TruScreen宫颈癌筛查系统及液基细胞学检测在宫颈病变筛查中的多中心对比研究.pdf

中山大学 硕士学位论文 truscreen宫颈癌筛查系统及液基细胞学检测在宫颈病变筛查中 的多中心对比研究 姓名：陈烨 申请学位级别：硕士 专业：妇产科学 指导教师：林仲秋 20100531 中山大学硕l 学位论文t n 6 c r e e n 宫颈癌筛蠢系统及液皋细胞学捡测在宫钡病变筛奁中的多中心对比研究 t r u s c r e e n 宫颈癌筛查系统及液基细胞学检测在宫颈 病变筛查中的多中心对比研究 专业：妇产科学 七年制研究生：陈烨 导师：林仲秋教授 摘要 研究背景 宫颈癌是全球妇女中仅次于乳腺癌的第二个最常见的恶性肿瘤，在一些发展 中国家妇女中其发病率仍居第一位【1 】。在临床观察中发现，宫颈癌的发生、发展 有一个较长的演变过程，一般低度病变( c i ni ) 发展为原位癌需5 8 个月，高度病 变( c i n i i 和c i n i i i ) 分别需3 8 个月和1 2 个月 2 1 。据美国癌症学会( a c s ) 统计， 2 0 0 2 年宫颈癌的5 年生存率在发达国家为6 1 ，发展中国家为4 1 ，早期宫颈癌 手术治疗患者5 年生存率达8 0 9 6 9 0 9 6 1 3 】。因此，对宫颈癌癌前病变和早期癌的及 时高效筛查足预防与治疗宫颈癌的关键。 1 9 4 3 年p a p a n i c o l o n 首次提出子宫颈巴氏涂片五级分类法并已广泛应用于临 床，但其假阴性率至少为1 5 “ - 2 0 ，最高甚至达到5 0 1 4 】。近年来兴起的薄层 液基细胞学检查( l c t t c t ) 由于取材方便、制片清晰度高已逐步取代传统巴氏 涂片成为宫颈病变早期筛查的一种手段，国外一项大型前瞻性多中心研究显示， l c t 的敏感度和特异度分别达7 3 - - 一9 4 及5 8 - - 7 6 。但由于其对场地、技术人员、 仪器的依赖和患者无法即时得知结果等因素制约了其进一步发展，并且l c t t c t 对于子宫颈低度病变的假阳性率一直是争议所在t 5 1 。而阴道镜检查由于其缺乏特 异性，据张伟等f 5 】报道，阴道镜检查特异度仅为5 8 3 ；h p v 检测又过于昂贵，一 般不单独作为常规筛查方法。因此，有必要探寻更方便、实用的宫颈病变筛查方 中山大学硕士学位论文t m s c t c e n 宫颈癌筛查系统及液基细胞学检测在宫颈病变筛查中的多中心对比研究 法。 随着宫颈病变筛查的新技术的不断发展，一些更新的宫颈病变筛查方法进入 我们的视野，其中t r u s c r e e n 宫颈癌筛查系统就是一种方便、实时性的检测宫颈 组织内癌变或癌前病变的细胞的便携式仪器。 t r u s c r e e n 宫颈癌筛查系统通过将被检测组织的特性即宫颈组织对低水平的 光电刺激的反应与数据库内己知的组织的特性作比较来探测癌前和癌变的宫颈 组织。国内外多家医疗中心对t r u s c r e e n 在宫颈病变筛查中的作用进行了临床分 析，大部分研究显示其在宫颈病变筛查中有较高的敏感性。但是，对于t r u s c r e e n 在宫颈病变诊断中的临床价值仍缺乏多中心大样本的数据分析，特别是关于大样 本l c t t c ，r 阳性结果患者中t r u s c r e e n 的临床数据分析。 为了更好的探究t r u s c r e e n 在宫颈病变诊断中的临床价值，本研究基于多中 心研究，以病理学诊断为金标准，进行多中心大样本分析，比较t r u s c r e e n 宫颈 癌筛查系统及液基细胞学检测在宫颈病变筛查中的作用。 研究目的 探讨宫颈癌实时筛查系统( t r u s c r e e n ) 在宫颈病变诊断中的临床价值。 研究对象和方法 1 研究对象：本研究为多中心前瞻性研究，2 0 0 9 年7 月至2 0 1 0 年3 月在参 与该多中心研究计划的广东十三家医院就诊的2 0 “ - - 6 5 岁妇科患者共7 3 9 名纳入 本研究，研究对象均有一年以上的性牛活，无全宫切除史，排除妊娠状态，排除 生殖系统急性或亚急性感染，宫颈手术或治疗3 个月以上，3 个月内未使用过性 激素，产后4 个月以上，无放化疗史。 研究分为两部分。第一部分选择来院进行l c ，i t c t 筛查的妇科患者2 4 3 名作 为研究对象。第二部分选择l c t t c t 筛查后为阳性结果( a s c - u s ) 患者共5 1 1 名作为研究对象。 2 研究方法 第一部分：在有l c t t c t 筛查指征的妇女，在细胞学检查之前先行t r u s c r e e n 检查，紧接着进行细胞学检查，有阴道镜检查指征者行阴道镜检查及活检，无阴 中山大学硕十学位论文t r u s c r c c n 寓颈癌筛查系统及液基细胞学检测往寓颈病变筛奁中的多中心财比研究 道镜检查指征者把t r u s c r e e n 和l c t f r c t 结果进行对比分析。 第二部分：对于l c t t c t 阳性( 主a s c u s ) 患者进行t r u s c r e e n 检查、阴道 镜检查及镜下活检，以阴道镜下病理学检查为金标准，对比t r u s c r e e n 和 l c t t c t 在宫颈病变筛查中的临床意义。 