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HACCP基础知识培训教材 HACCP的发展历史 HACCP的基本概念 HACCP的七大原则 HACCP及相关的名词 HACCP体系的基本原理 和发展过程 HACCP计划的编写 HACCP计划的验证 HACCP与ISO的关系 我国实施HACCP体系的 必要性 1 HACCP的发展历史 1960年代 HACCP是由美国太空总署(NASA)，陆军Natick实验 室和美国Pillsbury公司共同发展而成，最初是为了制 造百分之百安全的太空食品。六十年代初期， Pillsbury公司在为美国太空项目尽其努力提供食品期 间，率先应用HACCP概念。Pillsbury公司认为他们现 用的质量控制技术，并不能提供充分的安全措施来防 止食品生产中的污染。确保安全的唯一方法是研发一 个预防性体系，防止生产过程中危害的发生。从此， Pillsbury公司的体系作为食品安全控制最新的方法被 全世界认可。但它不是零风险体系，其设计目的是为 尽量减小食品安全危害。 2 HACCP的发展历史 1970年代 HACCP概念的雏形是1971年由美国国家食 品保护会议上首次被提出，1973年年美国药 物管理局(Food and Drug Administration) FDA首次将HACCP食品加工控制概念应用于 罐头食品加工中，以防止腊肠毒菌感染。 3 HACCP的发展历史 1980年代 在1985年，美国国家科学院(National Academy of Sciences，NAS)建议与食品相关之各政府机构应使用 较具科学根据之HACCP方法于稽查工作上，并鉴于 HACCP实施于罐头食品成功例子之经验，建议所有执 法机构均应采用HACCP方法，对食品加工业应于强制 执行。1986年，美国国会要求美国海洋渔业服务处 (National Marine Fisheries Service, NMFS)研订一套以 HACCP为基础之水产品强制稽查制度。NMFS于是执 行了MSSP (Model Seafood Surveillance Project)来订 定以HACCP为基础之稽查系统。 4 HACCP的发展历史 1990年代 由于NMFS在水产品上之执行HACCP之成效显著， 且在各方面渐成熟下，FDA决定将对国内及进口之水 产品业者强制要求实施HACCP，于是在 1994年元月 公布了强制水产品HACCP之实施草案，并且正式公布 一年后才会正式实施，同时FDA也考虑将HACCP之应 用更扩展到其它食品上(禽畜产品例外)。 1995年12月 ，FDA根据“危害分析和关键控制点（HACCP）”的基 本原则提出了水产品法规，FDA所提出的水产品法规 确保了鱼和鱼制品的安全加工和进口。这些法规强调 水产品加工过程中的某些关键性工作，要由受过 HACCP培训的人来完成，该人负责制定和修改HACCP 计划，并审查各项纪录。 5 HACCP的发展历史 目前 美国FDA，农业部，Department of Commerce，世界卫生组织(WHO)，联合国 微生物规格委员会和美国国家科学院(NAS)皆 极力推荐HACCP 为最有效的食品危害控制之 方法。美国水产品的HACCP原则以被不少国 家采纳，其中包括加拿大，冰岛，日本，泰 国等。 6 HACCP的基本概念 HACCP的基本概念，可分为两部份: 1、危害分析：分析食物制造过程中各个步骤之危 害因素及危害程度。 2、主要管制点：依危害分析结果设定主要管制点 及其控制的方法。 7 HACCP的基本概念 HACCP的概念是以有系统的方式，以确认危 害(Hazards)评估控制及监测制造过程， 此系统可运用于食品制造产业上以确保产品 安全。HACCP是针对预防措施的一种评估危 害及建立控制方法系统，而非针对最终产品 的检验。 