HACCP与ISO9000质量管理体系及融合.doc

海南HACCP认证与ISO9000的融合 海南HACCP认证企业多，然而很多企业同时也想拿ISO9000认证证书，从我司在海南辅导的案例来看，这二个体系在很多地方是完全可以融合的。这样对企业提升管理，节约运行成本，都是有益的。ISO9001标准要求组织识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用，确定这些过程的顺序和相互作用，确定有效运行和控制过程所需的准则和方法，获得必要的资源和信息来监视、测量和分析这些过程，通过对过程的管理和持续改进来实现策划的结果和增强顾客满意；HACCP则要求企业通过对食品加工过程中的危害进行分析，确定加工过程的关键控制点(CCP)，为每一个关键控制点确定预防措施并建立关键限值，监测每一关键控制点，当监测显示已建立的关键限值发生偏离时采取已建立的纠偏措施，建立有效的记录保存程序，用文件证明HACCP体系，并建立验证程序，使HACCP系统正常运行，从而使食品安全卫生的潜在危害得到预防、消除或降低到可接受水平。由此可见，两者都是对过程进行识别和控制，只是HACCP体系要控制的过程涵盖于ISO9001:2008质量管理体系的过程之中，这两个管理体系之间存在着密切的联系。另外，HACCP体系中有关危害分析和预防措施，可以在ISO9001的纠正和预防措施、数据分析和产品实现的策划中看到相同的出发点，不过后者涉及的质量管理范围较广，前者仅对产品实现过程中的危害进行分析，并有针对性地制定预防措施。HACCP体系中有关关键控制点监控与质量管理体系中过程和产品的监视和测量亦有相通之处。可以说，HACCP包含的每个步骤，除执法机构验证外，在现行IS09001标准中都可得到相应的控制。另外两者对过程能力的确定、人员资格的鉴定、记录及记录保持等要求是也一致的。因此，HACCP体系和ISO9000:2008质量管理体系的融合是完全可能的。 ISO9001:2008标准要求组织通过质量管理体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，来增强顾客满意。因此，按ISO9001:2008标准建立的体系应该满足HACCP的要求，即适用的法律法规要求。而HACCP也不是一个脱离管理体系而孤立存在的系统，它需要一个合适的管理环境作为运行的基础，IS09001:2008质量管理体系便可满足这种要求。如果把HACCP体系融入已有的ISO9001:2008质量管理体系，将有利于加强产品实现过程安全因素的控制，有利于过程的整体策划、资源的合理配置和简化管理、提高效率。因此，对HACCP与ISO9000质量管理体系进行融合也是十分必要的。然而，ISO9001:2008标准毕竟是一个管理体系标准，管理体系是建立方针和目标并实现这些目标的体系。该标准的引言中说明：为了使用者的利益，本标准与ISO14001:1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。这使得它与同是管理体系标准的ISO14001:1996环境体系标准的整合变得相对简单、合理和可行，这在ISO9000:2008标准2.11条质量管理体系与其他管理体系的关注点中有了充分的论述。但HACCP不是一个管理体系，对于HACCP来说，他关注的不是其他另外的方针目标的制定和实现，因此HACCP与ISO9000存在的仅仅是将相关的要求有机的结合，是将HACCP融入ISO9000管理体系。所以我们提出对HACCP与ISO9000质量管理体系进行融合，而不是进行体系整合（使之一体化）。因此，有必要研究ISO9000与HACCP之间的联系和异同，了解其差异，在建立质量管理体系过程中使两者相互弥补、相互融合、相互包容，使企业在建立其质量管理体系时进行系统的融合是非常必要的。 通过分析HACCP与ISO9000质量管理体系两者的差异主要如下： 1.关注点不同 ISO9001:2008标准是一个管理体系标准，它通过建立方针和目标并实现这些目标来达到对质量的指挥和控制，他关注的是使与质量目标有关的实现结果适当地满足相关方的需求、期望和要求。而HACCP所关注的不是总体方针目标的制定和实现，而是通过进行危害分析、确定关键控制点、制定纠偏措施，以防止食品安全危害。这是两个不同层次的系统，其建立的思路、使用范围和评价要求均不同。 2.