质量方针、质量目标、质量授权和质量管理体系过程.doc

天马行空官方博客：/tmxk_docin ；QQ:1318241189；QQ群：175569632质 量 手 册文件编号： HJJG-QOM-001 生效日期： Aug.8,2007 文件版本： A0 文件编制： 文件批准： 芜湖市汇集精工汽车部件有限公司质量手册索引 I章节内容页次首页目录 1第一章前言 1.1 公司介绍 5第二章范围与参考 2.1 使用指南 62.2 适用范围 62.3 手册管理 62.4 参考标准 7第三章质量方针,质量目标,质量授权和质量管理体系过程 3.1 质量方针73.2 质量目标73.3 管理者代表授权73.4 顾客代表授权 73.5 质量职能分配表73.6 程序文件与ISO/TS16949条款对应表73.7质量管理体系过程 7第四章质量管理体系 4.0 概述及适用范围94.1 总则 94.2 文件要求 104.3 相关文件 11第五章管理职责 5.0概述及适用范围 115.1 管理承诺 115.2 以顾客为关注焦点 115.3 质量方针115.4 策划 125.5 职责、权限和沟通135.6 管理评审 135.7 质量成本控制 145.8 相关文件 14第六章资源管理 6.0 概述及适用范围146.1 资源提供 146.2 人力资源 146.3 基础设施 156.4 工作环境 166.5 相关文件 16第七章产品实现 7.0 概述及适用范围167.1 产品实现过程策划 167.2 与顾客有关的过程 177.3 设计开发 187.4 采购217.5 生产和服务运作 217.6 监测和测量设备的控制 247.7 相关文件 25第八章测量、分析与改进 8.0 概述及适用范围268.1 总则268.2 测量和监控 278.3 不合格的控制 288.4 资料分析 298.5改进 298.6 相关文件 30修改记录 附录: 组织结构 附件一质量目标附件二管理者代表授权书 附件三顾客代表授权书附件四质量职能分配表附件五质量职能分配表附件六程序文件和TS条款对应表附件七过程控制清单 附件八顾客导向过程 附件九各类过程之间的矩阵关系 附件十产品实现过程顺序和相互作用 附件十一1.公司介绍 u 芜湖汇集精工汽车部件有限公司是一家集研发、设计、试验和生产开关系统为一体的高科技企业。利用自身的技术，经验和市场等优势，为客户从开关系统概念到最后量产提供最优质的保障和支持；u 公司前身是上海费伍仕电子有限公司。芜湖汇集精工汽车部件有限公司于2007年6月在安徽省芜湖市成立公司总部，注册资金500万，总投资2000万。工厂总面积2500平方米，拥有注塑、喷漆、镭雕、总装及相关试验设备；u 地址：安徽省芜湖市鸠江开发区东四大道融汇科技产业园B座u 邮编：241009u 电话市场开发）u产品开发）u 传真2、手册使用指南2.1 本质量手册是公司质量体系的纲领文件，具有指导性、系统性、协调性、实用性和 可测量性。本手册确定了公司质量管理体系的方针和原则，把程序文件和工作规范作为基础资料、描述资料和参考资料，以满足顾客的期望，维护质量标准。 本手册是通过程序文件和作业规范建立。程序文件和作业规范确定了完成一订单或合同期间所从事的各项活动的各种责任和必须进行的检查。本手册制定的质量体系的目的是为了满足ISO9001:2000/ISO/TS16949:2002版的要求和本公司的期望。2.2适用范围本手册适用于公司汽车产品零部件设计、开发、生产和服务全过程。2.3 手册管理2.3.1 本手册的编写、更改和换版均由质量部负责组织、实施 2.3.2 手册打印版本的统一造册、登记、分发及回收等手续由质量部统一管理2.3.3 手册的批准手册在编写或更改后，经总经理审查批准后发布实施2.3.4 手册的发放对象“受控”手册持有者“受控”手册持有者指本公司内手册的发放对象。发放范围原则上为：总经理、管理者代表、顾客代表、各部门经理及工程师。“非受控”手册持有者“非受控”手册持有者指公司外有关手册获得者。向外提供的手册也必须纳入统一编号范围，履行发放签署手续。当手册发生更改、换版情况时，“非受控”手册持有者不享有更换手册的权利。2.3.5“受控”手册持有者的责权“受控”手册持有者应对手册妥善保管，未经许可不可向其他人员外借、外传或复印外赠。 “受控”手册持有者，在手册换版时有权获得新版本的手册公司内各部门应认真宣传和确实执行手册的各项规定，如在实践中遇到问题认为需修改时，手册持有者有义务、有权利以书面形式向质量部提出修改建议。质量部依据文件和资料控制程序执行。 “受控”手册持有者当工作发生调动时，应主动将手册返回文控中心。2.3.6 手册的升级Update手册需作相应的升级以适应公司内、外环境的变化。手册升级时由质量部提出书面申请，经公司总经理批准后，由质量部组织实施，应不断地满足国际标准、顾客标准和本公司的要求以保持质量手册的可行性和先进性。2.4 参考标准 本公司质量手册(一级文件)以及各项相关的程序文件（二级文件）、作业指导书（三级文件）均引用以下的标准和规定：l ISO9000:2000质量管理体系-基础和术语ISO9000l ISO/TS16949:2002 质量管理体系-汽车生产件及相关维修零件组织应用ISO9001:2000的特别要求3. 质量方针,质量目标,质量授权和质量体系过程3.1公司的质量方针持续改善产品和服务，全方位满足或超越顾客需求。3.2公司的质量目标 见附件二 3.3管理者代表授权 见附件三3.4顾客代表授权： 见附件四3.5质量职能分配表 见附件六 3.6程序文件与TS16949条款对应表 见附件七 3.7质量管理体系过程模式 公司依据ISO/TS16949:2002质量管理体系和ISO9001：2000质量管理体系，推行质量体系的持续改进，以确保质量管理体系的有效性、适宜性和充分性。公司运用过程的方法对质量管理体系进行管理。 (质量管理体系过程模式见图四；过程控制环见图五)。图四 质量管理体系过程模式 测量 监控 信息 需求 改进 过程 数据分析（指标） 输入 （供方）Supplier）输出 （顾客）Customer） 公司 方针 愿景策略 目标 图五 过程控制环 质量管理体系过程识别 本公司把质量管理体系范畴内涉及过程分为三种类型：顾客导向过程（COP）、管理过程(MOP)、支持过程（SP）。 本公司以顾客为关注焦点，识别和确定质量管理体系各过程，确定为以下：a) 7个顾客导向过程，即：与顾客直接相关并体现增值（附加值）的活动；b) 8个管理过程，即：实现组织业务目标进行策划和监控质量体系有效性、符合性的过程10个支持过程，即：实现顾客要求，实现产品实现的资源提供和支持活动。 各过程的定义（过程控制清单） 见附件八 具体的顾客导向过程 见附件九 各类过程之间的矩阵关系 见附件十本公司产品实现过程顺序和相互作用 见附件十一4、质量管理体系4.0 概述及适用范围 概述本章规定了本公司如何建立涵盖 ISO/TS16949：2002现行标准要求的质量管理体系并形成文件，怎样保证实施及持续改进其有效性适用范围本章适用于建立质量管理体系，及管理体系文件的实施。4.1 总则为了确保活动、产品及服务符合顾客和法律法规规定的要求，质量部应建立质量管理体系，形成文件 并加以实施并持续改进。文件编制须覆盖ISO/TS16949：2002标准所有要素。a）识别质量体系所需的过程及在组织中的应用b）确定这些过程的顺序和相互作用c）提供必要的资源和信息以支持这些过程的有效运行d）监控、测量和分析这些过程，采取必要的措施，以实现对这些过程的策划结果及对这些过程的持续改进e）针对外协产品，本公司制定了采购控制程序、来料检验管理程序和过程和最终检验管理程序，以确保外协过程符合顾客的要求。公司按ISO9000:2000 / TS16949 : 2002的标准要求对外协供方进行管理。r4.2 文件要求4.2.1 总则本公司质量管理体系文件包括：a）文件化的质量方针和持续改进的质量目标b）文件化的质量手册c）ISO9000:2000/TS16949:2002标准所要求的文件化程序d）建立健全的质量记录，以记录各项程序被有效的执行4.2.2 质量手册 该手册是依据ISO9000:2000/TS16949:2002标准编制的，它包括：a) 公司质量管理体系的范围，即公司所需认证的全部范围b）质量管理体系的文件化的程序，引用的其它各级文件和外来文件，以及手册各章节所附的相关程序文件的索引c）公司质量管理体系各相关过程之间的相互作用的表述4.2.3 文件控制（文件控制过程 - 支持性过程）a）保证文件发放前得到职责部门领导的批准b）保证有适时评审和更新c）对文件的最新版本和更改记录有效地进行标识td）现场需要的文件和记录单，使用人员能方便取到e）保证文件字迹清晰，容易识别f）保证外来文件被有效地标识，并按文件控制要求发放g）保证作废文件被有效地收回和销毁以避免误用，确保参考文件清楚地被标识 工作规范a）顾客工程标准/规范及其更改的评审、分发和实施工作，由顾客代表独立或组织相关部门于10个工作日内完成。