化学药BE试验备案平台介绍.pptx

总局药品审评中心 化学化学药药BEBE试验试验 备案备案信息信息平台简介平台简介 2016/7/15 1 1 根据根据国务院国务院发布发布的的关于改革药品医疗器械审评审关于改革药品医疗器械审评审 批制度的意见批制度的意见，总局总局于于20152015年年1111月月1111日日发布发布了了“ 关于药品注册审评审批若干政策的关于药品注册审评审批若干政策的公告公告( (20152015年第年第 230230号号) ) ”，在，在“三三、优化临床试验申请的审评、优化临床试验申请的审评审批审批 中：中：自自20152015年年1212月月1 1日起，仿制药生物等效性试验由日起，仿制药生物等效性试验由 审批制改为备案制。申请人应审批制改为备案制。申请人应按照总局按照总局发布的相关发布的相关 指导原则和国际通行技术要求指导原则和国际通行技术要求与原研药进行全面的与原研药进行全面的 质量对比研究，保证与原研药质量的一致性；生物质量对比研究，保证与原研药质量的一致性；生物 等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业 化生产保持一致化生产保持一致。申请人开展生物等效性试验前，。申请人开展生物等效性试验前， 应应按总局按总局制定的管理规定与技术要求于试验前制定的管理规定与技术要求于试验前3030天天 向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。” 2016/7/15 背景 2 2 20152015年年1212月月1 1日日，总局，总局发布发布了了“关于化学关于化学 药生物等效性试验实行备案管理的公告药生物等效性试验实行备案管理的公告 （20152015年第年第257257号）号）”，提出了具体的要，提出了具体的要 求与程序。求与程序。 注册注册申请人如需进行化学药申请人如需进行化学药BEBE试验，可试验，可 登陆国家食品药品监督管理总局登陆国家食品药品监督管理总局“ “化学药化学药 BEBE试验备案信息平台试验备案信息平台” ”（网址：（网址： ），按要求），按要求 填写备案信息，提交备案资料，获取备填写备案信息，提交备案资料，获取备 案号案号。 2016/7/15 3 3 vv该平台该平台由药审中心负责开发、维护。由药审中心负责开发、维护。 vv20152015年年1111月月项目项目进入试进入试运行运行，20152015年年1212月月 化学药化学药BEBE试验备案网站试验备案网站正式运行正式运行。 vv截至截至目前平台中共有目前平台中共有5454条记录条记录，已有，已有3 3个品个品 种备案成功（深圳信立泰药业股份有限公种备案成功（深圳信立泰药业股份有限公 司的替格瑞洛片，亚宝药业集团股份有限司的替格瑞洛片，亚宝药业集团股份有限 公司的苯甲酸阿格列汀片，上海安必生制公司的苯甲酸阿格列汀片，上海安必生制 药技术有限公司的孟鲁司特钠咀嚼片）药技术有限公司的孟鲁司特钠咀嚼片）。 vv现平台为现平台为非非结构化的，预计从今年结构化的，预计从今年7 7月起全月起全 采用结构化的平台。采用结构化的平台。 2016/7/15 平台进展情况 4 4 vv企业使用企业使用申请人之申请人之窗窗账户进行登录账户进行登录 vv新建备案新建备案 vv终止备案终止备案 vv撤销备案撤销备案 下面将按照整个流程简述每个流程的具体操作下面将按照整个流程简述每个流程的具体操作 2016/7/15 非结构化备案流程 5 5 vv打开网址打开网址 后后进入用户登录页面；进入用户登录页面； vv如果如果用户未注册账号，用户未注册账号，须须首先在申请人之窗进首先在申请人之窗进 行用户注册，操作如下图行用户注册，操作如下图； 2016/7/15 用户注册 点击注册 6 6 用户登录 vv企业用户须使用药审中心的申请人之窗企业用户须使用药审中心的申请人之窗账账 户进行户进行登录。登录。企业用户企业用户登录方式有两种：登录方式有两种： 账号密码登录和账号密码登录和UKEYUKEY证书登录。证书登录。 vv方式一：方式一：账号密码登录账号密码登录（管理人员同样使（管理人员同样使 用此方式登录）用此方式登录） vv方式二：方式二： UKEY UKEY证书登录证书登录 2016/7/15 7 7 vv新建备案新建备案 前期准备：在网站首页或者备案信息列表页前期准备：在网站首页或者备案信息列表页 面下载面下载备案信息表模板备案信息表模板，按模板要求填写，按模板要求填写， 并准备并准备需要上传的相关需要上传的相关附件附件。 