国标-注射针.doc

ics 1104020c 31、中华人民共和国医药行业标准yyt 0282-2009 代替yyt 0282-1995、yy 91018910191999、 yy 910201999、yyt 91140 1999注射针syringe needle20090616发布 201010-01实施国家食品药品监督管理局发布yyt 0282-2009刖昌本标准代替yyt 02821995注射针、yy 910181 9996麻醉针、yy 9101919996齿科针、yy 91020 19996输血、输液及配套用针和yyt 9114019996输血针。 本标准与yyt 02821995相比主要变化如下：扩大了产品的规格(yyt 0282 1995的31表1，本标准的32表1)； 针管的刚性、韧性和耐腐蚀性的要求和试验方法作了修改(1995版的46、47、48和524、533、534，本版的521、522、523)； 针尖锋利度要求和试验方法做了修改(1995版的410和536，本版的532)；本标准附录d为规范性附录，附录a、附录b、附录c为资料性附录。 本标准由国家食品药66监督管理局提出。 本标准由全国医用注射器(针)标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：上海埃斯埃医械塑料制品有限公司。 本标准主要起草人：曹贤明、张锦生。本标准于1965年发布，于1980年第一次修订，1988年第二次修订，1995年第三次修订，2009年第 四次修订。yyt 0282-2009引言注射针标准在国内已经实施近40年，在这一领域中起了重要的指导作用。在对yyt 0282 1995注射针标准修订的同时，我们对照了yy 91018 1999麻醉针、 yy 9i01 9 1999(齿科针、yy 91020 1999(输血、输液及配套用针和yyt 91140 1999(输血针 等标准，其产品结构、技术性能要求均相同，只是因使用部位不同而其针管的外径和长度尺寸不同，且参 照jist3101注射针日本标准中也将上述标准中所指的产品均包含在内。故本次在修订中将上述5 份标准合并为一个标准。同时，对目前各生产企业生产的“卡介苗”针，鉴于上述相同原因，亦并人注射 针标准。yyt 0282-2009注射针1范围本标准规定了公称外径04 mm16 mm，用于人体皮下、皮内、肌肉、口腔等部位注射药液、疫苗、 麻醉剂或静脉输液、输血的注射针的要求。2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡足不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。gbt 19i包装储运图示标志gbt 19621注射器、注射针及其他医疗器械6(鲁尔)圆锥接头第1部分：通用要求 gbt 1 9622注射器、注射针及其他医疗器械6(鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定接头 gbt 18457制造医疗器械用不锈钢针管3分类与标记31结构型式 注射针结聿句型式和部件名称如图l所示。翮 、 il| 厂l 。f1针座；2针管。注：针尖的刃口角度a通常采用1l。士2。(lb)或17。士2。(sb)，附录b给出了针尖几何图形和命名标示图1典型的注射针示例yyt 0282200932注射针的基本尺寸应符合表1的规定表1基本尺寸 单位为毫米针管外径d 针管最小内径针管长度l针号公称外径最小 最大 正常壁 薄壁 基本尺寸 极限偏差040400 0420 0 1840 2414045 0440 0470 o232 0292 41z050 0500 0530 0232 0292 5055 0550 0580 0280 0343 512 当l30时0600600 0673 03】7 0370 土10 6070 0698 0730 o390 0440 当30l80时710100080 0800 0 8300490 0547 士15 8090 0860 0920 0560 0635 当80时9 士20110 1030 1100 0648 0750 11120 1200 1300 0 7900910 1 2】40】4001510 0950 1 156】4160 1600 1690 1100 1283 16注：针管外径的实际尺寸极限偏差001 mm。33标记 注射针产品规格标记以针管公称外径针管长度及管壁类型和刃口角度表示，针管尺寸单位为mill。 其中管壁类型：正常壁以rw表示，薄壁以tw表示刃口角度：长斜面角以lb表示，短斜面角以sb表示 标记示例：针管公称外径为07 mm，针管长度为32 mm，短斜面角，薄壁的注射针表示为：0732tw sb注：管壁类型为正常壁和刃口角度为长斜面角时，可不予标示。4材料 制造注射针的材料应满足第5章的要求。5要求51针座5，11针座圆锥接头应符合gbt 19621或gbt 19622的要求。512用正常或矫正视力观察，针座外表面应光洁，不应有裂纹、缺损，镀层不应脱落，标志应清晰。52针管521刚性按gbt 18457规定的方法试验时，针管的挠度值应不大于表2的规定。注：必要时亦可对针管材料进行试验。?yyt 0282-2009 表2刚性试验条件正常壁 薄壁 针管公称外径mm跨距mm 载荷n 最大挠度ram跨距n载荷n 最大挠度mm049555060 7 555065045 10 6056 10 550 6105010 7038 10 70430 55 10 10 050 10 10 055060 125 10 040125 10 0 450 70 15 10045 15 10 050080 1 515 0 41 15 15 0500 90 17 51 5o48 175 15 065110 2510 04525 10 o551 2025 20 045 25 20 055140 25 22 045 25 22 0551 60 25 220 25 25 22 0 30522韧性在表3规定的试验条件下，按gbt 18457规定的方法试验时，针管不得折断。