2014湖北省药品批发企业GSP验收评定细则(征求意稿).xls

第 1 页，共 154 页 湖湖北北省省药药品品批批发发企企业业gspgsp验验收收评评定定细细则则( (征征求求意意稿稿） 序序号号条条款款标标准准要要求求条条文文释释义义 1*00401 药品经营企业应当依法经营。 1、依法经营是是企业申请gsp检查的前提条件。 对存在违法违规经营药品行为的企业，应当在 gsp检查受理过程进行资质审核，对其申报资格 作出限制性规定；2、本条款适用于认证检查的 所有环节，对发现并确认的经营行为违法违规行 为，应当终止现场检查，直接作出不予通过的结 论。 2*00402 药品经营企业应当坚持诚实守信， 禁止任何虚假、欺骗行为。 诚实守信是企业经营的基本守则。本条款适用于 认证检查的所有环节，在现场检查过程中，对发 现并确认的经营行为违法违规、资质证明造假、 票据及凭证造假、数据记录造假等虚假欺骗行为 ，应当终止现场检查，直接作出不予通过的结论 。 3*00501 企业应当依据有关法律法规及本规 范的要求建立质量管理体系。 质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的 管理体系，它是产品质量形成的基础，是根本保 证。质量管理体系由组织结构、程序、过程和资 源构成。企业建立质量管理体系必须符合有关法 律法规及本规范。 400502企业应当确定质量方针。 质量方针是“由组织的最高管理者正式发布的该 组织总的质量宗旨和质量方向”。质量方针是企 业各部门和全体人员执行质量职能以及从事质量 管理活动所必须遵守和依从的行动纲领，是全体 员工的座右铭，是处理质量问题所依据的最高准 则。 第 2 页，共 154 页 500503 企业应当制定质量管理体系文件， 开展质量策划、质量控制、质量保 证、质量改进和质量风险管理等活 动。 要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯 彻到管理全过程。各部门岗位根据职责落实具体 目标。 6*00601 企业制定的质量方针文件应当明确 企业总的质量目标和要求，并贯彻 到药品经营活动的全过程。 企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到 管理全过程。企业的质量方针要贯彻到经营活动 全过程，按照组织结构逐级分解、落实到每一个 岗位，明确责任。 7*00701 企业质量管理体系应当与其经营范 围和规模相适应。 企业质量管理体系的诸要素应当与企业经营实际 相吻合。 800702 企业质量管理体系应当包括组织机 构、人员、设施设备、质量管理体 系文件及相应的计算机系统等。 质量管理体系关键要素应当包括组织机构、人员 、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机 系统等。 9*00801 企业应当定期组织开展质量管理体 系内审。 gsp内审是指药品经营企业按规定的时间、程序 和标准，依照药品经营质量管理规范组织对 企业质量管理体系进行的内部审核。企业要制定 内审项目和标准，每年至少进行1次内审。 第 3 页，共 154 页 10*00802 企业应当在质量管理体系关键要素 发生重大变化时，组织开展内审。 企业发生以下大变化时，必须开展内审：（1） 当机构调整、关键人员更新、设备更换、工作流 程发生改变。如增减部门、企业负责人变更、质 量负责人变更、质量管理机构负责人变更、制度 重大修订、自动温湿度系统更换、仓库变更、冷 链变化、计算机系统变动等。；（2）因药品质 量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的 ；（3）服务质量出现重大问题或顾客投诉、新 闻曝光，造成不良影响时，都应进行专项内部质 量审核。 11*00901 企业应当对内审的情况进行分析， 依据分析结论制定相应的质量管理 体系改进措施，不断提高质量控制 水平，保证质量管理体系持续有效 运行。 本条主要明确企业开展内审的目的、内容和方法 。内审目的：依据内审的结果制定相应的纠正措 施和（或）预防措施以持续改进提高质量控制水 平，增强企业实现质量方针、目标的能力。内审 内容与方法：汇总内审结论、分析缺陷原因、提 出改进措施，采取预防或追踪管理等方法，防止 类似缺陷在其他方面、其他环节重复出现。 1201001 企业应当采用前瞻或者回顾的方式 ，对药品流通过程中的质量风险进 行评估、控制、沟通和审核。 本条明确质量风险控制的方式和内容。对质量风 险的性质、等级进行评估，对确定的质量风险要 采取措施进行控制；对存在的质量风险，要在企 业内部或外部进行协调和处理；对质量风险的控 制效果要进行评价和改进。 第 4 页，共 154 页 1301101 企业应当对药品供货单位、购货单 位的质量管理体系进行评价，确认 其质量保证能力和质量信誉，必要 时进行实地考察。 本条主要明确企业外部质量审核的对象、内容和 方式。审核对象包括药品供货单位（生产、批发 ）、购货单位（生产、批发、零售、医疗机构） 、物流或运输服务供应商。审核内容为确认其质 量保证能力和质量信誉。审核主要方式为资质材 料审核和考核、现场质量审计与核实。 14*01201 企业应当全员参与质量管理，各部 门、岗位人员应当正确理解并履行 职责，承担相应的质量责任。 本条强调了全员参与质量管理的理念，质量管理 贯穿经营工作的每一个环节，每一个岗位和全体 人员之中。企业实行全面质量管理的原则和基本 要求。确保质量管理体系得到全面、正确、充分 、有效实施，实现全面质量管理目标的关键因素 是人员。全员质量管理的本质，就是企业每一个 员工都应当按照质量管理体系文件确定的内容， 准确理解文件内涵，充分履行岗位职责，承担相 应质量责任，正确开展各项工作，严格实施质量 控制，确保药品经营质量。 