浙江省乙类大型医用设备申请配置技术评估标准试行科学研究型CT、MRI.doc

浙江省乙类大型医用设备申请配置技术评估标准（试行）（科学研究型CT、MRI）一、申请配置设备的范围（一）128排及以上、双源CT和能谱成像CT等64排以上高端CT ； （二）3.0T及以上MRI。 二、申请配置设备的对象（一）三级甲等综合医院、中医医院(中西医结合医院)；（二）三级甲等肿瘤医院、心血管医院、儿童医院、妇产科医院等。 三、申请配置设备的必备条件（一）近三年相关学科获省部级科研二等奖及以上奖项，或承担国家自然科学基金项目等的研究工作；（二）具有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目；（三）具备完善的医疗质量控制和保障体系；（四）依法申请配置使用大型医用设备，近三年没有发生违规配置使用大型医用设备的记录。四、申请配置设备的评估标准评估项目评估内容评估要求与方法分值得分（一）医院基本概况评价301.工作量评价开放床位综合性医院1200张，每减少100张，扣2分；专科医院1000张，每减少100张，扣2分。年门急诊人次综合性医院80万人次，每减少10万人次，扣2分；专科医院20万人次，每减少3万人次，扣2分。年出院病人综合性医院3.5万人次，每减少5000人次，扣1分；专科医院2.5万人次，每减少3000人次，扣1分。年手术量综合性医院1.5万台次，每减少3000台次，扣1分；专科医院1万台次，每减少2000台次，扣1分。32.设备应用能力评价CT/MRI使用年限5年，扣3分；8年，扣2分；10年，扣1分。3使用环境符合得2分，基本符合1分，不符合不得分。23.操作人员上岗资质评价CT/MRI上岗证医师和技师上岗证各6本，每缺1本上岗证，扣1分。（CT上岗证不能替代MRI上岗证 ）3高级工程师（或技师）有高级工程师的，得2分；无高级工程师的，扣2分。2放射科医护人员正高级职称2人，副高级职称4人；每减少1人，扣1分。34.院内设备管理评价建立内部设备管理制度制度不完善的，扣1分；没有相应制度的，扣2分。2（二）科学研究与学科（专科）建设评价 说明：1.由医疗机构提供获奖或承担科研项目，以及重点学科认证的有效文件的复印件。2.奖项的有效时间是指：提出配置该设备申请起前三个年度；科研项目的有效时间是指：提出配置该设备申请的年度，项目仍处于在研期间。401.科技获奖评价科技获奖情况国家级奖项每项得5分，省部级一等奖每项得3分，二等奖每项得2分，三等奖或厅级一等奖每项得1分；最高得分不超过12分。122.科研项目评价科研项目情况国家级科研项目每项得3分，省部级科研项目每项得2分；最高得分不超过12分。123.重点学科建设评价 相关重点学科（专科）省部级及以上重点学科2个，每缺少1个，扣3分（国家中医临床研究基地得10分）；厅级及以上重点学科4个，每缺少1个，扣1分。10 4.重点实验室评价相关实验室省部级及以上重点实验室2个，每缺少1个，扣3分。6（三）相关学科建设情况评价说明：1.综合性医院提供上一年度开展下列学科项目的清单（不包括由外聘医生开展的项目），缺一项扣0.3分。2.专科医院在下列学科中选择个与设备相关学科，提供上一年度开展项目清单。具体参照三级甲等专科医院学科技术标准进行评审。3.相应难度等级的手术或技术，医疗机构应列清单说明。301.开展业务能力评价（20分）心内科1.设有心脏监护室2.右心导管检查及造影3.左心导管检查及造影4.心脏负荷试验5.标准心脏电生理检查6.埋藏式永久起博器7.冠状动脉造影术8.冠状动脉支架植入9.核素心肌显像10.