浅谈检测分析的质量控制问题.ppt

浅谈检测分析 中的质量控制 问题 一、质量控制的重要性和意义 为保证检测和校准结果的有效性，实验 室开展检测分析工作必须适时采取质量控制。 *检测实验室的产品：检测结果和检验报告。 *严格的分析检验、监测是保证产品一流水平 的重要手段。 一、质量控制的重要性和意义 控制好实验室检测结果的质量是对每个实验室 的最基本要求，这种要求既是经济性的，也是 社会性的，甚至有时存在法律要求。 不合格产品出口，企业 索赔，经济损失，国家 产品形象受损 进出口产品 质量把关 评定产品质量 将合格产品判定为不合格 产品，这将造成产品生产 商不必要的重复投入； 另一种可能是将不合格产 品判定为合格产品，这将 导致消费者受到损失。 不符合要求的 检测结果被用 于 不合格产品进口，企业、 消费者等利益受损。 质量：一种产品或服务可满足所表述或所应具备 的总体特征和性质。 实验室质量控制：是保证实验室测量结果质量满 足要求所采取的技术和活动。 实验室测量结果的质量具有三个方面的基本特性 ：准确性、一致性和符合性。 二、 测量结果质量的三个基本特性 二、 测量结果质量的三个基本特性 准确性 指实验室测量结果的准确度或概率。 最重要、最根本的特性 测得值与真值 二、 测量结果质量的三个基本特性 一致性 指实验室测量结果依据时间和空间变化的程 度，良好的测量结果应具有高度的稳定性。 -对一定时间内的任意时刻对一个稳定样品的测量结果 应一致； -使用相同方法的不同实验室对同一样品的测量结果应 一致； -不同人员进行测量的结果应一致； -使用适用的不同仪器设备进行测量的结果应一致。 二、 测量结果质量的三个基本特性 符合性 指实验室测量结果符合合理测量要求的程度 。 测量要求包括测量准确性要求、表述和报告形 式要求、时效性要求、费用要求等其他特殊要求 。 实验室测量结果的高低首先取决于测量对 象本身的质量，而实验室测量结果的质量源 于实验室的测量系统，更直接地产生于测量 过程。 三、如何开展质量控制 质量控制的目的： 一是保证测量结果的质量达到测量要求； 二是进行质量改进，使测量结果的质量有所提高。 应始终将实现质量控制目的放在首位，即所有 技术方法和手段的最终目标是保证测量结果的准确 性、一致性和符合性。 三、如何开展质量控制 质量控制包括： 对测量过程运行质量的控制， 对测量资源质量的控制， 对测量结果质量的评定， 对实验室结果质量的调节。 三、如何开展质量控制 三、如何开展质量控制 分内部质量控制和外部质量控制。 1 检测结果的质量取决于各种因素: 人：人员素质、能力、责任心等； 机：仪器设备的条件、状态等； 料：所用的药品试剂、耗材、标准物质等； 法：检测方法； 环：环境、管理。 思考题 某实验室一台检测设备3月份检定合格后，使 用了合格状态标识，有效期一年。7月份发现 故障，不能正常工作，于8月份请人修复。由 于检测任务多，修复后立即投入使用，并出具 公证数据。 问：此过程有哪些不符合要求？ 2 控制检测结果质量的各种方法 人员：培训和教育。 仪器设备：验收、使用、保管、维护、计量和校准 。 料：严格采购控制，验收、保管。 检测方法：认真选择、并确认、更新。 使用标准物质。 参加水平测试和比对试验（实验室内、实验室间） 。 建立关键控制点和质量控制图等。 环境温湿度控制、避免污染和相互干扰。 检测报告的审批。 2 控制检测结果质量的各种方法 1)检测方法的控制； 2 )检测设备、标准物质的控制； 3 )样品基体影响。 检测方法的控制 1)、 方法选择：当确定检测需求后，就必须选择相应的 、合适的分析方法：包括制样、前处理、检测方式、结 果报告等。 检测方法选用原则： 客户指定方法； 双方协商方法； 当客户没有明确检测方法时，优先选用国际标准、 国家标准、行业标准、地方标准、企业标准、非标准检 测方法。 检测方法的控制 2) 、方法确认 方法确认就是方法适合使用的过程。即使是国际 标准也要确认。 在方法确认过程中，可能需要对方法性能参数中 的一部分做出评价。 确认方法参数： 专一性/选择性； 线性和线性范围/工作范围； 定量限、检出限； 准确度、精密度、重复性、再现性； 灵敏度、稳定性、回收率 适用范围等。 检测设备、标准物质的控制 A 仪器设备的灵敏度、稳定性、线性响应范围等 性能的验证； B 仪器设备的校准、检定及期间核查； C 标准物质及标准溶液： 有证书，严格验收，有效期，期间核查等。 样本基体影响 样品基体 在对样品的待测组分中，由于基体的存在，新干扰可能