制药公司DMF、COS认证常用词汇.doc

制药常用词汇中英文对照国际协调会议 ICH 原料药GMP Q7A原料药 API 指导原则 guideline符合要求 meet the requirements纯度 purity物料接收 receipt of materials 生产 production包装 packaging重包装 repackaging 贴标签 labeling重贴标签 relabeling质量控制 quality control放行 release储存 storage销售 distribution安全方面 safety aspects环境保护 protection of environment国家法律 National laws注册 registration人用药 human drugs无菌原料药 sterile APIs消毒 sterilization当地药政部门 local authorities化学合成 chemical synthesis提取 extraction发酵 fermentation排除 exclude临床试验 clinical trials起始物料 starting material结构单元 structural unit供应商 suppliers化学性质 chemical properties关键步骤 critical process前面几步 Early API steps最后几步 final steps纯化 purification分离 isolation需要书面写下 should be specified in writing 人员卫生 personal hygiene 顾问 consultants潜在污染 potential contamination微生物标准 microbiological specifications混淆 mix-ups待验 quarantine洗涤剂 detergent手烘器 air driers反作用 adversely affect蒸汽 steam通风 ventilation图纸 drawings空气过滤 air filtration 交叉污染 cross contamination空气压力 air pressure尘埃 dust微生物 microorganisms回流 recirculate管道 pipe中间体 intermediate排水管 drains饮用水 portable water文件系统 documentation system修订历史 revision histories 扩产报告 scale-up reports技术转移 technical transfer开发历程报告 development report保留期限 retention periods生产工艺规程 master production instructions工艺参数 process parameters批量 batch size时间限制 time limits预期产量 expected yield实际产量 actual yield关键物料 critical materials进厂物料 incoming materials回顾性验证 retrospective validation摄氏度 centigrade兽用 veterinary use 残留溶剂 residual solvents灼烧残渣 residual on ignition含量 assay作一个空白对照 perform a blank determination鉴别 identification熔点 melting point熔程 melting range干燥失重 loss on drying有关物质 related substance比旋度 specific rotation无水 anhydrous静态 at rest动态 in operation 颗粒 granulation 粒度 particle size 磨粉 milling微粉 micronizingGMP要求 GMP requirements执行 implement组织机构 organizational structure 质量相关事物 quality related activities偏差 deviation关键偏差 critical deviation评价 evaluation药政检查 regulatory inspections严重GMP缺陷 serious GMP deficiencies 审核并批准 review and approve 委派 delegate 拒收 reject包装物和标签 packaging and labeling materials实验室控制记录 laboratory control record标准 specifications主生产文件 master production instructions自检 internal audit合同生产商 contract manufacturer验证方案和报告 validation protocols and reports投诉 complaints维护 maintaining校正 calibration稳定性数据 stability data复验、失效日期 retest and expiry date 存储条件 storage conditions产品质量回顾 product quality reviews批生产记录 production batch records设施 facilities 设施变更 modified facilities 证实 verify纠偏措施 corrective actions工艺的稳定性 consistency of process 分析方法 analytical methods稳定性监控计划 stability monitoring program人员资格 personnel qualifications培训记录 records of training微生物总数 total microbial counts 控制菌 objectionable organisms非无菌 non-sterile专用的 dedicated污水 sewage 垃圾 refuge卫生 sanitation书面程序 written procedures设备维护 equipment maintenance预防性维护 preventative maintenance集中生产 campaign production 清洗媒介 cleaning agents卸 disassembling 连续批号 successive batches非专用设备 non-dedicated equipment可接受标准 acceptable criteria残留 residues清洗程序 cleaning procedures状态 status预先计划 established schedule可追踪的 traceable对 有影响 have an impact on 计算机化系统 computerized system电子格式 electronic