保健食品企业标准审评要点

保健食品企业标准审评要点 林升清 福建省疾病预防控制中心 标准化法规定：“企业生产的产品没有国 家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组 织生产的依据”。因此，制定保健食品企业标准已 成为保健食品企业标准化的一项十分重要的工作， 直接影响到保健食品的评价、投产和质量控制，直 接影响到消费者的身体健康。 一、概述 保健食品企业必须按照企业标准制定程序，在 研发保健食品过程中及早地调查、收集有关标准情 报资料，整理分析，确定各项参数的指标，安排一 定的试验验证，在综合研究基础上编写出科学、合 理及切实可行的企业标准，经保健食品审评后报当 地标准化行政主管部门备案、实施。 一、概述 企业标准技术复杂，法规性强。保健食品审评 过程必须准确地依据国家相关法规标准，在掌握产 品配方、工艺、功效，卫生学与稳定性试验数据基 础上，对申报的企业标准严格审查，提出修改意见 ，使以保健食品批准证书附件下发的企业质量标准 规范、正确、适用，以确保批准的保健食品安全、 有效，并维护行政许可的严肃性。 一、概述 二、编写企业标准的基本要求 1、政策法规性 保健食品企业标准必须符合国家相应法 规、标准，主要的法律、规章、标准及规范性文件有： 中华人民共和国食品卫生法 中华人民共和国产品质量法 中华人民共和国标准化法 保健食品注册管理办法（试行） 保健食品申报资料书写与审查规范（试行） 保健食品检验与评价技术规范（2003版） 二、编写企业标准的基本要求 1、政策法规性 保健食品企业标准必须符合国家相应法 规、标准，主要的法律、规章、标准及规范性文件有： （续） 相关国家食品卫生技术标准（基础标准、产品标准、方法 标准） 各类保健食品审评规定（试行） GB167401997保健（功能）食品通用标准 GB27601996食品添加剂使用卫生标准 中华人民共和国药典一、二部（2005年版） 二、编写企业标准的基本要求 2、技术先进性 规定的技术内容有利于产品质量的提高 和技术进步，提倡严于国家标准、行业标准或地方标准。 二、编写企业标准的基本要求 3、经济性 宽严适度，繁简相宜，技术指标既要考虑现 有工业化生产基础，又要充分考虑科学技术的发展，将提高 产品质量和标准水平统一起来。 二、编写企业标准的基本要求 4、适用性 操作性强，便于组织生产，便于实施。 二、编写企业标准的基本要求 5、正确性 经科学验证和精确数学计算，指标正确可靠 ，尽量消除表达过程中表格、数值、公式、化学分子式或计 量单位、符号等发生的技术错误。 二、编写企业标准的基本要求 6、协调统一性 与现行标准协调一致，不得违背国家强 制性标准，标准内部统一，同一标准中名词、术语、符号、 代号等前后统一。 二、编写企业标准的基本要求 7、简明性 内容表达简单明了，通俗易懂。 二、编写企业标准的基本要求 8、规范性 标准编排格式、幅面大小、标准结构、内容 的编排，章节划分以及编写方法应符合GB/T1.12000标准 化工作导则第1 部分规定。 三、企业标准审查内容及注意事项 1、企业标准结构 企业标准的编写应符合GB/T1.12000标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写规则的规定。完整的产品质量标准 应包括资料性概述要素（封面、目次、前言）、规范性一般 要素（产品名称、范围、规范性引用文件）、规范性技术要 素（技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、 运输、贮存、规范性附录）以及质量标准编写说明。质量标 准中涉及外文的内容均应译为规范的中文，并附在相应的外 文资料之后。 三、企业标准审查内容及注意事项 1、企业标准结构 （续） 注意事项：上述要素除目次外，均不得有缺项。封面主要 内容为标准的类别、标准号、标准名称、标准的发布和实施 日期以及标准的发布单位。前言应包括特定部分（说明标准 的结构、采用国家标准的情况、标准附录的性质）和基本部 分（首次发布日期、标准的提出与起草单位、主要起草人） 。 