GSP实战教程-批发.doc

目 录 第一部分 药品经营质量管理规范概述一、实施gsp的重要意义 (一)消除质量隐患，确保药品安全有效 (二)提高企业综合素质，确保药品的社会需求 (三)积极参与国际竞争的需要二、我国实施gsp的历史及现状三、现行gsp的特点四、gsp的主要内容五、gsp认证药品经营企业的挑战与机遇 (一)gsp认证是药品经营企业工作的重中之重 (二)药品经营企业gsp认证现状 (三)药品经营企业的挑战与机遇六、实施gsp的正确认识 (一)领导重视是前提 (二)全员参与是保证 (三)管理技术是手段 (四)质量体系是核心第二部分批发企业篇一、实施gsp必备的前提 (一)依法注册 1注册程序 2规模划分 (二)合法经营 1经营方式 2经营范围 (三)企业质量方针目标管理 1质量方针目标的制定 2制定质量方针目标的基本原则 3质量方针目标的实施 4质量方针目标的检查与考核二、gsp认证的基本条件 (一)组织机构 1企业管理组织及机构设置 2企业质量领导组织 3企业质量管理机构 4药品养护组织 (二)人员与培训 1人员条件 2执业和职业资格准入制度 3培训教育 4健康检查， (三)硬件设施 1营业场所及库区 2库房条件 3库房区域设置 4设施设备配置 5. 储存条件控制 6中药饮片分装 (四)质量管理体系文件 1质量管理体系文件概述 2建立质量管理体系文件的原则， 3. 质量管理体系文件的类型 4质量管理体系文件的主要内容 5质量管理体系文件的控制 6质量管理制度文件内容示例三、经营过程质量控制 (一)药品购进管理 1. 药品购进的原则 2药品购进的程序 3购进计划的编制与审核 4购销合同管理 5首营企业及首营品种 6。药品购进记录 7进货质量评审 (二)药品验收入库 1药品验收的基本要求一 2验收程序 3验收的主要内容 4验收方法 5验收结果的判定 6验收记录 7入库管理 8不合格药品的控制 9药品质量档案与信息 10验收养护仪器的管理 (三)药品储存 1储存的基本要求 2药品的效期管理 3特殊管理药品的储存 4销后退回药品的管理 (四)药品养护 1药品养护的基本要求 2养护工作的具体实施 3中药材及中药饮片的养护 4药品养护档案与信息 (五)出库与运输 1出库检查与复核一 2直调药品管理 3运输管理 (六)销售与售后服务 1销售管理 2销售记录。 3药品售后质量管理 4药品不良反应报告制度四、gsp有效运行的保障 (一)质量管理工作的检查与考核 1考核的具体内容 2考核的程序与方法 3措施与改进 (二)实施gsp情况的自查评审批发企业篇一、实施gsp必备的前提(一)依法注册 1注册程序 药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。从事药品经营活动，必须依法注册，取得合法经营资格。根据2001年修订的药品管理法第十四条规定：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证。企业凭药品经营许可证到工商行政管理部门依法办理登记注册。 2规模划分 根据gsp实施细则的规定，药品批发企业规模的划分含义为： 大型企业，年药品销售额20000万元以上； 中型企业，年药品销售额5000万元20000万元； 小型企业，年药品销售额5000万元以下。 (二)合法经营 药品经营企业应按照药品经营许可证批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。在经营全过程中，应牢固树立“质量第一的思想，规范经营行为，确保药品经营质量，杜绝假劣药品进入流通领域。 1经营方式 药品经营方式，是指药品经营许可证依法核准的经营方式。目前，我国药品监督管理部门核准的药品经营方式有批发、零售连锁和零售三种。 药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品批发企业在药品的流通过程中，承担物流的传递与分销职能。批发企业只能将购进的药品销售给具备合法资质的药品生产、经营企业和使用单位，不得将药品直接销售给患者或其它消费者。 2经营范围 药品经营范围，是指药品经营许可证依法核准的经营药品的品种类别。