15*01301 企业应当设立与其经营活动和质量 管理相适应当的组织机构或者岗位 。 企业组织机构的建立原则及具体要求。组织机构 的建立必须与企业经营管理实际相适应，确保企 业管理结构能满足质量管理的需求。 16*01302 企业应当明确规定各组织机构或者 岗位的职责、权限及相互关系。 设立组织机构或岗位必须明确其职责、权限及相 互关系，建立相应的各级管理文件。 17*01401 企业负责人是药品质量的主要责任 人，全面负责企业日常管理，负责 提供必要的条件，保证质量管理部 门和质量管理人员有效履行职责， 确保企业实现质量目标并按照本规 范要求经营药品。 明确企业负责人对企业质量管理的责任定位及具 体职责。企业负责人是企业药品经营许可证 中 “企业负责人”项所载明的人员，是企业的 最高经营管理者。对企业负责人的职责规定应当 体现在企业负责人岗位职责当中，并对其为保证 质量管理部门和质量管理人员有效履行职责所负 责提供的必要条件予以具体明确。 第 5 页，共 154 页 1801501 企业质量负责人应当由企业高层管 理人员担任。 规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级 定位及主要职权。 19*01502 企业质量负责人全面负责药品质量 管理工作，独立履行职责，在企业 内部对药品质量管理具有裁决权。 质量管理裁决权是指对企业内部发生的涉及质量 管理的事权的最终决定权，此权利是本规范授予 的权利。质量负责人岗位应当独立设置，保证独 立履行职责，不受其他因素的影响，以起到监督 制约业务经营活动、保证药品质量的作用。 2001601 企业应当设立质量管理部门，有效 开展质量管理工作。 明确设立企业质量管理部门的设置及职责履行的 要求。质量管理部门的关键职能：一是建立质量 管理体系，指导、监督实施gsp；二是审核质量 管理体系，实施gsp内审。 21*01602 企业质量管理部门的职责不得由其 他部门及人员履行。 设立质量管理部门是有效开展质量管理工作的前 提。规定质量管理部门的职责应当由质管部门独 立承担，由质管部门人员加以履行，职权不得交 由其他部门和人员行使。只有质量部门有效地开 展质量管理工作，才会控制质量风险，保证安全 经营。质量部门工作是对经营环节各项工作的稽 查和确认，所以质量管理部门的职责不得由其他 部门及人员履行。 第 6 页，共 154 页 2201701 质量管理部门应当督促相关部门和 岗位人员执行药品管理的法律法规 及本规范。 本条款明确规定了企业质量管理部门具体管理职 责，质量管理部门对本企业经营药品的质量负有 直接责任。质量管理部门应严格履行本规范中明 确规定的各项职责，但应根据实际工作情况对具 体职责进行梳理，应包括但不限于本规范规定出 的十九项内容。企业应提供必要的保证和条件以 确保质量管理质量管理部门有效履行职责。 2301702 质量管理部门应当组织制订质量管 理体系文件，并指导、监督文件的 执行。 依法履行组织质量管理体系文件制定及实施职责 。“组织”的职责应当由质量管理部门牵头，组 织相关部门共同实施。 “负责”的职责应当由 质量管理部门独立完成。 24*01703 质量管理部门应当负责对供货单位 和购货单位的合法性、购进药品的 合法性以及供货单位销售人员、购 货单位采购人员的合法资格进行审 核，并根据审核内容的变化进行动 态管理。 承担管理、审核供货单位和购货单位、购进药品 、供货单位销售人员、购货单位采购人员职责。 2501704 质量管理部门应当负责质量信息的 收集和管理，并建立药品质量档案 。 承担质量信息的收集和管理及建立药品质量档案 的职责。 26*01705 质量管理部门应当负责药品的验收 ，指导并监督药品采购、储存、养 护、销售、退货、运输等环节的质 量管理工作。 承担药品的验收及各环节药品质量管理的职责。 第 7 页，共 154 页 27*01706 质量管理部门应当质量管理部门应 当负责不合格药品的确认，对不合 格药品的处理过程实施监督。 承担对不合格药品的管理职责。 2801707 质量管理部门应当负责药品质量投 诉和质量事故的调查、处理及报告 。 承担对药品质量投诉和质量事故的处置职责。 2901708 质量管理部门应当负责假劣药品的 报告。 依法履行假劣药品的报告职责。 3001709 质量管理部门应当负责药品质量查 询。 承担药品质量查询职责。 31*01710 质量管理部门应当负责指导设定计 算机系统质量控制功能。质量管理 部门应当负责计算机系统操作权限 的审核和质量管理基础数据的建立 及更新。 质量管理部门应当履行以下职责：负责指导设定 系统质量控制功能。负责系统操作权限的审核， 并定期跟踪检查。监督各岗位人员严格按规定流 程及要求操作系统。负责质量管理基础数据的审 核、确认生效及锁定。负责经营业务数据修改申 请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。负 责处理系统中涉及药品质量的有关问题。 第 8 页，共 154 页 32*01711 质量管理部门应当组织验证、校准 相关设施设备。 承担组织相关设施设备验证、校准职责。企业应 当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度 自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证 ，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定 的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行 和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程 中的质量安全。企业质量负责人负责验证工作的 监督、指导、协调与审批。