急性大面积心肌梗死的急救神经内科1.危重病人的监护2.脑血管病的鉴别诊断和治疗3.脑电图、肌电图检查4.诱发电位、脑电地形图5.脑脊液细胞学检查6.经颅多普勒超声7.肌肉、脑组织活检8.呼吸肌麻痹的抢救9.全脑血管造影10.脑血管病介入治疗普外科1.PTCD2.全胃切除术3.肝部分切除术4.胰腺癌根治术5.胆道镜检查及取石术6.甲亢外科治疗7.腹腔镜胆囊切除术8.门静脉高压分流和断流术9.迷走神经手术10.腹主动脉瘤切除术 脑外科1.血管手术2.动脉瘤夹闭术3.体瘤切除术，切除肿瘤体积大于1/2以上4.听神经瘤切除术，切除肿瘤体积大于1/2以上5.颅内各种肿瘤切除术6.功能性神经外科手术7.内镜下微创神经外科手术8.立体定向手术9.脑室镜应用10.颈段或脑干肿瘤切除术骨 科1.骨关节肿瘤手术2.人工关节置换术3.骨盆骨折手术治疗4.椎弓根钉内固定术5.上颈髓损伤手术6.脊柱侧弯矫形术7.经皮椎间盘切除术8.关节镜检查9.断指、断肢再植10.臂丛神经损伤修复手术胸外科1.心包大部切除术2.体外循环心内直视手术3.颈部血管瘤手术4.上段食管癌切除术5.胸腔镜手术6.纵膈肿瘤切除术7.心脏瓣膜病换瓣手术8.复杂先心病手术9.人工血管移植10.冠状动脉搭桥术消化科1.急诊内镜检查2.内镜下食道静脉曲张出血硬化疗法3.食道支架植入术4.胆道镜检查、5.ERCP6.肝动脉栓塞术7.胆道支架成形术8.超声或CT导引下肝穿刺术9.超声内镜检查10.消化道动力学测定 呼吸科1.设有呼吸监护室2.肺功能检查3.支纤镜检查和肺活检4.支纤镜介入治疗5.支气管动脉插管诊疗技术6.张力性气胸的处理7.胸膜活检8.ADRS诊治9.肺血管栓塞诊治10.肺动脉栓塞的诊断和治疗（包括血流灌注、抗凝及溶栓治疗）2、学科建设评价 （10分）1.综合性医院提供普外科、心内科、神经内科、脑外科、骨科、胸外科、消化科、呼吸科等8个学科的高级职称人员数、床位数。每一学科高级职称人员数不少于5人，床位数不少于30 张；不符合的学科，每个扣1.分。2.专科医院提供4个与设备相关学科的高级职称人员数、床位数，参照三级甲等专科医院学科技术标准进行评审。不符合的学科，每个扣2.5分。10 说明：使用环境按国家卫生防护标准中对该设备使用场地的要求评价。 38浙江省乙类大型医用设备申请配置技术评估标准（试行）（临床研究型CT、MRI）一、申请配置设备的范围（一）64排CT； （二）1.5T MRI。 二、申请配置设备的对象（一）三级甲等综合医院、中医医院（中西医结合医院）；（二）三级甲等肿瘤医院、心血管医院、儿童医院、妇产科医院等；（三）二级甲等以上相关学科临床和科研水平达到三级甲等医疗机构同等水平的医疗机构。三、申请配置设备的必备条件（一）具有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目；（二）具备完善的医疗质量控制和保障体系；（三）依法申请配置使用大型医用设备，近三年没有发生违规配置使用大型医用设备的记录。四、申请配置设备的评估标准评估项目评估内容评估要求与方法分值得分（一）医院基本概况评价401.工作量评价 开放床位综合性医院800张，每减少100张，扣2分；专科医院400张，每减少100张，扣2分。6年门急诊人次综合性医院50万人次，每减少5万人次，扣2分；专科医院15万人次，每减少2万人次， 扣2分 。6年出院病人综合性医院2万人次，每减少2000人次，扣1分；专科医院1万人次，每减少1000人次，扣1分。5年手术量综合性医院1万台次，每减少1000台次，扣1分；专科医院6000台次，每减少600台次，扣1分。