药品管理法第一百零二条规定，药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。国家药品监督管理局在2000年换发药品经营企业许可证工作中，规定药品经营企业许可证核准的药品经营范围有十类：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品、诊断药品。经营特殊管理药品，必须依法取得药品监督管理部门的有关批准文件。 省级药品监督管理部门在核发、换发药品经营许可证工作中，根据药品管理法及有关政策、标准，对企业实施审核检查，按照企业具备的实际条件，核准其相应的经营范围。企业在药品的购销过程中，应严格按照依法核准的经营范围开展经营活动，不得超范围经营药品。 企业在gsp认证准备工作中，应认真核对本企业药品经营许可证，检查实际经营活动与证照核准的经营范围是否相符。目前药品经营许可证核准的药品经营范围有十类：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品、诊断药品。请认真核对，切勿超越范围经营!(三)企业质量方针目标管理 质量方针目标管理是指企业质量方针及目标的制定、展开和实施全过程的组织、协调、控制、审核等一系列的管理活动，即实行企业全员参与目标制定，在工作中实现“自我控制，并努力完成目标的科学管理方法。它的基本思想就是把目的、任务转化为目标，并确保目标的实现。质量方针图标管理必须建立在企业全面质量管理的基础上，做到质量方针明确，质量职责清晰，目标具体量化，使各组织机构及岗位都能在相应的质量责任范围内，各尽其职，各负其责，有效实现质量管理的各项目标。 1质量方针目标的制定 质量方针，是指由企业最高管理者制定并发布的企业质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。质量方针提供了质量目标制定和评审的框架，是评价质量管理体系有效性的基础。因此，企业最高管理者必须对质量方针的制定和实现负有责任，并确保在组织的相关职能和层次上建立企业的质量目标。质量目标就是企业在质量方面所追求的目的，质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 质量目标应适当展开，除了有一个总目标外，各级组织和岗位还应根据企业总体质量目标确定各自的质量分目标。 质量方针目标制定的程序，一般应包括准备、制定和展开三个阶段，制定的主要依据是企业外部与内部环境。具体工作程序包括：环境的调查与分析、基本方针的确立、讨论与修改、审查及发布、逐级展开、有效实施、检查考核。 2制定质量方针目标的基本原则(1)应符合国家相关法律法规；(2)应涵盖质量有效保证的所有承诺；(3)应体现企业发展的预期性；(4)应满足客户的需求和期望。企业在制定、实施质量方针目标时还应注意以下几点：(1)确保质量管理体系的持续改进；(2)应根据具体实施进程对质量方针目标进行修订；(3)确保质量目标的可行性、可检查性；(4)能在企业内得到有效的贯彻。3质量方针目标的实施 为使质量方针最终实现，企业应在其内部有效宣传、贯彻质量方针，通过培训学习，使企业全体员工充分认识到质量方针的目标性及重要性，明确本职工作对质量方针目标实现的重要作用，确定本岗位工作的具体目标及方向。质量目标应分部门、分层次逐级分解，确保质量目标的落实和实现。质量目标的分解应在企业最高管理层的统一组织下，按照企业组织结构及各级质量管理职责，采取自上而下、横向纵向结合、逐级分解落实的原则展开。同时，要注意方针、目标、措施的相互对应，并确保质量目标的适宜性、有效性和可行性。企业质量方针目标的文件起草参见内容示例l。内容示例l：企业质量方针目标x x x x x公司文件文件名称；质量方针目标编号：起草部门： 起草人： 审阅人：批准人：起草日期： 批准日期：执行日期：版本号： 变更记录： 变更原因： 坚持材质量第一”的原则，全面贯彻落实药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高药品经营质量管理水平。企业质量管理方针为：质量第一，用户至上。