当顾客有规定完成日期的，应遵守顾客规定；b）顾客代表必须保存针对每项更改在生产中实施日期的记录。实施必须包括所有有关文件的更新；c）当上述标准/规范的更改影响PPAP文件时，要更新PPAP的相关文件。具体实施由质量部按产品和过程认可管理程序执行。4.2.4 质量记录的控制（质量记录控制过程-支持性过程）公司要建立并保持质量记录，以提供符合要求和证明质量体系有效运行的证据 填写要求：要求使用钢笔、水笔或圆珠笔填写质量记录，不可使铅笔，内容须真实、完整、清晰记录不可使用修正带进行覆盖性修改； 标识：使用标识或编码，标识质量记录，并与相应的程序文件保持一致；I 收集：质量记录由各填写部门负责收集，并按规定保管； 编目：记录填写部门负责按质量记录的类别、部门及日期进行目录编写； 归档：由记录填写部门将质量记录进行登记、封存保管，但便于检索、查阅； 贮存和保管：公司确定适宜的环境作为质量记录的贮存地点，其原则为便于存取，防止损坏、质和丢失。 保存期限:质量记录保存期限，详见质量记录管理程序； 处理：各部门自行负责，并由部门经理及工程师批准后方可对其所保管的质量记录做处理销毁 对顾客指定的记录按公司质量记录的控制要求执行4.3 支持性文件4.3.1文件和资料管理程序4.3.2质量记录管理程序5、管理职责5.0 概述及适用范围概述本章节规定了公司最高管理者在质量体系中的职责和承诺，确保管理者的投入和支持，保证公司质量管理体系持续有效的运行，并有据可查适用范围适用于公司管理者在质量体系中职责的落实5.1 管理承诺建立和实施质量管理体系并持续改进质量管理体系。其承诺的有效性证据由各相关质量记录或管理记录证明，本公司由公司高层管理层提供，其项目包括：a) 通过多种方式，如会议、内部网络、宣传册及实施培训等方式，把满足顾客及法律/法规要求的重要性，传达给公司各阶层员工b）制定质量方针c）建立质量目标并持续改进d）定期进行管理评审e）确保获得必要的资源5.1.1 过程效率总经理负责监控产品实现过程及其支持过程以确保这些过程的有效性和效率。监控方式有检查工作现场，参加有关生产和质量的会议，质量目标考核等方式5.2 以顾客为关注焦点 公司制定了顾客满意度控制程序、合同评审管理程序，由顾客代表实施，以确保满足顾客需求并且获得顾客的满意5.3 质量方针 本公司的质量方针的制定和执行包括下列要项：a）适合公司的战略和经营目的b）满足顾客要求和持续改进质量管理体系的承诺c）制定和评审质量目标的框架d）在管理评审会议上评审其持续地适应性e）公司的质量方针由管理者代表制定，并将采取会议、培训和张贴等形式使其得到沟通和理解。5.4 经营策划（经营策划过程 - 管理过程）5.4.1 质量目标在每年的管理评审会议上讨论质量目标的制定及修改事宜，并于会后公布。 质量目标的制定，应保证与质量方针一致，并可量测。质量目标必须考虑顾客期望并可在规定的时间内达到。本公司的质量目标包含在本公司的“经营（业务）计划”中。具体见经营计划管理程序。5.4.2 质量管理体系策划（质量管理体系策划过程 - 管理过程）a）满足质量目标，以及条款4.1总则中的要求b）在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，须保持质量管理体系的完整性5.4.3 法律法规管理层确保公司管理体系的运行满足质量和环境的法律法规要求,生产部负责建立公司的法律法规清单,并定期进行评审5.4.4 信息交流为了确保管理体系的有效运行和持续改进公司应建立和保持一套交流的程序，交流包括组织内部和与外部的信息交流。公司必须确定和实施有效的内部信息交流方式。.a）有关质量、环保和健康安全的信息b）有关质量实现过程的适当活动c）有关顾客反馈信息在组织内的沟通公司通过文件化的程序确定和实施有效的顾客交流方式，内容包括：a）产品信息b）询价、合同或订单的处理，包括补充协议c）包括顾客抱怨在内的顾客反馈除非顾客放弃要求，公司须采用项目小组的工作方式进行策划，并且采用适当的语言进行必要的信息交流和顾客指定的格式进行数据传递5.4.5 质量管理体系策划总经理和管理者代表在进行质量管理体系策划时，应确保：a）满足质量目标以及条款4.1的要求b）在对质量体系的更改进行策划和实施时，必须保持质量体系的完整性5.5 职责、权限和沟通（工作职责、权限和沟通管理过程-支持性过程）5.5.1 职责和权限总经理设定公司组织机构，并规定部门和岗位的职责与权限，及相互关系。 质量职责授权质量部经理负责及时报告产品或过程不符合规定要求的情况。