42.设备应用能力评价CT/MRI使用年限5年，扣3分；8年，扣2分；10年，扣1分。4使用环境符合得3分，基本符合1-2分，不符合不得分。33.操作人员上岗资质评价CT/MRI上岗证医师和技师上岗证各本，每缺1本，扣1分。（CT上岗证不能替代MRI上岗证 ）6放射科医护人员高级职称3人；每减少1人，扣1分。44.院内设备管理评价建立内部设备管理制度制度不完善的，扣1分；没有相应制度的，扣2分。2（二）科学研究与学科（专科）建设评价说明：1.由医疗机构提供获奖或承担科研项目，以及重点学科认证的有效文件的复印件。2.奖项的有效时间是指：提出配置该设备申请起前三个年度；科研项目的有效时间是指：提出配置该设备申请的年度，项目仍处于在研期间。301.科技获奖评价科技获奖情况省部级一等奖每项得3分，省部级二等奖每项得2分，省部级三等奖或厅级一等奖每项得1分，厅级二、三等奖每项得0.5分。最高得分不超过15分。152.科研项目评价科研项目情况国家级科研项目每项得3分；省部级科研项目每项得2分，厅级科研项目每项得分。最高得分不超过12分。123.重点学科建设评价 相关重点学科（专科）厅级及以上重点学科个，每缺少1个，扣1分（国家中医临床研究基地得3分）。 （三）相关学科建设情况评价说明：1.综合性医院在下列学科中选择个学科，提供上一年度开展项目清单。（不包括由外聘医生开展的项目），缺一项扣0.5分。2.专科医院在下列学科中选择2个与申请配置设备相关学科，提供上一年度开展项目清单。具体参照三级甲等专科医院学科技术标准进行评审。3.相应难度等级的手术或技术，医疗机构应列清单说明。30 1.开展业务能力评价 （20分）心内科1.设有心脏监护室2.右心导管检查及造影3.左心导管检查及造影4.心脏负荷试验5.标准心脏电生理检查6.埋藏式永久起博器7.冠状动脉造影术8.冠状动脉支架植入9.核素心肌显像10.急性大面积心肌梗死的急救神经内科1.危重病人的监护2.脑血管病的鉴别诊断和治疗3.脑电图、肌电图检查4.诱发电位、脑电地形图5. 脑脊液细胞学检查6.经颅多普勒超声7.肌肉、脑组织活检8.呼吸肌麻痹的抢救9.全脑血管造影10.脑血管病介入治疗普外科1.PTCD2.全胃切除术3.肝部分切除术4.胰腺癌根治术5.胆道镜检查及取石术6.甲亢外科治疗7.腹腔镜胆囊切除术8.门静脉高压分流和断流术9.迷走神经手术10.腹主动脉瘤切除术 脑外科1.血管手术2.动脉瘤夹闭术3.体瘤切除术，切除肿瘤体积大于1/2以上4.听神经瘤切除术，切除肿瘤体积大于1/2以上5.颅内各种肿瘤切除术6.功能性神经外科手术7.内镜下微创神经外科手术8.立体定向手术9.脑室镜应用10.颈段或脑干肿瘤切除术骨 科1.骨关节肿瘤手术2.人工关节置换术3.骨盆骨折手术治疗4.椎弓根钉内固定术5.上颈髓损伤手术6.脊柱侧弯矫形术7.经皮椎间盘切除术8.关节镜检查9.断指、断肢再植10.臂丛神经损伤修复手术胸外科1.心包大部切除术2.体外循环心内直视手术3.颈部血管瘤手术4.上段食管癌切除术5.胸腔镜手术6.纵膈肿瘤切除术7.心脏瓣膜病换瓣手术8.复杂先心病手术9.人工血管移植10.冠状动脉搭桥术消化科1.急诊内镜检查2.内镜下食道静脉曲张出血硬化疗法3.食道支架植入术4.胆道镜检查、5.ERCP6.肝动脉栓塞术7.胆道支架成形术8.超声或CT导引下肝穿刺术9.超声内镜检查10.消化道动力学测定 呼吸科1.设有呼吸监护室2.肺功能检查3.支纤镜检查和肺活检4.支纤镜介入治疗5.支气管动脉插管诊疗技术6.张力性气胸的处理7.胸膜活检8.ADRS诊治9.