form电子签名 electronic signatures中间控制 in-process controls内控检测 in-house testing中试规模 pilot scale历史数据 historical data不合格 out of specification混批 blending batches一级对照品 primary standard杂质概况 impurity profile微生物检测 microbiological testing商业规模 commercial scale留样 retention sample预验证 prospective validation结晶 crystallization 回收溶剂 recovered solvents母液 mother liquors重新加工 reworking 保留时间 retention time拆分溶液 resolution solution水分 water重金属 heavy metal流动相 mobile phase柱子 column容器 container剂型 dosage form规格 strength适应症 proposed indication给药途径 route of administration辅料 excipient 结构式 structure formula分子式 molecular formulaGMP车间房间名称中英文对照更衣室 changing room一更 first changing room手消室 hands disinfection room气闸室 airlock room洁具室 cleaning tools room清洗室 cleaning room模具室 dies room安全门 emergency room粉碎室 pulverizing roomQ7A词汇Ensure 保证Approach 方法Satisfy 满足Responsibility 责任Commitment 承诺Medicinal 医药的Sterile 无菌的Chemical synthesis 化学合成Extraction 提取Cell culture/ fermentation 细胞培养/发酵Recovery 回收Combination 组合Specific 特定的Exclude 排除Vaccine 疫苗Substrate 培养基Microbial 微生物的Animal sources 动物来源Subject to 符合Clinical trials 临床试验In-house 内部的Designate 指定Validate 验证Critical 关键的Purification 纯化Manipulation 操作Establish 建立Document 文件，文件化Implement 执行Specification 标准Independent 独立的Fulfill 履行Individual 个人的Specify 指定Deviation 偏差Explain 解释Investigate 调查Evaluation 评估Regulatory inspection 药政检查 Recall 召回Review 审阅Approve 批准Release 放行Reject 拒收Internal audits 内部审计Validation protocol 验证方案Report 报告Complaints 投诉Maintain 维护Calibration 校准Instruction 仪器Complete 完成Sign 签名Disinfect 消毒Premise 场地Qualify 质量Verify 确认Compliance 符合 Schedule 计划Findings 发现问题Annually 每年In-process control 工艺控制 Returns 退货Adequacy 适当，足够Revalidation 再验证Undertake 承担，开始Experience 经验Supervise 监督Engage in 参与Specify in writing 书面说明Periodically 定期地Hygiene 卫生Sanitation 卫生Contamination 污染Contact 接触Sufficient 充足的Facilitate 方便Microbiological 微生物的 Locate 位于，指出位置Quarantine 待验Pending 等待的，未决定的Utilities 公用设施Available 可得到的Humidity 湿度Demonstrate 证明Attribute 属性Endotoxin 内毒素Operating range 操作范围Detrimental effect 危害效果Food grade 食品级Precaution 预防措施Assignment 分配Disassemble 拆开Reassemble 组装Previous 先前的Utensils 器具Continuous production 连续生产Campaign production 批生产Build-up 积累Carry-over 夹带Nondedicated 非专用的Cross-contamination 交叉污染Justify 说明Cleanliness status 清洁情况Traceable 可追踪的Issuance 签发Revision 修订Superseding 替换Withdrawal 取消Entry 填写Authenticate 证明真实Master label 主标签Uniformity 无差异Representative 代表性的Electronic 电子的Allocate 分配Examination 检查Derive from 来源于Conformity 符合Accurate 准确Unit of measure 测量单位Unique 唯一的Extend to 扩展Distinctive 特有的Factor 因子Completeness 完全Apparatus 器械Periodic 定期的Gauge 测量仪表Delegate 代表Stock 储备Discharge 排放Delivery 运送Tanker 罐车Attendant 伴随的Manifold 支管Disposition 处理In place 在对的位置In place of 代替Quality history 质量记录Reliability 可靠性At regular intervals 定期的Hazardous 有害的On-site 在现场Subsequently 随后Mark 标记Degradation 降解Permit 允许Fiber drum 纤维板桶Prolong 延长的Exposure 暴露Physical attributes 物理性质Homogeneity 均一Particle size distribution 粒度分布 Bulk density 堆密度Tap density 振实密度Tailings 尾料Successive 连续的Adhere to 粘附Micronizer 微粉机Damp crystal 湿晶体Centrifuge 离心Fluid 