质量管理部门负责组 织仓储、运输等部门共同实施验证工作。 3301712 质量管理部门应当负责药品召回的 管理。 承担药品召回的管理职责。 3401713 质量管理部门应当负责药品不良反 应的报告。 承担药品不良反应的报告职责。 35*01714 质量管理部门应当组织质量管理体 系的内审和风险评估。 承担组织质量管理体系的内审和风险评估职责。 3601715 质量管理部门应当组织对药品供货 单位及购货单位质量管理体系和服 务质量的考察和评价。 承担组织对药品供货单位及购货单位质量管理体 系和服务质量的考察和评价职责。 第 9 页，共 154 页 37*01716 质量管理部门应当组织对被委托运 输的承运方运输条件和质量保障能 力的审查。 承担组织对被委托运输的承运方运输条件和质量 保障能力的审查职责。 3801717 质量管理部门应当协助开展质量管 理教育和培训。 协助开展质量管理教育和培训职责。 3901718 质量管理部门应当承担其他应当由 质量管理部门履行的职责。 承担企业明确由质量管理部门履行的职责。 4001801 企业从事药品经营和质量管理工作 的人员，应当符合有关法律法规及 本规范规定的资格要求，不得有相 关法律法规禁止从业的情形。 确定了企业相关人员的法律从业禁止规定；药 品经营许可证管理办法规定：企业法定代表人 、企业负责人、质量负责人无中华人民共和国 药品管理法第76条、第83条规定情形的。 41*01901 企业负责人应当具有大学专科以上 学历或中级以上专业技术职称，经 过基本的药学专业知识培训，熟悉 有关药品管理的法律法规及本规范 。 本条明确规定了企业负责人的任职资格和条件。 4202001 企业质量负责人应当具有大学本科 以上学历、执业药师资格和3年以上 药品经营质量管理工作经历。 企业质量负责人的任职资格要求。药品经营质量 管理经历是指在药品经营企业做过质量管理工作 。 4302002 企业质量负责人应当在质量管理工 作中具备正确判断和保障实施的能 力。 企业质量负责人的任职能力要求。 第 10 页，共 154 页 44*02101 企业质量管理部门负责人应当具有 执业药师资格和3年以上药品经营质 量管理工作经历。 企业质量管理部门负责人的任职资格要求。 4502102 企业质量管理部门负责人应当能独 立解决经营过程中的质量问题。 企业质量管理部门负责人的任职能力要求。 4602201 企业应当配备符合相关资格要求的 质量管理、验收及养护人员。 企业相关质量管理工作岗位人员的资格要求。 47*02202 从事质量管理工作的，应当具有药 学中专或者医学、生物、化学等相 关专业大学专科以上学历或者具有 药学初级以上专业技术职称。 企业从事质量管理人员资格要求。药学初级以上 专业技术职称指药师或中药师及以上技术职称。 经营体外诊断试剂的应至少有1名主管检验师或 具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相 关工作3年以上工作经历的质量管理人员。 4802203 从事验收、养护工作的，应当具有 药学或者医学、生物、化学等相关 专业中专以上学历或者具有药学初 级以上专业技术职称。 企业验收、养护人员资格要求；药学初级以上专 业技术职称指药师或中药师及以上技术职称。 第 11 页，共 154 页 49*02204 从事中药材、中药饮片验收工作的 ，应当具有中药学专业中专以上学 历或者具有中药学中级以上专业技 术职称。 经营中药材、中药饮片企业验收工作的人员资格 要求；中药学中级以上专业技术职称是指主管中 药师及以上技术职称或执业中药师。 5002205 从事中药材、中药饮片养护工作的 ，应当具有中药学专业中专以上学 历或者具有中药学初级以上专业技 术职称。 经营中药材、中药饮片养护工作的人员资格要求 ；中药学初级以上专业技术职称是指中药师及以 上技术职称。 5102206 直接收购地产中药材的，验收人员 应当具有中药学中级以上专业技术 职称。 直接收购地产中药材的验收人员资格要求；中药 学中级以上专业技术职称是指主管中药师及以上 技术职称或执业中药师。 5202207 经营疫苗的企业还应当配备2名以上 专业技术人员专门负责疫苗质量管 理和验收工作。 经营疫苗的人力资源配置要求；专业技术人员指 具有有预防医学、药学、微生物学或者医学等专 业本科以上学历及中级以上专业技术职称。 53*02208 经营疫苗企业配备的专业技术人员 应当具有预防医学、药学、微生物 学或者医学等专业本科以上学历及 中级以上专业技术职称，并有3年以 上从事疫苗管理或者技术工作经历 。 经营疫苗企业配备的专业技术人员资格要求；中 级以上专业技术职称指相关专业的助理研究员、 工程师、主管药(技)师及以上职称。 第 12 页，共 154 页 54*02301 从事质量管理、验收工作人员应当 在职在岗，不得兼职其他业务工作 。 1、明确了质量管理、验收人员的岗位要求；2、 在职是指与企业确定劳动关系的在册人员与企业 签订正式劳动合同，按国家规定缴纳医保及相关 社会保险费用；在岗是指相关岗位人员在工作时 间内在规定的岗位履行职责；其他业务工作是指 企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗 位；3、质量管理和验收应当分别设立岗位、配 备人员，不得相互兼职；质量管理人员包括企业 质量负责人、质量管理部门负责人以及质量管理 员等岗位；企业负责人不得兼职质量负责人，保 证相互监督和制约；质量负责人不得兼职质量管 理部门负责人，保证质量管理领导岗位层级的分 布和职责落实。 5502401 从事采购工作的人员应当具有药学 或者医学、生物、化学等相关专业 中专以上学历。 采购工作岗位人员的任职资格条件。 5602402 从事销售、储存等工作的人员应当 具有高中以上文化程度。 销售、储存等工作岗位人员的任职资格条件。 