企业质量目标如下：确保企业经营行为的规范性、合法性；确保所经营药品质量的安全有效；确保质量管理体系的有效运行及持续改进；不断提升公司的质量信誉；最大限度地满足客户的需求。4质量方针目标的检查与考核 为了保证企业质量方针目标的有效实施，必须对其实施情况进行检查与考核。对质量方针目标的检查考核，应明确归口的管理部门，在统一的组织管理下，建立可行的、结合实际的管理制度【参见本篇之二(四)6中的质量管理规章制度内容示例】，按制度的要求逐级、逐项检查，根据考核情况制定有效的改进措施。企业在实施质量方针目标管理中所运用的系列表格文件，可参见表2-1和表2-2。二、gsp认证的基本条件 药品批发企业必须建立完善、适宜和有效的质量管理体系，系统地组织和协调质量管理工作，按照企业质量方针的要求，努力实现质量目标的各项任务。质量管理体系的设计和建立，必须紧密结合企业自身的管理实际，严格按照gsp的各项要求，确保体系运行的适宜性、有效性和充分性。企业在实施gsp过程中，应当根据国家有关政策要求，确定质量管理体系的构成、要素及范围。药品批发企业质量管理体系的范围应当以其法人单位为管理中心，对体系的建立和有效运行及维护承担主要职责。其他隶属于法人单位的、非法人性质的药品批发和零售单位等分支机构，是质量管理体系的有机组成部分，在上级法人单位的领导下，承担相应的质量管理职责。 企业必须按照规定的管理范围，建立全面、统一的质量管理体系，并有效开展质量管理的各项工作。质量管理体系各要素，即组织机构的建立、质量管理文件的编制、岗位人员的配置、硬件设施的配备以及管理过程的控制等，都应以企业法人单位及其所属的各分支机构为统一整体建立和运行，从而使gsp切实有效地在企业得以贯彻和实施。表2-1企业质量方针目标展开图质量方针： 填表日期： 年 月 日 质量目标分项目标内容及目标值 主要保证措施 完成进度要求 责任部门及责任人 督查人经理审批签字： 年 月 日表2-2企业质量方针目标检查表质量方针： 填表日期： 年 月 日企业质量目标序号分项目标内容及目标值标准分目标实施状况检查方法存在问题得分责任部门或责任人检查人签字总经理： 主管副总经理： 质管部负责人： 记录人：(一)组织机构 1企业管理组织及机构设置 企业质量管理体系的有效运行和质量管理目标的实现，必须依靠高效、适宜的组织体系来保障，企业组织机构的设置决定于企业的行业特征、企业性质、经营模式、规模大小等因素。我国传统的药品经营企业在机构设置上，一般仍带有计划经济体制的痕迹，其设置形式及职能与市场经济发展的要求已不相适应，主要表现为机构重叠、结构不合理、职责不清、效率低下等，严重影响了质量管理工作的有效开展，阻碍了企业的进一步发展。 随着我国市场经济体制改革的不断深入，以及我国加入wt0后面临的挑战，我国药品经营企业也在加快产业结构调整，加大企业兼并、联合、重组、整合的力度和进程。按照我国政府对医药产业宏观发展的总体思路，药品经营企业加快向规模化、集约化方向的发展，并积极建立现代企业管理制度。企业组织机构的设置将按照精简高效、事权明确、管理科学的原则，逐步趋于合理和完善。药品批发企业一般可按照以下的模式设置组织机构。药品批发企业组织机构如图2-1。设置组织机构时应注意：符合有关法规要求及企业实际；以需设岗，以岗定责；与本企业经营类型、经营规模相适应，即根据经营类型与规模确定部门的设置、层次结构与部门职责；根据经营类型与规模确定员工数量、岗位及相应职责。图2-1 药品批发企业组织机构2企业质量领导组织 (1)质量领导组织 按照gsp及其实施细则规定，药品批发企业应建立以主要负责人为首的质量领导组织，为体现质量领导组织的权威性及决策的有效性，根据企业的实际情况，质量领导组织负责人应由董事长或董事长授权的总经理担任。质量领导组织成员应由进货、销售、储运、直属经营机构等业务部门负责人和质量管理机构负责人组成，企业与质量管理工作相关的其它部门，如行政办公、人力资源、财务物价、信息管理等部门的负责人也应作为组织成员。企业主要负责人、分管质量负责人、分管业务负责人及质量管理机构负责人是领导组织的核心，并应符合相应的条件，承担各自的质量责任。质量领导组织结构如图2-2所示。