风险管理报告14971.doc

ZCB-100 型 口腔 X 射线数字化体层摄影系统 风险管理报告风险管理报告 公司名： 深圳中科天悦科技有限公司 颁发日： 2014 年 2 月 18 日 版 本： B 编 号： zkty-fxgl-001 编制:审核:批准: 日期:日期:日期: RMR No：zkty-fxgl-001 1 目目 录录 第一章第一章 综综 述述.2 1.产品简介2 2.产品预期使用寿命5 3.风险管理实施情况简述5 4.参考标准列表5 5.风险管理职责和权限分配6 6.风险管理评审人员和职责7 7.风险管理计划7 8.风险管理活动流程图8 第二章第二章 风险分析风险分析.10 1.风险可接受准则10 2.安全性特征分析表12 第三章第三章 风险评估和控制风险评估和控制23 第四章第四章 剩余风险评价剩余风险评价36 第五章第五章 风险风险/收益分析收益分析36 第六章第六章 关于生产和生产后的信息关于生产和生产后的信息.37 第七章第七章 风险管理评审风险管理评审38 1.风险管理评审输入38 2.风险管理计划完成情况38 3.综合剩余风险可接受评审38 4.评审通过的风险管理文档39 第八章第八章 风险管理评审结论风险管理评审结论39 1.评审结论39 2.风险管理评审人员签名40 RMR No：zkty-fxgl-001 2 第一章第一章 综综 述述 1. 产品简介产品简介 1.1 产品描述 产品名称：口腔 X 射线数字化体层摄影系统 商品名称：锥形束口腔 CT 医学影像系统 型 号：ZCB-100 按防电击类型分类： I 类设备 按防电击的程度分类： B 型应用设备 按对进液的防护程度分类： IPX0 按运行模式分类： 间歇加载连续运行 按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的 安全程度分类：非 AP/APG 型设备 医疗器械生产企业许可证编号：粤食药监械生产许 20122208 号 医疗器械注册证书编号： 产品标准编号：Q/SZZKTY001-2013 1.2 产品结构 口腔 X 射线数字化体层摄影系统（简称口腔 CT） ，型号为 ZCB-100，由电控柜、图像采 集处理系统、X 射线发生器、X 射线平板探测器、机械主机组成，如图 1 所示。 X 射线发生器包括：X 光机组合机头、X 光机高压发生器组合部件； 图像采集处理系统包括：图像采集处理软件、软件运行工作站； 机械主机包括：底座、立柱、扫描架、牙托装置、头部固定装置、激光定位装置。 RMR No：zkty-fxgl-001 3 图 1 口腔 X 射线数字化体层摄影系统结构图 1.3 产品的设计原理 口腔 CT 的设计原理是利用平板探测器采集 X 射线成像数据结合计算机重建技术,对人体 颌面部进行高分辨率的三维成像。 具体步骤是患者就位后，医生通过手动控制器控制电动推杆推动横梁组件升降，定位至 大致位置，然后患者将头部置于牙托组件上，医生通过手动控制器控制牙托组件做 X、Y、Z 三个方向运动，将患者头部定位到激光指示的精确位置，医生退出机房（防护室） 进入控制室，操作工作站和手闸控制器， 使 C 形臂在电机带动下旋转，扫描开始，扫描结 束后，系统将扫描得到的二维图像，经过计算后构建三维影像呈现在工作站屏幕上，供医生 诊断使用。 1.4 产品的技术参数 1) 高压发生器参数: 电源电压：AC 220240V； 电源频率： 50 Hz； 管电压：80-90kV ； 管电流范围：2.8mA-9mA； 运行方式：间歇加载连续运行； 加载时间：3.96s（360 个脉冲，脉宽 11ms） 。 2) X 射线管参数： RMR No：zkty-fxgl-001 4 管电压：80-90kV； 焦点：0.3mm ； 靶角：10； 管组件热容量：150KJ 200KHU。 3) 成像性能： 低对比度分辨率：用模体测试时，应能分辨 1mm、1.5mm、2mm、2.5mm 全部四个孔； 图像信噪比大于等于 15 dB； 空间分辨率不小于 1.5lp/mm； 图像灰度值均匀性的偏差不应大于 20%； 焦点到影像接受面的距离 650mm； 图像重建时间不应超过 50s； 扫描层厚：0.3mm； 4) X 射线平板探测器： 材质：CsI ； 尺寸：265mm x 223mm。 5) 机械结构参数： 扫描架转动平稳，垂直升降范围为 600mm； 牙托运动范围 X 轴：30mm，Y 轴：30mm，Z 轴：20mm。 6) 图像处理系统参数： 计算机最低要求：CPU 不低于 3GHz；内存大于 1GB；硬盘容量大于 120GB； 显示器分辨率不低于 12801024；屏幕尺寸大于 20 英寸；GPU CUDA 运算性能 3.0 以上。 7) 正常工作时的噪声：80dB（A） 。 1.5 产品的使用环境 1) 产品置于防护室，操作者在控制室内操作。控制室与防护室之间的墙壁上应装有一块长 900mm，高 600mm 的铅玻璃窗，用于观察患者情况。 2) 防护室四周墙体、屋頂、地面及铅玻璃窗、防护门，防辐射等级应到达 2mm 铅当量。 3) 防护门采用特制门并与设备电气联锁。门框净宽度不小于 1.6 米，门关闭后与防护墙重 合部不小于 0.1 米，门与墙之间不得大于 5 毫米。门外上方设红、绿两种警示灯。 4) 环境温度为 1040，相对湿度为 30%70%。 5) 电源电压 AC 220V-240V，50Hz，电源功率1.2KVA；电源内阻0.6。 1.6 产品的预期用途 口腔 CT 主要用于口腔和头颅部位成像，适用于口腔种植、正畸、齿科外科、牙体牙髓 科、牙周疾病、颞下颌关节疾病、颌骨病变等口腔疾病的诊断。此外，利用此系统分辨率高、 影像无畸变的数字化成像优势，还可用于颅面器官的有限元分析、人工器官及手术导板的逆 RMR No：zkty-fxgl-001 5 向工程制作、手术导航的模拟、及与核磁共振数据、面部形貌数据、修复扫描数据、生物物 理数据、骨关节运动数据等多种数据的融合应用。 不适宜患者：孕妇或哺乳期妇女 2. 产品预期使用寿命产品预期使用寿命 口腔 CT 产品预期使用寿命 10 年。 3. 