3 统计学方法 分类变量的描述性分析采用频数和构成比表示。t r u s c r e e n 和l c t t c t 筛 查方法与病理结果之问的一致性采用k a p p a 系数表示，t r u s c r e e n 与l c t t c t 的敏感度和特异度的对比分析采用x 2 检验，关于t r u s c r e e n 与l c 饥c t 在低度 病变和高度病变中的敏感度对比分析采用w i l e o x o n 秩和检验，以p = o 0 5 为显 著性水平，以上所有分析均采用s p s s l 3 0 软件包进行。 研究结果 1 第一部分( 普查组) 共2 4 3 例，年龄为2 0 - - - 6 5 岁，平均年龄为3 6 9 l 8 9 9 岁；t r u s c r e e n 的敏感度为7 3 6 8 ，特异度为7 7 6 8 ，l c 忻c t 的敏感度 为3 1 5 8 ，特异度9 5 9 8 ，二者的敏感度护= 0 0 0 9 ) 与特异度均( 尸 0 0 5 ) 。 2 第二部分( l c t t c t 阳性组) 共5 1 l 例，年龄为2 0 - - 一6 5 岁，平均年龄为 3 6 0 3 9 5 2 岁；t r u s c r e e n 阳性率为6 0 6 7 ( 3 1 0 5 1 1 ) ，敏感度为7 1 4 3 ( 1 8 0 2 5 2 ) ，特异度为4 9 8 1 ( 1 2 9 2 5 9 ) ；t r u s c r e e n 病理的符合率为6 0 4 7 ( 3 0 9 5 11 ) ，l c t t c t 与病理的符合率为4 9 3 2 9 6 ( 2 5 2 5 11 ) ，差异有统计学意义 ( 尺0 0 0 1 ) ；对于2 8 1 名a s c - u s 患者，采用k a p p a 一致性检验来检验t r u s c r e e n 与病理结果的一致性程度，t r u s c r e e n 与病理结果的一致性较高( k a p p a - - o 1 6 0 ， p = o 0 2 0 ) 。 结论 1 t r u s c r e e n 是一种新型实时宫颈病变筛查仪器，其敏感性高于宫颈液基细胞 i i i 中山大学硕士学位论文1 m s c r e 哪富颈癌筛a 系统及液基细胞学检测在寓颈病变筛台中的多中心对比研究 学检查但特异性低于宫颈液基细胞学检查，推荐t r u s c r e e n 可作为宫颈病变筛查 的方法之一，特别适用于缺乏细胞学诊断医师的基层单位。 2 t r u s c r e e n 对于细胞学提示a s c - u s 的病例有较好的分流作用，临床上可以考 虑使用t r u s c r e e n 作为细胞学提示a s c u s 病例的分流工具，指导临床选择合适 的进步处理方式。 3 t r u s c r e e n 联合l c l t c t 在宫颈病变筛查中的筛查效果( 敏感性和特异性) 与单独使用t r u s c r e e n 没有差异。 关键词 宫颈癌t r u s c r e e n 宫颈癌筛查系统l c t t c t i v 中l ij 大学硕上学位论文t m s c r e e n 宫颈癌筛直系统及液摹细胞学检测在寓颈璃变筛查中的多中心对比研究 m u l t i c e n t e rr e s e a r c ho nt h ec o m p a r i s o nb e t w e e n t r u s c r e e nc e r v i c a lc a n c e rs y s t e ma n d l i q u i d - - b a s e d c y t o l o g i c a lt e s ti nt h es c r e e n i n go f c e r v i c a ll e s i o n s b a c k g r o u n d m a j o r ：g y n e c o l o g ya n do b s t e t r i c s p o s t g r a d u a t e ：c h e ny e s u p e r v i s o r ：p r o f l i nz h o n g q i u a b s tr a c t c e r v i c a lc a n c e ri so n eo ft h em o s tc o m m o nm a l i g n a n tt u m o r sa m o n gt h e w o m e nw o r l d w i d e ，o n l ys e c o n d l yt ot h eb r e a s tc a n c e r , w i t ht h em o r b i d i t yi nt h e f i r s tp l a c ei ns o m ed e v e l o p i n gc o u n t r i e s 【l 】i nt h ec l i n i c a lo b s e