三、企业标准审查内容及注意事项 1、企业标准结构 （续） 封面格式如： 三、企业标准审查内容及注意事项 2、范围 范围应写明本标准规定的产品名称及其所涉及的各个方面 ，包括技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装 、运输、贮存等。标准适用性陈述应包括产品的全部原辅料 、主要工艺步骤、功能要求、产品名称、功效成分或标志性 成分等内容。 三、企业标准审查内容及注意事项 2、范围 （续） 注意事项：主要工艺步骤应完整，工艺中如果有灭菌工序 ，应写明灭菌方法的名称，比如热压灭菌、辐照灭菌、微波 灭菌等。其编写格式可参照以下示例： “本标准规定了XXX胶囊的技术要求、试验方法、检验规则 、标志、标签、包装、运输和贮存等。” “本标准适用于以人参、山药、枸杞子、淀粉、硬脂酸镁为 原料，经提取、浓缩、干燥、粉碎、制粒、装囊、辐照灭菌 、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力功能的X X X 胶囊，其标志性成分主要为总皂苷、粗多糖。” 三、企业标准审查内容及注意事项 3、规范性引用文件 前面是GB/T1.12000规定的引导语。引用的文件应列入 标准正文中所涉及的所有原料、辅料、包装材料品种的质量 标准及标准检验方法，可列出强制性标准、推荐性标准、法 规、规程及规范性文件等。 三、企业标准审查内容及注意事项 3、规范性引用文件 （续） 注意事项： （1）引用文件注明日期与不注明日期意义不相同，注日期 意味着只使用所注日期的版本，其以后修订新版本不适用； 不注明日期意味着所引的文件如何更新，最新版本均适用。 全文引用时建议不注年号，部分引用时应注4位年代号，引 用文号应按最新版本标准。 （2）引用文件排列顺序：国家标准、行业标准、地方标准 、国内有关文件，国家标准按标准顺序号从大到小排列，行 业标准按标准代号的拉丁字母顺序排列，再按标准顺序号。 三、企业标准审查内容及注意事项 4、技术要求 技术要求项目应包括原料要求、辅料要求、感官指标、功 能要求、功效成分或标志性成分、理化指标、微生物指标、 净含量及允许负偏差等项目。 三、企业标准审查内容及注意事项 4、技术要求 （1）原料、辅料要求：产品配方及工艺用所有原料、辅料 （崩解剂、稀释剂、着色剂、填充剂、矫味剂、胶囊囊材 ）应符合相应国家标准、行业标准的规定或有关要求，且 必须准确无误地写明其标准号及标准名称，不得张冠李戴 。对于符合中华人民共和国药典（2005年版）相应规 定的原料或辅料，应将其质量标准列在一起，不必一一单 独列出。对于未制定国家标准或行业标准的原、辅料，应 分别在规范性附录中给出相关质量标准。其编写格式可参 照以下示例： 三、企业标准审查内容及注意事项 4、技术要求 （续） 其编写格式可参照以下示例： 原料要求 人参、山药、枸杞子：应符合中华人民共和国药典（ 2005年版）一部的相应规定。 枸杞子提取物的质量标准见附录B。 维生素A：应符合GB 147501993食品添加剂维生素A的 规定。 乳酸亚铁：应符合GB 67811986食品添加剂乳酸亚铁 的规定。 三、企业标准审查内容及注意事项 4、技术要求 （续） 辅料要求 淀粉、硬脂酸镁：应符合中华人民共和国药典（2005年 版）二部的相应规定 木糖醇：应符合GB 135091992食品添加剂木糖醇的规 定。 三、企业标准审查内容及注意事项 4、技术要求 （2）感官指标：应包括色泽、滋味和气味、性状、杂质等 项目，并列表表示，且各项目指标应真实反映产品的感官特 性及生产工艺，其编写格式可参照以下示例。 三、企业标准审查内容及注意事项 4、技术要求 （续） 表1 感官指标 项 目指 标 色 泽呈X X色，色泽均匀 滋味、气味具有X X气味、微苦、无异味 性 状片剂，完整光洁 杂 质无肉眼可见的外来杂质 三、企业标准审查内容及注意事项 4、技术要求 （3）功能要求：所列功能名称应与申报的功能一致。 三、企业标准审查内容及注意事项 4、技术要求 （4）功效成分/标志性成分：产品功效成分/标志性成分是 保健食品企业标准的主要质量指标，可根据产品配方、生产 工艺、保健功能的不同选择不同的功效成分或标志性成分。 