第 13 页，共 154 页 5702501 企业应当对各岗位人员进行与其职 责和工作内容相关的岗前培训和继 续培训，以符合规范的要求。 1、对企业的各岗位人员培训方式和要求，强调 了企业自行培训；2、岗前培训是指上岗前必须 接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责； 继续培训是指在岗位任职期间应当定期接受的培 训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作； 3、质量管理关键岗位：企业负责人、质量负责 人、质量管理机构负责人、质量管理人员、实施 gsp关键岗位（采购、销售、储存、运输）、高 风险品种相关岗位人员； 4、培训档案应包含： （1）企业培训档案应包含：年度培训工作计划 、培训通知、培训课件、签到表、培训考核（若 为笔试，则需留存批阅试卷）、培训实施汇总记 录（含培训时间、地点、培训内容、学时、讲师 、接受培训的人员及其所属部门、考核方式、考 核结果等）；（2）个人培训档案应包含上岗前 及历年培训记录（含培训日期、培训内容、课时 、考核方式、考核结果等）。 5802601 培训内容应当包括相关法律法规、 药品专业知识及技能、质量管理制 度、职责及岗位操作规程等。 本条款规定了企业对相关岗位人员的具体培训内 容；培训内容应当包括相关法律法规、药品专业 知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规 程等。 59*02701 企业应当按照培训管理制度制定年 度培训计划并开展培训，使相关人 员能正确理解并履行职责。 培训的目的、方式及工作要求。1、对每一岗位 的培训目的是“使相关人员能正确理解并履行职 责”。2、培训目的是使相关人员能正确理解并 履行职责。培训方式应当按年度培训计划开展。 6002702 培训工作应当做好记录，并建立档 案。 培训工作要求应当做好培训记录并建档。 第 14 页，共 154 页 61*02801 从事特殊管理的药品的人员，应当 接受相关法律法规和专业知识培训 并经考核合格后方可上岗。 强调从事特殊管理药品相关岗位的上岗要求。从 事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法 规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训 ，经考核合格后，方可上岗。 6202802 从事冷藏冷冻药品储存、运输等工 作的人员，应当接受相关法律法规 和专业知识培训并经考核合格后方 可上岗。 强调从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作岗位的 上岗要求。从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储 存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员， 应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和 标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗 。 6302901 企业应当制定员工个人卫生管理制 度。 企业卫生及劳动保护要求。本条引用世卫gdp相 关条款，强调对劳动者的健康和劳动保护要求， 以及对药品的质量保障。 6402902 企业储存、运输等岗位人员的着装 应当符合劳动保护和产品防护的要 求。 储存、运输等岗位人员着装的要求强调了环境卫 生、防污染、防脱落、防辐射等方面的作用。 第 15 页，共 154 页 6503001 质量管理、验收、养护、储存等直 接接触药品岗位的人员应当进行岗 前及年度健康检查，并建立健康档 案。 1、强制要求健康检查的人员范围为从事质量管 理、验收、养护、储存岗位人员；2、以上人员 上岗前应当在岗前及年度进行健康检查。健康情 况不符合岗位要求的不得使用；3、体检机构应 当为当地二级以上医疗机构；4、健康档案应包 含企业健康档案和个人健康档案。企业健康档案 应包含：（1）年度健康体检工作计划、（2）年 度健康体检汇总表（含体检人及其岗位和所属部 门、体检时间、体检单位、体检项目、体检结果 ，对体检结果不符合岗位要求的人员还应注明采 取措施）；个人健康档案应包含：（1）上岗前 体检及历年体检记录（含体检时间、体检单位、 体检项目、体检结果等）（2）上岗前体检及历 年体检证明原件(医院体检单或体检报告)。 6603002 患有传染病或者其他可能污染药品 的疾病的，不得从事直接接触药品 的工作。 质量管理、验收、养护、储存直接接触药品的岗 位人员不得患有传染病或其他可能污染药品的疾 病，如：痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒 性肝炎等消化道传染病以及活动性肺结核、化脓 性皮肤病等。 6703003 身体条件不符合相应岗位特定要求 的，不得从事相关工作。 直接接触药品的岗位人员不得患有传染病或其他 可能污染药品的疾病外，还不得有精神疾病、“ 色盲”或双眼矫正视力低于1.0。 68*03101 企业制定质量管理体系文件应当符 合企业实际。 质量管理体系文件制定的基本要求及文件的类别 。 第 16 页，共 154 页 6903102 企业质量管理体系文件包括质量管 理制度、部门及岗位职责、操作规 程、档案、报告、记录和凭证等。 质量管理体系文件内容要求。 7003201 文件的起草、修订、审核、批准、 分发、保管，以及修改、撤销、替 换、销毁等应当按照文件管理操作 规程进行，并保存相关记录。 文件管理的具体要求，应当体现在企业质量管理 体系文件管理的规定中。 7103301 文件应当标明题目、种类、目的以 及文件编号和版本号。 