8 HACCP的基本概念 HACCP可应用于由食品原料至最后消费的食品这一食 物链的整个过程中，成功的HACCP系统需要有完整的 推行小组与生产者和经理者参与。HACCP推行小组必 须包括有各方面的专家，例如：食品技术专家生产 管理者微生物专家或是机械工程专家等的参与，方 能顺利执行。HACCP系统在应用上与ISO9000系统是 兼容的，都是确保食品安全的良好管理系统。 9 HACCP的七大原则 HACCP系统包含有七大原则，以确认制程 中之危害及监控主要管制点，以防止危害的 发生，此七大原则如下： 一.危害分析及危害程度评估 由原料、制造过程、运输至消费的食品生 产过程之所有阶段，分析其潜在的危害，评 估加工中可能发生的危害以及控制此危害之 管制项目 (Preventative Measures ,PMs) 。 10 HACCP的七大原则 二.主要管制点 决定加工中能去除此危害或是降低危害发 生率的一个点、操作或程序的步骤，此步骤 能是生产或是制造中的任何一个阶段，包括 原料、配方及(或)生产、收成、运输、调配 、加工和储存等。 11 HACCP的七大原则 三.管制界限 为确保CCP在控制之下所建立的CCP之管 制之界限。 12 HACCP的七大原则 四.监测方法 建立监测CCP之程序，可以测试或是观察 进行监测。 13 HACCP的七大原则 五.矫正措施 当监测系统显示CCP未能在控制之下时， 需建立的矫正措施(Corrective Action,CA)。 14 HACCP的七大原则 六.建立资料记录和文件保存 建立所有程序之资料纪录，并保存文件， 以利纪录、追踪。 15 HACCP的七大原则 七.建立确认程序 建立确认之程序，以确定HACCP系统是在有效 的执行。可以稽核之方式，收集辅助性之资料或 是以印证HACCP计划是否实施得当。确认之主要 范围为： 1、用科学方法确认CCP之控制界限。 16 HACCP的七大原则 2、确认工厂之HACCP计划之功能。包括有终产品之 检验HACCP计划之审阅CCP纪录的审阅及确认 各个步骤是否执行。 3. 内部稽核。包括有工作日志的审阅及流程图 和CCP的确认 4.外部稽核及符合政府相关法令之确认。 17 HACCP及相关的名词 HACCP，即“Hazard Analysis Critical Control Point“，简称HACCP，发音为 Hassip ，中 文名称为危害分析和关键控制点。 18 HACCP及相关的名词 危害(Hazard)：可能引起伤害之事物。危害 可分为生物性化学性及物理性。(The potential to harm. Hazards can be biological, chemical and physical. ) 19 HACCP及相关的名词 管制界限(Critical limit)：为防止危害发生所 设的标准。(A value which separates acceptability from unacceptability.) 20 HACCP及相关的名词 管制点(Control Point, CP)：可控制生物性、 物理性及化学性之一个点、步骤或程序(Any point, step, or procedure at which biological, physical, or chemical factors can be controlled.) 21 HACCP及相关的名词 主要管制点(Critical Control Point, CCP)：为 一个点、步骤或程序，若加以控制，则可预 防、去除、或减低食品中安全危害至可接受 之程度。(A point, step or procedure at which control can be applied and a food safety hazard can be prevented, eliminated or reduced to acceptable levels.) 