功能性保健食品若能明确其与产品保健功能相关的成分，以 功效成分标示，否则以代表产品特性的标志性成分标示。营 养素补充剂中的维生素、矿物质均以功效成分标示。功效成 分/标志性成分的指标值由企业自行提出。 三、企业标准审查内容及注意事项 4、技术要求 （续） 选择产品功效成分/标志性成分项目及指标的原则： 1）按配方投料量及所含的功效成分/标志性成分确定； 2）按产品工艺提取的成分确定； 3）按申报功能有关的功效成分确定； 4）按功效成分/标志性成分安全性评价资料及有效剂量确定； 5）多次功效成分/标志性成分的检测结果； 6）所选择的功效成分/标志性成分应有标准检验方法或经验证可 行的分析方法。 附表列出一些常用原料的功效成分/标志性成分项目，供参考。 表2 常用保健食品原料与功效成分/标志性成分 原 料功效成分/标志性成分原 料功效成分/标志性成分 五加科参类（西洋参、 人参、刺五加） 总皂苷银杏叶银杏总黄酮 绞股蓝 绞股蓝总皂苷黄芪黄芪甲苷 冬虫夏草及菌丝体腺苷枸杞枸杞多糖 蕈类（香菇、猴头蘑、 姬松茸等） 多糖五味子五味子醇甲、五味子甲 素、五味子乙素 红景天红景天苷芦荟（库拉索、 好望角） 芦荟苷 大蒜提取物大蒜素葛根葛根素 螺旋藻蛋白质、胡萝卜素、多 糖 当归阿魏酸 茶叶茶多酚、儿茶素、茶氨 酸 何首乌蒽醌、槲皮素 魔芋葡萄甘露聚糖、膳食纤 维 番茄提取物番茄红素 附表列出一些常用原料的功效成分/标志性成分项目，供参考。 表2 常用保健食品原料与功效成分/标志性成分（续） 原 料功效成分/标志性成分原 料功效成分/标志性成分 卵磷酯磷脂酰胆碱罗布麻槲皮素、芸香苷 葡萄籽提取物原花青素赤芍芍药苷 红曲洛伐它丁灵芝灵芝多糖 深海鱼油EPA、DHA灵芝孢子粉灵芝总三萜 植物油亚油酸、亚麻酸、维生素 E 金银花绿原酸 牛初乳免疫球蛋白IgG酸枣仁酸枣仁总皂苷 蜂皇浆 10-羟基-2-癸烯酸米糠蜡提取物二十八烷醇 蜂胶黄酮类山茱萸熊果酸 大豆提取物大豆异黄酮、大豆皂甙麦冬麦角甾苷 蛋白粉蛋白质、氨基酸栀子栀子苷 苦荞麦黄酮类, 植酸天麻天麻素 山楂黄酮类珍珠粉氨基酸、钙 三、企业标准审查内容及注意事项 4、技术要求 （续） 注意事项 1）功效成分/标志性成分的确定应在产品的研制基础上有针 对性地提出，尽量减少以一大类物质的混合体代表功效成分 ，既不科学，测定结果难以重复，产品质量无法控制； 2）不宜选用存在安全性的物质作为功效成分/标志性成分； 3）根据产品研制过程检测数据、三批产品稳定性试验结果 以及方法的变异系数综合确定其指标值，保质期内产品功效 成分/标志性成分必须符合企业标准规定。 三、企业标准审查内容及注意事项 4、技术要求 （续） 具有功能的保健食品，功效成分或标志性成分，一般按 指标值列表标示。若功效成分或标志性成分为某一类成分（ 如粗多糖、总黄酮、总皂苷等），则应表明以何种标准品计 。需要制定范围值的功效成分或标志性成分，可按指标值 X%作为限定范围，如总蒽醌、芦荟苷、大豆异黄酮等成分 。对于每日摄入量需严格控制的功效成分，如褪黑素、辅酶 Q10、核酸、吡啶甲酸铬等，其指标值上限按产品推荐用量 折算，不得大于每日允许摄入量。功效成分/标志性成分项 目、指标编写格式可参照以下示例： 三、企业标准审查内容及注意事项 4、技术要求 （续） 表3 标志性成分 项 目指 标 总皂苷（以X X计），mg/kg X X 粗多糖（以X X计），mg/kg X X 红景天苷，mg/kg X X 三、企业标准审查内容及注意事项 4、技术要求 （续） 营养素补充剂中维生素、矿物质应按功效成分范围值标示 。适宜人群为成人的，维生素、矿物质指标范围值必须在 营养素名称和用量表最低量与最高量之间。适宜人群为孕 妇、乳母及18岁以下人群的，维生素、矿物质指标范围值按 每日推荐用量折算，必须控制在该营养素参考摄入量的 1/3RNI值与2/3RNI值之间。