风险管理实施情况简述风险管理实施情况简述 口腔 CT 于 2011 年开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的 策划，制定了风险管理计划。 该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的 风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评 审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活 动按照风险管理计划有效的执行。 在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关 的风险管理文档。 4. 参考标准列表参考标准列表 标准号标准名称 EN ISO780:1999Packaging Pictorial marking for handling of goods EN 1041:2008Information supplied by the manufacturer of medical devices EN ISO 14971:2012 Medical devices - Application of risk management to medical devices EN ISO 15223-1:2012 Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements RMR No：zkty-fxgl-001 6 EN 60204-1:2006 +A1:2009 Safety of machinery-Electrical equipment of machines Part 1:General requirements EN 60601-1:2006+A1:2012 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance EN 60601-1-2:2007 /AC:2010 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests EN 60601-1-3:2008 /AC:2010 Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X- ray equipment EN 60601-1-6:2010 Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability IEC 60601-2-63:2012 Medical electrical equipment Part 2-63: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment IEC60825-1:2007 Safety of laser products Part 1: Equipment classification and requirements EN 62304:2006Medical device software - Software life cycle processes EN 62366:2008 Medical devices - Application of usability engineering to medical devices 5. 风险管理职责和权限分配风险管理职责和权限分配 5.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实 施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知 识和经验。 5.2研发部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控 制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。 5.3品管部、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的 RMR No：zkty-fxgl-001 7 危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给研发部进行风险评价，必要时进行新一 轮风险管理活动。 5.4研发部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。 5.5综合管理部负责对所有风险管理文档的整理工作。 6. 风险管理评审人员和职责风险管理评审人员和职责 评审人员部门职务职责 董军革管理者代表评审组组长负责风险管理过程的全面指导 李彦明研发部组员从技术角度进行风险评估 张其阳 销售部、软 件室 组员 收集客户需求、及时反馈市场信息，并从技 术角度进行风险评估。 刘 宏研发部组员从技术角度进行风险评估 蒋昌辉研发部组员从临床应用角度进行风险评估 邹永魁品管部组员从产品检验、质量控制方面进行风险评估 王剑宇生产部组员从安规及 EMC 检测等方面进行风险评估 姚少雄采购部组员配合其他部门选择优质供方 詹雪梅综合管理部组员从标准、国家政策、法规方面进行风险评估 7. 风险管理计划风险管理计划 7.1 计划的风险管理活动的范围 本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最 终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。 7.2 责任和权力的制定-参见第 5 节 7.3 风险管理活动的评审需求 RMR No：zkty-fxgl-001 8 1)风险管理计划是否已适当实施的验证 评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证，以查看风险管理文档的方式 查看风险分析、风险评价、风险控制等记录，确保风险管理计划策划的风险管理活动已 得到适当的实施。 