文件格式和管理的基本要求，应当体现在企业质 量管理体系文件管理的规定中。明确文件格式： 题目、种类、目的、文件编号、版本号 7203302文件文字应当准确、清晰、易懂。 文字要求“准确、清晰、易懂”。文件中不允许 出现模棱两可的宇眼，如“定期检查”、“定时 记录仓库的温湿度”中时间的模糊性，必须明确 是每月一次还是每年一次进行检査，几时到几时 要进行温湿度的记录；避免“有关部门”、“相 应措施”，应该在文件中明确具体部门、具体措 施。 7303303文件应当分类存放，便于查阅。文件管理要求“分类存放、便于查阅”。 7403401企业应当定期审核、修订文件。 本条明确企业文件控制要求。企业应定期审核文 件是否符合现行的法律法规，若不符合，需及时 修订。企业发生内部或外部环境、条件的变更时 ，企业应当及时修订文件。 第 17 页，共 154 页 7503402 企业使用的文件应当为现行有效的 文本，已废止或者失效的文件除留 档备查外，不得在工作现场出现。 1、对企业使用的文件应当保证文件的使用、修 改和现行修订状态得到明确的识别，防止非质量 管理体系（尚未发布、更改修订中、已废止或失 效）文件的使用。 2、对于企业废止的文件应当按质量体系文件管 理操作规程进行留档备查，不得出现于部门或岗 位操作现场。 7603501 企业应当保证各岗位获得与其工作 内容相对应的必要文件，并严格按 照规定开展工作。 本条明确文件发放和执行的要求。要求及时发放 文件，文件内容明确管理制度、岗位规程、记录 凭证，开展定期培训，组织内部检查、考核、评 审。 第 18 页，共 154 页 77*03601 质量管理制度应当包括以下内容： （一）质量管理体系内审的规定； （二）质量否决权的规定；（三） 质量管理文件的管理；（四）质量 信息的管理；（五）供货单位、购 货单位、供货单位销售人员及购货 单位采购人员等资格审核的规定； （六）药品采购、收货、验收、储 存、养护、销售、出库、运输的管 理；（七）特殊管理的药品的规定 ；（八）药品有效期的管理；（九 ）不合格药品、药品销毁的管理； （十）药品退货的管理；（十一） 药品召回的管理；（十二）质量查 询的管理；（十三）质量事故、质 量投诉的管理；（十四）药品不良 反应当报告的规定；（十五）环境 卫生、人员健康的规定；（十六） 质量方面的教育、培训及考核的规 定；（十七）设施设备保管和维护 的管理；（十八）设施设备验证和 校准的管理；（十九）记录和凭证 的管理；（二十）计算机系统的管 理；（二十一）执行药品电子监管 的规定；（二十二）其他应当规定 的内容。 本条明确了企业必须制定的质量管理制度内容。 质量管理制度应是企业根据gsp要求和企业质量 管理工作的实际需要而制定的质量规则。质量管 理制度在企业管理中具有权威性和约束力，是 gsp规范的首要支持性文件 第 19 页，共 154 页 78*03701 部门及岗位职责应当包括：（一） 质量管理、采购、储存、销售、运 输、财务和信息管理等部门职责； （二）企业负责人、质量负责人及 质量管理、采购、储存、销售、运 输、财务和信息管理等部门负责人 的岗位职责；（三）质量管理、采 购、收货、验收、储存、养护、销 售、出库复核、运输、财务、信息 管理等岗位职责；（四）与药品经 营相关的其他岗位职责。 本条款明确了需要制订职责的部门和岗位。完整 、全部的部门及岗位范围，应当根据本规范 第十三条的内容进行确定。负责信息管理的部门 应当履行以下职责：负责系统硬件和软件的安装 、测试及网络维护；负责系统数据库管理和数据 备份；负责培训、指导相关岗位人员使用系统； 负责系统程序的运行及维护管理；负责系统网络 以及数据的安全管理；保证系统日志的完整性； 负责建立系统硬件和软件管理档案。 7903801 企业应当制定药品采购、收货、验 收、储存、养护、销售、出库复核 、运输等环节及计算机系统的操作 规程。 本条规定了需要制定操作规程的具体环节。 操 作规程是指为进行某项质量活动或过程所规定的 途径(方法)，是对各项质量活动采取方法的具体 描述，操作规程也是gsp规范的支持性文件。 80*03901 企业应当建立药品采购、验收、养 护、销售、出库复核、销后退回和 购进退出、运输、储运温湿度监测 、不合格药品处理等相关记录。 本条规定是对企业建立记录的规定。 81*03902 记录应当真实、完整、准确、有效 和可追溯。 企业相关记录的内容要求真实、完整、准确、有 效、可追溯，严禁伪造记录、擅自删除经营数据 。 第 20 页，共 154 页 8204001 通过计算机系统记录数据时，有关 人员应当按照操作规程，通过授权 及密码登录后方可进行数据的录入 或者复核。 计算机管理操作程序要求，及数据更改的规定。 对各环节或岗位操作人员设定密码及权限，确保 电子信息录入的真实、准确 。 8304002 数据的更改应当经质量管理部门审 核并在其监督下进行。 1、在电子信息出现错误或需要改动时，必须由 质量管理部门审核，确保相关电子信息对于企业 质量活动的体现。2、对实际业务操作中发生的 录入错误或其他需要更改数据的，只能采用“冲 红”的方式进行调整，不得采用删除、覆盖的方 式更改数据。对盘点结果的“盘盈”、“盘亏” 账目进行数据调整前，必须由质量管理部门查明 原因，采取有效措施控制质量风险，并对拟调整 内容进行审核确认后，方可监督执行。 8404003数据的更改过程应当留有记录。 对于电子信息应当按企业要求留档备份，确保质 量体系活动的查阅和追溯性。 8504101 书面记录及凭证应当及时填写，并 做到字迹清晰，不得随意涂改，不 得撕毁。 书面记录及凭证的管理要求。记录和凭证是企业 开展质量工作的真实反映，是连接各环节工作的 纽带，也是文件管理系统的重要组成部 。记录 和凭证填写应及时，并做到字迹清晰，不得随意 涂改，不得撕毁。 8604102 更改记录的，应当注明理由、日期 并签名，保持原有信息清晰可辨。 