r v a t i o n ，t h e o c c u r r e n c ea n dd e v e l o p m e n to fc e r v i c a lc a n c e rh a v ea l o n gp r o c e s so f e v o l u t i o n ，g e n e r a l l yr e q u i r e s5 8m o n t h sd e v e l o p m e n tf r o ml o w g r a d el e s i o n ( c i ni ) t oc a r c i n o m ai ns i t u ，w h i l er e q u i r e3 8m o n t h sa n d1 2m o n t h s r e s p e c t i v e l yd e v e l o p m e n tf r o mh i g h g r a d el e s i o n s ( c i ni i a n dc i ni i i ) t o c a r c i n o m ai ns i t u 【2 】a c c o r d i n gt ot h es t a t i s t i cd a t ao ft h ea m e r i c a nc a n c e r s o c i e t y ( a c s ) ，t h e5 - y e a rs u r v i v a lr a t eo fc e r v i c a lc a n c e ri s6 1 i nd e v e l o p e d c o u n t r i e sa n d4 1 i nd e v e l o p i n gc o u n t r i e s ，w h i l et h a ti s8 0 9 0 i nt h e c e r v i c a lc a n c e rp a t i e n t sw i t ht h ee a r l ys u r g i c a lt r e a t m e n t 【3 】- t h e r e f o r e ，t h e t i m e l ya n de f f i c i e n ts c r e e n i n go ft h ec e r v i c a lp r e c a n c e r o u sl e s i o n sa n de a r l y c a n c e ri st h ek e yo fp r e v e n t i o na n dt r e a t m e n to fc e r v i c a lc a n c e r v 中山大学硕士学位论文t n z s c m e n 寓颈癌筛螽系统及液摹细胞学检测在寓颈病变筛查中的多中心对比研究 i n1 9 4 3 ，p a p a n i c o l o nf i r s t l yi n t r o d u c e dp a ps m e a rf i v ec l a s s i f i c a t i o n sa n d t h e nw i d e l yu s e di nc l i n i c a lt r i a l s ，b u tt h ef a l s en e g a t i v er a t ei s1 5 - - 2 0 a t l e a s t ，e v e nu pt o5 0 o ft h em a x i m u m 【4 】i nr e c e n ty e a r s ，t h et h i n 1 a y e r l i q u i d b a s e dc y t o l o g yt e s t ( l c t ) a r o s ea n dg r a d u a l l yr e p l a c e dt h et r a d i t i o n a l p a ps m e a ra so n eo ft h es c r e e n i n gm e a s u r e si nt h ee a r l yd i a g n o s i so fc e r v i c a l l e s i o n sw i t ht h ea d v a n t a g eo fe a s i l yb eo b t a i n e da n dh i g hd e f i n i t i o n al a r g e p r o s p e c t i v e m u l t i c e n t e rf o r e i g n s t u d y i n d i c a t e dt h a tt h e s e n s i t i v i t ya n d s p e c i f i c i t yo fu c tw e r e7 3 9 4 a n d5 8 - 7 6 r e s p e c t i v e l y d e p e n d e n c e o nt h es i t e ，t h et e c h n i c a ls t a f fa n dt h ee q u i p m e n ta n