拟变更后的产品通用名称与 已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理总局政府网站数据 库中检索）以及变更后的标签、说明书实样或样稿以及2年内其无违法违规行为的承诺书。 7、申请人自身名称和/或地址名称改变的备案事项，除提供上述资料外，还必须提供产品 生产国（地区）管理机构出具的该产品生产场地未变