22 HACCP及相关的名词 矫正措施(Corrective Action)：当监测结果显 示CCP失控时，所应采取的措施。( The actions to be taken when the results of monitoring the CCP indicate a loss of control.) 23 HACCP及相关的名词 监测(Monitor)：执行有计划的观察与测定， 以评估CCP是否在控制之下。(To conduct a planned sequence of observations or measurements to assess a CCP is under control.) 24 HACCP体系的基本原理 和发展过程 一、HACCP体系的基本原理和发展过程 HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point即危害分析与关键控制点)计划 ，是目前世界上最有权威的食品安全质量保 护体系-HACCP体系的核心，是用来保护食 品在整个生产过程中免受可能发生的生物、 化学、物理因素的危害。其宗旨是将这些可 能发生的食品安全危害消除在生产过程中， 而不是靠事后检验来保证产品的可靠性。 25 HACCP体系的基本原理 和发展过程 HACCP体系是一种建立在良好操作规范 (GMP)和卫生标准操作规程(SSOP)基础之上 的控制危害的预防性体系，它的主要控制目 标是食品的安全性，因此它与其他的质量管 理体系相比，可以将主要精力放在影响产品 安全的关键加工点上，而不是将每一个步骤 都放上很多精力，这样在预防方面显得更为 有效。 26 HACCP体系的基本原理 和发展过程 HACCP体系最早出现在二十世纪六十年代，美国 的Pillsbury公司在为美国太空计划提供食品期间 ，率先应用HACCP概念。他们认为现存的质量控 制技术，在食品生产中不能提供充分的安全措施 防止污染。以往对产品的质量和卫生状况的监督 均是以最终产品抽样检验为主。当产品抽验不合 格时，已经失去了改正的机会；即使抽验合格， 由于抽样检验方法本身的局限，也不能保证产品 100%的合格。确保安全的唯一方法，是开发一 个预防性体系，防止生产过程中危害的发性。由 此逐步形成了HACCP计划的7个原理： 27 HACCP体系的基本原理 和发展过程 1.进行危害分析(HA)。首先要找出与品种有关和与加 工过程有关的可能危及产品安全的潜在危害，然后确 定这些潜在危害中可能发生的显著危害，并对每种显 著危害制订预防措施。 2.确定加工中的关键控制点(CCP)。对每个显著危害 确定适当的关键控制点。 3.确定关键限值。对确定的关键控制点的每一个预 防措施确定关键限值。 28 HACCP体系的基本原理 和发展过程 4.建立HACCP监控程序。建立包括监控什么 、如何监控、监控频率和谁来监控等内容的 程序，以确保关键限值得以完全符合。 5.确定当发生关键限值偏离时，可采取的 纠偏行动，以确保恢复对加工的控制，并确 保没有不安全的产品销售出去。 6.建立有效的记录保持程序。 29 HACCP体系的基本原理 和发展过程 7.建立验证程序，证明HACCP系统是否正常 运转。 这7个原理从1至5实际上是一步接一步的，6 和7哪一步在先都可以，所以也有人把这7个 原理翻译成7个步骤。 30 HACCP体系的基本原理 和发展过程 1985年，美国国家科学院提出HACCP体系应 被所有的执法机构采用，对食品加工者来说 应是强制性的。美国于1995年12月公布了 HACCP法规，目前首先在美国执行的有两项 ：从1997年12月18日起实施的水产品管理条 例和1998年1月实施的肉类和家禽管理条例。 实施的范围包括美国所产及外国进口的产品 。 31 HACCP体系的基本原理和发展过程 HACCP体系已经被世界范围内许多组织，例如联合国 的食品法典委员会、欧盟，以及加拿大、澳大利严、 新西兰、日本等国所认可。