dl a c ko f t i m e l i n e s sr e s t r i c t i t sf u r t h e rd e v e l o p m e n t ，s i m u l t a n e o u s l y , t h ef a l s ep o s i t i v er a t eo ft h ec e r v i c a l l o w - g r a d el e s i o n si sa l w a y st h ec o n t r o v e r s y 【5 】a c c o r d i n gt oz h a n gw e ie ta l 【6 】 r e p o r t e dt h a tt h es p e c i f i c i t yo fc o l p o s c o p yw a sj u s t5 8 3 ，t h ec o l p o s c o p yi s l a c ko ft h es p e c i f i c i t y ；h p vt e s t i n gi st o oe x p e n s i v e ，g e n e r a l l yn o ta sar o u t i n e s c r e e n i n gm e t h o da l o n e t h e r e f o r e ，i ti sn e c e s s a r yt of i n dam o r ec o n v e n i e n t a n dp r a c t i c a ls c r e e n i n gm e t h o df o rc e r v i c a ll e s i o n s w i t ht h ec o n t i n u o u sd e v e l o p m e n to ft h en e wt e c h n o l o g yf o rt h es c r e e n i n g o fc e r v i c a ll e s i o n s fs o m en o v e lc e r v i c a ls c r e e n i n gm e t h o da r i s eio n eo ft h e mi s c e r v i c a lc a n c e rs c r e e n i n gs y s t e m ( t r u s c r e e n ) ，w h i c hi sac o n v e n i e n ta n d r e a l t i m ed e t e c t i o no ft h ec e l l so ft h ec e r v i c a lc a n c e ro rp r e c a n c e r o u sl e s i o ni na p o r t a b l ed e v i c e 。 c e r v i c a lc a n c e rs c r e e n i n gs y s t e m ( t r u s c r e e n ) c a nd e t e c tt h et i s s u e so ft h e c e r v i c a lp r e c a n c e r o u sl e s i o n sa n dc e r v i c a lc a n c e rb yt h ec o m p a r i s o no ft h e c h a r a c t e r i s t i c so ft h et i s s u e sd e t e c t e da n dt h et i s s u e sk n o w ni nt h ed a t a b a s e t h es o - c a l l e dc h a r a c t e r i s t i c so ft h et i s s u e sa r et h er e a c t i o n so ft h ec e r v i c a l t i s s u e st ot h eo p t o e l e c t r o n i cs t i m u l i m a n yd o m e s t i ca n df o r e i g nm e d i c a l c e n t e r sc o n d u c t e dt h ec l i n i c a la n a l y s i so nt h er o l eo ft r u s c r e e ni nt h es c r e e n i n g o fc e r v i c a ll e s i o n s ，m o s to ft h e ms h o w e dah i g hs e n s i t i v i t yi nt h es c r e e n i n go f c e r v i c a ll e s i o n s h o w e v e r , t h e r ei ss t i l ln o te n o u g hm u l i t c e n e ra n dl a r g e s a m p l