发现有质量问题，或存在质量隐患时，过程检验员和质量部人员有权停止生产，并根据需要纠正质量问题。5.5.2 管理者代表总经理指定质量部经理为“管理者代表”以确保质量管理体系有效实施和不断完善，并向总经理报告运行情况，其主要职责为：a）确保质量管理体系所需过程得到建立、实施并保持b）向总经理报告质量管理体系的运行情况和对改进的需求c）确保整个公司范围内提高满足顾客要求的意识d）与质量管理体系的有关事宜的外部联络 顾客代表总经理任命新产品开发时的顾客代表，在陈述质量要求时代表相应的顾客需求。例如在选择特殊特性、确定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施时代表顾客。批量供货时顾客服务人员为顾客代表，负责传递并表达顾客要求. 5.6 管理评审（质量体系管理评审过程 - 管理过程）5.6.1 在计划的时间间隔内，总经理评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审包括评估改善机会和公司是否需要更改质量管理体系、质量方针和质量目标。管理评审记录按质量记录管理程序的规定保存5.6.2 评审输入管理评审的输入包括以下有关信息a）第一方审核（内审）或第二方审核（顾客审核）、第三方审核（认证公司审核）的结果b）顾客反馈（包括顾客抱怨）c）过程运行情况和产品符合性（见经营计划管理程序）d） 预防和纠正措施的情况e）对以前管理评审采取的跟踪措施的情况f）可能影响质量管理体系的变动g）改善建议h）实际的和潜在的外部失效及其对质量、安全或环境的影响分析i）质量目标的达成情况（包括过程效率）j）经营计划中规定的目标值的达成情况k）质量成本的情况l）顾客满意度情况m）法律法规的执行情况n) 设计和开发特定阶段的测量加以规定、分析，并对汇总结果进行报告，作为管理评审的输入5.6.3 评审输出管理评审的输出,包括以下任何有关决定与措施：a）质量管理体系以及其过程有效性的改进b）与顾客要求有关的产品改进c）资源需求，管理者代表负责对管理评审的问题进行跟踪5.6.4 为确保持续的适宜性和有效性，总经理按管理评审程序执行5.7 质量成本控制（质量成本控制过程 - 管理过程）5.7.1 公司制订和实施质量成本管理指导书。a) 为了保证产品的满意质量，用控制和降低质量成本的方法，持续提高公司的经济效益，并为评定质量体系运行的有效性和质量改进提供依据；Ib) 财务部制订质量成本计划，收集质量成本发生的原始凭证资料，设置具体质量费用发生科目，依据各部门提供的质量成本数据进行统计和核算工作；c) 财务部编制质量成本分析报告，每季度向管理层和相关部门提供质量成本分析报告，和不良成本的分析资料。对不良成本较高的责任部门，应要求其采取相应的纠正预防措施，验证其整改有效性并保存其有关资料；d) 质量成本分析报告作为公司管理评审的输入内容。5.8 相关文件5.8.1 顾客满意度控制程序5.8.2 经营计划管理程序5.8.3 内部质量体系审核管理程序6、资源管理6.0 概述及适用范围概述确保公司能充分提供资源，并进行有效的管理适用范围本章节适用于本公司的所有资源，包括人力资源、设施、设备及工作环境6.1 资源提供 公司按销售预测及经营计划提供所需资源，以确保：a）实施和维持质量管理体系，且持续改善其有效性b）通过满足顾客、政府、法律法规及相关方的要求，增强顾客满意6.2 人力资源（人力资源管理过程 - 支持性过程）6.2.1 总则 对从事影响产品质量工作和环境保护的各部门、各岗位人员，由人力资源部根据岗位情况制定岗位职责要求，经总经理批准后作为人员招聘的依据6.2.2 能力意识和培训为提升员工的质量意识和各项技能，公司编制了培训控制程序，并由人力资源部组织实施各项培训，具体内容包括：a）确定各项培训需求b）通过培训满足其需求c）评价已实施之培训的有效性d）确保员工认识到所从事工作的相关性和重要性，以及如何为实现公司的质量目标作出贡献 产品设计技能 公司通过对项目工程师培训使其有能力达到设计要求并熟练掌握了适用的工具和技术，如FMEA/SPC/APQP/MSA等技术 培训a）人力资源部在制定培训计划时，包含了本公司所有从事对质量有影响的工作人员，对从事特殊工作的员工，本公司规定了其资格要求，检验员和内审员等岗位应进行考试合格后上岗。对于电工、电焊工和驾驶员等特殊工种，必须通过国家授权单位的培训考试合格后上岗b）公司应重视顾客的特殊要求（如特殊特性等），项目工程师负责识别并对相关部门和人员进行培训 岗位培训a）本公司对新招聘员工和工作岗位变动的员工提供培训（包括合同工和代理人员）b）对所从事的工作与质量相关的人员，应由人力资源部安排，就不符合质量对顾客造成的后果方面对其进行培训。 