联合国粮农组织的官员在“ 国际水产品检验与质量控制会议“上，希望水产行业积 极引入和推进HACCP体系，把各国的水产品检验和质 量控制体系逐渐协调一致，增加透明度，不断发展和 完善有关的国际标准和准则，使国际贸易更顺利的发 展。一些发展中国家，由于诸多因素，在水产品出口 时，只能遵守发达国家的规定，力争也其达成水产品 HACCP的谅解备忘录(MOU)。这方面泰国做得比较好 ，1986年开始引入 HACCP概念，1992年开始进行自 愿认证，1996年开始实行强制性认证，目前已有65% 以上的企业完全实行HACCP体系。 32 HACCP计划的编写 HACCP是食品加工卫生质量保证体系的一个重要组成 部分，HACCP计划是必不可少的卫生质量文件，下面 ，我们介绍一下编写HACCP计划的基本方法。 制定HACCP计划要做的七项工作： 进行危害分析，确定有关危害，并确定用于控 制有关危害的相应措施； 确定关键控制点（CCP）； 确定各关键控制点的关键限； 制订监控程序； 明确纠偏措施； 建立记录制度； 制定验证程序。 33 HACCP计划的编写 制定HACCP计划的工作步骤 在制定HACCP计划的时候，我们建议按照以下顺序 ，依次开展工作： 一、组成HACCP工作小组 这个工作小组的成员应该是来自本企业与质量管理 有关的，各主要部门和单位的代表，他们中间应包括 有熟悉生产工艺和工装设备的技术专家和具备食品加 工卫生管理和检验知识的人员，其中，至少小组的负 责人应接受过有关HACCP原理及应用知识的培训。 必要时，企业也可以在这方面寻求外部专家的帮助 。 34 HACCP计划的编写 二、收集和掌握制订HACCP计划所需的有关资料 车间和附属用房图； 设备布局情况和特点； 生产工序流程情况，如，原料拼批、配料和添 加剂的使用情况，产品在各工序间的停滞时间等； 工艺技术参数，尤其是时间、温度和产品滞留 时间； 加工过程中产品的流向，是否有交叉污染的可 能； 加工现场清洁区和非清洁区，或产品被污染的 高险区和低险区之间的隔离情况； 设备和工器具的清洁方法； 厂区环境卫生； 人员分工情况和卫生质量活动； 产品的存贮和发运条件。 35 HACCP计划的编写 三、进行产品描述 可以从以下几个方面来描述： 产品的成分，如，加工产品所用的原料，配料 和添加剂等； 产品的组织及理化特性，如，是固体还是液体 ，呈胶状还是乳状，其活性水、pH值是多少等； 加工的方法，如，加热、冷冻、干燥、盐渍、 熏制等，可对加工过程做个简述； 包装，如，罐装、真空包装、空气调节等； 贮藏和发运的条件，如，是否需要低温冷藏等 ； 商品货架期，如，销售期限和最佳食用期； 产品拟供应的对象和食用的方法； 产品所采用的质量标准，尤其要明确产品的卫 生标准。 36 HACCP计划的编写 四、绘制产品加工流程图 每个产品绘制一张加工流程图，从原料接收到产品 装运出厂，整个产品的前处理、加工、包装、贮藏和 发运等与加工有关的所有环节，包括产品的各工序之 间的停留，都应体现在这份详尽的流程图上，以供进 行危害分析和识别关键控制点时使用。 流程图绘出来后，应到生产现场去进行核实查证， 以免遗漏。 37 HACCP计划的编写 五、进行危害分析并确定相应的控制措施 危害，是指妨碍食品食用安全性，可对消费者的身 体健康造成危害的各种生物的、化学的和物理因素。 与食品安全卫生有关的的危害一般分为以下三大类 ： 生物危害，如致病菌、病毒、寄生虫等； 化学危害，如农药、兽药残留，违规使用的添 加剂，工业化学品污染物，各种有毒化学元素，如铅 、砷、汞、氰化物；以及微生物代谢产生的有毒物质 ，如金黄色葡萄球菌肠毒素、肉毒杆菌毒素、黄曲霉 毒素等； 物理危害，如碎玻璃、金属碎屑等可导致人体 伤害的物质。 38 HACCP计划的编写 这些危害的来源主要有两个： 1原料在种养、收获、运输过程中形成 或受环境的污染； 2在加工过程中形成或受污染。 