中心内部GSP批发培训资料.ppt

药品GSP培训材料（批发企业） 主要内容 1、GSP的定义及其发展 2、GSP的主要内容 3、GSP质量管理的三层内涵 4、实施GSP的意义 5、跟踪检查的意义 6、我省医药经营企业的现状 7、跟踪检查后的思考 GSP定义及其发展 GSP Good Supply Practice 良好供应规范 是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素 从而防止质量事故发生的一整套管理程序。 流通领域中的在国际上尚未形成如那样较 为系统和通行的方法,在世界还没有得以广泛推广 。 我国的产生,是在充分分析研究日本的基础 上, 1982年起 ，由中国医药公司对我国建国30多年来医 药商业质量管理工作经验进行归纳总结 ，逐步形成具有 中国特色的管理系统。 GSP主要内容 类别类别进进存销销 硬件设设施 验收场所及设施仓储设 施，养护场 所营业场 所及设施 验收养护室、常用检测仪 器及设备 人员资员资 格 职责职责 计划人员、进货 人员、验收人员 保管员、养护员 、复 核员 业务员 、售货员 企业领导 、质量管理人员、验收人员、养护人员条件 质质量管理 程序和制 度 1.计划性，按需进货 、择优选购 2.合同明确质量条款 3.首次经营 品种、企业质 量审核 4.100%按批号验收 1.分类储 存与保管 2.效期药品管理 3.退货管理 4.不合格品管理 5.色标管理 1.计划性，保证合 理库存 2.正确、宣传、介 绍药 品 3.发货 复核 4.合理运输 5.做好售后服务 文件管理 系统统 供货方清单及附件、购进记录 、质量 验收记录 与化验报 告单 养护记录 、不合格品 记录 、退货记录 符合记录 、销售记 录、售后服务记录 职责 、制度、质量标准、档案（质量、养护、教育、健康）、化验记录 、质量体 系评审 GSP主要内容 1、管理与职责（0401-0901） 2、人员与培训（1001-1702） 3、设施与设备（1801-2602） 4、进货（2701-3401） 5、验收与检验（3501-4005） 6、储存与养护（4101-4209） 7、出库与运输（4301-4902） 8、销售与售后服务（5001-5702） 1、管理职责 在这一部分里明确了企业、企业领导组织以及企业下设 的质量管理机构的职责，以及企业为建立一套有效的质 量保证体系而必须制定的一些基本的管理制度。 （1）企业负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及 药品经营质量管理规范，对企业经营药品的质量负领导 责任。 （2）企业应建立质量领导组织，建立质量体系，实施质 量方针。 （3）企业设置专门的质量管理机构，行驶质量管理职能 ，在企业内部对药品质量具有裁决权。 （4）企业设置检验部门和验收、养护组织。 （5）企业定期对GSP实施情况进行内部评审。 2、人员与培训 GSP对人员资格的要求 规模企业质 量负责 人 质量机构 负责 人 质量管理 验收人 员 批发企业 大型批发企业：销售总额 20000万元以上 主管药师 或工程 师以上资格 执业药师 或主管 药师 或 工程师 以上资 格 药师 以上 或药学 中专以 上人员 中型批发企业：销售总额 5000 -20000万元 小型批发企业：销售总额 5000 万元以下 药师 或助工以上 零售企业 大型药师 - 药师 以上 资格 中型药师 - 小型（药品零售连锁门 店）药士 - 药士以上 资格 2、人员与培训 GSP对各类人员质量职责的要求 机构人员质量职责 企业领导 贯彻执 行国家法律、法规，熟悉药品知识，具备现 代科 学管理知识、组织实 施GSP工作，建立质量保证体系并 对所经营 的药品质量负领导责 任（法律责任、社会责 任） 质量领导 组织 实施质量方针、目标，建立、运行质保体系、质量计划 、质量审核，保证行使质量职权 ，实施质量奖惩 2、人员与培训 GSP对各类人员质量职责的要求机构人员质量职责 质 量 管 理 机 构 职能机 构 行使质量管理职能，对药 品质量在企业内的裁决；具 体任务：方针法规、制度网络、质量审核、质量 查询 、档案信息、质量报告、指导养护、计量管 