员工激励和授权a）为鼓励员工实现质量目标和进行持续改进以及创造一个促进革新的环境，公司制定了考核制度和改善提案奖励制度b）公司定期进行员工满意度的调查和改进，以确保员工理解他们的工作相关性和重要性以及他们对达到质量目标的重要程度6.2.3 培训记录 人员培训档案，由人力资源部专人管理，并做归档工作6.3 基础设施（基础设施管理过程 - 支持性过程）为确保公司的设施符合产品和环境保护的需要，公司定期评审下列项目：a）建筑物、工作场所和相关的设施b）过程设备（包括硬件和软件）c）支持性服务（如运输和通讯）6.3.1 厂地、设施和设备的策划（厂地、设施和设备的策划管理过程 - 支持性过程）为满足环境要求并达到布局的最大限度及空间的最大增值使用以及减少材料的流转和搬运，且便于材料的同步流动，项目小组在开发项目时对生产过程进行合理的策划，批量生产后每年对先（现）行过程的有效性进行评估。详见产品质量先期策划程序6.3.2 应急计划公司制订应急计划，处理偶发紧急事故，（如公用设施中断，劳动力短缺，关键设备故障以及顾客退货等情况），满足顾客要求6.4 工作环境（工作环境管理过程 - 支持性过程）6.4.1 公司制订5S活动管理办法以实现产品符合性所需要的工作环境6.4.2 员工安全：工业安全和环保控制程序提供了提高产品安全性和降低对员工潜在危险的方法，以达到工伤率为零的目标6.4.3 生产部应维持生产现场整齐清洁，并定期作“5S”考核6.4.4 本公司在产品过程设计和“先期产品质量策划”阶段，必须考虑保证员工安全和产品安全的因素6.5 支持性文件6.5.1 人力资源管理程序6.5.2 工业安全和环保管理程序6.5.3 应急计划管理程序7、产品实现7.0 概述及适用范围概述确定顾客、政府、法律法规及相关方的需求和期望，并通过产品实现过程的策划及实施产品实现过程，使产品符合规定的要求，令顾客、政府及相关方满意。适用范围本章适用于产品实现过程的策划、产品和环境有关要求的确定和评审，产品设计和制造过程的开发、 采购，生产和服务运作及监视和测量设备的控制。7.1 产品实现过程策划（产品实现过程 - 顾客导向的过程）本公司对产品实现及过程的策划，是根据产品质量先期策划控制程序、产品和过程认可管理程序执行。本公司在产品实现过程的策划中，规定以下各项：a）确定产品质量目标和要求，按管理评审会议决议的目标或与顾客商定；b) 建立过程所需的过程控制文件，如控制计划、过程流程图等。并按文件要求，提供所需资源；c）针对产品所需的验证、确认、监控、检验和试验活动，公司将按顾客需要，在控制计划中具体落实。产品接收准则按顾客要求或与顾客商定。d）产品实现过程和具体所产生的产品符合性证据的记录，按质量记录管理程序执行；注1：质量管理体系的流程（包括产品实现流程）和应用于特定的产品、项目或合同的资源的文件,可以是质量计划；注2：项目管理和先期产品质量策划均可看作是产品实现的手段。质量策划体现了预防不良品和持续改进的概念，与发现不良形成对比。采用项目管理的方法，必须成立项目小组，任命项目小组，分配恰当的资源，并确定特殊职责和组织界面；7.1.1 产品实现策划一补充顾客的要求和其技术规范的参考,为本公司质量计划的组成部分，包括在产品实现的策划里。7.1.2 接收标准 对于计数型数据的抽样，接收标准必须为零缺陷，当顾客有要求时，以顾客要求为准。7.1.3 保密性公司确保与顾客签约开发的产品和项目，以及有关产品信息的保密7.1.4 变更控制公司按产品与过程认可管理程序对影响产品实现的更改进行控制和作出反 应，其中包括供方所提的更改。对于顾客“专有权”的设计，在确定产品时，项目小组人员，负责与顾客共同确定其外形、装配、功能（包括性能和耐久性）的影响，以便能准确的评价所有结果。对于顾客任何更改的结果必须被评估，验证和确认活动必须被确定，以确保符合顾客要求。对所做更改必须在实施前被确认。注1：任何影响顾客要求的产品实现的更改，须通知顾客或经顾客同意；注2：7.1.4变更控制适用于产品和制造过程的更改；7.2 与顾客有关的过程（与顾客有关的过程 - 顾客导向的过程）7.2.1 产品交付（产品交付管理过程-顾客导向过程）a）顾客规定的要求，包括交付和交付后活动（包括售后服务）要求b）顾客虽没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求c）与产品有关的法律法规的要求。