企业主要负责人分管质量负责人质量机构 进货部门 销售部门 储运部门 运输部门 其它部门 分公司负责人 负责人 负责人 负责人 负责人 负责人 负责人图22质量领导组织结构 注：企业主要负责人在具有法人资格的企业中指其法定代表人，在不具有法人资格的企业中指其最高管理者。 (2)质量领导组织的性质 质量领导组织为企业非行政性常设组织，在企业主要负责人领导下，专门承担质量管理工作中重大事项的决策及质量管理体系的建立与维护。企业应定期或不定期召开质量领导组织会议，研究处理质量管理工作中的有关问题，责成各相关部门落实质量领导组织的决议，并授权质量管理机构督促、指导质量管理工作的有效开展。 (3)质量领导组织的职责 gsp第二章第五条明确规定质量领导组织的主要职责为：建立企业的质量体系，实施企业的质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。在gsp实施细则中详细规定了六项具体质量职能，充分体现了质量领导组织在企业质量管理中的核心领导作用，其在企业质量管理中的关键作用主要体现在以下三方面： 有效建立企业的质量管理体系，确保药品监督管理法律法规及行政规章的有效实施，保证企业药品经营质量与服务质量符合法定标准、满足社会需求； 监督实施企业质量方针，落实质量职责，确保质量目标的有效实现。质量领导组织应按照设定的质量方针目标，明确质量职责、合理配置资源，创造符合gsp要求的工作环境来充分调动、激励全体员工参与企业质量管理，有效保证企业质量管理体系的运行。 积极创造条件，确保质量管理工作人员有效行使职权。质量领导组织应充分发挥其权威性及决策的有效性，在企业的实际管理过程中，及时协调、处理领导层与部门、部门之间出现的问题，采取有效的措施为质量管理工作保驾护航，作好后盾，从而保证企业药品经营与质量管理工作的有序运行。 (4)质量领导组织的职责示例 按照gsp及其实施细则的要求，企业质量领导组织必须明确职责，并认真履行。下面提供了质量领导组织质量职责内容示例，见内容示例2，供广大药品批发企业在制定相应文件时参考。内容示例2：质量领导组织的设立及任命文件 x x x x x公司文件文件名称：质量领导组织的设立及任命编号：起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因： 经公司董事会(办公会议)研究决定，从发文之日起成立公司质量领导小组，小组成员为、。同时，任命为质量领导小组组长，具体负责质量领导小组各项工作的开展。 质量领导小组的职责是： (1)组织并监督企业实施药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规和行政规章； (2)建立企业的质量管理体系，并维护质量管理体系的有效运行； (3)组织并监督实施企业质量方针目标： (4)设置企业质量管理机构，确保企业质量管理工作人员有效行使职权； (5)监督并保证质量管理部门有效实施质量裁决权和否决权； (6)审定企业质量管理体系文件； (7)定期召开质量领导小组会议，研究并处理企业质量管理工作中的重大问题； (8)确定企业质量奖惩措施并保证有效落实，在企业中充分树立“质量第一”的经营管理理念。3企业质量管理机构 根据药品管理法及gsp要求，药品批发企业应设置与其经营规模相适应的专门的质量管理机构，质量管理机构应下设质量管理组、质量验收组等，质量管理机构对药品质量具有最终的裁决权。企业还应设置与经营规模相适应的药品养护组或养护员。如图23所示。图2-3质量管理组织结构注；虚线框中组织设置与否，由企业根据具体情况而定，gsp未做强制要求。 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。 一般情况下养护组的设置根据仓库与经营地址的相对位置而定，行政上可隶属于仓储部门， 也可以隶属于质量管理部门，业务上应接受质量管理部门指导。 (1)质量管理机构的设置 企业在设置质量管理机构时一般应注意以下问题： 质量管理机构的设置应符合gsp及其细则的要求，必须下设质量管理组、检查验收组，检查验收组不得隶属于其它机构； 质量管理机构的设置应与企业的经营规模、经营模式相适应，如企业规模较大，可按照不同的工作内容，设置若干质量管理、检查验收组； 为保证质量管理工作的有效性，企业必须设置专门的质量管理机构，保证质量管理机构能独立行使职权、开展工作； 质量管理机构在企业的组织结构中，应具有直属行政部门的地位，不得在行政级别上低于其它部门或隶属于其它部门。 (2)质量管理机构的职责示例 质量管理机构的设置应符合gsp的要求，与企业规模、组织结构和经营方式相适应，按照企业规定的程序批准设置，明确管理职责。下面提供了质量管理机构的质量职责内容示例，见内容示例3，以供广大药品批发企业在制定相应文件时参考。内容示例3：质量管理部设立及任命文件 x x x x x公司文件 经公司董事会(办公会议)研究决定，从发文之日起成立公司质量管理部，质量管理部下设质量管理组和质量验收组。同时，任命为质量管理部经理，具体负责质量管理部各项工作的开展。 质量管理部的职责是： (1)坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章： (2)具体负责并维护质量管理体系的正常运行； (3)负责组织起草、编制企业质量管理制度、工作程序和质量职责等质量管理文件，并指导、督促质量管理文件的执行； (4)在企业内部对药品质量行使裁决权； (5)协助质量领导组织编制、分解企业年度质量目标计划，并督促、指导目标计划的实施； (6)负责药品的质量验收，指导监督药品保管、养护和运输中的质量工作，接受企业内部有关部门关于质量技术问题的咨询； (7)收集、分析药品质量信息，调查处理药品质量查询、投诉和质量事故，组织企业质量工作分析和重大质量事故处理； (8)负责首营企业与首营品种的质量审核； (9)规范企业各项原始记录、凭证及统计报表，建立包括质量标准在内的药品质量档案，掌握并控制质量数据信息，编制企业质量报表； (10)审核不合格药品，对不合格药品的处理过程实施监督； (11)协助人力资源部门开展对企业员工药品质量方面的教育或培训； (12)制定企业质量管理工作、质量方针目标考核办法并组织实施考核； (13)每年定期组织对药品经营质量管理规范的实施情况进行内部评审工作； (14)负责药品不良反应信息的收集及报告工作； (15)完成其它相关的质量管理工作。企业质量管理组织及机构的设置应具备有效的证明文件。 (3)质量验收组 企业应设置药品质量验收组，配备的验收人员数量应与经营规模相适应，质量验收组在行政上只能隶属于质量管理机构。验收人员应严格按照企业制定的检查验收制度和操作程序验收药品。 药品质量检查验收工作职责是： 坚持“质量第一的原则，严格履行质量否决权，对验收质量不合格药品予以拒收； 按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收； 检查验收时应对药品的包装、标签、说明书以及药品合格证等有关证明文件进行逐一检查； 验收时按照规定的要求抽样检查，抽取的样品应具有代表性； 检查验收应真实完整地做好检查验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年； 验收首营品种，应检查有无相同批号的药品出厂检验报告书： 检查验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成； 对验收合格的药品，及时同仓储部门办理入库交接手续。 4药品养护组织 企业可根据实际情况，即按经营规模及经营模式设立药品养护组织或养护人员。大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。大中型药品批发企业设置的药品养护组应有专职的养护人员，小型药品批发企业应尽可能配置专职的养护人员，以便更有效地从事药品质量养护工作。养护组或养护人员在行政上可隶属于质量管理部门，也可隶属于仓储部门，但业务上必须接受质量管理机构的监督指导。 