肺血管栓塞诊治10.肺动脉栓塞的诊断和治疗（包括血流灌注、抗凝及溶栓治疗）2.学科建设评价 （10分）1.综合性医院提供普外科、心内科、神经内科、脑外科、骨科、胸外科、消化科、呼吸科等8个学科的高级职称人员数、床位数。每一学科高级职称人员数不少于3人，床位数不少于20 张；不符合的学科，每个扣1.2分。2.专科医院提供2个与设备相关学科的高级职称人员数、床位数，参照三级甲等专科医院学科技术标准进行评审。不符合的学科，每个扣5分。10 说明：1.民营医院在医院等级评定之前，暂不受等级限制，并根据浙江省乙类大型医用设备配置规划的相关规定，工作量作减半计算； 2.中医医院配置临床研究型CT、MRI，工作量作减半计算；3.山区、海岛等地区医疗机构配置临床研究型CT、MRI，工作量作减半计算，技术评估准入分值适当降低；4.使用环境按国家卫生防护标准中对该设备使用场地的要求评价。浙江省医疗机构乙类大型医用设备申请配置技术评估标准（试行）（科学研究型LA）一、申请配置设备的范围科学研究型LA。 二、申请配置设备的对象（一）三级甲等综合医院、中医医院(中西医结合医院)；（二）三级甲等肿瘤医院。 三、申请配置设备的必备条件（一）近三年相关学科获省部级科研二等奖及以上奖项，或承担国家自然科学基金项目等的研究工作；（二）具有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目；（三）具备完善的医疗质量控制和保障体系；（四）依法申请配置使用大型医用设备，近三年没有发生违规配置使用大型医用设备的记录。四、申请配置设备的评估标准评估项目评估内容评估要求与方法分值得分（一）医院基本概况评价401.工作量评价开放床位综合性医院1200张，每减少100张，扣2分。专科医院1000张，每减少100张，扣2分4年门急诊人次综合性医院80万人次，每减少10万人次，扣2分。专科医院20万人次，每减少3万人次，扣2分。4年出院病人综合性医院3.5万人次，每减少5000人次，扣2分。专科医院2.5万人次，每减少3000人次，扣2分4年手术量综合性医院1.5万台次，每减少3000台次，扣2分。专科医院8000台次，每减少1500台次，扣2分。42.设备应用能力评价LA使用条件严格遵守操作规范和诊疗指南，具备完善的医疗质量控制和保障体系。2医疗机构应开展三维适形调强放疗工作5年以上。每少一年，扣1分3使用环境符合得2分，基本符合得1分；不符合不得分。23.操作人员上岗资质评价操作人员上岗证放疗医生上岗证5本，每缺少1本，扣1分。3物理师上岗证1本；无物理师上岗证的，不得分。2放射治疗技师上岗证5本，每缺少1本，扣1分。3放疗科医技人员正高级放射治疗专业技术职称2人，副高级职称2人，高级职称放射物理师1人，每减少1人扣1分。34. 临床医师评价相关8个学科高级职称人员高级职称35人，每减少1人扣0.2分。6（二）科学研究与学科（专科）建设评价 说明：1.由医疗机构提供获奖或承担科研项目，以及重点学科认证的有效文件的复印件。2.奖项的有效时间是指：提出配置该设备申请起前三个年度；科研项目的有效时间是指：提出配置该设备申请的年度，项目仍处于在研期间。251.科技获奖评价科技获奖情况国家级奖项每项得5分，省部级一等奖每项得3分，省部级二等奖每项得2分，省部级三等奖或厅级一等奖每项得1分。最高不超过10分。102.科研项目评价科研项目情况国家级科研项目每项得3分，省部级科研项目每项得2分。最高不超过10分。103.重点学科建设评价相关重点学科（专科）省部级及以上重点学科（专科）2个，每缺少1个，扣2.5分。