其编写格式如下： 三、企业标准审查内容及注意事项 4、技术要求 （续） 表4 功效成分 项 目指 标 维生素A，mg/kg X X X X 维生素D，mg/kg X X X X 钙（以Ca计），mg/kg X X X X 锌（以Zn计），mg/kg X X X X 三、企业标准审查内容及注意事项 4、技术要求 （5）理化指标、微生物指标的项目应按照国家有关标准 GB167401997保健（功能）食品通用标准、技术规范 及同类食品的卫生标准确定。 保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997），主要技术 要求如下： 三、企业标准审查内容及注意事项 4、技术要求 （续） 表5 单件定量包装产品净含量允许负偏差 表6 铅、砷、汞的限量 三、企业标准审查内容及注意事项 4、技术要求 （续） 项 目 限 量 一般产品个别产品 铅，mg/kg 0.5一般胶囊产品1.5；以藻类和茶类为 原料的固体饮料和胶囊产品2.0 砷，mg/kg 0.3 以藻类和茶类为原料的固体饮料和 所有胶囊产品1.0 汞，mg/kg 以藻类和茶类为原料的固体饮料和 所有胶囊产品0.3 注：胶囊类制品铅、砷、汞及微生物指标测定用的样品须包括胶囊皮 ；供婴幼儿、孕产妇类保健食品不得含有兴奋剂和激素类物质。 表7 微生物的限量 三、企业标准审查内容及注意事项 4、技术要求 （续） 项 目 限 量 液态产品固态或半固态产品 蛋白质等于 或大于 1.0% 蛋白质 小于 1.0% 蛋白质等于 或大于 4.0% 蛋白质 小于 4.0% 菌落总数，cfu/g或mL 1000100300001000 大肠菌群，MPN/100g或 100mL 4069040 霉菌，cfu/g或mL 10102525 酵母，cfu/g或mL 10102525 致病菌（指肠道致病菌和致病 性球菌） 不得检出 三、企业标准审查内容及注意事项 4、技术要求 （续） 理化指标以表格形式列出重金属（铅、砷、汞）等项目的 限量指标。 表格中应有项目名称及指标，量的单位（如mg/kg或 g/100g等）不加括号，小于等于号（）和大于等于号（ ）一律写于项目一栏，而具体的限量值或数值则写在指标一 栏。理化指标计量单位应符合我国法定计量单位的规定，其 编写格式可参照表8。除上述一般要求外，理化指标还应根 据产品剂型、原料及工艺的不同增加相应的项目，表9。 表8 理化指标 三、企业标准审查内容及注意事项 4、技术要求 （续） 项 目指 标 水分，% X X 灰分，% X X 铅（以Pb计），mg/kg X X 砷（以As计），mg/kg X X 汞（以Hg计），mg/kg X X 六六六，mg/kg X X 滴滴涕，mg/kg X X 崩解时限，min X X 表9 不同剂型、原料及工艺的理化项目要求 剂 型项目要求 硬胶囊水分9%、崩解时限60min、灰分 软胶囊崩解时限60min、灰分 颗粒剂水分6%、灰分 片剂崩解时限60min（泡腾片5min）、灰分 咀嚼片水分9%、灰分 口服液、饮料pH、可溶性固形物 袋装茶剂水分12%、灰分 糖果类二氧化硫（符合GB2760规定）、灰分 酒类产品酒精度38%、固形物、甲醇、杂醇酒 蜜饯二氧化硫、色素 植物油、鱼油类产品酸价、过氧化值 茶叶、植物性原料直接配料产品汞，六六六，滴滴涕 以海产品为原料产品镉、汞、多氯联苯 以苯乙烯骨架型树脂分离纯化产品 二乙烯苯 有色包衣 剂和胶囊色素 蚂蚁类产品蚁酸、锰 蜜丸、浓缩蜜丸 水分15%、灰分、溶散时限（小蜜丸60min，浓缩蜜丸 120min） 水蜜丸、浓缩水蜜丸 水分12%、灰分、溶散时限（水蜜丸60min，浓缩水蜜丸 120min） l 使用人工合成食品添加剂的，除按生产需要 适量使用的品种外，应按照或参照GB2760-1996 食品添加剂使用卫生标准的相应规定制定残留量 指标。 l 其他污染物，以原料或产品按有关食品卫生标 准执行。 三、企业标准审查内容及注意事项 4、技术要求 （续） 微生物指标菌落总数、霉菌、酵母计数的单位均以cfu/g （固体）或cfu/ml（液体）标示，大肠菌群的单位以 MPN/100g（固体）或MPN/100ml（液体）标示。其编写格式 可参照表10。 