药品养护工作的主要职责是： (1)按照企业的有关规定，对储存药品及储存环境实施有效的养护管理，确保药品储存质量； (2)指导保管人员对药品进行合理储存； (3)检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温湿度等储存条件的管理； (4)对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录； (5)对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护； (6)对于因异常原因可能出现质量问题的药品和库存时间较长的药品，报请质量管理机构复查处理； (7)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理； (8)定期汇总、分析和上报药品养护检查的质量信息； (9)定期向质量管理机构上报近效期及长时间储存药品的报表； (10)负责验收养护用仪器设备、仓储设施设备的管理工作； (11)建立药品养护档案。(二)人员与培训 人是生产要素中最活跃、最关键的因素，企业员工的素质直接关系到gsp工作的成效，也是企业经营管理水平和发展潜力的重要指标。因此，在实施gsp的过程中，企业必须树立以人为本的管理理念；为各质量岗位配备符合gsp需要的人员，并积极地通过培训等方式不断提高员工素质。 1人员条件 根据gsp要求，企业从事与质量相关工作的人员应符合相应的资格要求，具体规定见表2-3，各岗位人员质量职责见本篇二(四)6中主要岗位质量职责内容示例。 表2-3质量相关岗位人员资格要求一览表企业规模企业主要负责人质量管理工作负责人质量管理机构负责人质量管理工作人员验收、养护、销售人员大型批发企业应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识主管药师或药学相关专业工程师(含)以上技术职称执业药师或主管药师或药学相关专业工程师(含)以上技术职称药师以上技术职称或中专(含)以上药学或相关专业学历高中(含)以上文化程度中型批发 企业小型批发 企业药师或药学相关专业助理工程师(含)以上技术职称执业药师，或药师或药学相关专业助理工程师(含)以上技术职称在岗要求在职在岗不得兼职能坚持原则，有 实践经验，可独 立解决经营过程 中的质量问题在职在岗不得兼 职在职在岗不得兼职 人数从事质量管理、验收、养护及计量工作的专职人员数量不少于企业职工总数的4%，上述几类专职人员的总和应不少于3人，并保持相对稳定。说明： l、本表中主管药师含主管药师、主管中药师；药师含药师、中药师。 2、药学相关专业指医学、生物、化学等专业。 3、执业药师视同中级专业技术职称。2.执业和职业资格准入制度 (1)执业药师 我国的执业药师制度于l994年开始实旌，几年来，执业药师管理工作取得了很大进展，形成了一定规模的执业药师队伍，这对于加强药学技术人员的职业准入控制，确保药品质量，保障人民用药的安全有效起到了积极作用。国家实行执业药师资格制度，已纳入全国专业技术人员执业资格制度统一规划的范围。 执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注赐登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。执业药师英文名称为licensed pharmacist。 国家药品监督管理局规定；凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，共以此作为开办药品生产、经营、使用的单位的必备条件之一。gsp规定药品批发企业担任分管质量负责入及质量管理机构负责人应具备执业药师或相应药学专业技术职称的资格，执业药师的执业单位必须与其执业药师注册证的注册执业范围相一致。 (2)从业药师 为贯彻落实药品管理法，加快监督实施gsp 工作步伐，加强对药学技术人员的资格准入控制，推动药品分类管理工作的开展，国家药品监督管理局于2000年开始在药品经营企业实行从业药师资格认定工作。对符合相关条件的药学技术人员，由药品监督管理部门组织考试考核，合格者认定为从业药师。实行从业药师资格认定工作是一种过渡性的政策措施，是为了弥补执业药师数量的不足，确保药品经营企业推行实施gsp、推动药品分类管理及药品流通体制改革的需要而制定的一项临时性措旄。国家药品监督管理局明确规定从业药师资格有效期暂定为2001年7月l日至2004年6月30日，2004年6月30日以前还未取得执业药师资格的从业药师人员，到期不再具备相应的职责。 