生产过程管理规程.doc

河北医科大学制药厂GMP文件生产过程管理规程文件编号SMP-3A020版 本 号A-01序页/总页3 / 3起 草 人起草日期审 核 人审核日期批 准 人批准日期颁发部门质量保证部复印份数6 份执行日期分发部门（份数）生产部、口服固体制剂车间、口服液体制剂车间、滴眼剂车间、原料药车间、中药提取车间一、目的：建立生产过程管理规程，保证生产过程有序进行。二、范围：适用于生产全过程。三、职责：生产部、 各车间。四、内容： 1、 生产计划及各部门辅助作业计划按生产计划管理规程执行。2、 批指令按生产指令管理规程规定执行。3、 批记录按生产记录管理规程规定执行。4、对违反文件的指令和操作，操作人员应拒绝执行，并上报车间主任。5、各种指令应以经批准的工艺规程及标准操作规程为依据编制。6、物料准备及使用：6.1、车间班组长根据指令填写车间生产需料单，经车间主任批准后领料。6.2、仓库核对需料单后发料，所发物料必须有放行单。车间领料员按物流走向及清洁规程将物料送入指定地点，并经岗位人员验收。岗位人员按岗位的洁净要求，将物料转入所需操作间。7、操作人员严格按人流通道进入岗位。7.1、进入洁净区的操作人员，必须严格按照更衣规程正确更衣。7.2、进入洁净区的操作人员，必须遵守洁净区人员卫生要求，必须有良好的行为规范，除生产必须之外，不能有过多的动作。7.3、同一车间有不同品种同时生产时，本工序的人员不得走向其他工序，确实工作需要的，也只能在该工序的走廊或操作间的前室，不得进入工序的操作间，并且保证不同工序的人员不能有身体接触。8、生产前检查：8.1、与生产操作相关的现行文件：批生产指令或批包装指令；岗位标准操作规程、岗位清洁标准操作规程、设备标准操作规程、设备容器具清洁标准操作规程；批生产记录、状态标识、物料标签、物料递交单等空白表格。8.2、生产现场卫生清洁、清场达到标准，有“清场合格证”；对设备、容器状况进行严格检查，有“待用” “已清洁”标识并在效期内。容器有“已清洁”标识；计量器具与称量范围相符，有校验合格证，并在有效期内。8.3、核对所有原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品的品名、批号、规格、代码、数量等内容是否与生产指令相符，并有合格检验报告单。9、称量配料过程：9.1、严格执行有关标准操作规程的各项规定，操作人、复核人对规定的复核项目要独立操作、独立复核、分别签名。9.2、在称量及复核过程中，每个数值都必须符合规定，如有差异，必须及时分析上报，作出合理解释后，才能由工艺员签字，递交下工序并记录。9.3、复核要求确认：各种物料与指令内容一致无误，物料经质量控制部检验合格。称量的数量与指令内容一致。容器标识齐备，内容完整、准确无误。10、 生产过程中要严格按工艺规程所规定的生产工艺条件及标准操作规程规定的操作方法操作，不准擅自变动操作内容。各工序生产操作衔接要严格执行批指令，严格控制规定的生产时间。根据产品工艺、质量控制点进行中间检查，及时预防、发现和消除差错事故，认真填写生产记录。对易燃、易爆、有毒、有害岗位建立相应防范措施，防止事故发生。11、生产过程中偏差和紧急情况的处理，生产过程中出现偏差和紧急情况时，按偏差管理规程进行处理。12、防止交叉污染：12.1、物料、中间产品、待包装产品要严格按物流通道放到指定地点，并有明显状态标志。工序间交接要严格履行交接手续，严格复核。12.2、不同品种的药品生产操作不得在同一生产操作间同时进行，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。本批产品包装结束后应认真清场，经检查合格后，方可进行下步操作或入库，并详细记录。13、中间产品管理：中间站贮存中间产品、待包装产品要有防止混淆、差错的措施，中间产品、待包装产品的交接要严格履行交接手续，严格复核。中间产品、待包装产品贮存要有明显的状态标志，码放整齐。14、生产过程的各关键工序要进行严格的物料平衡计算，符合规定方可放行。15、生产过程中要真实、详细、准确、及时地按生产记录管理规程的规定作好记录，及时复核、签字、并对发生的异常和偏差作出调查、