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江苏九州通大药房有限公司 (GSP基础知识) 第一部分 管理职责 l大药房：应按照依法批准的经营方式和经 营范围经营药品。 l药品经营许可证、营业执照必须 悬挂在店堂内显著位置。 l执业药师注册证正本 等执业证明统一 用镜框制作悬挂 。 l企业应设置专门的质量管理机构，机构下 设置质量管理员（组）、质量验收员（组 ） l质量管理机构应有对药品质量的裁决权。 l质量管理机构应负责药品质量的查询和药 品质量事故或质量投诉的调查、处理及报 告。 l门店应设置专职质管员。 企业制定的制度应包括： l质量方针和目标管理； l质量体系的审核； l质量责任； l质量否决的规定； l质量信息的管理； l首营企业和首营品种的审核； l质量验收的管理； l仓储保管、养护和出库复核的管理； l有关记录和凭证的管理； l特殊药品的管理； l有效期药品、不合格药品和退货药品的管 理； l质量事故、质量查询和质量投诉的管理； l药品不良反应报告的规定； l卫生和人员健康状况的管理；质量方面的 教育、培训及考核等内容。 门店的有关质量管理制度： l有关业务和管理岗位的质量责任； l药品验收的管理； l药品陈列的管理； l药品养护的管理； l药品销售及处方的管理； l拆零药品的管理； l服务质量的管理； l卫生和人员健康的管理； l中药饮片销售管理的规定。 第二部分 人员与培训 l门店负责质量管理工作的人员，应具 有药士（含药士、中药士）以上技术 职称，或者具有中专以上药学或相关 专业（指医学、生物、化学等专业） 的学历。 l门店零售中处方审核人员应是执业药 师或有药师（含药师、中药师）以上 的专业技术职称。 l门店营业员应具有高中（含）以上文化程 度。如为初中文化程度，须具有5年以上 从事药品经营工作的经历。 l质管员、验收员、营业员必须经专业或岗 位培训 ，并由地市级（含）以上药品监督 管理部门考试合格，发给岗位合格证书后 方可上岗 。 l门店从事质量管理工作的人员应在职在岗 ，不得在其它单位兼职。 l门店直接接触药品的人员每年进行健康检 查，并建立健康档案。 第三部分 设施与设备 l门店应根据需要配置符合药品特性要求的冷藏 存放的设备。 l门店应适宜药品分类保管和符合药品储存要求 。其中 l常温区温度为0-30摄氏度，阴凉区温度不高于 20摄氏度，冷藏设备温度为2-10摄氏度；各库 房相对湿度应保持在45%-75%之间。 l门店经营中药饮片的，应配置所需的调配处方 和临方炮制的设备。 l门店应划分待验区、合格品区、发货区、 不合格品区、退货区等专用场所，经营中 药饮片还应划分零货称取专区。以上各库 （区）均应设有明显标志。 第四部分 进货 l企业进货应确定供货企业的法定资格及质 量信誉。企业购进的药品应为合法企业所 生产或经营的药品。 l从生产企业购进的药品应审核药品的生产 批件或批准文号。 l企业进货应对与本企业进行业务联系的供 货单位销售人员，进行合法资格的验证。 l应有法人签章的委托书。 l应验证供货单位销售人员的合法资格。 l企业购进的进口药品应有符合规定的、加 盖了供货单位质量 l检验机构原印章的进口药品注册证和 进口药品检验报告书复印件。 l购进药品应有合法的票据。 l有药品购进的记录，记录的内容应齐全。 l票、帐、物应相符。 l购进记录应按规定要求保存。 第五部分 验收 l企业严格按照法定标准和合同规定的质量 条款对购进药品、销后退回药品的质量进 行逐批验收，并有记录。 l特殊管理药品、外用药品应有标识。 lOTC药品应有规定的专有标识。 l验收进口药品，其包装的标签应以中文注 明药品的名称、主要万分以及注册证号， 并有中文说明书。 l验收药品应做好记录。验收记录应记载供 货单位、数量、到货日期、品名、剂型、 规格、批准文号、批号、生产厂商、有效 期、质量状况、验收结论和验收人员等项 内容。 l验收记录应保存至超过药品有效期1年， 但不得少于3年。 l门店送货凭证保存至超过药品有效期1年 ，但不得少于2年。 第六部分 储存与养护 l药品与非药品、内用药与外用药、原料药 与制剂应分库（区）存放。 l串味的药品、中药材、中药饮片、危险品 等应分库单独存放。 l处方药与非处方药应分柜摆放。 l陈列标志应清晰，应有规范的警示语、忠 告语。 l拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留 原包装的标签。 门店药品陈列环境和存放条件 l1、无阳光直射； l2、有空调冰箱； l3、无其它污染源； l有温湿度计且悬挂位置正确，每日上、下 午准时做好记录。 特殊管理 l特殊管理的药品应有专柜、专人专帐、双 人双锁保管。 l危险药品不应陈列。如因需要必须陈列时 ，只能陈列代用品或空包装。 l危险品必须单独存柜； l危险品必须远离火源。 中药饮片管理 l中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗 、串斗，防止混药。 l每次装斗量不能超过斗的三分之二 。 l饮片斗前应写正名正字。 l销售中药饮片应符合炮制规范，并做到计 量准确。 第七部分 销售 l药品应开具合法票据，做到票、帐、货相 符。销售票据应按规定保存 。 l药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁 和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称 规格、服法、用量、有效期等内容。 处方 药管理 l处方应经执业药师或具有药师以上（含从 业药师和中药师）职称的人员审核。 l处方不得擅自更改或代用。 l处方或处方销售记录必须有处方调配人员 和审方人员签字； l2