对新药和专利药品.docVIP

受益医改 先声药业高增长可期 第一财经 “我们正在对恩度和必存两个药品进行经济性评价,评估其投资回报率,以及定价是否合理。”10月26日,先声药业政策事务部总经理罗兴洪对本报记者表示。 “对新药和专利药品,逐步实行上市前药物经济性评价”,是新医改方案中明确提出的“调整药品价格”措施之一。业界普遍认为,这是国家对药物实施“限价政策”的重拳之一。 该制度同时对“仿制药”和“新药”提出了不同的限价措施。对仿制药品要求“实行后上市价格从低定价制度,抑制低水平重复建设”,指明了未来仿制药生产企业的发展方向。而对于新药,“经济性评价制度”的目的在于,剔除伪新药,从而降低药价。 但由于研发成本难以评估,新药的“经济性评价”成为博弈的焦点。 先声的尝试 早在今年8月,先声药业就开始筹划并委托中国药物经济学评价中心,对其新药进行经济性评价。这是医改方案公布以来国内药企“经济性评价”的首次尝试之一。目前,该评价正在实施过程中。 药物经济性评价是指,在药物有效性和安全性评价基础上,对药物的质量、疗效等性能与药品成本做出的综合判断,为药物定价、制订药品报销目录、遴选国家基本药物目录、医疗机构制订用药方案等提供客观依据。澳大利亚于1993年率先颁布了药物经济性评价指南,随后,美、日、法、英等20多个国家和地区相继制订了指南。罗兴洪告诉记者,经济性评价可以为药价提供依据。以新声正在评价的“恩度”为例,作为全球治疗癌症效果最好的药物之一,其药价很高,在临床试用和招标过程中,经常有专家质疑其高药价的依据。先声药业称,希望通过这次经济性评价为其价格“正名”。 记者了解到,恩度的市场价格在每支1100元左右,一个疗程需要14支,一般需要连续使用2个疗程。罗兴洪称,“企业希望恩度能够进入医保范围,这就需要对其价格做出科学的判断,同时,对医疗机构及患者也有一个明确的交代。”药企参与“经济性评价”的另一个目的是,规范同类药物的过度竞争。 据先声透露,其参与“经济性评价”的另一药物“必存”,市场上有多家企业同时生产,相互压价现象非常严重。虽然罗兴洪不愿对竞争企业的定价行为作出评价,但其坦言,此举是为了“证明自身在生产销售方面的严谨性”。 成本难题 中国医学科学院药物研究所副所长吴松表示,我国新药研发正处于“放低门槛,鼓励企业参与”的阶段。但在他看来,这一过程中,鱼龙混杂的现象也不少,大部分“新药”与已有药品相比,并没有任何优势。 造成这一现象的原因是,新药价格多数属于“单独定价”。 据了解,药品定价权归属国家发改委。对仿制药来说,由于其生产工艺等比较成熟,国家能够确定其成本,也就能规范其价格。而对于新药,据吴松介绍,实行的是备案制度,药企实质上拥有自主定价权。 而新药的研发成本,是对其进行“经济性评价”的难点。 药品企业的成本,主要包括企业为生产经营药品发生的各项支出,而新药所需的大量研发投入却无法计算入成本。罗兴洪告诉记者,仅以“恩度”为例,先声药业实际投入成本接近5亿元,其中生产、销售环节投入仅2亿左右,大部分是研发环节的投入。 在他看来,现行定价制度一方面导致了真正的创新企业受困于高成本,只能向下传导;另一方面,也使浑水摸鱼的情况不断发生,结果,低层次的新药数量猛增,药价虚高表现明显。 吴松告诉记者,国家新药分为五类,但真正有创新价值的仅为前三类。而数据显示,2005年国家药监局受理一类新药的申请386个,2006年减少至282个,四类、五类新药(改变剂型、增加新的适应症等)占了新药申请的大多数。 在他看来,更多的企业是在做着“换汤不换药”的事情:将老药改头换面包装成新药。新药“经济性评价”正是在这样的背景下提出的,旨在评估药品的经济效率,规范企业的创新行为。 然而,新药研发成本难以考量,是“经济性评价”遭遇的最大难题。政府目的是要挤掉药价中的虚高部分,而企业自然会考虑自身的利益,希望获得高价。评估体系 根据先声药业已开展评价的情况来看,评价一个药物的成本在几十万元左右,时间跨度从半年到两年不等。对于大规模研发投入的药企来说,几十万的评价成本并不算高。而且由于评价在药品上市之后展开,不会延长药品研发时间。 据此,吴松认为,对新药实施经济性评价,将对医药创新领域产生引导作用,将有效地把伪“新药”剔除出药品队伍,从而达到降低药价的目的。 他同时称,“经济性评价并不是单一地看药价的贵贱,而是着眼整体经济状况改善的角度。”他举例说,一些高价药往往是一粒见效,其疗效要远高于低价药,病人总体花费可能更少。另外,如果考虑到减少住院时间、护理成本等,更能体现出疗效好的药品的经济价值。 业内人士预计,政府会对所有上市的药品按疗效分类,其中最经济的品种,会以“进入报销体系”等方式进行推介。政府将是经济性评价的实施主体。据介绍,目前国内有至少三家权威机构,能够进行经济性评价,包括中国药物经济学评价中心、中国医师协会药物经济学评价中心等。 罗兴洪向记者透露了一些评价细节:评价机构将组织专家对研发、生产、销售和使用各个环节进行跟踪调查,同时比较类似药物的疗效、使用周期和价格,对所评价产品给出科学的判断。 罗兴洪称,根据此次评价的结果,先声药业可以摸索经验,在研发新品时建立更完善的评价体系。未来,其有望把“经济性评价”放在临床试验和正式投产之间进行,“这样既可以节约时间,也可以为药品初次定价做指导”。欢迎您下载我们的文档，后面内容直接删除就行资料可以编辑修改使用资料可