e d a t a a n a l y s i so nt h ec l i n i c a lv a l u eo ft r u s c r e e ni nt h ed i a g n o s i so fc e r v i c a l l e s i o n s ，e s p e c i a l l yt h ec l i n i c a la n a l y s i so ft r u s c r e e ni nl a r g e s a m p l ep a t i e n t s v i 中l lj 大学硕上学位论文t r u s c r e 朗窍颈癌筛奁系统及液基细胞学检测在宫颈病变筛查中的多中心对比研究 w i t hp o s i t i v eu 文n qr e s u l t s b a s e do nt h em u l t i c e n t e rr e s e a r c h ，t h i ss t u d yi st oc o m p a r et u s c r e e n c e r v i c a lc a n c e rs c r e e n i n gs y s t e ma n dl i q u i d b a s e d c y t o l o g i c a lt e s ti nt h e s c r e e n i n go fc e r v i c a ll e s i o n sw i t ht h ep a t h o l o g i c a lr e s u l t sa st h eg o l d s t a n d a r dt o g e tab e t t e ru n d e r s t a n d i n go ft h ec l i n i c a lv a l u eo ft r u s c r e e ni nt h ed i a g n o s i so f t h ec e r v i c a i l e s i o n s o b j e c t i v e e x p l o r et h ec l i n i c a lv a l u eo fr e a l - t i m ec e r v i c a lc a n c e rs c r e e n i n gs y s t e m ( t r u s c r e e n ) i nt h ed i a g n o s i so ft h ec e r v i c a ll e s i o n s m a t e r i a l sa n dm e t h o d s 1 m a t e r i a l s ：t h i ss t u d yi sam u l u c e n t e rp r o s p e c t i v es t u d y , at o t a lo f7 3 9 g y n e c o l o g i c a lp a t i e n t sa g e df r o m2 0 - - 6 5 yw h ow e n tt ot h e s e1 3h o s p i t a l so f g u a n g d o n gp r o v i n c e ( p a r t i c i p a t e di nt h i sm u l t i c e n t e rr e s e a r c h ) t os e e ad o c t o r f r o m3 u l y2 0 0 9t om a r c h2 0 1 0a r ea b s o r b e da st h em a t e r i a l so ft h i ss t u d y t h e s ep a r t i c i p a n t ss h o u l dh a v em o r et h a no n ey e a ro fs e x u a ll i f e ，w i t h o u t h i s t o r yo fh y s t e r e c t o m y , e x c l u d i n gt h ep r e g n a n c ys t a t u sa n dt h ea c u t eo r s u b a c u t ei n f e c t i o n so ft h er e p r o d u c t i v es y s t e m ，m o r et h a n3m o n t h sa f t e rt h e l a t e s tc e r v i c a l s u r g e r y o rt r e a t m e n t , w i t h o u tt h ep h a r m a c o h i s t o r yo fs e x h o r m o n ei nr e c e n t3m o n t h s ，m o r et h a n4m o n t h sa f t e rd e l i v e r y , w i t h o u tt h e h i s t o r yo fc h e m o t h e r a p ya n dr a