31.标准溶液管理规程.doc

*公司-GMP文件管理规 程文件编号CS-QC-SMP-031-01页 码共3页第1页文件名称标准溶液管理规程版 次01制 订 人制订日期审 核 人审核日期批 准 人批准日期颁发部门总经办颁发日期执行部门质管部生效日期分发部门：质管部取 代：00目的：建立一个药品分析实验室标准溶液的管理规程。范围：药品分析用标准溶液。职责：标准溶液配制人、复核人、实验室负责人。内容：1、标准溶液的配制1.1标准溶液实验室要求1.1.1应设在避光房间，室内阴凉、干燥、通风良好。1.1.2室内须有空调设施，温湿度保持恒定，一般控制在205，相对湿度50-75%，有防尘设施。1.2配制前准备工作1.2.1所有品种均有批准的试剂配制操作规程。1.2.2严格执行标准操作规程。1.2.3配制前：首先检查所领试剂的瓶签完好、包装完整、封口严密、无污染，在规定的使用期内，符合其规格要求。1.2.4试剂恒重。为防止基准试剂在存放后可能吸湿，配制前必须严格执行恒重操作规程。1.3称重1.3.1称重是决定所配试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。1.3.2天平的称量范围及精度必须与所称样品要求相符，必须有计量部门签发的计量文件编号CS-QC-SMP-031-01页 码共3页第2页文件名称标准溶液管理规程版 次01合格证，且在规定的期限内。1.3.3称量样品所放的容器及所有操作过程所用容器均须洁净、无痕迹、无残留物。1.4配制1.4.1所有使用的玻璃量器，如容量瓶、滴定管、移液管均选用一等（A级）品，并经过校正，有校正合格证。1.4.2严格按配制方法进行操作，实验操作规范，符合要求。室内温度不符合要求时不得进行标定和复标。1.4.3配好的标准溶液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中，贴好状态标记。1.4.4按规定程序进行标定，相对偏差0.1%。1.4.5由第二人进行复标，其相对偏差0.1%，其标定的份数和复标的份数均不得少于3份，二者的相对偏差0.15%，否则重标。1.4.6以上各项操作均应有记录（配制、标定、复标），配制液体中间过程有状态标记。1.4.7复核后合格的标准液须贴签。内容：品名、浓度、配标者、配标日期、校对者、校对日期、检查者、检查日期、有效期等。1.4.8标准溶液的效期一般1-3个月，特殊品种另行自定。超过效期不得使用，必须重新标定。1.4.9用过的容器、器具按玻璃仪器清洁规程洗涤、干燥、贮存。2、标准溶液的贮存2.1环境条件与标准溶液配制操作室相同。2.2负责：由标准液配制人员负责，贮存于一个单独的房间里。2.3瓶口注意防尘。一般可用无毒、洁净的塑料袋捆紧，必要时注意避光保存。2.4每日检查室内温湿度并记录。不符合要求应及时调整，特别应注意那些稳定性差的标准液。做好记录。2.5保持室内干净、整洁、有序。26按规定的位置排列有序。3、标准液的发放文件编号CS-QC-SMP-031-01页 码共3页第3页文件名称标准溶液管理规程版 次013.1专人负责标准液的发放工作。3.2所有部门所需的标准液均由质量管理部门标准液室供应和发放，不得自行配制、使用。3.3过效期的标准溶液不得发放，使用部门不得使用。3.4发放应有记录。内容：品名、浓度、效期、数量、编号、领用部门、领用日期、领用人、发放人。3.5所有领用标准液的