含所有用于材料的获取、储存、搬运、回收、消除和处置。符合政府有关安全和环境法规d）公司确定的任何要求，如结算方式、违约责任等产品有关要求的确定，详见合同评审管理程序 顾客指定特殊特性公司在特殊特性的指定、文件化和控制方面符合顾客要求，或经顾客批准。详见产品质量先期策划控制程序7.2.2 合同与订单的评审（合同与订单的评审过程 - 顾客导向过程）顾客代表负责组织向顾客提交标书、接受合同/订单及接受合同/订单更改之间进行评审，以确保：a）顾客对产品的要求已得到了明确的规定b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到了解决c）公司有能力满足顾客规定的要求评审结果及评审所引起的措施的记录按质量记录管理程序执行公司若接到顾客的口头合同/订单，客户服务人员应将其内容形成文件，提交评审合同/订单的修改，见合同评审管理程序之规定 组织制造的可行性 公司在合同评审过程包括风险分析时(如FMEA),对于所提出产品的制造可行性,必须经过调查，明确及文件化（如APQP中的“项目可行性审核报告”和“合同评审表”）7.2.3 与顾客的交流 顾客代表在以下方面就与顾客的有效沟通作出安排:a）产品信息b）询问和对合同/订单的处理，包括修改c）顾客反馈，包括顾客抱怨 顾客的交流一补充要求公司必须具有能力按顾客规定的语言和格式传递必要的信息，包括数据。以上.3的规定要求由顾客代表按合同评审管理程序执行。7.3 设计开发（设计开发管理过程 - 顾客导向的过程）本公司部分产品的设计开发由总部负责，本公司负责过程开发。7.3.1 设计和开发策划针对产品的设计和开发，本公司建立了项目策划程序对产品的设计和开发进行策划和控制。项目小组将确定：a）设计和开发的阶段 b）各设计和开发阶段的评审，验证和确认活动 c）设计和开发的职责与权限，并对于不同项目组（若有）之间的接口进行管理，以确保有效沟通，并明确职责分工d）随设计和开发的进展，适当时，策划的输出应更新，具体参见项目策划程序. 多方论证的方法公司采用多方论证的方法开展产品实现的准备工作，包括：-开发、确定和监视特殊特性-开发和评审FMEA，包括采取降低潜在风险的措施-开发和评审控制计划多方论证小组（项目小组）的成员名单见“项目小组成员名单”7.3.2 设计和开发输入确定与产品要求有关的输入，并保存记录，这些输入包括：-功能和性能要求-适用的法律和法规的要求-适用时以前类似设计提供的信息-设计和开发所需的其他的要求跨功能小组要对以上输入结果进行评审，以保证输入是充分和适宜的，要完整、清晰，并且不能自相矛盾 产品设计输入生产部要识别产品设计输入的要求，形成文件并进行评审，包括以下内容：-客户的要求：如特殊特性、标识、可追溯性要求和包装-信息的利用：从以往设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、外部数据及相关来源获取的信息推广当前或未来有相似性质的项目-产品质量、寿命、可靠性、时间性和成本目标 制造过程设计输入-产品设计输出资料，如DFMEA-客户要求：如工程图纸/标准/样品-生产能力（产能）、过程能力（如PPK、CPK的要求）和成本的目标-以前过程开发的经验-适用的法规注：制造过程设计包括防错法的应用，其程度就与问题的大小和所遭遇的风险程度相适应 特殊特性公司应用适当的方法（通常用项目小组的方法）确定特殊特性，并确保：-所有特殊特性都包括在控制计划中-在过程控制文件，包括图纸/PFMEA/控制计划/作业指导书等文件上都标识顾客特殊特性符号或记号，以表明那些会影响特殊特性的工序注：特殊特性包括产品特性和过程参数，特殊特性的确定见“特殊特性清单”7.3.3 设计和开发的输出设计和开发的输出应能-满足设计和开发输入的要求-给采购、生产提供适当的信息-包含或引用产品接收标准-规定对产品的安全和正常使用所必须的产品特性 产品设计输出 产品设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行验证和确认的形式来表示，应包括：-设计FMEA，可靠性结果-产品特殊特性和规范-适当的产品防错-产品定义，包括图纸-适当时，诊断指南 制造过程设计输出的表达，能对照过程设计输入之要求进行验证和确认，制造过程设计输出包括：-规范和图纸-过程流程图/场地平面布置图-控制计划-作业指导书-过程批准的可接受指标-质量、可靠性、可维护性和可量测性的数据-合适的防错措施的结果-快速的检测和反馈产品/制造过程不符合性7.3.4 设计和开发评审在适宜的阶段，项目小组要进行评审，以确定：a）设计和开发的结果满足要求的能力b）识别问题并提出必要的措施 评审的参加者应包括与所评审的设计开发阶段有关职能的代表。