d i o t h e r a p y t h i ss t u d yw a sd i v i d e di n t ot w op a r t s t h ef i r s tp a r tw a sm a d eu po f2 4 3 g y n e c o l o g i c a lp a t i e n t sr a n d o m l ys e l e c t e df r o mt h o s ew e n tt oh o s p i t a l f o r ia m s c r e e n i n g t h es e c o n dp a r ti sm a d eu po f5 1 1p a t i e n t sr a n d o m l y s e l e c t e df 阳mt h o s ew i t hp o s i t i v ela 册r e s u l t s ( _ _ _ a s c - u s ) 2 m e t h o d s p a r tl ：i nt h ew o m e nw i t ht h ei n d i c a t i o n so fl ! 口mt r e a tt h e mw i t h t r u s c r e e nc e r v i c a lc a n c e rs c r e e n i n gs y s t e mt od e t e c tt h ec e r v i c a ll e s i o n s ，a n d v h 中山大学硕上学位论文t m s c r e 寓颈癌筛食系统及液摹细胞学检测在寓颈病变筛查中的多中心对比研究 t h e nt r e a tt h e mw i t ht h ec y t o l o g yt e s t , a tl a s tt h o s ea l la b o v ew h oh a st h e i n d i c a t i o n so fc o l p o s c o p yw i l lb et r e a t e dw i t ht h ec o l p o s c o p ya n db i o p s y t h o s e w i t h o u tt h ei n d i c a t i o n so fc o l p o s c o p yw i l lb ea n a l y z e db e t w e e nt r u s c r e e nr e s u l t a n d 屺n qr e s u l t p a r t2 ：p a t i e n t sw i t hp o s i t i v e 弧n 日r e s u l t s ( z a s o u s ) a r et r e a t e dw i t h t r u s c r e e nt e s ta n dc o l p o s c o p ya sw e l la st h eb i o p s y c o m p a r et h ec l i n i c a l s i g n i f i c a n c eo ft r u s c r e e na n dk n c 、i ns c r e e n i n go fc e r v i c a ll e s i o n su s i n gt h e p a t h o l o g i c a lr e s u l tu n d e rt h ec o l p o s c o p ya st h eg o l ds t a n d a r d 3 s t a t i s t i c a le v a l u a t i o n ：d e s c r i p t i v ea n a l y s i so fc a t e g o r i c a lv a r i a b l e si s p r e s e n t e db yf r e q u e n c ya n dc o n s t i t u e n tr a t i o a n a l y s i so fc o h e r e n c ea m o n g t r u s c r e e n 。u 孓n qa n dt h ep a t h o l o g i c a lr e s u l t si sp r e s e n t e db yk a p p a c o e f f i c i e n t t h es e n s i t i v i t ya n ds p e c i f i c i t yo ft r u s c r e e na n du a 曩qi s c o m p a r e db yc h i s q u a r et e s t a 尸v a l u eo f 0 0 5 ) 2 t h es e c o n dp a r tc o n s i s t e do f5 11p a t i e n t s ，a g e df r o m2 0t 06 5y e a r s ，a t am e a na g eo f3 6 0 3 士9 5 2y e a r s ；t