三、企业标准审查内容及注意事项 4、技术要求 （续） 表10 微生物指标 项 目指 标 菌落总数，cfu/g X X 大肠菌群，MPN/100g X X 霉菌，cfu/g X X 酵母，cfu/g X X 致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄 色葡萄球菌和溶血性链球菌） 不得检出 三、企业标准审查内容及注意事项 4、技术要求 表11 净含量及允许负偏差 （6）净含量及允许负偏差应按照GB 167401997保健（功能） 食品通用标准的规定，列表标示产品最小销售包装的净含量及 允许负偏差，而不是每片、每粒或每支的净含量及允许负偏差。 净含量的单位可标示为g/盒、ml/盒、g/袋等。其编写格式可参照 以下示例。 净含量，g/盒允许负偏差，% 309 三、企业标准审查内容及注意事项 4、技术要求 （7）辐照要求 根据具体产品的性质分析其是否适宜进行辐照灭菌。对于 进行辐照灭菌的产品，须标明其辐照源及辐照剂量。 三、企业标准审查内容及注意事项 5、试验方法 试验方法项应包括质量标准中的感官指标、功效成分或标 志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差的 检测方法，所列检测方法均应属于符合国家卫生标准、技术 规范、国家药典或国家有关部门正式公布的，以及国内外正 式发表的具有权威性的且适用于保健食品的检测方法。其中 ，对于未制定国家标准的功效成分或标志性成分的检测方法 ，应在附录A中列出该方法的详细内容（提供标准品来源、 纯度、样品检测的图谱，必要时提供详细的方法学研究及验 证资料）；若引用检验机构经验证的非标方法，须提供非标 方法作业指导书编号及详细内容。 三、企业标准审查内容及注意事项 5、试验方法 注意事项： （1）质量标准中所列的检测方法必须与检验报告中所采用的方法一致。 （2）根据保健食品化学特性需要对标准检验方法样品前处理或纯化步骤进行 改进的，须在附录A中提供详细的方法内容。 （3）检测方法须注明其名称、来源及标准号。其编写格式可参照以下示例。 “总黄酮的测定：按保健食品检验与评价技术规范（2003版）“保健食品 中总黄酮的测定”规定的方法测定。 维生素B1的测定：按GB/T5009.842003食品中硫胺素（维生素B1）的测定 规定的方法测定。 钙的测定：按GB/T5009.922003食品中钙的测定规定的方法测定。 水分的测定：按GB/T5009.32003食品中水分的测定规定的方法测定。 三、企业标准审查内容及注意事项 6、检验规则 检验规则须完整，应包括原、辅料入库检验、出厂检验、 型式检验、组批、抽样方法、判定规则等项目。其中，感官 要求、水分、崩解时限（固体类）、pH值、可溶性固形物（ 液体类）、微生物指标、净含量及允许负偏差等指标一般设 为出厂检验必检项目；功效成分或标志性成分、灰分、铅、 砷、汞等指标可定期进行抽检，也可根据产品的配方、生产 工艺等具体情况将其作为必检项目。型式检验项目每三个月 或半年进行一次，应包括质量标准技术要求规定的全部项目 ，不得有原辅料发生改变、生产工艺发生改变等影响产品质 量及食用安全的内容。 三、企业标准审查内容及注意事项 7、标志、标签、包装、运输、贮存 标志、标签项须引用已发布的标签标准，规定如何标注产品 的标志、标签及基本内容。 包装项下应列出该产品的包装规定、包装材料的名称（种类 ）及其质量要求等项目，其中包装材料的名称应为规范的名称 ，其质量标准应有明确的出处和标准号。 运输项下应写明其详细的运输方法及注意事项。 贮存项下应写明其详细的贮存方法、注意事项及保质期。 三、企业标准审查内容及注意事项 8、规范性附录 需要制定的标准附录根据情况而定。未制定国家标准的功效 成分或标志性成分的检测方法列入附录A，未制定国家标准的 原、辅料质量标准分别列入附录B、C。 三、企业标准审查内容及注意事项 8、规范性附录 （续） 注意事项： （1）对于未制定国家标准的功效成分或标志性成分的检测方 法，须列出其详细内容。 （2）对于未制定国家标准的原、辅料，尤其是动植物类提取 物，其质量标准中应包括反映原、辅料特征的指标（如主要成 分及含量、色泽、性状、滋味、气味等）、理化指标（如水分 、灰分、粒度等）及污