从业药师在规定期限内主要履行以下职责： 必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保障人民用药安全有效为基本准则： 必须严格执行药品管理法及国家有关药品监督管理的各项法律法规及政策规定，严肃认真地从事药学业务和技术工作； 负责处方的审核、调配和药品的发放，保存处方档案；提供用药咨询与药品信息服务，指导合理用药，开展临床药学工作。 在gsp认证工作中，从业药师可担任质量管理、质量验收、药品养护、仓储保管及销售岗位工作，。但在资质条件上，从业药师只被视同于初级专业技术职称。 (3)就业准入 中华人民共和国劳动和社会保障部2000年第6号部长令招用技术工种从业人员规定中明确指出中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员必须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 3培训教育 gsp是一种科学的管理规范，需要员工在准确理解把握gsp基本要求的基础上，自觉执行质量管理文件，并不断改进工作、提高工作质量、保证对药品质量的有效控制。gsp在人员与培训方面的规定也充分体现了它对企业药品经营质量管理的重要作用。为实现这一标标，在实施gsp过程中，有组织、有计划的培训与教育工作具有十分重要的意义。 根据gsp要求，药品批发企业从事质量管理、质量验收、药品养护、仓储保管及销售工作的人员应定期和不定期接受不同级别的专业教育与培训，具体要求如下： (1)培训教育分类 按照培调的组织部门、目的、内容、方式的不同，培训可分为外部培训和内部培训、强制性培训和非强制性培训、定期和不定期培训、基本知识培训和专业技能培训、岗前培训和在岗培训等类型。企业应根据培训工作的总体安排和企业管理的实际需要，选派相关人员接受相应的培训教育。 (2)培训内容及要求 岗前培训 岗前培训是gsp培训中极为重要的一环，企业对新录用和岗位调整等人员，应结合其自身素质并根据其拟任岗位的工作要求及岗位职责，进行有针对性的岗前任职培训，确保其能充分、有效、适宜地履行岗位职责。具体要求参见表24。表24质量相关岗位工作人员上岗培调要求 岗位 质童管理 验收、养护、销售保管、运输药监部门培训应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取缛合格证后方可上岗。应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督瞥理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。企业内部培训以本企业质量管理制度、质量职责、工作程序为主要培训内容，结合岗位操作技能，考核合格方哥上岗。 继续教育 企业应按照gsp要求，建立对质量相关岗位工作人员继续培训教育制度，以达到不断提高全员的质量意识和业务素质，及时传达贯彻国家有关药品监督管理的最新政策要求，有效实施企业质量管理工作决策及指令，在企业内部充分建立优胜劣汰、竞争上岗的激励机制，从而不断提高企业质量管理水平，最大限度地开发企业的人才资源，确保质量管理体系的持续改进。参见表2-5。表2与质量相关岗位工作人员继续教育要求 岗位 质量管理 验收、养护 保管、销售、运输gsp要求每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育定期接受企业组织的继续教育 企业组织企业定期组织以本企业质量管理制度、质量职责、，工作稷序为主要内容，并结合岗位操作技能开展的继续教育 外部培训 为确傈持续有效地改进企业质量管理体系，准确理解和执行国家药品监餐管理的法律法规及行政规章，及时借鉴、引进先进的管理理念和管理模式，企业应积极选派质量、经营管理方面的高层管理或关键岗位人员，参加由药品监督管理部门、政府相关部门、行业协作组织、业务合作单位等组织的各类专业研讨及培训，从而达到掌握最薪的行业发展动态及质量管理信息，及时调整、改进企业质量管理文件，不断提升企业质量管理水平的目的。 (3)培训计划与实施 培训计划 培训计划为企业在一定时期内，为达到质量方针瞬标而制定的培训教育工作的总体安排。