评审结果及任何必要的措施的记录按质量记录控制程序执行 监控在设计开发各指定阶段的测量,必须被确定、分析及整理出扼要的结果来报告，以作为管理评审的输入注：如适用，这些测量可包括质量风险、成本、前置期、关键路径及其它7.3.5 设计和开发的验证设计和开发验证，必须依照已计划的安排执行。以确保输出满足输入的要求。验证的结果及任何必须的措施的记录，按质量记录控制程序执行7.3.6 设计和开发确认公司按照策划的安排进行设计开发的确认，以确保所获得的产品能满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求。可行时，在产品交付或实施之前，公司要完成确认。确认的结果及任何必要的措施的记录按质量记录控制程序执行注1：确认过程应当包括使用现场报告的分析注2：以上7.3.5同7.3.6的要求适用于产品和制造过程 设计和开发的确认-补充要求公司的设计和开发确认必须与顾客要求一致 样件计划划和样件控制计划，只要有可能即使用与正式生产中相同的供方、工装和制造过程-适当时，诊断指南 产品批准 公司必须符合顾客认可的产品和过程的批准程序。零件批准应在制造过程验证之后完成此产品和过程的批准程序将根据顾客要求及供方具体情况决定是否适用于供方。详见生产件批准控制程序7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改应被识别和维修记录。更改须评审、验证和确认。适当时，实施前应批准。设计和开发更改的审查包括对组成零件和已交付产品的更改的有效性评估，法律法规的适应性及是否有重大环境因素产生的评价保持变更的评审结果和任何必需的行动的记录注：设计和开发更改，包括产品项目周期的所有更改。详见工程变更控制程序-快速的检测和反馈产品/制造过程不符合性7.4 采购（采购过程 - 顾客导向性的过程）7.4.1 公司确保采购的产品符合规定的采购要求。公司根据采购过程对产品实现过程和对最终产品的影响，制定了对供方及所采购产品的控制方式及程序。具体按采购控制程序、供应商评价程序和检验管理程序。公司按供方提供产品的能力，评价并选择供应商。选择和定期评定准则按供方评价程序执行。公司将维持对供方评定的结果及衍生出的任何必需的质量记录。具体参见质量记录控制程序注1：上述采购产品包括影响客户要求的产品和服务，如返工和校准服务 注2：当发生与供方相关的兼并、收购或从属关系时，公司应当验证供方质量体系的连续性和有效性7.4.2 采购信息 必要时，公司要求供方：a）提供产品、程序、过程和设备的书面的策划，并被我公司核准b）提供对员工的培训计划和资格审定要求c）通过第三方至少ISO 9001：2000的认证注册7.4.3 采购产品的验证公司对采购的原材料和外协件进行验证、检查，确保采购产品符合规定的采购要求当顾客要求在我公司的供方处进行验证时，公司在采购时用传真或E-MAIL附件，标明验证安排及产品放行方式 公司对供方的进货质量评价,采用以下几种方式：-对供方进货进行统计数据记录与评价-进货检验（或试验）-由认可的实验室进行的零件评价-结合可接受的已交付产品的质量记录，对供方生产现场进行第二方或第三方评定或审核-与顾客达成一致其它方法 对供方的监控对供方绩效评定，本公司将用以下指标进行监控 -已交付的产品质量绩效-顾客处发生的问题和公司现场使用中的退货-交期绩效（含超额运费）-与质量或交付事故有关的特殊状况的顾客通知本公司将持续提升对供方制造过程绩效的监控7.5 生产和服务运作（生产和服务运作管理过程 - 顾客导向过程）7.5.1 生产和服务提供的控制公司保证产品生产的策划、实施和售后服务都会受控。控制条件包括：a）描述客户需求的产品特性信息的图纸及其它文件b）必要的岗位工作指导书c）使用适当设备d）获得和使用测量和监视设备e）实施监测和测量f）放行、交付与交付后活动的实施 控制计划公司保证本公司的控制计划：-针对所提供的产品生产过程，在系统、子系统、部件或材料各层次上制定控制计划-考虑到D-FMEA和P-FMEA的输出结果，制定试生产和生产控制计划-用多方论证的方法建立控制计划（如项目小组）-用顾客或本公司确定的方法，监控特殊特性的控制手段-包括顾客要求的信息（如可能）-在过程不稳定或统计能力不足时，须做出规定的反应计划当有引起影响产品、制造过程、测量、物流、供方货源或FMEA的任何更改，控制计划将被评审及更新，并重新提交顾客批准（如需要） 作业指导书公司会为所有负责过程操作人员提供成文的过程监视和作业指导书，保证这些作业指导书在工作现场在不中断操作者工作情况下易于取到本公司的过程操作指导书来源于质量计划，控制计划和产品形成过程 作业准备的验证公司保证无论何时作设备或和生产要素变更，均将进行作业准备验证，包括：设备的初步运行、材料变更时、作业内容更改、运行时间经过过长的停顿作业设定人员必须易于得到作业指导书。