h ep o s i t i v er a t eo ft r u s c r e e nw a s 6 0 7 6 ( 31 0 1 5 11 ) ，t h es e n s i t i v i t yw a s7 1 4 3 ( 1 8 0 2 5 2 ) ，t h es p e c i f i c i t yw a s 4 9 8 1 ( 1 2 9 1 2 5 9 ) ；t h ec o i n c i d e n c er a t eo ft r u s c r e e nw i t hp a t h o l o g i c a lt e s tw a s v i l l 中山大学硕士学位论文t n i s c f e 哪富颈癌筛螽系统及液基细胞学捡测在宫颈病变筛在中的多中心对比研究 6 0 4 7 0 o ( 3 0 9 1 5 1 1 ) w h i l e 蜘a t0 fla 册w a s4 9 3 2 ( 2 5 2 1 5 1 1 ) ，t h ed i f f e r e n c e b e t w e e nt h e mw a s s t a t i s t i c a l l ys i g n i f i c a n t ( p a s c - u s ) 患者进行t r u s c r e e n 检查、阴道镜检查及镜 下活检，以阴道镜下病理学检查为金标准，对比t r u s c r e e n 和l c t t c t 在宫颈病 变筛查中的临床意义。 t r u s c r e e n 筛查条件、禁忌症，阴道镜检查指征及要求同上。 2 3 统计学方法 分类变量的描述性分析采用频数和构成比表示。t r u s c r e e n 和l c t t c t 筛 查方法与病理结果之间的一致性采用k a p p a 系数表示，t r u s c r e e n 与l c t t c t 的敏感度和特异度的对比分析采用x 2 检验，关于t r u s c r e e n 与l c t t c t 在低度 病变( c 跗i ) 和高度病变( c i n i i + c i n i i i + 宫颈癌) 中的敏感度对比分析采用 w i l c o x o n 秩和检验，p = 0 0 5 为显著性水平，以上所有分析均采用s p s s l 3 0 软 件包进行。 1 2 中山人学顿i ：学位论立 t s 一翻雅镕i 潼# 虹 d 目膏靠十 十o w m 研究结果 3 1 研究对象的基本情况 3 1 1 年龄分析 入组本研究的为2 0 0 9 年7 月至2 0 1 0 年3 月在参与该多中心研究计划的广东 十三家医院就诊的妇科患者共7 3 9 名纳入本研究，年龄2 0 6 5 岁，平均年龄 3 6 3 1 9 3 6 岁 第一部分( 普查组) 选择来院进行l c t t c t 筛查的妇科患者2 4 3 名作为研究对象。 年龄为2 0 6 5 岁，平均年龄为3 69 l 8 9 9 岁。 第二部分( l c t t c t 阳性组) 选择| c t t c t 筛查后为阳性结果( 一 s c - u s ) 患者 共5 1 1 名作为研究对象。年龄为2 0 6 5 岁，平均年龄为3 00 3 _ + 9 5 2 岁。 3 1 2 就诊情况 就诊原因包括宫颈糜烂、月经异常、接触性出血、体检、其他( 包括胡瘙瘁、 白带过多、阴道疼痛等) 。见图1 。 3 2 结果分析 3 2 1 第一部分( 普查组) ( 一) 病理结果 选择参与该多中心研究计划的广东十三家医院进行l c t t c t 筛查的妇科患 者2 4 3 名作为研究对象。先后分别进行t r u s c r e e n 宫颈癌筛查系统检查、l c t t c t 中l l j 大学硕：l 学位论文t n i s c 宫颈癌筛奁系统及液摹细胞学检测在宫颈病变筛轰中的多中心对比研究 检查，符合阴道镜及必要时活检的患者进行阴道镜及病理活检，共1 1 4 例有病理 学诊断，有3 9 0 9 ( 9 5 2 4 3 ) 提示为病理学检查结果为阴性，包括正常鳞状上皮 细胞、正常柱状上皮细胞、宫颈慢性炎、h p v 感染湿疣；病理学检查阳性结果 为7 8 2 ( 1 9 2 4 3 ) ，其中c i ni1 2 例，c i ni i3 例，c i n i i l 4 例。其中，1 7 4 例 t r u s c r e e n 与l c t t c t 结果均为正常，t r u s c r e e n 阳性率为 2 6 3 4 ( 6 4 2 4 3 ) ，l c t t c t 阳性率为( 1 5 2 4 3 ) ，t r u s c r e e n 与l c ，r t c t 结果均为 正常且并未进行病理活检的患者认为病理为阴性。 ( 二) 筛查结果分析 1 t r u s c r e e n 筛查结果 该2 4 3 名受试者都进行了t r u s c r e e n 检查，统计结果显示t r u s c r e e n 阳性率 为2 6 3 4 ( 6 4 2 4 3 ) ，敏感度为7 3 6 8 ( 1 4 1 9 ) ，特异度为7 7 6 8 ( 1 7 4 2 2 4 ) ， 假阴性率为2 6 3 2 ( 5 1 9 ) ，假阳性率为2 2 3 2 ( 5 0 2 2 4 ) 。