2)风险管理活动效果的验证 评审组可通过收集临床资料及生产和生产后信息对风险管理实施效果进行验证以确 保风险管理活动的有效性。 7.4 依据制造商用于判定风险可接受性的方针,确定的风险可接受性准则;-参见第二章第 1 节 7.5 验证活动-参见第三章 7.6 与收集和评审相关生产和生产后信息相关的活动-参见第六章 8. 风险管理活动流程图风险管理活动流程图 口腔 CT 产品从设计开发、生产制造、销售和售后服务等整个环节遵循的风险管理活动 流程如图 2 所示： RMR No：zkty-fxgl-001 9 开始 风险是否需要降低 （5） 风险是否可以降低 ？（6.2） 剩余风险可否接受 ？（ 6.4） 是否引入新的危害或危害处境 或已存在的风险受到影响 风险是否需要重新评定 ？（ 9） 综合剩余风险是否可以接受 ？（7） 是否考虑了所有已判定的危害？（6.7） 判定已知或可预见的危害 （4.3） 估计每种危害 的风险（4.4） 判定适当的风险控制措施记录风险 控制要求 （6.2） 实施、 记录和验证适当的 措施（6.3） 准备风险管理报告 （8） 生产和生产后信息评审 （9） 是 否 否 是 否 是 否 是 是 医疗受益是否超过剩余风险 (6.5) 医疗受益是否超过综合 剩余风险(7) 否 不可接受 否 是 否是 否 是 第2步 第3步 第4步 第5步 第6步 第7步 第8步 第9步 第10步 第12步 第13步 生生产产和和 生生产产后后 信信息息 全全部部剩剩 余余风风险险 评评价价 风风 险险 控控 制制 风风 险险 评评 价价 预期用途 、 目的判定特征 （4.2） 第1步 风风 险险 分分 析析 第11步 图 2 风险管理活动流程图 RMR No：zkty-fxgl-001 10 第二章第二章 风险分析风险分析 1. 风险可接受准则风险可接受准则 1.1 损害的严重度水平 等级名称代 号严重度的定性描述 轻 度S1轻度伤害 中 度S2中等伤害 致 命S3一人死亡或重伤 灾难性S4多人死亡或重伤 1.2 损害发生的概率等级 等级名称代 号频次 极 少 P1 10-8 非常少 P210-6和10-8 很 少 P310-4和10-6 偶 然 P410-2和10-4 有 时 P510-1和10-2 经 常 P6 10-1 1.3 风险评价准则 严 重 程 度 概 率 S4S3S2S1 RMR No：zkty-fxgl-001 11 灾难性致 命中 度轻 度 经 常S6UUUR 有 时S5UURR 偶 然S4URRR 很 少S3RRRA 非常少S2RRAA 极 少S1AAAA 说明：A：可接受的风险； R：合理可行降低(ALARP)的风险； U：不经过风险收益分析即判定为不可接受的风险。 RMR No：zkty-fxgl-001 12 2. 安全性特征分析表安全性特征分析表 序号序号可能影响安全性的特征可能影响安全性的特征是是/否否安全特征判定安全特征判定 1 C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和 怎样使用医疗器械？ 是 预期用途：口腔 CT 主要用于口腔和头颅部位成像，适用于口腔种植、正畸、齿科外科、牙体 牙髓科、牙周疾病、颞下颌关节疾病、颌骨病变等口腔疾病的诊断。此外，利用此系统分辨率 高、影像无畸变的数字化成像优势，还可用于颅面器官的有限元分析、人工器官及手术导板的 逆向工程制作、手术导航的模拟、及与核磁共振数据、面部形貌数据、修复扫描数据、生物物 理数据、骨关节运动数据等多种数据的融合应用。 使用者/操作者：培训合格的医护人员 临床环境：口腔 CT 系统是大型医疗设备，必须安装在辐射管理部门认可的具有辐射安全许可 证的防护室内，工作温度：1040；相对湿度：30%75%；大气压力：70kPa 106kPa 危害分类的初步判断： 1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害 7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8.功能性失效、维修或老化引起的危害 2 C.2.2 医疗器械是否预期植入？ 否 危害分类的初步判断：无 1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害 7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 RMR No：zkty-fxgl-001 13 序号序号可能影响安全性的特征可能影响安全性的特征是是/否否安全特征判定安全特征判定 8.功能性失效、维修或老化引起的危害 3 C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其 他人员接触？ 是 牙托与牙齿、下颌皮肤接触的部分，用医院购买的一次性灭菌袋隔离。 危害分类的初步判断： 1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害 7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8.功能性失效、维修或老化引起的危害 4 C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或 组分，或与医疗器械共同使用或与其 接触？ 是 牙托与牙齿、下颌皮肤接触的部分，用医院购买的一次性灭菌袋隔离 危害分类的初步判断： 1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害 7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8.功能性失效、维修或老化引起的危害 5 C.2.5 是否有能量给予患者或从患者 身上获取？ 是 有热能和辐射传递给患者。 危害分类的初步判断： 1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害 7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8.