药品流通飞行检查.pptx

药品流通飞行检查简介及实例分析 熊亚兰 2016年6月 药品流通飞行检查工作背景 药品流通飞行检查方式方法 药品流通飞行检查重点环节 药品流通飞行检查实例分析 序 最严谨的标准-严格准入标准和审批程序 最严格的监管-强化监督检查力度，加大监督检查频次 最严厉的处罚-特别是针对弄虚作假行为，从严从重 最严肃的问责-问责到事，问责到人 四个最严 药品流通环节将不断提高 准入门槛，保证药品质量 安全。 1.3万家 1.6万家 2015 年 2012年 全国药品批发企业数量 严格准入 加强监管 必要的许可准入是为确保企业具备 生产、经营药品的基本能力。 确定企业在药品生产、经营全过 程中，是否能长期持续具备保证药品 质量安全、渠道可控的能力，就要依 靠各种检查，特别是飞行检查来加强 监管。 强化检查 监管思路的调整 ： 1.方式改变，改周期性的合规 性认证检查为持续性的常态化 飞行检查。 2.效果改变，考核指标由认证 检查通过率改为飞行检查淘汰 率。 近来检查发现药品流通领域存在的突出问题 问题一： 通过挂靠走票、虚构下游购货单位的手段，致使 含特殊药品复方制剂大量流失出药用渠道。 问题二： 药品批发企业与中药饮片生产企业串通勾结，共 同生产销售假劣饮片。 近来检查发现药品流通领域存在的突出问题 问题三： 实施药品GSP过程弄虚作假，篡改温湿度监测数据。 问题四： 批发企业私设仓库，从非法渠道购进各地回收回流的 药品。 问题五： 零售药店不凭处方销售抗菌药物，存在滥用风险。 2013年总局开展药品“两打两建”工作。期间，总局派出10余批次 的飞行检查，查获一批生产企业的违法违规线索，移交省局调查处 理，成效明显。 2014年，总局联合核查中心对10省30家企业开展飞行检查，收回16 张药品GMP证书，吊销2张药品生产许可证，立案18起。 2014年7月，总局对药品电子监管购销数据显示存在含可待因复方 口服溶液去向不明问题的10家药品批发企业进行飞行检查，发现部 分企业确实存在违法销售行为，分别导致数万乃至数十万瓶此类药 品的流失。目前已吊销7家药品批发企业药品经营许可证。 近年来总局药品飞行检查工作情况 2015年5月份，总局检查8省25家企业，收回14张药品GMP证书，启 动吊销7家企业药品生产许可证，撤销3张药品生产批准文号， 立案查处18起；吊销4家药品批发企业的GSP证书和药品经营许可 证。 2015年11月份，总局对成都4家药品批发企业、1家零售连锁企业、6 家零售药店进行药品购销渠道等方面的飞行检查，除1家药品批发企 业外，全部撤销药品GSP证书。 近年来总局药品飞行检查工作情况 20142015年药品流通飞行检查70家企业 2016年1月四川省局开展药品流通飞行检查 今年1月下旬，省局抽派检查组，对省内8 个市（ 州）的58 家药品经营企业和使用单位进行了飞行 检查。 2016年3月，山 东非法经营疫苗 事件曝光后，四 川省各级食药监 部门对疫苗经营 企业开展排查。 通过对违法事实 认定，目前已吊 销6家批发企业 药品经营许可 证。 药品医疗器械飞行检查办法制定背景 2006年，原国家食品药品监管局发布了药品GMP飞行检查暂行规 定（国食药监安 2006 165号） 2012年发布医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）（国食 药监械 2012 153号） 查清问题 管控风险 震慑不法 飞行检查工作中暴露出的问题 动因尚待明确 实施尚待规范 机制尚待理顺 手段尚待丰富 2013年9月，总局药化监管司起草初稿，2014年5月12 日在总局网站公开征求意见。 于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会 审议通过， 2015年6月29日公布，自2015年9月1日起 施行。 药品医疗器械飞行检查办法制定过程 总体情况 办法共5章35条，包括总则、启动、检查、处理及附 则。 办法将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过 程纳入飞行检查的范围，突出飞行检查的依法、独立、客 观、公正，以问题为导向，以风险管控为核心，按照“启 得快、办得实、查得严、处得准”的要求，详细规定了启 动、检查、处理等相关工作程序，严格各方责任和义务， 提升飞行检查的科学性、有效性和权威性。 总则（7条） 立法目的: 定义及适用范围： 职责分工： 遵循原则： 企业配合义务： 信息公开 纪律要求： 启动（7条） 启动情形： 方案制定： 检查组构成： 风险预案： 工作原则： 地方配合 指挥协调机制 检查（10条） 进入检查现场 企业配合要求 记录要求 抽样 证据保全措施或者行政强制措施 应立即报告的情形 检查（10条） 检查时间： 通报检查结果 撰写检查报告： 报送检查报告： 处理（9条） 风险控制措施： 立案查处： 移送司法 拒绝、逃避检查的情形： 从重处罚情形： 治安管理处罚情形： 信息通报 问题约谈 监管人员违纪处理： 药品流通飞行检查方法 确定目标 非处方药 预先筹划 行动突然 重点、延伸 认证条款检查 稽查办案方法 + 飞行检查中可以直接终止检查，判定企业严重违反药品GSP的情形： 1.拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者 区域的，或者限制检查时间的； 2.无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文 件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的； 3.以声称工作人员不在、故意停止经营等方式欺骗 、误导、逃避检查的； 4.拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的。 对企业的质量体系、诚信体系印象非常重要 药品流通飞行检查重点环节 1 2 3 购销渠道和票据管理 冷链、温湿度自动监 测系统和验证 质量管理体系真实性 必查 项目 1 企业是否存在未 经许可私自设置 库房的情况 企业的药品购销渠 道及票据管理情况 2 4 企业的计算机系统 5 3 冷藏、冷冻药 品的储存运输 环节管理情况 及验证 企业的仓储温湿 度自动监测情况 药品流通飞行检查重点检查项目 私设仓库 购销渠道和票据管理 1.经营回收药品。 2.企业购销票据与实际物流单据差异巨 大，计算机系统购销记录与药品电子监管 扫码记录差异巨大，电子监管扫码时间与 实际物流时间不匹配。 3.企业药品电子监管核注核销数量存在 较大差异，注意重点品种。 4.虚构销售流向。 5.未开发票；票、账、货不一致。 1.篡改温湿度自动监测系统数据； 2.数据明显异常。 仓储温湿度监测系统 温湿度自动监测系统数据 需采用网页登录查询， 其服务器在第三方机构 ，数据由软件供应商服 务器或云平台提供。 仓储自动温测系统 计算机系统 计算机系统2 2 1 计算机系统1 一个企业使用多套 ERP系统。 购进销售系统 -上机操作