更改记录信息要求说明理由，签字确认，保持原 有信息清晰可辨是对质量管理过程真实性的有效 体现。 第 21 页，共 154 页 8704201记录及凭证应当至少保存5年。 本条款是对记录和凭证保存时间的规定。记录及 凭证应当至少保存5年。自本规范正式实施 之日，在此之前涉及到药品流通过程中各类记录 及凭证保存时限与本规范不一致的，均应按 本规范执行。 8804202 疫苗、特殊管理的药品的记录及凭 证按相关规定保存。 疫苗的记录及凭证应当保存至超过有效期5年备 查。销售特殊管理的药品应当专门建立登记台账 ，及时记录并按规定将处方留存不少于5年。特 殊药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期 满之日起不少于5年。 第 22 页，共 154 页 89*04301 企业应当具有与其药品经营范围、 经营规模相适应的经营场所和库房 。 1、经营场所和库房应当符合药品经营许可证 载明的企业经营范围所需要的各项条件；2、 企业的营业场所面积、仓库面积、冷库容积应符 合关于进一步加强和规范药品经营企业监管的 通知（鄂食药监文2007111号）规定，经 营疫苗的应符合关于印发疫苗经营监督管理 意见的通知（国食药监市2005278号） 规定，专营体外诊断试剂的应符合关于印发体 外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申 请程序的通知（国食药监市2007299号） 规定；3、经营场所和库房适应企业经营规模的 实际需要。经营规模是指企业在认证及监督检查 时前12个月的实际物流规模，包括入库量、在库 量、出库量。衡量物流规模应当以12月内经营范 围中各类别药品的最大量分别判断。4、企业经 营场所平面图、仓库平面图应与实际相一致。经 营场所、库房的位置、面积、布局应合理。5、 受委托第三方储存配送的，委托方应与被委托方 签订应签订有明确双方质量责任的药品委托储运 协议，并经省局备案发放开展委托、被委托药 品储存配送业务确认件。 9004401 库房的选址、设计、布局、建造、 改造和维护应当符合药品储存的要 求，防止药品的污染、交叉污染、 混淆和差错。 库房建设的基本要求以及目的。房的选址要避免 外环境有污染源。库房主体建筑应选用有利于保 温、隔热的材料，保证库房的恒温要求。库房布 局方面应充分考虑药品的状态及储存特性。 第 23 页，共 154 页 9104501 药品储存作业区、辅助作业区应当 与办公区和生活区分开一定距离或 者有隔离措施。 库区分区管理的基本要求，应当做到办公区、生 活区的人员活动不得交叉，不得对药品储存作业 造成干扰。储存作业区（库房、装卸作业场所、 运输车辆停放场所、保管员工作室等）、辅助作 业区（票据管理室、物料间等）、办公生活区（ 非物流办公室、宿舍、车库、食堂等）分开一定 距离，实现有效隔离。 92*04601 库房的规模及条件应当满足药品的 合理、安全储存，便于开展储存作 业。 储存药品库房的基本条件和要求。 9304602 库房内外环境整洁，无污染源，库 区地面硬化或者绿化。 库房内外环境应卫生、整洁，无污染源，库区地 面应硬化或者绿化，无积水、杂草。 9404603 库房内墙、顶光洁，地面平整，门 窗结构严密。 “库房内墙、顶”是指库房内的墙壁、屋顶。库 房内墙、屋顶应平整、光洁，无脱落物、裂痕、 霉斑、水迹等。库房地面应平整，不起尘。库房 门窗结构应严密，无鼠、鸟等可进入的缝隙。 9504604 库房有可靠的安全防护措施，能够 对无关人员进入实行可控管理，防 止药品被盗、替换或者混入假药。 库房应有防盗门窗、消防器材和设施等安全防护 措施。对库房进出人员实行可控管理，防止药品 被盗、替换或者混入假药。 9604605 库房有防止室外装卸、搬运、接收 、发运等作业受异常天气影响的措 施。 室外装卸、搬运、接收、发运等作业场所应通过 设置顶棚、雨篷等防护措施，防止药品被雨雪等 污染。 9704701 库房应当配备药品与地面之间有效 隔离的设备。 药品与地面之间有效隔离的设备要求。地拍子、 货架等与地面之间高度不小于10cm。 9804702 库房应当配备避光、通风、防潮、 防虫、防鼠等设备。 药品避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备要求 。企业应有避免阳光直射的避光设备，应有完好 、有效的通风的设施设备，有风帘、挡鼠板、灭 蝇灯、粘鼠胶等防虫、防鼠设备。 99*04703 库房应当配备有效调控温湿度及室 内外空气交换的设备。 库房应配置有效的调节温、湿度的设施设备，如 空调系统、加湿器、除湿机等。 第 24 页，共 154 页 100*04704 库房应当配备自动监测、记录库房 温湿度的设备。 1、库房应配备有符合温湿度自动监测系统符 合性要求的温湿度自动监测系统；2、药品库 房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以 下要求: 每一独立的药品库房或仓间至少安装2 个测点终端，并均匀分布。平面仓库面积在300 平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方 米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终 端，不足300平方米的按300平方米计算。 平面 仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或 药品堆码垛高度的2/3位置。