如顾客有要求，则用顾客要求的方法进行验证若无特别要求，本公司规定，使用“首件检查”方法， 详见过程和最终过程和最终过程和最终检验管理程序 预防性和预防性的维护公司要标识关键设备，为机器/设备的维护提供适当的资源，建立切实有效的、有计划的全面预防维护体系，详见设备管理程序维护体系包括： -有计划的维护活动-文件化的维护内容，并对维护目标进行评估和改进-设备、工装和量具的包装和维护-关键生产设备备件的可得性公司逐步使用预测性维护方法（如对重复性故障分析，对易损工装寿命进行统计等），以持续地改进生产设备的有效性及效率 生产工装的管理（生产工装管理过程 - 支持性过程）公司保证有必要的资源进行工装模具委外加工和验证公司有文件化的程序规定工装模具的管理体系,详见工装管理程序该体系包括：-维护及修理设施与人员-储存和修复-工装准备-确定工装状态，如生产、待验、维修或处置等的标识-易损工装的更换计划如果这些工作中任何一项被分包，公司将实施跟踪这些活动的程序 生产计划公司建立了以订单驱使的生产计划以满足顾客要求。公司由专门的部门控制每批产品的准时生产，如期交货。详见生产过程管理程序所有公司产品外部的不良反馈须由责任部门责任人提出改善对策。必要时，召开相关部门小组会议，分析解决不良的产生，并记录以防再犯。详见顾客满意度控制程序 与顾客的服务协议当与顾客有协议规定时，公司将验证下列方面的有效性：-专用工具或测量设备-经过培训合格的服务人员详见顾客满意度控制程序f7.5.2 产品与服务提供的过程确认当过程输出不能由其后续的测量和监视予以验证时，公司将对这些生产和服务过程进行确认。该过程包括其问题只有在产品使用后或服务已提供后，才显露出的过程。公司确认达到规定结果的过程能力，符合顾客要求。公司为这些重要过程做安排，必要时会：a）制定评审及过程批准的准则b）对设备的认可和人员资格的鉴定c）使用特定的方法和程序d）记录的要求e）再确认本条所提之“过程”包括生产和服务的全部过程。详见生产过程管理程序7.5.3 标识和可追溯性（标识和可追溯性管理过程-支持性过程）公司针对有关的测量和监视要求，标识产品的状态当有可追溯性要求时，公司应控制并记录产品的唯一性标识本公司产品标识与可追溯性具体要求，详见产品标识与可追溯性控制程序顾客特殊要求的标识，按顾客要求做出注：检验和试验状态并不能以该产品在生产过程中所处的位置来区别，除非产品本身状态明显（如自动化生产传递过程中的材料）。如果该状态的标识清晰，并且形成了文件且达到了指定的目的，则允许采用其他方法标识。详见过程和最终过程和最终检验管理程序。7.5.4 顾客财产或由公司使用的顾客财产对于顾客所提供的单独或与公司的产品组合起来一起使用的顾客财产。公司将对其进行标识验证、保护和防护。对于顾客财产，如有任何丢失，损坏或发现不适用的情况，均会向顾客报告并维持相关记录。顾客财产，包括顾客的知识产权，可重复使用的包装 顾客所有的工装公司对顾客所提供的工具和设备作永久性标识，以使其所有关系清晰可见7.5.5 产品的防护公司保证产品在进行内部加工和交付到预期指定的目的地期间，将防护产品的符合性，这种防护包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也适用于产品的组成部分 贮存和库存公司针对每个阶段的产品，都有指定的贮存场地名，库房，以防止产品在公司使用或交付前受到损坏或变质公司有入库、出库的管理办法。并按规定的时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质情况。公司有信息化库存管理系统。公司保证材料、成品库的先进先出原则，过期产品必须进行重新检验。具体按产品防护管理程序执行7.6 检验和试验设备控制（检验和试验设备控制管理过程-支持性过程）公司保证监视和测量活动的执行及监视和测量设备符合产品既定要求。满足条文7.6.1所述公司确保监视和测量活动是以一种符合监视测量要求的方式执