功能性失效、维修或老化引起的危害 6 C.2.6 是否有物质提供给患者或从患 者身上提取？ 否 危害分类的初步判断： 1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害 7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 RMR No：zkty-fxgl-001 14 序号序号可能影响安全性的特征可能影响安全性的特征是是/否否安全特征判定安全特征判定 8.功能性失效、维修或老化引起的危害 7 C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用 于随后的再次使用、输液/血或移植？ 否 危害分类的初步判断： 1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害 7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8.功能性失效、维修或老化引起的危害 8 C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供 或预期由使用者灭菌，或用其它微生 物学控制方法灭菌？ 否 危害分类的初步判断： 1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害 7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8.功能性失效、维修或老化引起的危害 9 C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行 常规清洁和消毒？ 是 用户定期对设备进行清洁和消毒 危害分类的初步判断： 1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害 7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8.功能性失效、维修或老化引起的危害 10 C.2.10 医疗器械是否预期改善患者 的环境？ 否 患者的环境预期不会改变。 危害分类的初步判断： 1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害 7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8.功能性失效、维修或老化引起的危害 11 C.2.11 是否进行测量？ 是 可进行距离、面积/周长、体积等测量 RMR No：zkty-fxgl-001 15 序号序号可能影响安全性的特征可能影响安全性的特征是是/否否安全特征判定安全特征判定 危害分类的初步判断： 1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害 7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8.功能性失效、维修或老化引起的危害 12 C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？ 是 对扫描图像进行分析处理 危害分类的初步判断： 1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害 7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8.功能性失效、维修或老化引起的危害 13 C.2.13 医疗器械是否预期和其它医 疗器械、医药或其它医疗技术联合使 用？ 否 危害分类的初步判断： 1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害 7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8.功能性失效、维修或老化引起的危害 14 C.2.14 是否有不希望的能量或物质 输出？ 是 工作时有辐射泄漏到患者的正常组织，但控制在标准允许范围内。 危害分类的初步判断： 1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害 7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8.功能性失效、维修或老化引起的危害 15 C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏 是 环境温度过低时，设备预热时间会延长，另外，当环境的电磁干扰过强时，设备性能会有一定 RMR No：zkty-fxgl-001 16 序号序号可能影响安全性的特征可能影响安全性的特征是是/否否安全特征判定安全特征判定 感？影响。 危害分类的初步判断： 1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害 7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8.功能性失效、维修或老化引起的危害 16 C.2.16 医疗器械是否影响环境？ 是 工作时，设备发出 X 射线，对环境有一定影响，同时对环境有一定程度的电磁干扰。 危害分类的初步判断： 1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害 7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8.功能性失效、维修或老化引起的危害 17 C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗 品或附件？ 是 熔断器、测试模体 危害分类的初步判断： 1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害 7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8.