对控制的范围要求不同 ISO9001:2008与HACCP都要求对过程进行分析和识别和控制，但ISO9001:2008是要求企业对全部的质量体系过程进行识别，它包括质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进五个大的要素，其中既控制过程质量，又控制产品质量，最终达到顾客满意。而HACCP只要求企业对影响安全卫生的危害进行分析，对确定的关键控制点进行监控，通过个方面的控制，达到预防、消除或降低危害。 3.对文件化的要求和证实程度不同 ISO9000与HACCP都需要建立程序，ISO9000是要求企业建立文件化的质量管理体系，其中有6个要素要求企业建立并执行文件化的程序，并对文件的控制有着严格的要求。而HACCP仅要求企业建立记录保存程序和验证程序。ISO9001:2008要求企业提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据，而HACCP仅要求对分析、控制和验证过程加以证实。 4.对质量策划的文件化要求不同 ISO9001:2008强调企业进行质量策划，并要求制定为确保其有效策划所需的文件，为确保对过程的有效运行和控制，我们通常将质量策划的结果以适当形式形成文件，形成的文件可以是文件化的程序，也可以是质量计划，它强调的是质量策划的结果。而HACCP要求企业进行危害分析、确定关键控制点及关键限值、制定纠偏措施，要求对分析的过程形成文件，强调的是策划的过程。 总之，ISO9000与HACCP是两个不同的体系，要接受不同的认证和检查，因此，考虑HACCP与ISO9000质量管理体系两者的差异和不同的要求，我们在融合HACCP和ISO9001:20080质量管理体系时，既要保证ISO9001:2008文件体系的完整性和系统性，又应兼顾HACCP相关的要求。ISO9001:2008的质量管理体系要求与HACCP的相关要求对应情况及如何进行融合见表。 ISO9001要素 HACCP方案 体系融合 4质量管理体系 6.文件和记录系统 考虑涵盖HACCP体系 5管理职责 涵盖HACCP体系 6资源管理 考虑HACCP的培训及资格鉴定 7.1产品实现的策划 1.进行危害分析 2.确定关键控制点 3.确定临界限量 4.建立监控系统 5.确定纠偏措施 在质量策划时充分考虑HACCP的要求，将其纳入质量管理体系程序，并用相应的记录、表格予以证实 7.2与产品有关的过程 3.确定临界限量 与产品有关的要求的确定与评审时予以考虑 7.4采购 4.建立监控系统 必要时予以监控 7.5.1生产和服务提供的控制 4.建立监控系统 要考虑主要的监控项目 7.5.2生产和服务提供过程的确认 4.建立监控系统 必要时予以监控 7.5.4顾客财产 4.建立监控系统 必要时予以监控 7.5.5产品防护 4.建立监控系统 必要时予以监控 8.2.2内部审核 7.建立验证程序 内部审核时考虑验证要求 8.2.3过程的监视和测量 4.建立验证程序 对关键控制点予以监控 8.2.4产品的监视和测量 8.3不合格品的控制 5.确定纠偏措施 按纠偏措施对不合格品进行处置 8.4数据分析 考虑监控CCP时的应用 8.5改进 CCP发生限值偏离时应制定纠正措施 在融合中应注意，ISO9000:2008标准的纠正措施与HACCP的纠偏措施是两个概念，纠正措施要求企业制定并执行文件化程序，对产生的不合格分析原因，制定纠正措施并控制实施，以防止再次发生。而HACCP的纠偏措施是在质量策划阶段确定的，当CCP的关键限值的发生偏离时，所采取的减少危害程度的补救措施，其实是对不合格的处置，是纠正，不是纠正措施。这也是ISO9000与HACCP的区别。 另外，HACCP的主要监控侧重于产品实现过程，因此在ISO9001:2008的生产和服务提供的控制中，HACCP的关键控制点应为影响质量的主要过程，应以生产过程控制为融合重点。HACCP计划使生产过程中的关键控制点时刻处于严密的监控之下，IS09000标准则把生产过程列入产品实现过程中，对其临界限量-表述产品特性的信息，列入工艺评定准则，通过必要的程序进行控制，并保存监控的记录。两者融合可在生产过程控制中充分体现各自优越性，使生产现场受到科学而严密的管理。 ISO9001:2008要求建立文件化的质量管理体系，典型的质量管理体系的文件结构有三层，即质量手册、程序文件、作业指导书。该质量管理体系的文件结构依然适用于融合的体系，在具体的文件策划时，质量手册中应简单描述HACCP的控制原则、有关部门的职责、权限和相互关系；在程序文件中，应规定HACCP的具体实施的方法；从表来看，HACCP的大量文件应集中在7.1产品实现的策划要素中，这些文件大部分涉及