39 HACCP计划的编写 危害分析和确定相应控制措施的工作可分三 步进行： 第一步 找出潜在危害 HACCP小组进行危害分析时，要从原料的 种养环节开始，顺着产品的生产流程，逐个 分析每个生产环节，列出各环节可能存在的 生物的、化学的和物理的危害，即潜在危害 。 40 HACCP计划的编写 第二步 判断潜在危害是否显著危害 并非所有潜在的危害都要纳入HACCP计划 的监控范围，要通过HACCP实施监控的，是 那些在生产过程中有理由，而且有可能出现 的危害，即这些危害是 有比较充分的证据表明其有存在的可 能 其产生和存在的可能性比较大 我们把这些对于保证产品的安全卫生质量 来说具有显著意义的危害，称为显著危害。 41 HACCP计划的编写 第三步 确定控制危害的相应措施 显著危害一经确定，接着就要选定用于控 制危害的措施，通过采取这些措施，将危害 的产生和影响消除和减少至可以接受的水平 ，如对原料进行验收和筛选，控制产品加工 过程的时间和环境温度，严格控制添加剂的 使用量，对产品进行严格的加热处理，控制 包装质量等等。 42 HACCP计划的编写 六、识别关键控制点 显著危害确定之后，接下来，就要找到需 要通过HACCP计划实施监控的关键控制点。 这里要说明的是，关键控制点是对显著危害 具体实施监控的生产环节，它可能包括一个 或几个工序，这里要注意的是，不要将关键 控制点与生产过程的其它质量控制点相混淆 ，尽管它们有时会有重叠，然而它们所监控 的对象是不同的。另外，关键控制点的选择 应注意体现“关键”两个字，应避免设点太多 ，否则就会失去控制的重点 43 HACCP计划的编写 七、编写HACCP计划 一份HACCP计划至少应该包括以下七个方面的内容 ： 1关键控制点的位置 注明关键控制点所在的生产工序或工段，如罐头加 工过程的杀菌、冷却工序，低菌蟹肉的加工过程的剥 壳剔肉分级称重包装工段等。 2需控制的显著危害 注明需要在该关键控制点上予以控制的显著危害， 如，致病菌的繁殖，毒素的产生，添加剂超量使用， 金属碎片等等。 44 HACCP计划的编写 3关键限 关键限是在各关键点上所采取的控制措施必须要符 合的标准，这些标准反映食品安全所能接受的极限值 ，它们将食品安全卫生质量的可接受性和不可接受性 区分开来。关键限用可观察和可测量的指标表示，它 们可以是物理、化学和生物参数，也可以是一种规定 的状态。 这些指标应该能很快地显示出关键点是否处于受控 状态，并且它们都应该经过验证。此类指标有如：温 度、时间、pH值、水份含量、添加剂加入量或盐含量 ，感官指标值，如外观或组织，等等。 45 HACCP计划的编写 4监控程序 这是HACCP计划中最重要的部分，在监控程序中要 待： 监控什么，是温度、时间还是pH值、水分，或 者是原料提供方的质量证明书？ 用什么方法进行监控，是人工观测，还是仪器 仪表自动测定？为了便于及时获取被监控指标值的信 息，监控的方法应简便快捷，易于操作，那些耗时较 多，程序较复杂的理化分析测试和微生物检验等，不 宜用于关键点的监控。 监控的频率，即在规定的时间内实施监测的次 数，是连续监控还是非连续的间断监控，如果是非连 续监控，那么在确定两次监测的间隔长短时，要保证 能及时掌握受控对象的信息。 由谁负责监控，是质量监督员还是操作工？ 46 HACCP计划的编写 5纠偏措施 纠偏措施是针对关键控制点的关键限出现 偏离，在危害出现之前所采取的纠正措施。 HACCP小组可以根据自己企业的产品特点、 生产工艺等实际情况，为每个关键控制点确 定相应的纠偏措施，以便在出现偏离的时候 能及时予以纠偏。 47 HACCP计划的编写 尽管纠偏措施依不同的产品，不同的生产工 序而异，但所要达到的目的则主要有三个： 一是消除导致偏离的原因，恢复和维持正 常的控制状态； 二是消除因偏离对产品质量造成的影响； 三是防止那些卫生质量因关键限出现偏离 而受影响的产品对消费者的健康造成危害。 