功能性失效、维修或老化引起的危害 18 C.2.18 是否需要维护和校准？ 是 必须经过生产厂家培训考核认可的专业维护人员进行维护和校准。 危害分类的初步判断： 1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害 7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 RMR No：zkty-fxgl-001 17 序号序号可能影响安全性的特征可能影响安全性的特征是是/否否安全特征判定安全特征判定 8.功能性失效、维修或老化引起的危害 19 C.2.19 医疗器械是否有软件危害？ 是 使用者/操作者必须经过生产厂家的培训考核认可才能上岗。 危害分类的初步判断： 1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害 7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8.功能性失效、维修或老化引起的危害 20 C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限 制？ 无 危害分类的初步判断： 1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害 7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8.功能性失效、维修或老化引起的危害 21 C.2.21 是否有延时或长期使用效应？ 是 光机球管老化、同步带磨损、标签磨损或脱落等。 危害分类的初步判断： 1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害 7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8.功能性失效、维修或老化引起的危害 22 C.2.22 医疗器械承受何种机械力？ 是 工作时，横梁会根据操作者指令升降；扫描架会根据系统指令旋转。 危害分类的初步判断： 1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害 7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8.功能性失效、维修或老化引起的危害 RMR No：zkty-fxgl-001 18 序号序号可能影响安全性的特征可能影响安全性的特征是是/否否安全特征判定安全特征判定 23 C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？ 是 仪器电子元器件老化 危害分类的初步判断： 1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害 7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8.功能性失效、维修或老化引起的危害 24 C.2.24 医疗器械是否预期一次性使 用？ 否 可重复使用。 危害分类的初步判断： 1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害 7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8.功能性失效、维修或老化引起的危害 25 C.2.25 医疗器械是否需要安全地退 出运行或处置？ 是 仪器报废后，有毒有害元件需处置。 危害分类的初步判断： 1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害 7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8.功能性失效、维修或老化引起的危害 26 C.2.26 医疗器械的安装或使用是否 要求专门的培训或专门的技能？ 是 仪器的安装和使用要经过专门的培训。 危害分类的初步判断： 1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害 7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 RMR No：zkty-fxgl-001 19 序号序号可能影响安全性的特征可能影响安全性的特征是是/否否安全特征判定安全特征判定 8.功能性失效、维修或老化引起的危害 27 C.2.27 如何提供安全使用信息？ 是 会在设备上标记或在随机文件中（用户手册）提供相关安全信息及警告信息，并对最终使用人 员进行培训。 危害分类的初步判断： 1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害 7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8.功能性失效、维修或老化引起的危害 28 C.2.28 是否需要建立或引入新的制 造过程？ 否 危害分类的初步判断： 1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害 7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8.功能性失效、维修或老化引起的危害 29 C.2.29 医疗器械的成功使用，是否关 键取决于人为因素，例如用户界面？ C.2.29.1 用户界面设计特性是否可能 促成使用错误？ 否 危害分类的初步判断： 1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害 7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8.功能性失效、维修或老化引起的危害 30 C.2.29.2 医疗器械是否因分散注意力 而导致在错误的环境中使用？ 是 设备设计有连锁装置，当设备处于错误的环境中时，会报警，并停止工作，回到安全状态。 