注：此项指标亦可对针管材料进行试验。表3韧性试验条件 单位为毫米 针管公称外径 固定支点和载荷作用点之间的距离0 d8045 10o50 10 o55 125o 60 1 5070 1 75 o80 20 o90 251 10 275120 30140 35160 40523耐腐蚀性按gb 18457规定的方法试验时，针管浸泡部位不得有腐蚀痕迹。注：此项指标亦可对针管材料进行试验。524用正常或矫正视力观察，针管外表面应光滑，无缺陷，无金属加工过程中的杂质。525针管内孔应清洁，用清洁的玻璃注射器将甘油与无水乙醇按1：1的混合液注射通过针管内孔 用正常或矫正视力观察，无油污和杂质。3yyt3倍放大镜检查时，针尖应无毛刺、平头和弯钩。532注射针的刺穿力和测试方法可参照附录c。54连接541注射针的针管与针座连接应牢固，在连接处施加表4规定的轴向静拉力，持续10 s，=二者不应 分离。表4连接牢固度针管公称外径mm拉力n04052005506 300 70160 40542注射针的针管与针座连接应正直。55畅通注射针内孔应畅通，用表5规定的通针试验，可以自由通过。表5通针直径 单位为毫米通针直径8。 针管公称外径正常壁 薄壁0 40 12 0180 45 015 o21o50 015 02l0 55 020 026060 o24 029070 029 o34080 039 0 42090 0 46 049 l lo 055 0 60120 069 073140 082 0 971 60 095 1076标志、使用说明书61标志611小包装上至少有以下标志： a)制造厂名称或商标； b)产品名称、型号或规格； c)产品注册证号，执行标准号 d)生产批号或生产日期； e)数量。yyt使用中包装，中包装上应有711中规定的信息。61，3外包装上应至少有下以下标志： a)制造厂名称或商标； b)产品名称、型号或规格； c)毛重、数量； d)体积(长宽高)； e)产品注册证号，执行标准号； f)生产批号或生产日期；g) “易碎物品”、“怕雨”、“向上”等字样或符合gbt 191有关规定的图示标志。62使用说明书 使用说明书上至少应有下列信息： a)产品名称；b) 医疗器械生产企业许可证号、产品注册证号、执行标准号； c)适用范围、主要结构和产品性能； d)使用方法、注意事项；e)其他说明和必要的警示信息；f)贮存条件。7包装71 小包装的材料和设计应确保内装制品的质量在正常贮存和运输过程中不受损害。72每支或若干支注射针应装入-4,包装内，并应有合格证和使用说明书。注：若使用中包装时，使用说明书放人中包装内。8运输和贮存81运输 注射针在运输时应防止重压，阳光直晒和雨雪浸淋。82贮存 注射针应贮存无腐蚀性气体、通风良好、清洁的环境内。yyt 0282-2009附录a (资料性附录) 注射针用途指南注射针相应用途的规格建议按表a1选择。表a1 注射针相应规格的用途规格刃口角度a用途公称外径mm针号 长度mm040 4 1417。0 45 “丢16 (sb)050520 皮下、皮内注射用11。0 60 625(sb)070 7300 55s丢2211。060 630 肌肉注射用(sb)070 732080 83511。静脉输液用090 940 (sb)045 t丢】31 7。卡介苗等疫苗注射用0 50515 (sb)050 525 17。齿科局部麻醉用0 505 40 (sb)17。050560 前列腺注射用(sb)050 5100o606 10017。0707 80 局部麻醉用(sb)080 8 80090 980120 12 38 17。输血用160 16 38 (sb)yyt 0282-2009附录b (资料性附录) 注射针的针尖几何图形和命名标示)卜l蚣l娄曩蒹嘉磊磊“1岛c2) 厂广 每心)厂歹s=心、，乡夕l心，夕8i c1出针管外径；d-针管内径； a针尖长度； 风第一斜面公称长度b】右第一斜面长度； bz 左第一斜面长度； c0第二斜面长度；c，右第二斜面长度；c2 左第二斜面长度；n第一斜面角度；第二斜面角度；口针尖角度；b 右第二斜面旋转角 以左第二斜面旋转角 r联合第二斜面角。图b1 针尖几何图形和命名标示7y1ji 71 0282-2009附录c (资料性附录) 注射针刺穿力和测试方法c1原理用一刺穿力试验装置使注射针以规定的速度，垂直通过模拟皮肤时所测得的最大峰值力来评估注 射针的刺穿力。c2测试装置和要求c21典型的测试装置如图c1所示。带有压力测量元件的变送单元；b-被检针；r模拟皮肤；d模拟皮肤夹具；e一数据处理及显示器。图c1刺穿力的典型测试装置 c22测试装置技术指标应符合下列规定：a)直线驱动速度：50 mmmin250 ramrain，平均速度精度土5(设置值)b)压力传感器测量范围：o50 n，精度o5(满量程)。c3模拟皮肤材料 模拟皮肤材料应满足下列要求：a)材料：聚氨酯膜； b)厚度：035 1tim005 mm； c)硬度；邵氏a8510； d)暴露面积：(夹固后)等于010 mm。c4测试程序测试按卜列步骤进行：8yyt 0282-2009 a)将被检针和模拟皮肤在222下放置至少24 h，并在相同温度下进行测试。b)按图c1所示测量装置。将适当尺寸的模拟皮肤r夹在夹具上，不得有任何明显的拉伸或压 缩力施加在模拟皮肤上。c)将在被检针装在设备n上，其轴线垂直于模拟皮肤c的平面，针尖指向圆形穿刺区域中心。d)将移动速度设定为100 ramrain。 e)开动测试装置。 f)在膜上穿刺过程中，同时测得最大峰值力。 注：不得使用圆形穿刺区域曾