培训计划应由质量管理部门在征求人力资源部门意见的基础上，按年度定期制定，报企业主管负责人审批同意后实旌。编制培训计划时，应结合企业的质量工作计划和员工自身素质的实际需求，着重解决实际问题，并对培训效果进行考核，建立培训考核与员工聘用、激励措施相结合的管理机制。 培训实施 按照培训计划的要求，质量管理部门应协助人力资源部门实施相关的培训教育工作，质量管理部门应负责落实和确定质量培训的内容、师资、培训对象和考核方法等工作，对培训过程实施有效监控并做好记录。按照培训教育制度的规定，培训应采取有效的考核手段，将考核结果与员工的上岗、激励机制紧密结合。 (4)培训教育档案 企业员工接受继续教育或培训应建立培训档案，具体分为企业内部培训教育档案和员工个人培训教育档案，分别从不同角度记载企业开展质量方面教育与培训的情况。 企业内部培训教育档案。 企业内部培训教育档案内容包括：培训教育管理制度；年度培训教育计划；历次培训教育方案；培训教育工作记录及总结；培训教育考核结果及所采取的措施。相关表格文件参见表2-62-9。 员工个人培训教育档案。 员工个人培训教育档案内容包括：培训教育登记表；学历、职称证明及历次培训教育证明(复印件)；其它相关资料。相关表格文件参见表2-10、2-11。4健康检查 药品是特殊的商品，其质量的优劣直接关系到人体的健康，在药品的流通过程中，受环境、条件及人为因素的影响，容易引起药品质量的变化，尤其是与药品直接接触的有关人员，其身体健康状况对药品的质量有着直接或间接的影响。因此，根据药品管理法及gsp要求，药品批发企业应每年定期组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康检查档案。发现患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的人员，应立即调离直接接触药品的岗位。 企业应在卫生行政管理部门认可的健康体检机构接受体检，并按照有关规定对员工进行相应项目的检查，确保体检结果的准确性和有效性。质量验收、养护人员应增加“视力”、“色盲”检查项目。 对员工的健康检查情况及资料应及时记入或存入健康档案，健康档案应分为企业档案和员工个人档案，每一个员工从进入企业起，即应接受就业健康检查或上岗体检，并建立健康档案。记录的形式可参考表2-12，2-13。 (1)健康检查档案企业档案 企业档案包括：每年体检的工作安排、每年体检的总人员名单、体检汇总表，采取措施。 (2)健康检查档案个人档案 个人体检档案包括：上岗体检表及资料；每年体检表及资料；患病离岗、治疗、体检、再上岗资料(体检情况应原件保存)。 (三)硬件设施 药品经营企业必须具有与所经营药品相适应的经营场所、设备、仓储设施，这是药品管理法的明确规定。因此，国家药品监督管理局对此依法制定了有关标准，要求在开办药品经营企业和gsp认证过程中严格审核，以保证企业经营药品的质量。药品经营企业在实旆gsp时，应依照这些标准进行改造。当然，企业硬件设施的设置，既要坚持标准，也应根据企业经营实际、合理、实效地做好这项工作。譬如对企业仓储设施的建设，按照国家的规定既可以自建，也可以采用租用等方式解决。因为gsp认证对仓储设施的审核着重于设置的条件是否影响药品质量，至于设施谁来建设、归谁所属则不是gsp认证涉及的内容。但需要注意的是，如果采用租用或其他合作方式，则要具有合法、有效的租赁使用的契约，并在当地药监部门进行备案。 1营业场所及库区 药品批发企业的营业场所，尤其是用于药品储存的仓库，是企业经营的基础性设施，是保证药品在流通环节正常流转的必不可少的基本条件，也是gsp认证审查的重点环节之一。根据gsp及其实施细则要求，不同规模的药品批发企业应配备与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，具体要求见表2-14。表2114药品批发企业仓库与相关场所条件一览表 企业规模 大型企业 中型企业 小型企业 仓库建筑面积 不低于1500m2 不低于1000m2 不低于500m2 养护室面积 不小于50 m2 不小于40m2 不小于20m2 中药饮片分装场所如有分装业务，应有固定分装室，_面积与设备应与分装要求相适