危害分类的初步判断： 1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害 7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8.功能性失效、维修或老化引起的危害 RMR No：zkty-fxgl-001 20 序号序号可能影响安全性的特征可能影响安全性的特征是是/否否安全特征判定安全特征判定 31 C.2.29.3 医疗器械是否有连接部分或 附件？ 否 危害分类的初步判断： 1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害 7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8.功能性失效、维修或老化引起的危害 32 C.2.29.4 医疗器械是否有控制接口？ 是 手闸开关 危害分类的初步判断： 1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害 7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8.功能性失效、维修或老化引起的危害 33 C.2.29.5 医疗器械是否显示信息？ 是 液晶屏显示测量信息和图像信息 危害分类的初步判断： 1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害 7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8.功能性失效、维修或老化引起的危害 34 C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制？ 是 设备的使用需要用户界面和手闸开关控制。 危害分类的初步判断： 1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害 7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8.功能性失效、维修或老化引起的危害 RMR No：zkty-fxgl-001 21 序号序号可能影响安全性的特征可能影响安全性的特征是是/否否安全特征判定安全特征判定 35 C.2.29.7 医疗器械是否由具有特殊需 要的人使用？ 否 本器械只能由具有专业知识的专业人员使用，预期不会被特殊需求的人士使用。 危害分类的初步判断： 1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害 7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8.功能性失效、维修或老化引起的危害 36 C.2.29.8 用户界面能否用于启动使用 者动作? 是 危害分类的初步判断： 1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害 7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8.功能性失效、维修或老化引起的危害 37 C.2.30 医疗器械是否使用报警系统？ 是 当光机温度超过临界温度时，会停止工作并报警提示操作者。 危害分类的初步判断： 1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害 7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8.功能性失效、维修或老化引起的危害 38 C.2.31 医疗器械可能以什么方式被 故意地误用？ 是 操作者不具备操作资格和能力而误用设备，或者是由于粗心或疏忽出错。 危害分类的初步判断： 1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害 7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8.功能性失效、维修或老化引起的危害 RMR No：zkty-fxgl-001 22 序号序号可能影响安全性的特征可能影响安全性的特征是是/否否安全特征判定安全特征判定 39 C.2.32 医疗器械是否持有患者护理 的关键数据？ 否 危害分类的初步判断： 1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害 7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8.功能性失效、维修或老化引起的危害 40 C.2.33 医疗器械是否预期为移动式 或便携式？ 否 固定安装在防护室内 危害分类的初步判断： 1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害 7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8.功能性失效、维修或老化引起的危害 41 C.2.34 医疗器械的使用是否依赖于 基本性能？ 是 危害分类的初步判断： 1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害 7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8.功能性失效、维修或老化引起的危害 42 如何涉及在单一故障状态下安全地使 用设备 是 危害分类的初步判断： 1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害 7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害 8.