t r u s c r e e n 与病理结 果对照见表1 。 表1 t r u s c r e e n 与病理结果对照 2 l c t t c t 筛查结果 该2 4 3 名受试者都进行了l c t t c t 检查， a s c - u s 和a g c u s 定为细胞学阳 性病变，统计结果显示1 5 例患者l c t t c t 检查为阳性结果，其中8 例a s c u s ，5 例l s i l ，l 例h s i l ，l 例a s c - h ：敏感度为3 1 5 8 ( 6 1 9 ) ，特异度为9 5 9 8 ( 2 1 5 2 2 4 ) ，假阴性率为6 8 4 2 ( 1 3 1 9 ) ，假阳性率4 0 2 9 6 ( 9 2 2 4 ) 。l c t t c t 与病理结果对照见表2 、表3 。 表2 l c t t c t 与病理结果对照1 阴性2 2 81 2 98 68l40 1 4 中山大学硕七学位论文t m s e r e o a 富颈癌筛查系统及液摹细胞学捡测在寓致病变筛查中的多中心对比研究 注： ，a s c u s 和a g c u s 定为细胞学阳性病变 表3 l c t t c t 与病理结果对照2 3 t r u s c r e e n 与l c t t c l - 一致性比较 该2 4 3 名受试者，统计结果显示t r u s c r e e n 与l c t 的符合率为7 5 7 2 ( 1 8 4 2 4 3 ) ， 其中t r u s c r e e n 与l c t t c t 均为阳性结果1 0 例，二者均为阴性结果的1 7 4 例。 采用k a p p a 一致性检验来检验t r u s c r e e n 与l c t t c t 的一致性程度，一致性检验 的统计量k a p p a - - o 1 7 0 ，p ( o 0 0 1 ，差异有统计学意义。说明t r u s c r e e n 与l c t t c t 的一致性显著。t r u s c r e e n 与l c ，r t c t 一致性比较见表4 。 表4 t r u s c r e e n 与l c t t c t 一致性比较 注： 一a s c u s 和a g c u s 定为细胞学阳性病变 k a p p a = o 1 7 0 ，尸 t r u s c r e e n 与l c t t c t 在低度病变( c i n1 ) 中的效果评价 统计结果显示，共有1 2 例患者病理结果检查为c i ni ，其中4 例t r u s c r e e n 与l c t t c t 同时检出；t r u s c r e e n 漏诊4 例，敏感度为6 6 6 7 ( 8 1 2 ) ；l c t t c t 漏诊8 例，敏感度为3 3 3 3 ( 4 1 2 ) ；t r u s c r e e n 联合l c r i t c ，r 漏诊4 例，敏感 度为6 6 6 7 ( 8 1 2 ) 。采用w i l c o x o n 秩和检验进行t r u s c r e e n 与l c t t c t 在低 度病变( c i ni ) 中的敏感度对比分析，z - 2 0 0 ，p = o 0 4 6 ( t r u s c r e e n 与l c ，r t c t 在高度病变( c i ni i + c l n i i i + 癌) 中的效果评价 统计结果显示，共有7 例患者病理检查结果诊断为高度病变，包括c i ni i3 例，c i n i i l 4 例。其中，2 例t r u s c r e e n 与l c t t c t 同时检出：t r u s c r e e n 漏诊l 例，敏感度为8 5 7 1 ( 6 7 ) ；l c t t c t 漏诊5 例，敏感度为2 8 5 7 ( 2 7 ) ；t r u s c r e e n 联合l c t t c ，r 漏诊l 例，敏感度为8 5 7 l ( 6 7 ) 。采用w i l c o x o n 秩和检验进行 t r u s c r e e n 与l c t t c t 在高度病变( c i ni i + c i n i i i + 癌) 中的敏感度对比分析，z - - 2 0 0 ，p = o 0 4 6 ( 0 0 5 ) ，差异无统计学意义。t r u s c r e e n 与l c t t c t 特异度比较见表9 。 表9 t r u s c r e e n 与l c t t c t 特异度比较 注：x 2 = 3 2 8 1 ，p ，l s i l 的人群 5 11 名受试者中，统计结果显示，共有2 3 0 例l c t t c t 筛查结果显示为 ，l s i l 患者，分别进行t r u s c r e e n 、阴道镜下活检，其中t r u s c r e e n 阳性率为6 3 4 8 ( 1 4 6 2 3 0 ) ，病理检查结果显示阳性的共1 5 2 例，包括c i ni5 9 例，c i ni i3 0 例， c i n i