5（三）相关学科建设情况评价说明：1.医院提供上一年度开展下列学科项目的清单（不包括由外聘医生开展的项目），缺一项扣0.4分。2.相应难度等级的手术或技术，医疗机构应列清单说明。35 1.开展业务能力评价 （30分）胸部肿瘤1.心包大部切除术2.肺癌支气管血管双袖状切除术3.器官癌切除术4.上段食管癌切除术5.胸腔镜手术6.纵隔肿瘤切除术7.隆突成形术8.肺上沟癌广泛根治术9.空肠间置代食管术10.结肠间置代食管术大肠肿瘤1.直肠癌全系膜切除术（TME）2.扩大左半结肠切除术3.全结肠切除术4.腹腔镜下结直肠癌根治术5.中晚期直肠癌的联合脏器切除术6.托出式结肠肛管吻合术7.超低位双吻合术8.扩大右半结肠切除术9.腹会阴联合切除术10.手辅助腔镜下结直肠癌根治术乳腺及软组织肿瘤1.影像学定位下乳腺空心针穿刺活组织检查2.影像学定位下乳腺金属丝定位切除活检术3.乳腺癌改良根治术4.乳腺癌保乳根治术5.乳腺癌前 淋巴结定位活检术6.乳房重建术7.肢体软细胞肉瘤保肢广泛切除术8.软组织肉瘤切除术后修复术9.手术切除加术中置管后装综合治疗软组织肉瘤10.恶性黑色素瘤前 淋巴结定位活检术腹部肿瘤1.肝部分切除术、肝段切除术、2.左、右半肝切除术3.胰体尾切除术、胰体局部切除术4.胆囊癌根治术5.全胃切除术6.胃癌根治术（D2）7.肝三叶切除术、中肝叶切除术、肝局部肿瘤切除术8.复杂胰腺癌、胆道癌根治术9.胰十二指肠切除术10.胃癌根治术（D3）头颈肿瘤1.累及上纵隔、气管、食管联合根治术及（或）消化道重建2.甲状腺癌根治术3.颞下凹、翼腭窝肿瘤切除术4.口腔颌面恶性肿瘤根治术同期肌、皮、骨瓣整复术5.上颌骨全切及扩大切除术6.鼻咽癌放疗失败后原发灶及颈部转移灶手术切除术7.喉癌下咽癌的喉功能保全根治术8.头颈肿瘤的微创或美容外科手术9.巨大听神经瘤保面神经切除术10.四脑室累及脑干肿瘤切除术肿瘤内科1.设有导管室2.恶性肿瘤的大剂量化疗3.难治性、复发性恶性淋巴瘤的治疗4.重度化疗不良反应的处理5.心包腔内、靶内化疗6.分子靶向治疗7.开展新药临床实验8.急性肿瘤患者血栓监测与治疗9.恶性肿瘤骨转移诊断与治疗10.支纤镜检查和肺活检介入治疗科放射肿瘤科1.T等影像引导下脏器穿刺术（肝、胆、胰、肺等）2.开展血管造影3.开展肝肿瘤血管介入治疗4.开展肺肿瘤血管介入治疗5.开展盆腔肿瘤介入治疗 6.开展PTC及PTCD术7.开展胆道支架术8.开展肝、肺肿瘤射频消融术9.开展肺、肝等深部肿瘤CT导引下穿刺活检术10.开展食道支架术、皮胃造瘘术（PEG）1.个体化铅挡块的应用2.CT模拟机的应用3.三维TPS的正确使用4.适形放疗（CRT）5.调强放疗（IMRT）6.图像引导放射治疗（IGRT）7.低剂量率放射性粒子植入治疗8.调强放疗剂量二维剂量验证9.调强绝对剂量验证10.放疗网络、记录及验证系统2.辅助设备（5分）配备CT模拟定位1三维治疗计划系统2二维剂量验证系统2说明：1. 民营医院在医院等级评定之前，暂不受等级限制，并根据浙江省乙类大型医用设备配置规划的相关规定，工作量作减半计算； 2. 使用环境按国家卫生防护标准中对该设备使用场地的要求评价。 浙江省医疗机构乙类大型医用设备申请配置技术评估标准（试行）（临床研究型LA）一、申请配置设备的范围临床研究型LA。 二、申请配置设备的对象（一）三级甲等综合医院、中医医院(中西医结合医院)；（二）三级乙等以上相关学科临床和科研水平达到三级甲等医疗机构同等水平的综合医院、中医医院（中西医结合医院）、肿瘤医院等。