功能性失效、维修或老化引起的危害 RMR No：zkty-fxgl-001 23 第三章第三章 风险评估和控制风险评估和控制 风险控制风险控制 序号序号 产生的后果或产生的后果或 损害损害 风险评估风险评估 控制措施控制措施控制验证控制验证 严重度严重度 前前/后后 概率概率 前前/后后 风险水平风险水平 前前/后后 是否产生是否产生 新的风险新的风险 1能量危害 1.1电能危害 1.1.1电源波动网电源电压波动过 大，可造成带电部 件击穿，使可触及 部位带电 a.主控制电源为 24VDC,15VDC，5VDC 安 全电压； b.电源系统的设计满足相 关标准的规定。 C. 设备铭牌和随机文件中注 明设备适用的电源范围 验证方案:产品检验报 告、临床报告、产品使 用手册 验证结果：OK S3/S3P5/P2U/AN 1.1.2失去电源工作中的设备停止 工作，造成诊断失 效和患者受伤 a.断电时设备立即停止工 作，C 形臂停止旋转，X 射线 停止发射； b.断电时，C 形臂有足够 的空间，患者可以自行或在 医生帮助下安全退出。 c.断电时，电动推杆自锁， 横梁无法落下伤及患者。 验证方案:产品设计文 档，产品检测报告 验证结果：OK S2/S1P3/P3R/AN 1.1.3电击伤害，严 重时触电死亡。 错误的使用造成用 户或者患者触电， 对用户或患者造成 伤害 a.操作前，需要进行专业的 培训，培训合格的医疗人员 才能进行设备操作。 b.设备严格按照相关标准设 备，并由专业人士进行安装， 验证方案:产品检验报 告、产品使用手册、临 床报告 验证结果：OK S4/S4P3/P2R/AN RMR No：zkty-fxgl-001 24 序号序号 产生的后果或产生的后果或 损害损害 风险评估风险评估 风险控制风险控制严重度严重度 前前/后后 概率概率 前前/后后 风险水平风险水平 前前/后后 是否产生是否产生 新的风险新的风险控制措施控制措施控制验证控制验证 调试。 1.1.4漏电流过大导 致电击伤害， 严重时触电死 亡。 1、内部元器件连 接线的脱落，导致 可触及部位带电并 传导电网电压； 2、无可靠接地， 发生触电危险 严格按照相关标准要求进行 设计，并进行相关的检验 验证方案:产品检验报 告、临床报告 验证结果：OK S4/S3P4/P1U/AN 1.1.5电压过大导致 设备损坏或过 小导致不能工 作 超出使用电压量程， 造成设备损坏或不 能工作 设备铭牌和用户使用手册中 规定了使用电压范围 验证方案:产品使用手 册 验证结果：OK S3/S3P3/P1R/AN 1.1.6烧坏电路，严 重时引起火灾 设备连续加载运行， 造成电路烧坏，引 起火灾 设备严格按照相关标准要求 设计，使用前进行相关培训 验证方案:产品检验报 告、用户使用手册 验证结果：OK S3/S3P3/P1R/AN 1.1.7雷击造成设备 损坏 设备被雷击造成设 备损坏 设备电源严格按照相关标准 设计，产品使用手册中注明， 本设备必须安装在可靠接地 的防护室内 验证方案:产品检验报 告、用户使用手册 验证结果：OK S4/S2P4/P2U/AN 1.2电磁能危害 1.2.1引起其他设备 不能正常工作 设备工作时，造成 电磁干扰，影响设 备正常工作 产品设备符合 IEC60601-1-2 的要求 验证方案:产品 EMC 检 验报告、用户使用手册 验证结果：OK S3/S2P5/P2U/AN 1.2.2设备功能失常， 不能正常工作， 造成安全性危 害 设备与其他电子设 备一起使用时，被 其他设备电磁干扰， 影响设备正常工作 产品设备符合 IEC60601-1-2 的要求 验证方案:产品 EMC 检 验报告、用户使用手册 验证结果：OK S3/S2P5/P2U/AN RMR No：zkty-fxgl-001 25 序号序号 产生的后果或产生的后果或 损害损害 风险评估风险评估 风险控制风险控制严重度严重度 前前/后后 概率概率 前前/后后 风险水平风险水平 前前/后后 是否产生是否产生 新的风险新的风险控制措施控制措施控制验证控制验证 1.3机械能危害 1.3.1刺伤、划伤或 刮伤 设备使用中，边、 角、面对用户或者 患者造成刺伤、划 伤或刮伤 严格控制制造工艺流程，产 品符合 IEC60601-1 标准要求 验证方案:产品检验报 告 验证结果：OK S3/S2P3/P1R/AN 1.3.2设备损坏或者 操作者受伤 设备运动部件卡住， 支撑部件受力破裂， 造成设备损坏和患 者，操作者受伤 严格控制采购流程，产品设 计符合 IEC60601-1 标准要求 验证方案:产品检验报 告 验证结果：OK S3/S2P3/P1R/AN 1.3.3设备损坏造成 电击或功能受 到影响 设备外壳或支撑部 件损坏，造成用户 或者操作者受电击 或者设备功能失常 严格控制采购流程，产品设 计符合 IEC60601-1 标准要求 验证方案:产品检验报 告 验证结果：OK S3/S2P3/P1R/AN 1.3.4电缆损坏使用过程，电缆磨 损，造成设备损坏 ，或者相关人员受 伤 产品设计符合 IEC60601-1 标 准要求 验证方案:产品检验报 告 验证结果：OK S3/S2P3/P1R/AN 1.3.5设备损坏或功 能失效 由于误用或者设备 老化造成设备损坏 或功能失效 严格按照产品使用手册进行 操作，操作者需要培训合格 后才能上岗；产品设计符合 IEC60601-1 标准要求 验证方案:产品检验报 告，产品使用手册 验证结果：OK S3/S2P3/P1R/AN 1.3.6运动部件发热， 造成设备损坏 设备使用过程中， 运动部件运动摩擦， 造成运动部件温度 过高，烫伤患者或 者损坏设备 a. 本设备的运动部件为低速 间歇运动，运动受到的 摩擦力为滚动和滑动摩 擦，仅产生很少热量； b.本设备的运动部分的设计 验证方案:产品检验报 告，产品设计文档 验证结果：OK S3/S2P2/P2R/AN RMR No：zkty-fxgl-001 26 序号序号 产生的后果或产生的后果或 损害损害 风险评估风险评估 风险控制风险控制严重度严重度 前前/后后 概率概率 前前/后后 风险水平风险水平 前前/后后 是否产生是否产生 新的风险新的风险控制措施控制措施控制验证控制验证 满足 IEC60601-1 的有关 规定。 1.3.7横梁的运动对 患者造成的伤 害 设备的运动部件在 使用过程中对患者 造成机械力伤害 a. 横梁设置有手动控制器， 医生可根