流体Comply with 符合 Protection 保护Deterioration 恶化Transportation 运输Reactive 易反应的Additive 加合的Absorptive 吸收性的In accordance with 按照Deface 涂毁Issuance 签发Reconcile 和解Discrepancy 差异Excess 超过的Obsolete 作废的Out-dated 过时的Subdivide 再细分Variability 可变性Extent 范围Stringent 严格的Integrity 完整性Homogeneous 均匀的Fraction 部分Load 装料For the purpose of 为了目的Incorporate into 加入Conformance 顺应一致Traceability 追溯性Log 日志Breach 违反Alert 警报Warehousing 入库Temporary 暂时的Departure 背离 Standard solution 标准溶液 Use by date 使用日期Primary reference standard 基本参照标准品Impurity profile 杂质概况Be dependent upon 决定于Herbal 药草的Authentic 真实的On request 如要求Compendial 药典的Numerical 数字的Original 最初的Repacker 重新包装者Reprocessor 重新加工者On behalf of 代表Copy 复件Attach 贴附Indicating 指示的Simulate 模仿Commercial 商业的Shelf-life 货架期Frequently 频繁的Compromise 损害Full analysis 全检Development stage 研发期Reproducible 可重复的Retrospective 回顾性的Prospective 预期的Concurrent 同时的Cross-reference 交叉引用Comment 意见Design qualification 设计确认Propose 提议Installation qualification 安装确认Operational qualification 操作确认Throughout 自始至终Anticipate 预料Performance qualification 运行确认Ancillary 辅助的Drug product 制剂Replicate 复制品Thorough 彻底的Attributable to 可归于 的Complexity 复杂性Magnitude 巨大，重要性Consecutive 连续的Minimize 最小化Comparable 类似的Pivotal 关键的Pose 造成Pattern 型式Swab 擦拭Rinse 淋洗Be capable of 能够Impractical 不切实际的Hose 软管Transfer pipe 运输管道Intricate 复杂的Microfluidizer 流化床微粉机Sensitivity 灵敏度Attainable 可得到的Deleterious 有害的Feasible 可行的Gross 粗的Otherwise 否则Nonetheless 虽然如此Characteristics 特征Initiate 开始Formal 正式的Proposal 提议Impact 影响Accelerated 加速的Majority 多数Continuation 继续By-products 副产物Over-reacted 过反应Commingle 混合Cast 投Consignee 收货人Oral 口头的Follow-up 跟进工作Originator 发起人Trend 趋势Severity 严格Circumstance 环境，条件，情况In the event of 如果Life-threatening 威胁生命的In detail 详细的Subcontracting 分包Entrust 委托Purchase order 订单Bills of lading 提货单Regulatory authority 药政部门Theoretical 原理的工艺词汇Major equipment 主要设备Reservoir (storage) tank 储罐Measuring tank 量罐Blending tank 混合罐Pump 泵Vacuum pump 真空泵 Fermenter 发酵罐Air filter 空气过滤器Supplement 补充Air compressor 空气压缩机Filtrate 滤液Acidification 酸化Broth 发酵液Strain 菌种Lyophilize 冷冻Refrigerate 冷藏Dilute 稀释Inoculate 接种Petri dish 培养皿Slant 斜面Spore suspension 孢子悬液 Shake 摇动Flask 摇瓶Colony 菌落Distilled water 蒸馏水 Physiological 生理的Medium 培养基Ampoule 安瓶Mycelium 菌丝Microscope 显微镜Antifoaming agent 消泡剂Temperature 温度Air flow 空气流量Output 产量Treatment 处理Concentration 浓度Rotary 旋转的Slurry 泥浆Antibiotic 抗生素Agitation 搅拌Aqueous phase 水相 Organic phase 有机相Distillery 蒸馏Vertical 竖直的Deionized water 去离子水Acetone 丙酮Methanol 甲醇Ethanol 乙醇Isopropanol 异丙醇Butanol 丁醇Acetonitrile 乙腈Toluene 甲苯Xylene 二甲苯Chloroform 氯仿Polyethylene 聚乙烯Anhydrous 无水的Calcium 钙Potassium 钾Sodium 钠Magnesium 镁 Ammonium 铵Ammonia 氨水Neutralize 中和Dissolution 溶解Stir 搅动Adjust 调整Sieve 筛Proportion 比例 Liter 升Beer yeast 啤酒酵母Carbonate 碳酸盐Casein 干酪素Copper sulphate 硫酸铜Corn starch 玉米淀粉Corn steep liquor 玉米浆Cotton seed flour 棉籽粉Dextrine 糊精Lard 猪油Soybean 大豆Iodine index 碘值Acidity index 酸值Refraction index 折射率Oxalic acid 草酸Sulfuric acid 硫酸Positive 正的Negative 负的Decalcified water 脱钙水 Sucrose 蔗糖Conductivity 电导率Heavy metal 重金属Hardness 硬度Volumetric 测定体积的Water bath 水浴P