高架仓库或全自动 立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每 300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加 300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在 货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300 平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平 方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架 的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方 米计算。高架仓库或全自动立体仓库上层测点终 端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的 最高位置。 10104705 库房应当配备符合储存作业要求的 照明设备。 库房应当配备符合储存作业要求的照明设备。库 房高度、面积选用合适、安全的照明设备，照明 度应能满足储存作业要求。危险品库的照明灯应 做防爆处理。 10204706 库房应当有用于零货拣选、拼箱发 货操作及复核的作业区域和设备。 库房内应划分专用的零货储存区，便于零货拣选 。有专用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作 业区域和设备，如零货箱、周转箱、运输箱、封 口胶、标签、条码采集器等设备。 10304707库房应当有包装物料的存放场所。库房应当有包装物料的专用库房或专用区域。 第 25 页，共 154 页 10404708 库房应当有验收、发货、退货的专 用场所。 库房应当有验收、发货、退货的专用场所。 105*04709 库房应当有不合格药品专用存放场 所。 库房应当有不合格药品专用存放场所。该场所应 有有效的隔离措施保证不合格药品存放安全。 106*04710 经营特殊管理的药品有符合国家规 定的储存设施。 1、麻醉药品、一类精神药品专用仓库必须位于 库区建筑群之内，不靠外墙，采用无窗建筑形式 ，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入 口采用钢制保险库门，实行双人双锁管理。有相 应的监控设备、自动报警装置和防火设施，自动 报警装置应与公安机关报警系统联网。专人负责 管理，建立专用账册，入库双人验收，出库双人 复核；2、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学 品专库或专柜存放，实行双人双锁管理；3、第 二类精神药品应在药品库中设立独立的专库或者 专柜存放，实行专人管理，建立专用账册，双人 验收，双人复核，双人双锁管理；4、蛋白同化 制剂、肽类激素应专库或专柜存放，实行专人管 理。 10704801 经营中药材、中药饮片的，应当有 专用的库房和养护工作场所。 经营中药材、中药饮片应当分别设置专用库房， 养护场所可以共用。 10804802 直接收购地产中药材的应当设置中 药样品室（柜）。 中药样品室（柜）收集的样品应当用于直接收购 地产中药材时对照验收。 109*04901 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备 与其经营规模和品种相适应的冷库 。 有生物制品经营范围的以及经营冷藏、冷冻药品 的，应配备与其经营规模和品种相适应的冷库。 企业应当按照规范的要求，配备相应的冷藏 、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并 对设施设备进行维护管理。冷库设计应当符合国 家相关标准要求。 第 26 页，共 154 页 110*04902 经营疫苗的，应当配备两个以上独 立冷库。 经营疫苗的冷库要求。1、“独立冷库”中的“ 独立”是指具有独立风机系统、制冷系统和库房 ；2、疫苗的药品批发企业应在同一个仓库地址 设置两个独立冷库，两个独立冷库容积之和不少 于50立方米。 111*04903 冷库应当配备温度自动监测、显示 、记录、调控、报警的设备。 1、冷库应配备有符合温湿度自动监测系统符 合性要求的温湿度自动监测系统。2、冷库安 装的测点终端数量及位置应当符合以下要求: 每 一独立仓库至少安装2个测点终端，并均匀分布 。平面仓库面积在100平方米以下的，至少安装2 个测点终端；300平方米以上的，每增加100平方 米至少增加1个测点终端，不足100平方米的按 100平方米计算。 平面仓库测点终端安装的位置 ，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位 置。高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在 4.5米至8米之间的，每100平方米面积至少安装4 个测点终端，每增加100平方米至少增加2个测点 终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高 在8米以上的，每100平方米面积至少安装6个测 点终端，每增加100平方米至少增加3个测点终端 ，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足 100平方米的按100平方米计算。高架仓库或全自 动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于 最上层货架存放药品的最高位置。 11204904 应当配备冷库制冷设备的备用发电 机组或者双回路供电系统。 冷库应有电力保障措施，配有备用发电机组或双 回路供电系统。发生电力故障时，应能够及时开 启备用发电机或切换供电线路，以保证冷库制冷 用电不间断。发电机组功率应能满足冷库制冷用 电需求，并定期检查维护，保证正常运行。 第 27 页，共 154 页 11304905 对有特殊低温要求的药品，应当配 备符合其储存要求的设施设备。 