48 HACCP计划的编写 6监控记录 对每个关键控制点的监控要形成相应的记 录，这些记录所记载的监控信息，是显示关 键点受控状态的证据。计划制定者要为每个 关键点规定一个记录制度，即要明确，记录 什么？怎样记录？何时记录？由谁记录？由 谁审核？等等，并设计出统一、规范的记录 图表。至于记录图表的具体式样，各企业可 以自行决定。 49 HACCP计划的编写 HACCP监控记录一般应包括以下信息： 表头，即记录的名称； 企业名称； 记录的时间； 产品的识别，即产品的品种、规格、型号 ，生产批号或生产线、班次； 实际观察或测定的数据结果； 关键限； 记录者的识别，如签名、印鉴或工号； 记录复核人的识别，如签名、印鉴或工号 ； 复核记录的时间。 50 HACCP计划的编写 7验证的措施 针对每个关键点所采取的验证措施，其目 的是要证实所确定的危害是否得到了有效的 控制，通过验证，可以为进一步完善和改进 HACCP计划提供必要的信息。一般对各关键 点监控情况进行验证的具体做法，主要有以 下三种： a对监控设备的定期校正； b有针对性的抽样（对原料、半成品或 成品）进行检验分析； c对监控记录进行复查。 51 HACCP计划的编写 8其它 为了便于管理和使用，每份HACCP计划最 好能按表格式样进行编印，这样比较便于查 阅；计划表的首页，还应列明以下信息： 文件编号； 企业名称、地址； 产品描述，包括产品名称、包装、储运和 销售方式、供应对象和食用方法等； 计划的批准人及批准日期。 52 HACCP计划的验证 为了保证HACCP计划的实施能达到预期的目 的和效果，企业应当建立对HACCP计划进行 验证的程序，这些验证活动，除了上述所提 到各关键点的验证外，还包括以下两种活动 ： （1）确认 （2）审核 53 HACCP计划的验证 （1）确认，它是在下述情况下，对HACCP计 划的有效性进行的确证活动。 HACCP计划正式实施前， 当有关因素发生变化时，如 原料或工艺发生了变化， 验证数据出现相反的结果， 反复出现关键限的偏差， 在危害控制方面有了新的手段和信息， 在生产中观察到了新的情况， 销售方式和用户出现变化， 54 HACCP计划的验证 （2）审核的主要方式有两种：一是进行定期的内部 审核；二是定期对成品进行检验分析。 内部审核主要核查的内容是： 检查产品说明和生产流程图的准确性； 检查关键控制点是否按HACCP计划的要求受到控 制； 生产过程是否是在规定的关键限内进行操作； 监控记录准确否，是否是按照规走的要求进行记 录； 监控活动是否是在HACCP计划规定的位置进行； 监控活动是否按HACCP计划规定的频率进行； 当关键限出现偏离时有无纠偏； 监控仪器装置是否按HACCP计划规定的频率进行 校 准； 审核应该由具有相应资格的人员负责进行，并且要 形成相应的记录。 55 HACCP与ISO的关系 一、HACCP与ISO9000体系的关系 ISO是国际标准化组织(International Organization for Standarization)的简称。 ISO9000体系的是：“由ISO/TC176技术委员 会制定的所有国际标准。“它是由一些既有区 别、又相互联系在一起的系列标准组成的立 体的网络，形成了一个包括实施指南、标准 要求和审核监督等多方面的完整的体系。 56 HACCP与ISO的关系 其核心是ISO9001质量管理体系标准：当前 要证实企业设计、生产合格产品的过程控制 能力时，选择和使用ISO9001-开发、生产、 安装和服务的质量保证模式；当需要证实企 业具备生产合格产品的过程控制能力时，选 择和使用ISO9002-生产、安装和服务的质量 保证模式；当仅要求企业保证最终检验和试 验符合规定要求时，应选择ISO9003-最终检 验和试验的质量保证模式。 57 HACCP与ISO的关系 ISO9000