整个备案流程分为签署承诺书、上传伦理批整个备案流程分为签署承诺书、上传伦理批 件、填写备案申请表信息、上传备案信息表件、填写备案申请表信息、上传备案信息表 及相关附件、生成备案号及相关附件、生成备案号等五个阶段等五个阶段。 2016/7/15 企业用户备案 8 8 1.1.承诺书承诺书 首先首先需要签署承诺需要签署承诺书书: :查看查看相应的承诺书条款，清相应的承诺书条款，清 楚楚了解要求了解要求后，在同意签署以上承诺的地方选择后，在同意签署以上承诺的地方选择“ 是是”，点击下一步进入上传伦理委员会批件页面。，点击下一步进入上传伦理委员会批件页面。 2016/7/15 企业用户备案 9 9 2.2.上传上传伦理伦理委员会委员会批件批件 填写填写伦理委员会批件号，并上传批件的伦理委员会批件号，并上传批件的PDFPDF文文 件。件。上传成功后点击上传成功后点击“下一步下一步”进入备案申请表页进入备案申请表页 面。此时备案记录已经生成，备案状态为面。此时备案记录已经生成，备案状态为“待提交待提交 申请表申请表” ” 。 2016/7/15 企业用户备案 10 3.3.填写填写备案备案信息信息申请表申请表 备案备案申请表共分为四部分，包括基本信申请表共分为四部分，包括基本信 息、申请人信息、参比制剂信息和生物等效息、申请人信息、参比制剂信息和生物等效 性试验性试验信息。信息。依次填写并依次填写并检查检查无误后点击无误后点击“ 保存保存”将进入备案资料上传页面。保存之后将进入备案资料上传页面。保存之后 备案信息状态由备案信息状态由“待提交申请表待提交申请表”变为变为“待待 提交资料提交资料” ” 。 2016/7/15 企业用户备案 1111 4.4.上传备案信息表及相关上传备案信息表及相关附件附件 备案备案信息信息表表及及相关附件相关附件上传上传后后点击点击“保存保存” 进入确认生成备案号页面，保存之后备案信息进入确认生成备案号页面，保存之后备案信息 状态由状态由“待提交资料待提交资料”变为变为“待生成备案号待生成备案号” ” 。 若使若使用了尚未在用了尚未在国内国内批准批准上市上市的原料药，的原料药，需需 要要填写与填写与上上传原料药的传原料药的相关相关资料与资料与附件附件。 2016/7/15 企业用户备案 1212 5.5.生成生成备案号备案号 生成生成备案号必须使用备案号必须使用ukeyukey验证身份信息，点击验证身份信息，点击 “确认并生成确认并生成备案备案号号”将弹出证书登录页面将弹出证书登录页面。 2016/7/15 企业用户备案 1313 点击点击登录将确认备案人身份，确认成功后直接生登录将确认备案人身份，确认成功后直接生 成备案号。备案信息状态由成备案号。备案信息状态由“待生成备案号待生成备案号”变变 为为“已备案已备案”。至此整个备案流程完成。至此整个备案流程完成。 备案备案号生成后号生成后企业企业将无法修改备案信息将无法修改备案信息，如修改如修改 须中止该备案记录再重新备案须中止该备案记录再重新备案。 2016/7/15 企业用户备案 1414 vv中止备案中止备案 BEBE试验过程中，需要对原备案资料中原研试验过程中，需要对原备案资料中原研 药、原料药、制剂处方、工艺等进行变更，药、原料药、制剂处方、工艺等进行变更， 申请人应停止该申请人应停止该BEBE试验，中止备案记录并上试验，中止备案记录并上 传总结报告，并提交备案变更资料重新备案传总结报告，并提交备案变更资料重新备案 ，生成新的备案号后重新开展，生成新的备案号后重新开展BEBE试验试验。 点击点击“中止备案中止备案”按钮，弹出对话框：上传按钮，弹出对话框：上传 中止总结报告文件。中止总结报告文件。 2016/7/15 企业用户备案 1515 vv中止备案中止备案 上传完成后点击确定，将提交保存报告文件，上传完成后点击确定，将提交保存报告文件， 备案信息状态由备案信息状态由“已备案已备案”变为变为“备案中止备案中止”。 企业用户将可重新备案。企业用户将可重新备案。 2016/7/15 企业用户备案 1616 vv撤销撤销备案备案 BEBE试验过程中，发现存在缺陷和风险的，申试验过程中，发现存在缺陷和风险的，申 请人应撤销该请人应撤销该BEBE试验，并上传总结报告试验，并上传总结报告。 点击点击“撤销备案撤销备案”按钮，弹出对话框：上传按钮，弹出对话框：上传 撤销总结报告文件撤销总结报告文件。 2016/7/15 企业用户备案 1717 vv撤销撤销备案备案 上上传完成后点击确定，将提交保存报告文件，传完成后点击确定，将提交保存报告文件， 备案信息状态由备案信息状态由“已备案已备案”变为变为“备案撤销备案撤销”。 企业用户将不可重新备案企业用户将不可重新备案。 2016/7/1