特殊低温是指按药品标准需冷冻储藏的温度要 求。经营有特殊低温要求的药品，应配备装量、 温度适宜的冷库、冷柜、冰箱等设施设备。 114*04906 经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷 藏车。 企业应保证冷链药品在运输过程中的储存环境， 配备符合储存要求的冷藏车。 115*04907 经营冷藏、冷冻药品的应当配备车 载冷藏箱或者保温箱等设备。 企业应保证冷链药品在运输过程中的储存环境， 配备符合储存要求的冷藏箱或者保温箱。 116*05001 运输药品应当使用封闭式货物运输 工具。 封闭式货物运输工具是指全封闭的货车，一般指 符合国家运输管理有关规定（中华人民共和国 道路运输管理条例）的厢式货车、集装箱货车 、普通封闭式货车（面包车）。封闭式运输工具 应能有效保证药品在运输途中的质量和安全，防 止药品在运输途中受到污染、雨淋、阳光直射、 盗抢等。 11705101 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车 载冷藏箱、保温箱应当符合药品运 输过程中对温度控制的要求。 企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、 运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度 等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保 运输过程温度符合要求。冷藏车应有制冷压缩机 自动调控温度，能保证冷链药品运输温度符合要 求。车载冷藏箱及保温箱应具有外部显示和采集 箱体内温度数据的功能，能保证冷链药品运输温 度符合要求。 118*05102 冷藏车具有自动调控温度、显示温 度、存储和读取温度监测数据的功 能。 1、冷藏车应配备有符合温湿度自动监测系统 符合性要求的温湿度自动监测系统。2、每台 独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的 测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立 方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端 ，不足20立方米的按20立方米计算。 第 28 页，共 154 页 119*05103 车载冷藏箱及保温箱具有外部显示 和采集箱体内温度数据的功能。 冷藏箱或保温箱应配备有符合温湿度自动监测 系统符合性要求的温湿度自动监测系统。每台 冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。 12005201 储存、运输设施设备的定期检查、 清洁和维护应当由专人负责，并建 立记录和档案。 1、企业应制定有设施设备检查、清洁和维护管 理制度或规程，明确相应的管理周期，并有专人 负责药品储存、运输设施设备的各项管理工作， 确保设施设备运行安全有效；2、企业应对空调 、温湿度探头、冷库制冷机组、发电机组、冷藏 车、冷藏箱、保温箱、冰箱、冰柜、计算机系统 、电子监管码采集设备、除湿机、通风扇等设施 设备进行定期检查、清洁和维护记录；3、企业 应建立储存、运输设施设备档案。档案内容包括 设备清单、购货发票复印件、使用说明书、计量 单位颁发的检定合格证（在有效期内）等。设备 清单应详细记录设备名称、生产厂家、购买日期 、使用状况、设备保管人、维修服务商等内容； 4、计量器具与温度自动记录仪每年进行校准或 检定一次并建立记录。 第 29 页，共 154 页 12105301 企业应当按照国家有关规定，对计 量器具、温湿度监测设备等定期进 行校准或者检定。 、校准或检定是指按照国家计量法相关规定， 对属于国家强制检定的计量器具应当依法强制检 定。校准是在规定条件下，为确定计量器具示值 误差的一组操作。检定是为评定计量器具计量特 性，确定其是否符合法定要求所进行的全部工作 。验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工 艺或系统能够达到预期结果的一系列活动；2、 计量器具、温湿度监测设备应每年进行校准或检 定一次并建立记录和档案，档案内容除满足52条 设施设备档案的内容外还应包含：强制检定计量 器具检定记录卡（附：台秤、温湿度监测设备的 合格证或检定证书）；3、药品经营企业需要强 制检定的计量器具主要包括称量器具、液态温度 计等。对属于国家非强制检定的计量器具应当定 期进行校准。温湿度自动监测相关设备属于非强 制检定范围，企业应当按年度组织进行校准。 第 30 页，共 154 页 122*05302 企业应当对冷库进行使用前验证、 定期验证及停用时间超过规定时限 的验证。 1、明确验证的范围为冷库、储运温湿度监测系 统以及冷藏运输等设施设备；2、应对冷库、储 运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备验证 根据使用情况进行验证：对于新投入使用和有改 造的相关设备进行使用前验证；根据验证报告确 定的验证周期对相关设备进行定期验证，验证间 隔周期不超过1年；对超过验证报告确定的停用 时限的相关设备进行超过规定时限的验证；3、 冷库验证的项目至少包括：温度分布特性的测试 与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 温控设备运行参数及使用状况测试；监测系统配 置的测点终端参数及安装位置确认；开门作业对 库房温度分布及药品储存的影响；确定设备故障 或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化 趋势分析；对