理、培训咨询、不合格药品管理监督奖惩 抽验 首营药 品、怀疑报告、不稳定产品、复产品种、久储 产品、分装前后药品、养护疑品、其他品种 验收逐批验收、（退货验 收）、验收记录 、合格入库 2、人员与培训 GSP对各类人员质量职责的要求 机构人员质量职责 业 务 部 门 进货 人员选择 合法企业和符合法定要求的药品 销售人员 对用户正确地介绍药 品性能、用途、用法、用量、禁忌 及注意事项 储存养护 安全储存、降低损耗、科学养护、保证质 量、收发迅速 、避免事故 发货 人员 按票发货 ，坚持先进先出、易变先出、近期先出和按批 号发货 的原则，出库要复核 综合质量管理 规划编制、目标实 施、制度记录 、质量改进、体系运 行、考核评审 3、设施与设备 序号项目设施要求 1营业场 所场所应宽敞、明亮、洁净 批发企业仓库 面积： 1、大型企业不低于1500m2 2、中型企业不低于1000m2 3、小型企业不低于500m2 3、设施与设备 序号 项目 设施要求 2 仓库 环境 1、外环境：选点远离居民区、无严重污染源、 地势高、地质坚固干燥 2、内环境：库区平坦、整洁，无积水、垃圾， 沟道通畅，无易生虫的花、草、树 3 库房 分布 1、储存作业区：包括库房、货场、保养员工作 区 2、辅助作业区：包括验收养护室、中药标本室 、药品（或软件）分装室等 3、办公生活区：包括办公室、宿舍、车库、卫 生间等 2区、3区与1区应有一定隔离措施或距离，以免造 成污染 3、设备与设施 序号项目设施要求 4 库房 分类 1、按一般管理要求：分为待验区（库）、合格 品区（库）、发货区（库）、不合格品区（库 ）、退货区（库）及中药饮片零货称取区（库 ） 2、按温湿度管理要求：分为冷库（2-10 ）阴 凉库（20）常温库（030） ；各库房 相对湿度应保持在45-75之间。 3、按特殊管理要求：分为麻醉药品库、精神药 品库、毒性药品库、放射性药品库、危险药品 库 3、设备与设施 序号项目设施要求 4 库房 分类 1、按一般管理要求：分为待验区（库）、合格 品区（库）、发货区（库）、不合格品区（库 ）、退货区（库）及中药饮片零货称取区（库 ） 2、按温湿度管理要求：分为冷库（2-10 ）阴 凉库（20）常温库（030） ；各库房 相对湿度应保持在45-75之间。 3、按特殊管理要求：分为麻醉药品库、精神药 品库、毒性药品库、放射性药品库、危险药品 库 3、设备与设施 序号项目设施要求 5仓库 设施 1、检测、调解温湿度设施 2、通风、排水设施 3、药品与地面保持距离设施 4、货架防尘设施 5、照明设施 6、防鼠防虫设施 7、安全防盗设施 6验收 养护 室 1、大型企业：面积50 m2 2、中型企业：面积40m2 尚需配备 备相应应的验验收养护设备护设备 3、小型企业：面积20m2 4、进 货 进货质量管理程序应包括以下环节： 1、确定供货企业的法定资格及质量信誉。（GSP或 GMP证书）。 2、审核所购入药品的合法性和质量可靠性。（药品批准 文号及药品出厂的质量合格证等） 3、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行 合法资格的验证。（授权书和身份证） 4、对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业 质量管理机构和企业主管领导的审核批准。 5、签订有明确质量条款的购货合同。 6、购货合同中质量条款的执行。 5、验收与检验 1、药品验收应由两人同时进行，在待验区按规定比例抽 样检查。 整件药品，50件以下验收2件；50件以上，每增加50件 ，增加验收1件，不足50件按50件计。 零散商品，小于10盒（瓶、袋）的按实数验收；10-100 盒（瓶、袋）的按5%验收。验收完毕后应尽量恢复原状 。特殊药品、贵重药品应逐渐进行验收。 2、销售退回药品的质量要进行逐批验收。 3、效期药品入库时注意效期长短，一般情况下6个月内 到期的效期品种不得入库。 验收与检验 4、不同药品的验收应执行相应的规定: （1）验收整件包装中应由产品合格证。 （2）验收首营品种，应有该批号的检验报告书。 （3）验收中药材和中药饮片应有产地、包装，并附有质 量合格的标志等内容。 （4）验收进口药品应有中文说明书等。 （5）特殊管理药品实行双人验收。验收特殊管理的药品 、外用药品、处方药与非处方药其包装和标签应有规定 的标识和警示说明。 5、验收记录保存至超过有效期1年，至少保存3年。 6、进口药品验收时，应凭进口药品注册证及进口 药品检验报告书或加盖了印章的复印件验收。 6、储存与养护 1、药品堆放整齐、五距合理，堆放时应配备底垫。 2、做好库房的安全及分类储存工作： 药品与非药品分开； 处方药与非处方药分开； 内服药与外用药分开； 性质相互影响、容易串味的药品分开存放； 品名和容易混淆的品种分区存放； 特殊管理专柜存放。 储存与养护 3、商品存放实行色标管理。待验、退货为黄色；合格、 零货称取、待发药品为绿色；不合格为红色。 4、做好温湿度管理工作。 5、对报废、待处理及有问题的药品，建立不合格药品台 帐。 7、出库与运输（4301-4902） 1、药品出库必须经发货、符合两道手续方可发出。 2、发货应按先产先出、近期先出、易变先出和按批号发 货的原则发货。 3、贵重药品、特殊管理药品发货，由发货符合两人共同 进行。 4、发货员、符合员应对将发出的商品进行外观质量检查 、有效期检查，发现有质量问题应及时停止发货。 8、销售与售后服务 1、销售药品要正确介绍药品的 质量管理的三层内涵 1、“全过程”的质量管理 售前、售中、售后 市场调研、计划、采购、运输、验收、储存养护、洽谈 业务、介绍药品、用药指导、包扎或装箱送货、质量查 询、药品退调 2、“全员参与”的质量管理 3、“全企业”的质量管理 上层管理侧重于质量决策,组织协调,保证实现企业的质量 目标; 中层管理要实现领导层的质量决策,执行各自的质量职能, 进行具体的业务管理; 基层管理则要求职工按规范、按规章制度进行工作或操 作,完成具体的工作任务 实施GSP的意义 1、实施是贯彻执行国家有关法律法规的需要 2、实施是药品经营企业参与市场竞争的需要 3、实施是应对入世挑战的需要 4、实施是提高药品经营企业质量管理水平的需要 5、实施是整顿和规范我国医药市场混乱局面的需 要 跟踪检查 跟踪检查是对已通过认证的企业进行日常监督管理的一 种手段，在中华人民共和国药品法第六十八条明确 规定对认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认 证后跟踪检查。 实施跟踪检查是规范认证后企业的经营行为，防止企业 内部管理松懈、经营水平滑坡的有效手段。 此次辽宁省药品GSP跟踪检查是我省第一次对认证后企 业进行跟踪检查。 跟踪检查时间：2005年9月12日2005年9月15日 检查企业：我省前期完成GSP认证的50家企业 跟踪检查情况汇总 1、我省的药品经营企业在通过药品GSP认证以后，企业 的经营管理总体水平出现了滑坡 企业在通过药品GSP认证后，人员组织机构普遍发生 变化，变更后人员培训效果欠佳。检查中屡见企业质量 负责人因种种原因不在岗的现象；质量负责人仅在企业 挂名，实质上并未担负起应有的职责。在职人员接受相 应的药品GSP知识及相关法规培训欠缺，出现使简单工 作复杂化或是使药品GSP实施不到位等诸多情况。 库房管理水平下降。库房地址变更后未到省局备案； 不合格品库挪为它用；在库药品未实行色标管理；库房 内墙壁有霉变及墙皮脱落；库存药品与地面和墙壁直接 接触；库房内药品摆放混乱;调节温湿度的设施没有真正 的起到应有的作用。 跟踪检查情况汇总 企业签订进货合同中质量条款的签订内容不完善。进 货合同中仅写“符合质量标准和有关规定”，并未明确符合 的具体标准。 企业未对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员 进行有效的合法资格验证。 企业未对购买方的合法资格进行验证。 2.许多企业为迎接跟踪检查而造假 撤货 空调设施不起作用 关于此次跟踪检查的思考 1.市局日常监管不力 按照GSP来经营是一种习惯 在前期这种习惯是需要政府的强制行为来形成的 2.跟踪检查前期准备不足 检查组在工作方式及心理上准备 受检企业思想认识不高、心理准备不足。 关于此次跟踪检查的思考 3.跟踪检查依据的评定标准有待修订 评定标准药品GSP认证检查评定标准。