三、申请配置设备的必备条件（一）具有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目；（二）具备完善的医疗质量控制和保障体系；（三）依法申请配置使用大型医用设备，近三年没有发生违规配置使用大型医用设备的记录。四、申请配置设备的评估标准评估项目评估内容评估要求与方法分值得分（一）医院基本概况评价401.工作量评价开放床位综合性医院800张, 每减少100张，扣2分。专科医院400张，每减少100张，扣2分。4年门急诊人次综合性医院50万人次, 每减少5000人次，扣2分。专科医院15万人次，每减少2万人次， 扣2分4年出院病人综合性医院2万人次, 每减少2000人次，扣2分。专科医院1万人次，每减少1000人次，扣2分4年手术量综合性医院1万台次, 每减少1000台次，扣2分。专科医院5000台次，每减少500台次，扣2分。42.设备应用能力评价LA使用条件严格遵守操作规范和诊疗指南，具备完善的医疗质量控制和保障体系。2医疗机构应开展三维适形调强放疗工作3年以上。每少一年，扣1分。3环境评价符合得2分，基本符合得1分,不符合不得分。23.操作人员上岗资质评价操作人员上岗证放疗医生上岗证3本，每缺少1本，扣1分。3物理师上岗证1本；无物理师上岗证的，不得分。2放射治疗技师上岗证3本，每缺少1本，扣1分。3放疗科医技人员正高级放射治疗专业技术职称1人，副高级职称1人，高级职称其他技师1人，每减少1人扣1分。34. 临床医师评价相关8个学科高级职称人员高级职称16人，每减少1人扣0.4分。6（二）科学研究与学科（专科）建设评价说明：1.由医疗机构提供获奖或承担科研项目，以及重点学科认证的有效文件的复印件。2.奖项的有效时间是指：提出配置该设备申请起前三个年度；科研项目的有效时间是指：提出配置该设备申请的年度，项目仍处于在研期间。251.科技获奖评价（10分）科技获奖情况省部级一等奖每项得3分，省部级二等奖每项得2分，省部级三等奖或厅级一等奖每项得1分，厅级二、三等奖每项0.5分。最高不超过10分。102.科研项目评价（10分）科研项目情况国家级科研项目每项得3分，省部级科研项目每项得2分，厅级科研项目每项得分。最高不超过10分。103.重点学科建设评价（5分）相关重点学科厅级及以上重点学科（专科）2个，每缺少1个，扣2.5分5（三）相关学科建设情况评价说明：1.医院在下列学科中选择4个学科，并提供上一年度开展项目的清单（不包括由外聘医生开展的项目），缺一项扣0.8分。2.相应难度等级的手术或技术，医疗机构应列清单说明。351.开展业务能力评价 （30分）胸部肿瘤1.心包大部切除术2.肺癌支气管血管双袖状切除术3.器官癌切除术4.上段食管癌切除术5.胸腔镜手术6.纵隔肿瘤切除术7.隆突成形术8.肺上沟癌广泛根治术9.空肠间置代食管术10.结肠间置代食管术大肠肿瘤1.直肠癌全系膜切除术（TME）2.扩大左半结肠切除术3.全结肠切除术4.腹腔镜下结直肠癌根治术5.中晚期直肠癌的联合脏器切除术6.托出式结肠肛管吻合术7.超低位双吻合术8.扩大右半结肠切除术9.腹会阴联合切除术10.手辅助腔镜下结直肠癌根治术乳腺及软组织肿瘤1.影像学定位下乳腺空心针穿刺活组织检查2.影像学定位下乳腺金属丝定位切除活检术3.乳腺癌改良根治术4.乳腺癌保乳根治术5.乳腺癌前 淋巴结定位活检术6.乳房重建术7.肢体软细胞肉瘤保肢广泛切除术8.软组织肉瘤切除术后修复术9.手术切除加术中置管后装综合治疗软组织肉瘤10.恶性黑色素瘤前 淋巴结定位活检术腹部肿瘤1.肝部分切除术、肝段切除术、2.左、右半肝切除术3.胰体尾切除术、胰体局部切除术4.胆囊癌根治术